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  • 钟南山院士领衔攻关！全球首款PB2靶点抗流感新药昂拉地韦问世
    审批动态
    钟南山院士领衔攻关！全球首款PB2靶点抗流感新药昂拉地韦问世
    5月20日，广东众生药业股份有限公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司的抗甲型流感1类新药昂拉地韦片获国家药监局批准上市，该药物是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药。 6月10日，广州国家实验室举办昂拉地韦成果发布会，会同该药联合研发单位广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、 广东众生药业股份有限公司、 广东众生睿创生物科技有限公司以及行业专家解锁该药研发历程、创新特点及临床疗效。 多年来，流感始终是全球公共卫生面临的一项巨大挑战。
    众生药业
    2025-06-11
    广东众生睿创生物科技有限公司 昂拉地韦 广东众生药业股份有限公司 PB2 广州医科大学附属第一医院
  • CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
    研发注册政策
    CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
    为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    BioShanghai
    2025-06-11
    肿瘤 CAR-NK 单基因遗传病 European Medicines Agency World Health Organization
  • 菲律宾发布《申请上市许可的人用化学制药产品注册指南》征求意见稿
    研发注册政策
    菲律宾发布《申请上市许可的人用化学制药产品注册指南》征求意见稿
    2025 年 3 月 5 日，菲律宾食品药品监督管理局（ FDA ）发布《申请上市许可的人用化学制药产品注册指南》征求意见稿（以下简称指南征求意见稿）。 该指南征求意见稿发布旨在为期望在菲律宾市场实现上市的人用化学制药产品，明确上市许可注册申请的具体程序、评估标准以及相关要求规范。 该指南征求意见稿拟在正式指南公开发布的 15 天后生效，主要内容包括新增申报标准、引入国际协同机制、增加风险管理制度，以及限制同类产品的申报数量等规定，具体如下：。
    BioShanghai
    2025-06-11
    化学制药
  • 避开资本收割，药店融资后如何把握话语权？
    医药投融资
    避开资本收割，药店融资后如何把握话语权？
    医药行业正处于历史性调整周期，零售药店经营者面临的重大抉择是，如何驾驭资本杠杆、让其服务经营？ 实体药店引入资本，快速扩张、整合是一把双刃剑。 零售药店是经营者创造的商业生命体，和人体一样符合气血运行的规律。
    21世纪药店
    2025-06-11
    药店融资
  • 新型 Barriolide EP395 （glasmacinal） 的临床和临床前数据，发表在《肺药理学和治疗学》上的三篇文章中
    研发注册政策
    新型 Barriolide EP395 （glasmacinal） 的临床和临床前数据，发表在《肺药理学和治疗学》上的三篇文章中
    EpiEndo Pharmaceuticals公司发表三篇关于其新型口服抗炎药物EP395（又称glasmacinal）的研究文章，展示了该药物在治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）中的潜力。研究显示，EP395能够增强人体对吸入病原体的防御反应，同时减少促炎介质，对急性中性粒细胞气道炎症具有抑制作用，并增强呼吸道上皮屏障功能。这些研究支持了EP395在COPD治疗中的临床开发。EpiEndo公司CEO Maria Bech表示，glasmacinal有望成为COPD患者的新口服治疗选择，减轻患者病情。EpiEndo的Barriolides™系列药物具有降低抗菌耐药性的潜力，旨在为慢性呼吸道疾病患者提供新的治疗选择。据世界卫生组织预测，到2030年，COPD将成为全球第三大死因，其经济负担预计将达到4.8万亿美元。
    Businesswire
    2025-06-11
    慢性阻塞性肺疾病
  • Energenesis Biomedical 将在 2025 年 BIO International 上推出前景广阔的帕金森病疗法 ENERGI-F705PD
    研发注册政策
    Energenesis Biomedical 将在 2025 年 BIO International 上推出前景广阔的帕金森病疗法 ENERGI-F705PD
    Energenesis Biomedical Co., Ltd.将于2025年6月16日至19日在波士顿举行的BIO International Convention 2025上展示其创新技术平台ENERGI Platform，并更新其针对帕金森病的实验性疗法ENERGI-F705PD的最新进展。这是一款首创的具有疾病改变潜力的治疗药物，旨在通过增强细胞ATP和抗氧化生产来恢复细胞能量，并直接针对帕金森病的关键病理标志。Energenesis Biomedical致力于开发恢复细胞能量和激活内在修复机制的革新疗法，其产品管线涵盖神经退行性疾病、慢性伤口和罕见病等多个治疗领域。
    PRNewswire
    2025-06-11
    帕金森病 罕见病
  • 江苏1、2、3轮集采接续启动，限价多家中选，简单直接
    招标采购
    江苏1、2、3轮集采接续启动，限价多家中选，简单直接
    江苏一、二、三轮集采接续方案征求意见稿公布，关键规则如下：。 有省级集采中选价：不高于同品种上一轮集采 最高中选价 ，拟中选；。 无 省级集采中选价：过评、参比原研 不高于同品种上一轮集采 最高中选价 ，拟中选；未过评 不高于同品种上一轮集采 平均价 ，拟中选。
    药筛
    2025-06-11
    集采 江苏
  • 北京协和医院拟转让2项专利，或为皮肤基地细胞癌检测提供新方法 | 橙果动态
    交易并购
    北京协和医院拟转让2项专利，或为皮肤基地细胞癌检测提供新方法 | 橙果动态
    近日，北京协和医院发布了一则科技成果转化公告， 拟 将 一项名为 “一种多光谱组合的皮肤基底细胞癌识别方法及利用光谱层析技术实现色素类疾病的边界查找方法” 的 专利，以 28 万元的价格转让给北京三惟康健科技有限公司以实施成果转化。 据了解， 在医疗诊断领域，皮肤疾病的精准检测与诊断一直是重要的研究方向。 皮肤基底细胞癌作为常见的非黑色素细胞癌， 其临床表现多样化，易与皮肤白混淆，误诊率高 。
    动脉橙果局
    2025-06-11
    基底细胞癌 细胞癌检测
  • 软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点征求意见
    研发注册政策
    软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点征求意见
    6月9日，国家药监局器审中心发布《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 征求意见截至6月30日。 根据《征求意见稿》，疝修补补片从修复机理考虑可划分为两种类型，第一种是不可吸收疝补片及瘢痕组织共同作用对缺损的软组织进行修复，第二种是可吸收疝补片植入后形成重塑及再生的天然宿主组织对缺损的软组织进行修复，本审评要点适用于第二种类型。
    中国医药报
    2025-06-11
    软组织再生型疝修补补片动物试验
  • “先进治疗药品”有哪些？这份文件公开征求意见
    研发注册政策
    “先进治疗药品”有哪些？这份文件公开征求意见
    6月10日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 先进治疗领域是生命科学的核心赛道，国际主要药品监管机构均在布局和完善该领域法律法规及监管框架体系的顶层设计。 《征求意见稿》所称“先进治疗药品”（Advanced therapy medicinal products，ATMPs），是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品。
    中国医药报
    2025-06-11
    先进治疗药品
  • 生物反应器实现人诱导多能干细胞来源胰岛规模化生产
    前沿研究
    生物反应器实现人诱导多能干细胞来源胰岛规模化生产
    这一技术突破为全球糖尿病患者带来福音，未来 “人工胰岛” 有望实现源源不断的供应，彻底革新现有依赖胰岛素注射的治疗模式。 糖尿病治疗的困境与干细胞技术的希望之光。 iPSC 技术的问世，为糖尿病治疗带来了新的希望。
    TopCel拓弘生科
    2025-06-11
    糖尿病 Vertex Inc CRISPR Therapeutics AG
  • 国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引发布
    研发注册政策
    国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引发布
    国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项。 2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引。 “细胞与基因治疗” 是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项（简称“专项”）重点布局领域，采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术，开创新技术路线，开辟新赛道，实现带动引领。
    北京国际科技创新中心
    2025-06-11
    恶性肿瘤 免疫系统疾病
  • 麻药一哥，高层彻底换血
    人事变动
    麻药一哥，高层彻底换血
    转个企业的新闻，国内麻药一哥，人福医药发布公告，核心管理层董事、总裁、副总裁离任，不再担任任何职务。 这几年，人福医药受其控股股东当代集团的影响，控制权和管理层发生重大变化，感兴趣的朋友，可以找相关资料看看。 人福医药，专做精麻药品，这几年免受国采等大政策冲击，营收和利润都逆势大幅增长。
    药筛
    2025-06-11
    麻药
  • 江苏联盟1、2、3批接续启动，44个大品种，规则温和
    招标采购
    江苏联盟1、2、3批接续启动，44个大品种，规则温和
    《江苏省第一、二、三轮集采药品接续采购方案（征求意见稿）》， 征求意见时间： 2025 年 6 月 11 日- 6 月 15 日。 （1）有省级集采中选（备选）记录产品。 报价不高于同品种我省上一轮集采中选最高价的，拟中选。
    风云药谈
    2025-06-11
    江苏
  • 大嘴博士最新回应：复测可复美，权威机构交叉验证含量仅为0.02%！
    前沿研究
    大嘴博士最新回应：复测可复美，权威机构交叉验证含量仅为0.02%！
    6月11日午间，大嘴博士颜究所针对 可复美胶原棒1.0里重组胶原蛋白的含量检测结果 再次发文，表示 与其第一次检测结果高度吻合。 这份复测的检测报告，完美的对应了我们第1次检测所得到的数据。 这个结果，与我们第一次检测的0.0177%，高度吻合。
    药时空
    2025-06-11
    复测 可复美
  • SpliceBio 获得 1.35 亿美元的 B 轮融资，以推进 Stargardt 病的先导项目 SB-007 并扩大遗传药物管道
    医药投融资
    SpliceBio 获得 1.35 亿美元的 B 轮融资，以推进 Stargardt 病的先导项目 SB-007 并扩大遗传药物管道
    SpliceBio公司宣布完成1.35亿美元的B轮融资，由EQT Life Sciences和Sanofi Ventures共同领投，Roche Venture Fund及所有现有投资者参与。资金将用于推进其领先基因疗法候选药物SB-007的临床开发，包括正在进行的一期/二期ASTRA研究和观察性POLARIS研究。SB-007是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床开发的针对Stargardt病的双重腺相关病毒（AAV）基因疗法，并已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的临床开发批准。Stargardt病是一种由ABCA4基因突变引起的遗传性视网膜疾病，导致渐进性视力丧失和失明，目前尚无批准的治疗方法。SB-007旨在通过产生具有潜在治疗所有患者（无论其具体ABCA4突变）的完整ABCA4蛋白来治疗疾病的根本原因。此外，资金还将用于加速SpliceBio在眼科、神经科和其他未公开指明的领域利用其专有的蛋白质拼接平台的AAV基因疗法项目。
    PRNewswire
    2025-06-11
    失明 ABCA4 视锥细胞营养不良
  • 国家药监局药审中心征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局药审中心征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见
    为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 7 月 9 日。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-11
    国家药监局
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