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  • 国内首家！IPHASE OATP1B1 SLC转运体细胞研发成功
    前沿研究
    国内首家！IPHASE OATP1B1 SLC转运体细胞研发成功
    药物在体内的过程包括吸收、分布、代谢、排泄，多种药物及外源性分子通过细胞膜主要是由药物转运体来控制。 肾脏、肝脏和肠道是药物代谢的主要器官，药物转运体广泛表达于肝细胞、肠细胞和肾小管细胞膜之上。 其中，因此，在体外研究该转运体家族同药物的相互作用至关重要，本文将简要阐述OATP1B1转运蛋白。
    IPHASE
    2025-06-12
    他克莫司 SLCO1B1 普伐他汀 替米沙坦 双氯芬酸
  • 苑东生物QES体系顺利通过2025年年度监督审核
    审批动态
    苑东生物QES体系顺利通过2025年年度监督审核
    2025年6月11日，经过权威认证机构专家组为期3天的严格审核，我司以零不符合项的成绩顺利通过了QES（ISO19001质量管理、ISO24001环境管理、ISO45001职业健康安全）三大体系的年度监督审核。 这是公司连续第5年保持QES体系认证资格，标志着公司在规范化运营和可持续发展道路上取得新突破。 本次审核工作中，审核组通过查阅文件记录、现场检查、人员访谈等多种方式，对公司各部门、各环节进行了深入审查，覆盖了管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进等关键要素。
    苑东生物
    2025-06-12
    QES
  • 药企如何降本增效？数据智能教你做药品销量预测
    公司动态
    药企如何降本增效？数据智能教你做药品销量预测
    随着医药领域改革深入，特别是集采政策的实施，制药企业竞争愈发激烈，对提升精细化运营水平、持续降本增效提出更高要求。 一、痛点直击： 库存失衡与成本失控。 当前销量预测的局限性主要集中在以下三点：。
    掌上易联通
    2025-06-12
  • 渐冻症基因治疗药托夫生注射液在中国上市
    审批动态
    渐冻症基因治疗药托夫生注射液在中国上市
    （2025 年 6 月 10 日，北京）渤健中国今日宣布，全球首个获批的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称 “渐冻症”）精准治疗药物 ** 托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）** 正式在中国商业上市。 作为首个针对超氧化物歧化酶 1（SOD1）基因突变的疾病修正疗法，该药填补了我国渐冻症治疗领域的巨大空白，标志着中国渐冻症诊疗正式迈入 “对因治疗” 新时代。 托夫生注射液于 2024 年 9 月获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗携带 SOD1 基因突变的 ALS 成人患者。
    TopCel拓弘生科
    2025-06-12
    国家药品监督管理局 SOD1 肌萎缩侧索硬化 托夫生
  • 8.12亿美元！诺和诺德与Deep Apple达成小分子研发合作协议
    交易并购
    8.12亿美元！诺和诺德与Deep Apple达成小分子研发合作协议
    2025年6月11日，Deep Apple Therapeutics宣布已与诺和诺德达成一项价值高达8.12亿美元的合作协议，双方将联合开发和商业化针对非肠促胰岛素G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的小分子药物，用于心脏代谢类疾病（含肥胖症）的治疗。 诺和诺德将获得协议内药物在所有适应症的全球独家开发、生产和商业化权利。 Deep Apple会在进入IND之前将项目移交至诺和诺德。
    凯莱英药闻
    2025-06-12
    Novo Nordisk A/S GPCR
  • “智取”血脑屏障新技术，正在改变全球CNS药物研发格局｜橙果观察
    前沿研究
    “智取”血脑屏障新技术，正在改变全球CNS药物研发格局｜橙果观察
    在神经科学和药物研发领域， 血脑屏障（ Blood-Brain Barrier, BBB ）长久以来犹如一道固若金汤的堡垒，将绝大多数潜在的治疗性分子阻挡在中枢神经系统之外。 这道由紧密连接的内皮细胞构成的生理防线，在保护大脑免受血液中毒素侵害的同时，也成为了治疗脑部疾病的巨大障碍。 突破壁垒的“穿梭机”。
    动脉橙果局
    2025-06-12
    CNS药物 血脑屏障
  • 恒瑞 DLL3 ADC 启动 Ⅱ 期临床
    临床研究
    恒瑞 DLL3 ADC 启动 Ⅱ 期临床
    6 月 12 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估 SHR-4849（ DLL3 ADC ） 注射液联合其它抗肿瘤药物在 恶性实体瘤患者 中的安全性和耐受性，以及初步有效性。 SHR-4849 是恒瑞自主研发的 靶向 Delta 样配体 3 (DLL3) 的抗体偶联药物 （ADC） ，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂 （TOPOi） 。 DLL3 在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限 。
    Insight数据库
    2025-06-12
    江苏恒瑞医药股份有限公司 DLL3 小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤 SHR-4849注射液
  • 美国 FDA 局长：不能依据大多数患者在中国的 Ⅲ 期临床作出审批决定
    临床研究
    美国 FDA 局长：不能依据大多数患者在中国的 Ⅲ 期临床作出审批决定
    当地时间 6 月 10 日，美国 FDA 在 X.com 上发布了一段现任 FDA 局长 Marty Makary 的采访视频。 视频中，Marty Makary 提到，对于是否能根据 大多数或所有患者都在中国的 Ⅲ 期临床试验结果 来在美国作出药物监管决定， 肿瘤药物咨询委员会的普遍看法是—— 「不能」 。 Marty Makary 于 2025 年 3 月 25 日经美国参议院批准，出任第 27 任美国 FDA 局长 。
    Insight数据库
    2025-06-12
    FDA
  • 澳宗生物TTYP01获得美国FDA突破性疗法认定
    审批动态
    澳宗生物TTYP01获得美国FDA突破性疗法认定
    中国 ·上海 ， 2025 年 6 月 12 日 ——上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）今日宣布， 其自主研发的依达拉奉片（ TTYP01 ）治疗急性缺血性脑卒中 （ A cute I schemic S troke ， AIS ） 获得美国食品药品监督管理局（ FDA ） “ 突破性 疗法 ” 认定（ B reakthrough T herapy D esignation ， BTD ）。 本次 “ 突破性疗法 认 定 ” 是基于 依 达拉奉片 （ TTYP01 ）在中国开展的 Ⅱ 期 / Ⅲ 期临床研究中展现的显著疗效指标而授予的 Ⅱ 期临床有效性结果显示，依达拉奉片（ TTYP01 ） 28 天治疗组在神经症状以及日常活动方面的改善趋势优于 14 天（注：现有同类产品疗程）治疗组。 Ⅲ 期关键性临床有效性结果显示，依达拉奉片（ TTYP01 ） 28 天治疗可显著改善 AIS 患者的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
    澳宗生物
    2025-06-12
    适应障碍 依达拉奉 自闭症谱系障碍 高哌啶酸血症 急性应激障碍
  • 全球首次系统性探索外泌体鼓室注射治疗难治性突聋的临床研究，或为难治性患者带来全新的希望
    临床研究
    全球首次系统性探索外泌体鼓室注射治疗难治性突聋的临床研究，或为难治性患者带来全新的希望
    突发性耳聋，被称为听力领域的 “ 脑卒中 ” ，具有起病突然、进展迅速的特点。 尽管激素治疗能帮助多数患者改善听力，但仍有近 15% 的患者无法受益，被定义为 “ 难治性突聋 ” 。 这项研究首次尝试利用人脐带间充质干细胞来源的小细胞外囊泡（ hucMSC-sEVs ）进行鼓室注射，评估治疗难治性突聋的安全性。
    乾晖科技
    2025-06-12
    外泌体 脑卒中
  • 化学药品复方制剂注册申报，属于改良还是创新？
    研发注册政策
    化学药品复方制剂注册申报，属于改良还是创新？
    5月9日，国家药监局药审中心网站更新了相关共性问题解答。 对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的共晶制剂，该如何注册申报。 对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的新共晶药物，如其中一个活性成份为新的结构明确的化合物，建议按“1类境内外均未上市的创新药”进行注册申报；如两活性成份均属于已知活性成份，建议按“2.3类含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势”进行注册申报；如活性成份涉及化学药品注册分类2.1类中的相关情形，包括已知酯类活性成份的水解产物等，参照2.1类路径进行注册申报，应当具有明显临床优势或按照创新药要求开展完整规范的临床试验。
    中国医药报
    2025-06-12
    复方制剂
  • 信达生物1300亿：起点而非顶点
    医药投融资
    信达生物1300亿：起点而非顶点
    从BioBAY的初创企业，到市值千亿的全球创新药新贵，信达生物的征程浓缩了中国创新药从跟随者到引领者的蜕变历程。 在刚刚结束的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上， 信达生物 公布的一组临床数据引发全球肿瘤学界震动：其 全球首创 PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363，在免疫治疗耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出突破性疗效。 从6月1日开始，信达陆续公布多项重磅临床数据，共有8项研究入选口头报告，约占大会口头报告总数的2%。
    BioBAY
    2025-06-12
    非小细胞肺癌 PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 兴盟生物科技股份有限公司 AC-201片
  • Nature Medicine丨慢病毒基因疗法联合低强度预处理治疗镰状细胞病的一项1/2期临床试验
    临床研究
    Nature Medicine丨慢病毒基因疗法联合低强度预处理治疗镰状细胞病的一项1/2期临床试验
    镰状细胞病 （ SCD ） 会导致终身患病和过早死亡。 基因治疗 （ GT ） 可以克服同种异体移植的局限性。 两种不同的 SCD GT 产品近期已在美国和欧洲获得食品药品监督管理局的许可。
    BioArtMED
    2025-06-12
    小脑共济失调 镰状细胞病
  • 专家点评 Molecular Psychiatry丨刘兴国/陈功团队发现热量限制竟然诱发线粒体DNA缺失的神经退行病变
    前沿研究
    专家点评 Molecular Psychiatry丨刘兴国/陈功团队发现热量限制竟然诱发线粒体DNA缺失的神经退行病变
    线粒体癫痫的主要遗传原因是线粒体 DNA 突变。 然而，一直缺乏合适的动物模型来研究线粒体 DNA 改变与癫痫之间的关系，这极大限制了线粒体癫痫靶向治疗和干预措施的开发。 限制饮食的热量限制，这一临床干预方案，对于线粒体相关的神经疾病是否同样适用呢？
    BioArtMED
    2025-06-12
    癫痫
  • Adv Sci丨揭示Nephronectin（NPNT）通过ITGA3/YAP1信号轴调节细胞衰老抑制特发性肺纤维化进展
    前沿研究
    Adv Sci丨揭示Nephronectin（NPNT）通过ITGA3/YAP1信号轴调节细胞衰老抑制特发性肺纤维化进展
    特发性肺纤维化 （ IPF ） 是一种以肺泡上皮损伤为特征的年龄相关疾病，可 引起 进行性瘢痕形成，最终导致呼吸衰竭和死亡。 在 肺纤维化进展过程 中， 肺泡上皮细胞反复损伤 触发成纤维细胞活化，导致基质过度沉积和收缩，增加肺僵硬和阻碍气体交换。 目前 除肺移植外尚无有效治疗 IPF 的干预手段 ， 尼达尼布和吡非尼酮是多个国家临床 治疗 IPF 的推荐药物，可以减缓 IPF 患者 的 肺功能下降。
    BioArtMED
    2025-06-12
    特发性肺纤维化 尼达尼布 吡非尼酮 YAP1
  • JEM丨王锋团队发表中性粒细胞调节T细胞免疫检查点疗效机制的研究成果
    前沿研究
    JEM丨王锋团队发表中性粒细胞调节T细胞免疫检查点疗效机制的研究成果
    近日 ，上海市 免疫学研究所 王锋 团队在国际免疫与医学领域期刊 Journal of Experimental Medicine 发表题为 MYO1F in neutrophils is required for the response to immune checkpoint blockade therapy 的研究论文。 免疫检查点阻断疗法 （ Immune checkpoint blockade, ICB ） 为临床癌症治疗带来了革命性突破 ， 但 在 大多数 实体瘤 患者 仍 存在 低响应 率 的 临床难题 。 本 团队 研究 发现， TANs 中 非传统 性 I 型 肌球蛋白 MYO1F 的 表达水平与 临床 ICB 治疗 响应效率存在 显著 负相关现象 。
    BioArtMED
    2025-06-12
    实体瘤
  • Genome Biol丨窦亚丽/刘一凡团队开发基于ipdTrimming的6mA足迹方法揭示了长距离核蛋白的异质性组成
    前沿研究
    Genome Biol丨窦亚丽/刘一凡团队开发基于ipdTrimming的6mA足迹方法揭示了长距离核蛋白的异质性组成
    表观遗传学的核心任务之一是绘制核小体和其他 DNA 结合蛋白在整个基因组中的分布 图谱 。 传统研究方法 ，如 DNase-seq、 MNase -seq、ATAC-seq以及CUT&RUN/CUT&Tag等 【1-4】 ， 依赖DNase I、微球菌核酸酶 （ MNase ） 和Tn5转座酶等核酸酶的特异性切割技术 结合高通量测序手段，以实现DNA-蛋白质作用位点的解析 。 近日 ，南加州大学 窦亚丽 课题组与 刘一凡 课题组 联合 在 Genome Biology 杂志发表题为 Reveal ing long-range heterogeneous organization of nucleoproteins with 6mA footprinting by ipdTrimming 的研究 论文 ， 本研究 通过腺嘌呤甲基转移酶对 哺乳动物基因组 上未受核蛋白保护的DNA 进行N6-甲基腺嘌呤（6mA）修饰而形成的足迹（6mA footprinting ） ，结合 PacBio 单分子实时测序（ PacBio SMRT Sequencing ,图1A ） 技术的读长优势，实现了对长链 DNA 分子上多个核
    BioArtMED
    2025-06-12
    DNA
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