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  • 国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》
    研发注册政策
    国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》
    为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局组织制定并发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。 一、该指导原则自发布之日起施行。 申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-11
    国家药品监督管理局
  • 行业标杆|中因科技联合多家单位在眼科顶级期刊发表BCD综述
    公司动态
    行业标杆|中因科技联合多家单位在眼科顶级期刊发表BCD综述
    2025年6月5日，北京中因科技有限公司联合北京大学第三医院杨丽萍 团 队、中山大学中山眼科中心张清炯团队、斯坦福大学 Vinit B. Mahajan团队在全球眼科影响因子排名第一的顶级期刊 Progress in R etinal and E ye R esearch 发表题为 Unravelling CYP4V2 : Clinical features, genetic insights, pathogenic mechanisms and therapeutic strategies in Bietti crystalline corneoretinal dystrophy 的权威综述。 该篇综述全面分析了 BCD的临床特征、遗传学特征、发病机制、动物模型以及治疗策略的最新研究进展，并介绍了中因科技自主研发药物ZVS101e的作用机制及显著疗效，为BCD的诊断、治疗药物的研发以及临床试验转化提供借鉴。 截止目前，ZVS101e已经完成三项临床试验，共计入组29例受试者，是截至目前样本量最大、观察时间最长的BCD基因治疗产品，研究结果显示ZVS101e安全性优异，有效性显著，部分临床试验结果已发表于Si
    中因科技
    2025-06-11
    北京大学第三医院 中山大学中山眼科中心 ZVS-101e注射液
  • 文献速递：一项关于苯环喹溴铵联合孟鲁司特治疗中重度AR的临床研究
    临床研究
    文献速递：一项关于苯环喹溴铵联合孟鲁司特治疗中重度AR的临床研究
    变应性鼻炎（AR）是常见慢性鼻病，全球流行率有差异，欧洲约25%，中国成人标准化流行率为17.6%，且常伴哮喘，严重影响患者生活质量。 -治疗现状：临床治疗包括环境控制、药物治疗、免疫治疗和手术，药物治疗最常用。 目前中重度AR（(M/S)AR）常推荐口服药和鼻喷剂联合治疗，但 部分患者单药或联合治疗效果不佳。
    银谷制药之家
    2025-06-11
    哮喘 孟鲁司特 苯环喹溴铵 半乳糖血症 流涕
  • 超治愈！上海中医药大学附属龙华医院“声香协同”治疗室启用
    前沿研究
    超治愈！上海中医药大学附属龙华医院“声香协同”治疗室启用
    6月9日，“人工智能音乐疗愈+天然精油”跨学科合作治疗室在上海中医药大学附属龙华医院正式启用，探索人工智能生成的个性化音乐疗愈方案与精选天然精油芳香疗法的协同效应，构建“声香协同”辅助疗愈新范式。 该治疗室将借助上海音乐学院人工智能音乐疗愈重点实验室的技术，为不同疾病群体生成定制化AI疗愈音乐；同时，中国芳香疗法研究院将提供IN4LL™联觉因子专利技术，靶向萃取具有特定调节潜力的中国特色植物活性成分应用于临床治疗。 目前，“声香协同”治疗已在龙华医院院内开展应用。
    中国中医药报官方号
    2025-06-11
    龙华医院
  • 诺华在中国启动 SSTR2 靶向核药 III 期临床
    临床研究
    诺华在中国启动 SSTR2 靶向核药 III 期临床
    6 月 10 日，诺华在药物 临床试验与信息公示平台登记了一项 评价 Lu-DOTA-TATE （ 镥-氧奥曲肽 ， Lutathera ） 在 1 级和 2 级晚期 胃肠胰神经内分泌瘤 （GEP-NET） 患者中的有效性和安全性的 III 期研究 （NETTER-3） 。 来源：药物 临床试验与信息公示平台。 主要终点是 无进展生存期 （PFS），次要终点包括 至恶化时间、 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。
    Insight数据库
    2025-06-11
    Novartis AG SSTR2
  • 全球首创！泽璟制药启动 CD3/DLL3 三抗 II 期临床
    临床研究
    全球首创！泽璟制药启动 CD3/DLL3 三抗 II 期临床
    6 月 10 日，泽璟制药在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项 评价 ZG006 在 晚期转移性神经内分 泌前列腺癌 （NEPC） 的初步疗效和安全性的 Ⅱ 期临床 研究 （登记号： CTR20252273） 。 这是一项随机、开放、平行分组的 II 期临床试验，旨在 评估 ZG006 在晚期转移性 NEPC 受试者中的初步疗效 。 该研究计划在国内入组 60 名受试者，接受 ZG006 （ 0.1mg，0.3mg，1mg 或 3mg，Q2W） 治 疗。
    Insight数据库
    2025-06-11
    CD3 DLL3 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 国谈1年后转常规目录，市场销售还未起色，已有多个企业获批
    招标采购
    国谈1年后转常规目录，市场销售还未起色，已有多个企业获批
    没有专利、参比明确、原料便宜、技术简单、研发成本低的产品，注定会卷死。 2023年，盐酸溴己新口服溶液顺利通过医保谈判，40ml:80mg规格每瓶医保价格为17.76元。 最恐怖的是，后面还有25多个企业的上市申请处在审评审批中。
    药筛
    2025-06-11
    国谈
  • Adv Sci | 李雷团队发现干预二硫键修饰是诱导肿瘤干细胞休眠的新策略
    前沿研究
    Adv Sci | 李雷团队发现干预二硫键修饰是诱导肿瘤干细胞休眠的新策略
    二硫键是蛋白质中两个半胱氨酸残基通过氧化形成的共价键 （-S-S-） ，其核心意义在于稳定蛋白质的高级结构 （如维持三维构象、抵抗变性） ，并参与功能调控 （如酶活性、信号传导） 【1】 。 蛋白质 二硫键的动态平衡与肿瘤发生 、发展 密切相关 【 2 , 3】 。 肿瘤干细胞在 治疗 抵抗 、 复发 及转移 中起关键作用，而二硫键 修饰 在肿瘤干性调控中的作用尚未明确 。
    BioArtMED
    2025-06-11
    肿瘤
  • Oncogene丨胡向明/伊大陈琳峰团队合作揭示调控肿瘤相关巨噬细胞极化和肿瘤耐药的新机制
    前沿研究
    Oncogene丨胡向明/伊大陈琳峰团队合作揭示调控肿瘤相关巨噬细胞极化和肿瘤耐药的新机制
    表观遗传阅读器 （ epigenetic reader ） BRD4 通过识别并结合乙酰化的组蛋白与非组蛋白 （如转录因子） ，调控众多肿瘤相关基因的表达，从而在肿瘤的发生发展中扮演重要角色。 越来越多的证据表明，肿瘤微环境中的免疫细胞，如肿瘤相关巨噬细胞 （ TAMs ） ，同样能显著影响肿瘤的进程。 尽管如此，人们目前对于 BRD4 在肿瘤相关巨噬细胞等免疫细胞中的具体功能和作用机制，仍知之甚少。
    BioArtMED
    2025-06-11
    肿瘤 BRD4
  • Nature Genetics丨高精度空间转录组技术揭示结直肠癌免疫微环境的异质性
    前沿研究
    Nature Genetics丨高精度空间转录组技术揭示结直肠癌免疫微环境的异质性
    结直肠癌 （ CRC ） 是全球癌症相关死亡的主要原因之一， 2020 年占所有癌症死亡的 9.4% ，预计到 2035 年，其全球发病率将翻一番 【 1, 2 】 。 尽管近年来在诊断和治疗方面取得了进展，但患者的 5 年生存率仍然不理想，尤其是晚期患者。 肿瘤微环境 （ TME ） 的复杂性是影响癌症进展和治疗反应的关键因素之一，免疫细胞在其中的作用尤为关键 ， 但 传统的单细胞 RNA 测序 （ scRNA -seq ） 技术虽然能解析细胞异质性，却无法提供细胞在组织中的空间分布信息，而这一信息对于理解细胞间的相互作用至关重要。
    BioArtMED
    2025-06-11
    大肠癌
  • Adv Sci丨揭示透明细胞肾癌中存在的脂质积累与组蛋白乙酰化的正反馈通路
    前沿研究
    Adv Sci丨揭示透明细胞肾癌中存在的脂质积累与组蛋白乙酰化的正反馈通路
    肾 细胞 癌 是 泌尿系统中较为 常见的 癌症 类型 ，因 较 高 的 发病率及死亡率 一直备受 医学界 的 关注。 在肾癌的众多亚型中，透明细胞肾癌 （ ccRCC ） 占据了约 70% 的比例。 在 ccRCC 中， 90% 的病例存在 VHL 基因 的突变。
    BioArtMED
    2025-06-11
    肾癌 VHL
  • Cell Rep Med丨张书永团队合作开发晚期结直肠癌靶向新疗法
    前沿研究
    Cell Rep Med丨张书永团队合作开发晚期结直肠癌靶向新疗法
    近日 ， 赣南医科大学 张书永 教授团队 联合 郑勇 研究员 、 王烈峰 教授等多学科团队，在 Cell Reports Medicine 发表 了题为： Combined therapy with DR5-targeting antibody-drug conjugate and CDK inhibitors as a strategy for advanced colorectal cancer 的 研究成果。 该团队创新性的构建了 “ 肿瘤类器官 - 多组学分析 - 高内涵药物筛选 -PDX 体内验证 ” 四位一体的研究平台，揭示新型 DR5 靶向抗体偶联药物 Oba01 联合 CDK 抑制剂在微卫星稳定 / 错配修复正常 （ MSS/ pMMR ） 晚期结直肠癌中的协同治疗机制，为这类临床难治型肿瘤提供了极具转化前景的治疗新方案 。 结直肠癌 （ Colorectal Cancer， CRC ） 是全球发病率第三大、致死率第二的恶性消化道肿瘤，其治疗面临严峻挑战。
    BioArtMED
    2025-06-11
    大肠癌 CDK DR5
  • 拜耳和 Broad Institute 扩大研究合作以开发新的心血管疗法
    交易并购
    拜耳和 Broad Institute 扩大研究合作以开发新的心血管疗法
    拜耳公司与Broad研究所宣布将双方持续10年的研究合作延长五年，以进一步推进心血管疾病人类基因组研究。新协议将聚焦于联合精准心脏病靶点识别，利用已建立的人类心肌细胞平台快速验证观察结果，并发现新的治疗途径。目前的研究致力于开发针对扩张型心肌病（DCM）等特定心血管疾病的治疗方案。这项自2013年建立的长期合作结合了Broad研究所的基因组学和生物学专业知识以及拜耳公司在小分子和生物制剂药物发现方面的深入经验，旨在推进新型心血管治疗药物的研究。该战略研究联盟已产生多项联合出版物和会议报告，并为拜耳在2025年5月宣布其研究性G蛋白偶联 inwardly rectifying potassium channel 4（GIRK4）抑制剂进入I期临床试验铺平了道路。拜耳公司全球研发部门心血管、肾脏和免疫学负责人Andrea Haegebarth博士表示，双方承诺探索新颖的治疗靶点和疗法，以满足心血管疾病患者的需求。Broad研究所的Todd Golub表示，与拜耳的合作有助于取得双方单独无法实现的进展。拜耳的研究开发战略旨在通过创新治疗解决方案满足患者的需求，特别是在心血管健康等具有重大未满足医疗需求领域。
    Businesswire
    2025-06-11
    拜耳（中国）有限公司 心血管疾病 糖尿病性心肌病 Broad Institute Inc
  • Angelini Ventures 向 Elkedonia 投资 1125 万欧元种子轮，以推进神经成形剂作为抑郁症和神经精神疾病的新型疗法
    医药投融资
    Angelini Ventures 向 Elkedonia 投资 1125 万欧元种子轮，以推进神经成形剂作为抑郁症和神经精神疾病的新型疗法
    意大利罗马，2025年6月11日——Angelini Ventures宣布投资Elkedonia SAS，一家专注于开发新型神经可塑原子的生物技术公司，用于治疗抑郁症和其他神经精神疾病。此轮11.25百万欧元的种子轮融资由Kurma Partners、WE Life Sciences和Bpifrance共同领投，Angelini Ventures、Argobio、Carma Fund、Capital Grand Est和Sambrinvest参与投资。Elkedonia将利用这笔资金推进其针对Elk1（一种新型细胞内靶点）的小分子抑制剂研究，Elk1在奖励性脑回路和神经可塑性中发挥关键作用。Elkedonia是Argobio旗下的首个实现融资里程碑的初创公司，Argobio是一家国际初创公司工作室，由包括Angelini Ventures在内的领先投资者支持。Angelini Ventures的医学总监Fabrizio Calisti将加入Elkedonia的董事会。Elkedonia首席执行官兼创始人Delphine Charvin表示，他们的神经可塑原方法有望在治疗重度抑郁症方面产生重大影响。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
    重度抑郁症 Kurma Partners
  • 前沿资讯 | 国内首张干细胞药品处方开出！
    审批动态
    前沿资讯 | 国内首张干细胞药品处方开出！
    据悉这款药物也是国内首个获批的干细胞疗法产品 ，适用于 14岁以上、以消化道受累为主的激素难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者 。 移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，受者在重建供者免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症和/或纤维化，根据临床表现和发病时间分为急性、慢性和兼具有二者特征的重叠综合征。 干细胞疗法从实验向临床转化，标志我国细胞治疗进入标准化时代。
    齐鲁细胞治疗
    2025-06-11
    移植物抗宿主病
  • 吉利德 HIV 联合疗法陷入安全质疑！五项临床试验遭FDA暂停
    临床研究
    吉利德 HIV 联合疗法陷入安全质疑！五项临床试验遭FDA暂停
    美东时间6月10日， FDA宣布暂停吉利德的实验性 HIV 联合治疗五项临床试验 。 两种在研药物受此影响：整合酶链转移抑制剂 GS-1720、和衣壳抑制剂 GS-4182，因其组合疗法在部分受试者中出现安全问题—— CD4+ T 细胞和绝对淋巴细胞计数下降，可能导致免疫系统受损和病情恶化。 根据吉利德当日发布的声明，被暂停的试验包括两项 2/3 期研究（WONDERS-1 和 WONDERS-2）及三项 1 期试验。
    Being科学
    2025-06-11
    GIP GLP-1 前列腺癌 Gilead Sciences Inc Pfizer Inc
  • 重启死亡大脑、模拟药物反应，Bexorg迎来新买家
    公司动态
    重启死亡大脑、模拟药物反应，Bexorg迎来新买家
    今天， Bexorg, Inc. 宣布与 Biohaven Ltd. 达成多项目研究合作，旨在识别、降低风险并推进下一代中枢神经系统疾病疗法的开发。 Bexorg 是一家致力于解码人类大脑并推动中枢神经系统（CNS）疾病疗法的生物公司。 该公司的实验室平台 BrainEx 构建药物发现人工智能（AI）闭环系统， 能重启死去人脑的分子活动，用来模拟药物反应，以生成高保真、具有临床预测性的数据。
    Being科学
    2025-06-11
    GIP GLP-1 翰森制药集团有限公司 中枢神经系统疾病 Biohaven Ltd
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