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  • 14 亿欧元对外授权！恒瑞医药 Claudin18.2 ADC 获批临床默示许可
    审批动态
    14 亿欧元对外授权！恒瑞医药 Claudin18.2 ADC 获批临床默示许可
    据恒瑞医药公开资料显示，SHR-A1904 是该公司自主研发且具有知识产权的靶向 Claudin18.2 的 ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂 （TOPOi） ，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 2024 年 ESMO 大会上，SHR-A1904 治疗 Claudin18.2 阳性的胃癌/胃食管结合部腺癌 （GC/GEJC） 患者的 1 期临床研究公布。 截至 2024 年 3 月 18 日，在 6.0 mg/kg 剂量组，患者的客观缓解率 （ORR） 和疾病控制率 （DCR） 分别为 55.6% 和 88.9% 。
    医麦创新药
    2025-06-12
    胃癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 Claudin18.2
  • 今日，晖致医药慢阻肺新药在中国获批上市
    审批动态
    今日，晖致医药慢阻肺新药在中国获批上市
    今日（6月12日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚公示， 晖致医药 （Viatris） 申报的 瑞维那新吸入溶液（曾用名： 雷芬那辛吸入溶液， revefenacin ） 的上市申请已获得批准。 公开资料显示，这是 一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂 ，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。 COPD是一种发病率上升的慢性炎症性肺部疾病， 可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。
    医药观澜
    2025-06-12
    慢性阻塞性肺疾病 雷芬那辛 Viatris Inc
  • 12 个月持续缓解！iPSC 来源 CD19 CAR-T 治疗中重度 SLE 初步临床数据更新
    临床研究
    12 个月持续缓解！iPSC 来源 CD19 CAR-T 治疗中重度 SLE 初步临床数据更新
    研究显示，FT819 在治疗中重度 SLE 的初步临床中表现显示出明显的治疗差异化优势，五名患者均在采用强度较低或无需预处理化疗的情况下实现了显著的疾病改善，首位达到 12 个月 随访的患者显示出持久的 停药缓解状态 。 SLE 是一种病因不明的慢性自身免疫性疾病，病情的持续性活动或频繁发作可导致进行性多器官损伤并严重影响患者生活质量。 FT819 是 Fate Therapeutics 首个处于试验阶段的现货型、iPSC 来源 CAR-T 细胞候选药物，它包含一种新型 1XX CAR，该 CAR 靶向 CD19 并插入到 T 细胞受体 α 恒定区。
    医麦创新药
    2025-06-12
    CD19 系统性红斑狼疮 Fate Therapeutics Inc
  • 调控Treg的关键激酶
    前沿研究
    调控Treg的关键激酶
    Treg 细胞的功能调节涉及多种激酶，这些激酶通过调控细胞代谢、转录、表观遗传及信号转导等途径，精准控制 Treg 细胞的发育、存活、增殖和免疫抑制能力。 磷酸化 DNA 甲基转移酶 1（DNMT1），抑制其活性，从而降低代谢基因（如 Ppargc1a 、线粒体电子传递链基因）启动子的甲基化水平，促进转录激活。 缺失 AMPK 会导致 Treg 细胞线粒体质量下降、有氧呼吸受损，在肿瘤和病毒性肺炎模型中表现为免疫抑制功能减弱。
    生物制药小编
    2025-06-12
    肿瘤 病毒性肺炎 DNMT1
  • 药明生物微生物技术平台全链条激活前沿创新疗法
    公司动态
    药明生物微生物技术平台全链条激活前沿创新疗法
    当微生物被 “激活” 或者代谢方式发生改变时，会“生产”对人体有用的功能性物质。 从重组蛋白（如生长激素、干扰素）、酶、病毒样颗粒（VLP）疫苗，到细胞治疗的细胞因子，乃至 mRNA 疫苗的质粒 DNA 模板，均依赖微生物发酵技术实现规模化生产。 据GlobalData数据， 目前已上市的生物药中，32%依赖微生物发酵技术生产， 足见其行业基石地位。
    药明生物
    2025-06-12
    IFN 药明生物技术有限公司
  • 3.5亿美元预付的ACP3核药
    交易并购
    3.5亿美元预付的ACP3核药
    近日，BMS旗下的放射性药物研发的子公司RayzeBio与Philochem达成了合作协议，共同开发一款全新的前列腺癌症靶点ACP3示踪剂和相关药物。 根据协议条款，Philochem将获得3.5亿美元的预付款，未来还有资格获得10亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及全球净销售额中个位数至低两位数的特许权使用费。 交易总额达到了13.5亿美元。
    生物制药小编
    2025-06-12
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA RayzeBio Inc ACP3 Philochem AG
  • Adv Sci丨中南大学黎志宏等研究发现克服骨肉瘤顺铂耐药性的潜在治疗靶点
    前沿研究
    Adv Sci丨中南大学黎志宏等研究发现克服骨肉瘤顺铂耐药性的潜在治疗靶点
    骨肉瘤(OS)是青少年中最常见的原发性骨恶性肿瘤，通常采用以顺铂为基础的化疗方案治疗。 然而，顺铂耐药性常导致复发或转移，严重影响疗效。 通过对顺铂耐药OSO进行RNA测序并在OS细胞系中进行CRISPR筛选，ERCC6被确定为顺铂耐药性的关键调控因子。
    新格元
    2025-06-12
    清华大学 中南大学 中南大学湘雅二医院 BAX
  • NEJM：死亡风险降低51%，无进展生存期近乎翻倍！这类结直肠癌一线治疗新突破
    前沿研究
    NEJM：死亡风险降低51%，无进展生存期近乎翻倍！这类结直肠癌一线治疗新突破
    结直肠癌是最常见的消化道恶性肿瘤，约10%的转移性结直肠癌患者携带 BRAF V600E 突变 ，携带这种突变的患者具有独特的分子特征和临床表型。 其全身化疗的效果较差，对BRAF抑制剂单药不敏感，且生存率较低，因此开发新的治疗药物及临床策略以改善这些患者预后意义重大。 基于该研究结果，美国FDA加速批准该联合治疗方案用于治疗 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌。
    医学新视点
    2025-06-12
    大肠癌 BRAF V600E 转移性结肠癌
  • 复旦大学夏景林团队揭示PIP5K1A通过稳定NRF2蛋白抑制肝癌细胞铁死亡并诱导索拉非尼耐药
    前沿研究
    复旦大学夏景林团队揭示PIP5K1A通过稳定NRF2蛋白抑制肝癌细胞铁死亡并诱导索拉非尼耐药
    肝细胞癌（HCC）是全球癌症相关死亡的主要原因。 铁死亡是一种由脂质过氧化驱动的细胞死亡形式，其特征为氧化还原失衡、细胞内亚铁离子蓄积以及脂质活性氧（ROS）生成等，诱导肿瘤细胞铁死亡已成为一种很有前途的癌症治疗策略。 然而，铁死亡耐药性的发展限制了此类治疗的疗效。
    吉凯基因
    2025-06-12
    肝癌 肝细胞癌 复旦大学 GPX4 SLC7A11
  • 《柳叶刀》子刊：每周一次，近90%患者肝脏脂肪减少至少30%！
    前沿研究
    《柳叶刀》子刊：每周一次，近90%患者肝脏脂肪减少至少30%！
    代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是常见的慢性肝病之一，目前其治疗选择比较有限。 Efimosfermin是一种每月一次皮下注射的长效人类成纤维细胞生长因子21（FGF21）变体 ，通过调节代谢通路来降低肝脂肪、改善肝损伤和炎症，并逆转MASH患者的肝纤维化。 一项发表于《柳叶刀-胃肠病学和肝病学》（ The Lancet Gastroenterology & Hepatology ）的2a期临床试验结果显示， efimosfermin治疗MASH具有减少肝脏脂肪作用和良好的安全性，治疗12周时，89%的患者肝脏脂肪含量下降至少30% 。
    医学新视点
    2025-06-12
    FGF21 肝损伤
  • Nature︱微观世界的防御战：DRT9逆转录酶的抗病毒新机制
    前沿研究
    Nature︱微观世界的防御战：DRT9逆转录酶的抗病毒新机制
    细菌在长期的进化过程中，面对病毒的持续侵袭，演化出了多种多样的免疫防御机制。 然而， 逆转录酶 （ RT ） 作为一种聚合酶，其功能是聚合 DNA 而非降解，这使得 RT 在抗病毒防御中的作用显得尤为独特和神秘。 近年来，研究发现多个 RT 家族与细菌的免疫系统密切相关。
    BioArt
    2025-06-12
    DNA RT
  • Nature重磅！美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心发现软脑膜转移的免疫新机制
    前沿研究
    Nature重磅！美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心发现软脑膜转移的免疫新机制
    软脑膜转移（LM）是实体瘤最致命的并发症之一，癌细胞侵入充满脑脊液的脑膜空间，引发剧烈炎症反应，却无法被免疫系统有效控制，患者往往预后极差。 LM所呈现出的“高炎症、低控制”现象长期以来困扰着肿瘤免疫研究领域，但其具体机制尚不清晰。 软脑膜转移引发炎症反应。
    云舟生物
    2025-06-12
    实体瘤 云舟生物科技（广州）股份有限公司 单核细胞增多性李斯特氏菌感染 CDK1 软脑膜转移
  • 乐普生物ADC新药获批临床，此前已达成超12亿美元授权合作
    交易并购
    乐普生物ADC新药获批临床，此前已达成超12亿美元授权合作
    6月12日，CDE官网公示， 乐普生物1类新药MRG007获批临床 ，拟开发治疗 局部晚期或转移性实体瘤。 公开资料显示，这是一款 靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC） 。 乐普生物将获得总计 4700万美元 的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达 11.6亿美元 的开发、注册和销售等里程碑付款。
    触界生物
    2025-06-12
    大肠癌 胰腺癌 CDH17 乐普生物科技股份有限公司 ArriVent Biopharma Inc
  • N Engl J Med | 施均团队首次报道BCMA双特异T细胞衔接器二次挽救CD19 CAR T治疗后复发的自身免疫性溶贫
    前沿研究
    N Engl J Med | 施均团队首次报道BCMA双特异T细胞衔接器二次挽救CD19 CAR T治疗后复发的自身免疫性溶贫
    自身免疫性溶血性贫血（AIHA）发病率高（1.8-3.0/10万人年）、患病率高（17/10万人），难治/复发患者占比高。 对于这类良性疾病，患者生活质量比较差，常有血栓形成、严重感染、股骨头坏死等，致残、残死风险高达10-30%。 临床亟需创新治疗突破，能够带来摆脱药物依赖的长期持续缓解。
    血液病医院血液学研究所
    2025-06-12
    BCMA CD19 CD20 免疫系统疾病 自身免疫性溶血性贫血
  • Sobi 在 EHA 2025 上分享多种血液病的新临床数据
    研发注册政策
    Sobi 在 EHA 2025 上分享多种血液病的新临床数据
    Sobi公司在第30届欧洲血液学协会（EHA）混合会议（2025年6月12日至15日在意大利米兰举行）上展示关于多种血液疾病治疗的数据，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、免疫性血小板减少症（ITP）、骨髓纤维化、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（pHLH）。Sobi将展示其致力于帮助罕见病患者，通过推进治疗选择来展示其承诺。会议期间，Sobi将举办多个科学研讨会，并介绍其针对罕见疾病的pegcetacoplan、Doptelet®、Zynlonta®等药物的研究进展。Sobi是一家全球生物制药公司，致力于通过突破性创新，改善罕见病患者的日常生活。
    PRNewswire
    2025-06-12
    骨髓纤维化 pegcetacoplan 血小板减少性紫癜 免疫性血小板减少症 Sobi Inc
  • 国产新药获 FDA 突破性疗法认定，治疗急性缺血性脑卒中
    审批动态
    国产新药获 FDA 突破性疗法认定，治疗急性缺血性脑卒中
    6 月 12 日，澳宗生物宣布，其自主研发的 依达拉奉片（TTYP01） 获得美国 FDA「突破性疗法」认定，用于治疗 急性缺血性脑卒中 （AIS） 。 TTYP01 是澳宗生物自主研发的 全球首个依达拉奉口服片剂 。 Ⅱ 期临床有效性结果显示， 依达拉奉片 28 天治疗组在神经症状以及日常活动方面的改善趋势优于 14 天 （注：现有同类产品疗程） 治疗组 。
    Insight数据库
    2025-06-12
    依达拉奉
  • 长风药业在港交所递交 IPO 申请
    医药投融资
    长风药业在港交所递交 IPO 申请
    6 月 11 日，港交所网站显示，长风药业已递交了 IPO 申请，联席保荐人为中信证券、招银国际。 CF017 （吸入用布地奈德混悬液） 是长风药业首个获批的产品 ，用于治疗支气管哮喘 。 该公司开发的 CF018 是中国首个获批用于治疗中重度过敏性鼻炎的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂。
    Insight数据库
    2025-06-12
    哮喘 格隆溴铵 + 富马酸福莫特罗 + 布地奈德 长风药业股份有限公司 氮卓斯汀 + 氟替卡松
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