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  • 全球首个！国产抗甲流PB2新药获批上市
    审批动态
    全球首个！国产抗甲流PB2新药获批上市
    近日，钟南山院士挂帅研发的国产原研药—— 抗甲型流感 1类新药昂拉地韦片 获国家药监局批准上市，该药物是 全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药 。 该药物 由广州国家实验室与广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广东众生睿创生物科技有限公司联合研发。 中国，走出一个全球First in class。
    新浪医药
    2025-06-11
    广东众生睿创生物科技有限公司 奥司他韦 昂拉地韦 玛舒拉沙韦 广州医科大学附属第一医院
  • FDA叫停吉利德HIV组合疗法
    审批动态
    FDA叫停吉利德HIV组合疗法
    近日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布其HIV组合疗法的五项临床试验遭遇监管暂停。 该组合疗法包含整合酶链转移抑制剂GS-1720和/或衣壳抑制剂GS-4182，两者以 每周一次的口服 形式联合使用。 值得注意的是，GS-4182是吉利德已获批的lenacapavir（商品名Sunleca）的一种前药。
    新浪医药
    2025-06-11
    GSK PLC 糖尿病 Gilead Sciences Inc 来那帕韦 bictegravir + 恩曲他滨 + 丙酚替诺福韦
  • 首个干细胞药品已开出处方，一疗程约15.8万
    审批动态
    首个干细胞药品已开出处方，一疗程约15.8万
    据金融界报道，6月5日，中国首款获批上市的干细胞药物艾米迈托赛注射液首张处方在北京大学人民医院黄晓军院士团队开出，用于单倍体移植患者治疗，患者于6月6日完成注射。 6月11日， 艾米迈托赛注射液定价 在业内流出。 相关信息显示，艾米迈托赛注射液惠民价为19800元/6000万单位，若以8次为一个完整疗程， 完整疗程费用约15.8万元 。
    新浪医药
    2025-06-11
    肿瘤 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 人脐带间充质干细胞注射液 艾米迈托赛 铂生卓越生物科技（北京）有限公司
  • 2025｜集采规则生变
    招标采购
    2025｜集采规则生变
    为促进国谈药品进院，国家医保局要求各省两个月内召开一次药事会， 上海、浙江、江苏、天津 明确 2024 版医保目录落地后， 1 个月内召开药事会 。 集采中选药品合理使用。 不受费用控制、用药数量限制影响。
    新浪医药
    2025-06-11
    肿瘤
  • 阚全程被免职，曾长期执掌“亚洲最大医院”
    人事变动
    阚全程被免职，曾长期执掌“亚洲最大医院”
    2025年6月10日，河南省政协十三届常委会第十四次会议通过了有关人事事项，免去阚全程政协第十三届河南省委员会人口资源环境委员会主任职务。 阚全程，男，汉族，1963年9月出生，河南光山人，1984年7月参加工作，1992年6月加入中国共产党，华中科技大学医学博士。 据河南省纪委监委5月29日消息，阚全程涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。
    新浪医药
    2025-06-11
    糖尿病 肿瘤 华中科技大学 郑州大学第一附属医院
  • 针对长效 GLP-1 产品，博安生物与上药控股达成合作
    公司动态
    针对长效 GLP-1 产品，博安生物与上药控股达成合作
    6 月 11 日，博安生物宣布， 已与上药控股有限公司（上药控股）签署战略合作协议，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中国大陆地区的独家全渠道终端推广及全国总经销权。 这是全球首个且当前唯一已递交上市申请的度拉糖肽生物类似药。 度拉糖肽是一种 长效 GLP-1 （胰高血糖素样肽-1） 受体激动剂，每周给药一次。
    Insight数据库
    2025-06-11
    GLP-1 度拉糖肽 山东博安生物技术股份有限公司 上药控股有限公司
  • 由于临床研究失利，福泰制药裁员
    人事变动
    由于临床研究失利，福泰制药裁员
    当地时间 6 月 10 日，据外媒报道，由于 第二代 1 型糖尿病 （T1D）细胞疗法 VX-264 临床失利 ，福泰制药 （ Vertex） 计划 裁员 125 人 。 截至 2024 年底，该公司共有 6100 名员工。 VX-264 是一种通过植入设备递送的 T1D 细胞疗法，旨在无需免疫抑制药物的情况下恢复患者的胰岛素分泌功能。
    Insight数据库
    2025-06-11
    1 型糖尿病 Vertex Inc Vertex Pharmaceuticals Inc
  • 18批次！省抽药品不合格
    招标采购
    18批次！省抽药品不合格
    不合格中药材和饮片（11批次）： 白芷、马勃、净山楂（2批次）、百部、炒僵蚕 （2批次） 、僵蚕、北柴胡、吴茱萸、生地黄。 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。 不符合规定项目包括：性状、显微鉴别、薄层色谱、液相色谱、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、水分、重量差异、微生物限度、溶出度等。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-11
  • 333名！药审中心外聘专家增补名单（2024年）发布
    医保动态
    333名！药审中心外聘专家增补名单（2024年）发布
    转自：CDE 编辑：水晶。 6月11日，CDE发布了《药审中心外聘专家增补名单（2024年）》，共333名专家。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-11
    药审中心
  • FDA圆桌聚焦监管困境：细胞基因疗法要不要学中国？
    研发注册政策
    FDA圆桌聚焦监管困境：细胞基因疗法要不要学中国？
    6月5日，美国FDA在华盛顿召开了一场 “细胞与基因治疗( CGT) 圆桌会议”，来自监管部门、学界、产业界和患者团体的代表就 CGT产品研发中的监管障碍 展开讨论。 会上，卫生与公众服务部（HHS）部长肯尼迪呼吁参会者列举应取消的监管规定。 细胞与基因治疗技术及其前景。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-11
    细胞基因疗法
  • 华东医药创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）脂溢性皮炎III期临床试验申请获NMPA批准
    临床研究
    华东医药创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）脂溢性皮炎III期临床试验申请获NMPA批准
    2025年6月9日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的一项《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01513）, 由中美华东申报的一项评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE ® ）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期临床试验申请获得批准，适应症为适用于9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。 罗氟司特泡沫是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。 PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
    华东医药股份有限公司
    2025-06-11
    国家药品监督管理局 罗氟司特 杭州中美华东制药有限公司 Arcutis Biotherapeutics Inc 脂溢性皮炎
  • 超千家药店退出医保！复核调查风暴下，主动解约就能高枕无忧？
    医保动态
    超千家药店退出医保！复核调查风暴下，主动解约就能高枕无忧？
    至此，九批名单中共涉及90余家药店。 此前， 内蒙古赤峰市医保局也多次发布 “医药机构主动退出医保”公告，部分知名连锁在列。 据不完全统计， 截至 5月22日， 赤峰市有 964家定点医药机构主动申请解除医保协议，其中医疗机构116家、药店门店698家，占比超72%。
    医药经济报
    2025-06-11
    医保
  • 何为“先进治疗药品”？CDE公开征求这份文件意见
    研发注册政策
    何为“先进治疗药品”？CDE公开征求这份文件意见
    国家药监局药审中心 关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知。 为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    医药经济报
    2025-06-11
    先进治疗药品 CDE
  • 均相抗体药物偶联物的构建工艺总结
    前沿研究
    均相抗体药物偶联物的构建工艺总结
    摘要： 抗体药物偶联物（ ADC ）是通 过将细胞毒性药物或 “ 有效载荷 ” 与单克隆抗体偶联来合成的。 有效载荷使用氨基或巯基特异性接头偶联，这些接头与抗体表面的赖氨酸或半胱氨酸反应。 异质 ADC 包含大量具有次优 DAR 的组分，已知这些组分具有不需要的药理学特性。
    抗体圈
    2025-06-11
    单克隆抗体 偶联物
  • 基因测序诊断试剂监管新政：测序反应通用试剂被斩断商业化快捷路径
    研发注册政策
    基因测序诊断试剂监管新政：测序反应通用试剂被斩断商业化快捷路径
    6月10日， 国家药监局发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》的正式稿。 为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》 （以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：。 申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。
    MedTrend医趋势
    2025-06-11
    诊断试剂 基因测序
  • 暴涨125%！石药市值破千亿背后：中国创新药“出海”狂飙，40%退货率却暗藏惊雷？
    财报业绩
    暴涨125%！石药市值破千亿背后：中国创新药“出海”狂飙，40%退货率却暗藏惊雷？
    6月10日，石药集团的股价飙升至近三年来最高点， 市值再次突破千亿 。 一方面， 得益于近期中国创新药领域环境的积极变化，资本市场再次展现出浓厚的兴趣。 千亿市值的背后，是中国创新药“出海”叙事的又一次高光时刻。
    MedTrend医趋势
    2025-06-11
    石药集团有限公司
  • 世界卫生组织将NB.1.8.1列为正在监测的SARS-CoV-2变种
    前沿研究
    世界卫生组织将NB.1.8.1列为正在监测的SARS-CoV-2变种
    据CIDRAP网站5月28日报道，5月23日，世界卫生组织（WHO）病毒进化技术咨询小组（TAG-VE）宣布，已将NB.1.8.1指定为正在监测的SARS-CoV-2变种，并指出，尽管其比例正在迅速上升，但该病毒似乎仅比更占主导的LP.8.1亚系略具免疫逃避性。 专家表示，NB.1.8.1正导致世卫组织西太平洋地区的病例和住院人数上升，但尚无报告显示其导致的疾病比其他正在传播的变种更严重。 最早的样本采集于1月22日。
    生物安全情报网
    2025-06-11
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