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  • Tonix Pharmaceuticals 在第 7 届国际纤维肌痛争议大会上展示了 TNX-102 SL 治疗对纤维肌痛效果的数据和分析
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 在第 7 届国际纤维肌痛争议大会上展示了 TNX-102 SL 治疗对纤维肌痛效果的数据和分析
    TNX-102 SL是一种新型的舌下含服型环苯扎平，用于治疗纤维肌痛。在两项双盲随机三期临床试验中，TNX-102 SL在降低纤维肌痛疼痛的主要终点上显示出统计学上显著的改善。美国食品药品监督管理局（FDA）为TNX-102 SL治疗纤维肌痛设定了2025年8月15日的PDUFA目标日期。如果获得批准，TNX-102 SL将成为首个非阿片类镇痛药物，也是15年来首个治疗纤维肌痛的新药。TNX-102 SL旨在睡前治疗，以针对非恢复性睡眠，从而减少疼痛。该药物的设计旨在通过舌下给药快速吸收，并绕过首过肝代谢，从而提高环苯扎平的生物利用度，以针对非恢复性睡眠。在两项为期14周的双盲、随机、安慰剂对照的三期临床试验中，TNX-102 SL 5.6 mg在治疗14周后与安慰剂相比，显著降低了每日疼痛。在两项试验中，TNX-102 SL总体上耐受性良好，不良事件发生率与先前研究相当，且未观察到新的安全信号。
    GlobeNewswire
    2025-03-04
    Tonix Pharmaceutical
  • 美国 FDA 授予 Neurenati 的 NEU-001 孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，用于治疗先天性巨结肠
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 Neurenati 的 NEU-001 孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，用于治疗先天性巨结肠
    Neurenati Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对Hirschsprung病（HD）的创新组合疗法NEU-001孤儿药资格（ODD）和罕见儿科疾病资格（RPDD）。NEU-001是一种首次使用神经生长因子，通过直肠给药，用于新生儿HD患者的肠道神经再生，旨在恢复肠道蠕动，避免传统的拉出手术。FDA的ODD和RPDD旨在鼓励开发罕见病药物。Neurenati还完成了170万美元的扩展种子轮融资，并任命了首席开发官Dr. Meriam Kabbaj，以推动NEU-001的研发。
    Businesswire
    2025-03-04
    Neurenati Therapeuti
  • Capricor Therapeutics 宣布 FDA 接受并优先审查其 Deramiocel 治疗杜氏肌营养不良症的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布 FDA 接受并优先审查其 Deramiocel 治疗杜氏肌营养不良症的生物制品许可申请
    Capricor Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品许可申请（BLA），寻求对治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的实验性细胞疗法deramiocel进行全面批准。该申请获得FDA优先审评，并设定了2025年8月31日为PDUFA目标行动日期。deramiocel如果获得批准，将成为首个治疗DMD心肌病的疗法。该申请基于Capricor的Phase 2 HOPE-2和HOPE-2开放标签扩展（OLE）试验的现有心脏数据，与FDA资助并发表的关于DMD心肌病影响和疾病进展潜在生物标志物的数据集进行比较。如果申请成功，deramiocel有望成为一项终身治疗，每季度一次，有可能在DMD心肌病治疗领域得到广泛应用。
    GlobeNewswire
    2025-03-04
    Capricor Therapeutic
  • Ajax Health 和 KKR 成立新平台开发治疗心力衰竭的系统
    交易并购
    Ajax Health 和 KKR 成立新平台开发治疗心力衰竭的系统
    Ajax Health与Boston Scientific和KKR合作成立新实体FlowMod，旨在加速治疗心力衰竭的医疗系统的研发、临床验证和监管批准。这一合作将利用Boston Scientific的知识产权，由Ajax Health和KKR共同推动，旨在为全球6400万心力衰竭患者提供创新的治疗方案。FlowMod将由前Epix Therapeutics和CV Ingenuity的首席执行官Dr. Philippe Marco领导，KKR将通过其价值40亿美元的KKR Health Care Strategic Growth Fund II投资FlowMod。Ajax Health致力于为商业阶段的医疗技术公司提供增长解决方案，而KKR则是一家全球领先的另类资产管理公司，旨在通过其投资组合公司的增长为投资者创造吸引人的回报。
    PRNewswire
    2025-03-04
    Boston Scientific Co
  • True North Fund 完成对加拿大增长第二快的科技公司 PurposeMed 的第四次投资
    医药投融资
    True North Fund 完成对加拿大增长第二快的科技公司 PurposeMed 的第四次投资
    True North Fund领投PurposeMed，BDC和Panache Ventures参与投资，推动PurposeMed成为全球最具影响力的数字健康公司。PurposeMed在加拿大排名第二快增长的科技公司，在美国市场成功扩张，通过预防性护理每年为加拿大医疗体系节省2亿多加元。True North Fund已完成第二轮融资，近1亿美元，并完成了对加拿大科技生态系统中创始人和早期员工的四笔投资。PurposeMed专注于为加拿大和美国的不被服务的社区提供可及的、专业的医疗服务，通过其技术平台和垂直整合的药房服务，在HIV预防和治疗、性别确认护理和行为健康方面提供有影响力的护理。BDC Capital和Panache Ventures分别致力于支持创新加拿大公司，为创业者提供资本解决方案和咨询，以加速其成长。
    Businesswire
    2025-03-04
  • 专家视点|胡善联：增强丙类目录吸引力，新药定价与支付标准探索分离路径
    专家观点
    专家视点|胡善联：增强丙类目录吸引力，新药定价与支付标准探索分离路径
    创新药支付体系的变革始终是行业内备受瞩目与热烈讨论的核心议题。 自2024年2月《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》的发布，至年底全国医疗保障工作会议上首次明确提出要探索构建“丙类药品目录”，再到近期在业内广泛流传的《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》，这一系列举措无不彰显了国家对创新药支持政策的持续性和坚定性。 国家将统筹协调创新药的价格管理、医保支付、商业保险发展、药品配备使用以及投融资改革等多项政策，为推动我国医药产业的高质量发展和健康中国战略的实施提供坚实有力的政策支撑，营造出一个优越的生态与投资发展环境。
    创奇健康研究院
    2025-03-04
    丙类 胡善联
  • 蜜雪冰城贡献史上“最”抽象的“上市”名场面
    医药投融资
    蜜雪冰城贡献史上“最”抽象的“上市”名场面
    在昨日的香港交易所现场，雪王偷偷换上西装亲自进行上市发言。 各位蜜雪冰城真爱粉们见状纷纷在评论区答疑解惑：。 左起依次是代表蜜雪供应链品牌大咖国际的「大咖哥」、代表「创新与专业精神」的「研发」雪王、代表加盟商和门店茶饮师及全体员工的「奋斗青年」雪王、代表全体消费者的「阿桔」雪王、代表供应链上游农业深耕者的「咖农」雪王、代表全球化「泰富贵儿」雪王和幸运咖品牌IP「老K」，它们共同象征着蜜雪冰城的多元化发展。
    FoodTalks食品资讯
    2025-03-04
  • 津药达仁堂与中国药科大学深化合作 共谋科研合作新路径
    公司动态
    津药达仁堂与中国药科大学深化合作 共谋科研合作新路径
    2月28日， 津药达仁堂集团技术中心副主任任戎、中药研究院副院长陈立营，率队赴中国药科大学，就部分创新药项目进行洽谈交流。 中国药科大学科学技术研究院常务副院长李志裕、副院长张甜、中药学院副院长殷志琦以及相关项目负责人出席交流会。 任戎副主任感谢中国药科大学的精心安排，并介绍了津药达仁堂的发展现状、科研规划和相关需求。
    津药达仁堂
    2025-03-04
    中国药科大学
  • 「最新融资」百赛生物：完成近亿元融资，华盖资本独家投资
    医药投融资
    「最新融资」百赛生物：完成近亿元融资，华盖资本独家投资
    近日， 上海百赛生物技术股份有限公司（以下简称“百赛生物”）完成新一轮近亿元融资 ，本轮融资由 华盖资本 独家投资。 本轮资金将用于通过并购整合及自主开发加速自主品牌产品线建设，构建现代化供应链体系，以及加强数字化电商平台建设，全面提升服务全球客户的能力。 上海百赛生物技术股份有限公司成立于 2005 年，是专注于生命科学服务领域的平台型服务商。
    药圈时汇
    2025-03-04
    赛生
  • 【变更问答】重大变更如何获得过渡期？
    研发注册政策
    【变更问答】重大变更如何获得过渡期？
    答复： 根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定，持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。 如持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。 并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-04
    变更
  • 【河北】2025年药品监督管理工作要点发布
    研发注册政策
    【河北】2025年药品监督管理工作要点发布
    1、健全分层次、分类型、全覆盖教育培训考试认证体系，推进“师带徒”活动向基层延伸，组织培训监管人员15000人次以上，不断提升干部专业素养和能力本领。 4、 纵深推进仿制药一致性评价，优化集采中选药品质量问题研判处置机制。 二、2025年全省药品监督管理工作要点通知原文。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-04
    药品监督管理
  • 《中国的芬太尼类物质管控》白皮书 发布
    研发注册政策
    《中国的芬太尼类物质管控》白皮书 发布
    白皮书明确，“芬太尼类物质”的法律定义涵盖丙酰基替代、芳香基团替换等结构变化，既堵截非法滥用漏洞，又保障医药领域合理需求。 白皮书介绍，中国将芬太尼类药品纳入《麻醉药品品种目录》， 对有关的生产、经营、使用和出口环节实行严格管制。 四、严格芬太尼类物质前体管控。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-04
  • 博锐生物注射用BR111获批临床，创新药物引领肿瘤治疗新突破
    审批动态
    博锐生物注射用BR111获批临床，创新药物引领肿瘤治疗新突破
    3月4日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布其 自主研发的1类创新型治疗用生物制品注射用BR111正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准 。 BR111是一款靶向ROR1双表位的抗体偶联药物（ADC），用于治疗ROR1阳性血液瘤和实体瘤。 这一重要进展标志着博锐生物在肿瘤治疗领域迈出了关键一步，也为患者带来了新的希望。
    博锐Bioray
    2025-03-04
    ROR1 肿瘤治疗
  • 话说肺癌新药，HER2抗体偶联药瑞康曲妥珠单抗刊登《柳叶刀》，73%患者病灶缩小超30%以上！
    临床研究
    话说肺癌新药，HER2抗体偶联药瑞康曲妥珠单抗刊登《柳叶刀》，73%患者病灶缩小超30%以上！
    肿瘤这个疾病的本质是人体细胞的基因突变导致的恶性增殖，说到基因突变大家比较熟悉的是EGFR基因，这是肺癌比较常见的驱动基因突变。 正常情况下HER2基因是参与了很多人体细胞的重要功能，但发生突变的HER2基因就作妖捣乱，驱动肿瘤的发生和进展，大概2%到4%的非小细胞肺癌存在HER2基因突变，主要是肺腺癌。 尽管大家都知道HER2基因的危害，但将乳腺癌和胃癌的靶向药曲妥珠单抗用到肺癌上没有好的效果，一些泛HER靶点的药物也疗效有限。
    癌度
    2025-03-04
    HER2 联药
  • 狂犬病疫苗市占率连跌，成大生物业绩萎缩突围难
    财报业绩
    狂犬病疫苗市占率连跌，成大生物业绩萎缩突围难
    狂犬病疫苗龙头成大生物（688739.SH）近日披露业绩快报。 2024年，公司实现营业收入16.76亿元，同比下滑4.22%；实现归母净利润3.34亿元，同比降低28.4%。 尽管公司自2008年以来在国内人用狂犬病疫苗市场上连续16年霸榜，但随着更多挑战者入局，其市场占有率已从高峰期的超70%跌至2024年的不足40%。
    新浪医药
    2025-03-04
    人用狂犬病疫苗
  • 艾伯维投22亿美元，合作开发best in class减肥药
    交易并购
    艾伯维投22亿美元，合作开发best in class减肥药
    3月3日，艾伯维与Gubra宣布达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种 潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素（amylin）类似物 。 此次合作标志着，艾伯维正式进入肥胖领域。 ▍关于 GUB014295。
    新浪医药
    2025-03-04
    胰淀素 艾伯维 减肥
  • 诺华高层变动
    人事变动
    诺华高层变动
    2025年3月3日，诺华中国总裁李尧宣布了一项重要人事任命：现任诺华中国免疫治疗领域负责人田瑀将升任诺华波兰总裁，而现任诺华中国眼科、移植及中枢神经治疗领域负责人王嘉将接任中国免疫治疗业务负责人一职，两项任命均自2025年4月1日生效。 田瑀：从中国到全球的医药行业标杆人物。 2022年11月，田瑀重返诺华，出任创新药物中国免疫治疗领域负责人。
    新浪医药
    2025-03-04
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