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  • Specialised Therapeutics 扩大与 Incyte 的合作伙伴关系，包括针对难以治疗的疾病的两种额外疗法
    交易并购
    Specialised Therapeutics 扩大与 Incyte 的合作伙伴关系，包括针对难以治疗的疾病的两种额外疗法
    标题：专业治疗公司扩大与Incyte的合作，包括两种针对难治性疾病的额外疗法 新加坡，2025年6月12日 - 独立生物制药公司专业治疗（ST）宣布，已将其与Incyte Biosciences International Srl（Incyte的瑞士子公司）现有的供应和分销协议扩大，将在澳大利亚、新西兰和新加坡推出和分销其肿瘤产品组合中的两种额外药物，并可选择在亚太地区其他国家增加。根据扩大协议，新的疗法axatilimab（在美国注册为Niktimvo）和retifanlimab（在美国和欧盟注册为Zynyz）将加入现有的合作伙伴产品组合Minjuvi（tafasitamab）和Pemazyre（pemigatinib）。Incyte将负责该地区axatilimab和retifanlimab的开发、生产和供应，而ST将负责监管、分销和当地市场及医疗事务相关活动。 专业治疗首席执行官Carlo Montagner先生欢迎与全球领先的生物制药公司Incyte的合作协议的扩大，并表示很高兴将重要药物带给当地区域的合格患者。他强调，专业治疗自2021年以来与Incyte合作，并期待扩大产品组合以帮助更多患有罕见
    美通社
    2025-06-12
    佩米替尼 坦昔妥单抗 Incyte Corp INCMGA-00012注射液 Axatilimab注射液
  • ANI Pharmaceuticals 宣布公布新的临床前数据
    研发注册政策
    ANI Pharmaceuticals 宣布公布新的临床前数据
    在2025年欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上，ANI制药公司宣布了关于Purified Cortrophin®凝胶在胶原诱导性关节炎小鼠模型中的新临床前数据。研究显示，与对照相比，Purified Cortrophin凝胶能够减轻关节肿胀，降低炎症细胞因子反应，而不会引起额外的骨转换。该研究由加州大学圣地亚哥分校的Maripat Corr博士和加州大学萨克拉门托分校的Nancy Lane博士领导，数据表明Cortrophin凝胶在治疗关节炎方面具有潜力。
    Biospace
    2025-06-12
    关节炎 ANI Pharmaceuticals Inc
  • Spark Biomedical 完成阿片类药物使用障碍神经刺激关键试验的入组
    研发注册政策
    Spark Biomedical 完成阿片类药物使用障碍神经刺激关键试验的入组
    Spark Biomedical完成了对一种针对阿片类药物使用障碍的神经刺激疗法的临床试验的招募。这项临床试验旨在通过非侵入性、无药物的方法来提高阿片类药物使用障碍成年人的治疗依从性。这项研究由美国国家药物滥用研究所（NIDA）资助，合作伙伴包括Hazelden Betty Ford基金会和Gaudenzia。研究调查了可穿戴经皮耳穴神经刺激（tAN疗法）作为改善急性期和长期恢复的新方法，并探讨了tAN与两种其他已批准用于阿片类药物使用障碍的药物（MOUD）——洛非西定和XR-纳曲酮——的潜在协同作用。该试验旨在帮助人们更长时间地参与治疗，以支持持久的恢复，而无需额外的基于阿片类药物的药物。这项研究的成果将有助于预期的FDA提交，并标志着无药治疗阿片类药物使用障碍的进展的重要里程碑。
    Einpresswire
    2025-06-12
    National Institute o
  • Catheter Precision （VTAK） 报告 LockeT 产品的关键进展
    医投速递
    Catheter Precision （VTAK） 报告 LockeT 产品的关键进展
    标题：Catheter Precision (VTAK) 报告 LockeT 产品取得重要进展 内容摘要： 美国医疗设备公司 Catheter Precision, Inc.（股票代码：VTAK）宣布，LockeT 产品第二季度的销售额预计将创历史新高，比去年同期增长了200%。目前，有数家美国医院计划在2025年底前为LockeT下单超过10万美元。这些医院包括纽约的Montefiore医院、加利福尼亚州的Eisenhower Health医院和堪萨斯州的Overland Park Regional Medical Center。 LockeT 已获得CE标志，允许在欧洲销售。Catheter Precision 在意大利已找到新的分销商，并计划在西班牙、葡萄牙和英国找到更多分销商。公司CEO David Jenkins表示，他们期待LockeT的销售增长，并计划在欧洲扩大产品影响力。 LockeT是一种缝合线固定装置，用于经皮静脉穿刺后的伤口闭合。它是一种注册于FDA的1类设备，并获得了CE标志的批准。 Catheter Precision是一家专注于心脏电生理市场的创新公司，致力于通过合作医生和
    GlobeNewswire
    2025-06-12
  • Rose Hill Apothecary 签署了第一份重大国际出口协议，向巴西供应研究级裸盖菇素
    交易并购
    Rose Hill Apothecary 签署了第一份重大国际出口协议，向巴西供应研究级裸盖菇素
    Rose Hill Apothecary，一家专注于高品质迷幻药物研究的企业，宣布成功执行了其首个重大国际出口协议，向巴西供应用于医学研究和开发的迷幻药物成分——纯度高的裸盖菇素。这些出口的干蘑菇符合严格的检测标准，由佛罗里达州的ACS实验室进行检测，包括效力、重金属、杀虫剂和微生物安全等。这一协议不仅证明了Rose Hill符合不断变化的国际监管标准，还展示了其向全球合作伙伴可靠供应合法研究级裸盖菇素的能力。CEO Charles Lazarus表示，这一里程碑标志着Rose Hill在推动心理健康研究和扩大安全、有效迷幻疗法的全球范围内应用方面迈出了重要一步。
    GlobeNewswire
    2025-06-12
  • Angitia Biopharmaceuticals 宣布 AGA2115 的首次人体研究的顶线结果，是一种用于治疗成骨不全症的双特异性抗体
    研发注册政策
    Angitia Biopharmaceuticals 宣布 AGA2115 的首次人体研究的顶线结果，是一种用于治疗成骨不全症的双特异性抗体
    Angitia生物制药公司宣布，其针对成骨不全症（OI）开发的创新疗法AGA2115在首次人体试验中显示出良好的安全性，并显著提高了骨密度。该试验评估了AGA2115在成年健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。此外，欧洲药品管理局（EMA）已授予AGA2115孤儿药资格认定，旨在鼓励开发罕见病治疗药物。Angitia计划开展AGA2115的二期临床试验，针对成年和儿童患者进行治疗。
    Biospace
    2025-06-12
    成骨不全 安济盛生物医药技术（广州）有限公司
  • MiNA Therapeutics 在欧洲血液学协会 2025 年大会上展示镰状细胞病项目的新临床前数据
    研发注册政策
    MiNA Therapeutics 在欧洲血液学协会 2025 年大会上展示镰状细胞病项目的新临床前数据
    MiNA Therapeutics Limited在2025年欧洲血液学协会大会上将展示其针对镰状细胞病的RNA激活项目的新临床前数据。研究显示MTL-HBG药物候选者在高转化模型中表现出同类最佳活性，突显其在治疗镰状细胞病中的变革性治疗潜力。MTL-HBG是一种RNAa药物，旨在增加γ球蛋白基因（HBG）的转录，使镰状细胞病患者能够产生更高的胎儿血红蛋白（HbF）水平。HbF是一种补偿性血红蛋白，当其水平足够高时，可以保护镰状细胞病患者免受多种症状的侵害。MTL-HBG通过体内给药，无需有害的预处理或复杂的细胞工程。该研究在镰状细胞病患者来源的红系祖细胞中诱导HbF达到62%的总血红蛋白比例，与阴性对照组相比，HbF绝对增加45%。MTL-HBG目前正在进行IND使能研究。
    Biospace
    2025-06-12
    镰状细胞病 MiNA Therapeutics Ltd
  • ENYO Pharma 宣布完成与 Vesalius Biocapital 的 C 轮融资，并继续推进其在 Alport 综合征患者中的 ALPESTRIA-1 临床 2 期研究
    医药投融资
    ENYO Pharma 宣布完成与 Vesalius Biocapital 的 C 轮融资，并继续推进其在 Alport 综合征患者中的 ALPESTRIA-1 临床 2 期研究
    ENYO Pharma宣布其针对严重肾病开发FXR激动剂的II期ALPESTRIA-1临床试验在26名Alport综合征患者中顺利进行，预计第四季度2025年公布主要结果。同时，ENYO完成了C轮融资，获得Vesalius Biocapital IV的600万欧元投资，总融资额达到3200万欧元。该研究评估了Vonafexor，一种高度选择性的口服FXR激动剂，用于治疗Alport综合征，一种罕见遗传性肾病，目前无批准的治疗方法。新资金将使ENYO的现金储备延长至2026年下半年，并启动两个新的临床项目。ENYO将继续扩大其临床前产品组合，特别是在ADPKD领域，Vonafexor可能提供一种新颖且具有疾病修饰作用的方法。ENYO的CEO Dr. Jacky Vonderscher表示，他们很高兴ALPESTRIA-1的持续进展，并欢迎Vesalius Biocapital加入投资者联盟和Dr. Jean-Christophe Renondin成为新董事会成员。Vesalius Biocapital的Managing Partner Dr. Jean-Christophe Renondin表示，他们很高兴支持
    Biospace
    2025-06-12
    FXR
  • 默克启动评估登革热候选疫苗的 3 期研究
    研发注册政策
    默克启动评估登革热候选疫苗的 3 期研究
    默克公司宣布启动MOBILIZE-1三期临床试验，评估单剂V181疫苗（一种四价疫苗）在预防由四种登革热病毒血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3和DENV-4）引起的登革热疾病中的安全性、免疫原性和有效性。该试验已在新加坡开始招募参与者。该疫苗旨在为任何先前接触过登革热的人提供保护，以减少全球疾病负担。该研究计划在亚太地区的登革热流行地区包括印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南的30多个试验点进行。主要终点是评估单剂V181在预防由任何四种登革热血清型引起的任何严重程度的症状性病毒学确认登革热（VCD）中的安全性和有效性。
    Biospace
    2025-06-12
    登革热
  • BeOne Medicines 在 EHA 2025 上展示 CLL 和 MCL 的突破性数据
    研发注册政策
    BeOne Medicines 在 EHA 2025 上展示 CLL 和 MCL 的突破性数据
    BeOne Medicines Ltd.将在欧洲血液学协会（EHA）大会上展示其三个核心血液学资产的新临床数据。这些数据包括下一代BCL2抑制剂sonrotoclax、BTK蛋白降解剂BGB-16673和全球范围内批准的BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）。这些数据支持了BeOne Medicines Ltd.的战略愿景，即重新定义B细胞恶性肿瘤的治疗标准。公司的研究成果表明，sonrotoclax与BRUKINSA联合使用在CLL和MCL患者中表现出深层次的响应，BGB-16673在CLL/SLL和WM患者中也显示出良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性。此外，BRUKINSA单药治疗在CLL/SLL患者中显示出持续的OS和PFS益处。BeOne Medicines Ltd.计划推进sonrotoclax和BGB-16673进入III期研究，并为这些项目提交首次监管申请。
    Biospace
    2025-06-12
    BTK 泽布替尼 慢性淋巴细胞白血病 套细胞淋巴瘤 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • Rgenta Therapeutics 公布了来自先导项目 RGT-61159 的临床前数据，RGT-61159 是一种有效的选择性 MYB RNA 小分子抑制剂，支持其在急性髓系白血病 （AML） 治疗中的应用
    研发注册政策
    Rgenta Therapeutics 公布了来自先导项目 RGT-61159 的临床前数据，RGT-61159 是一种有效的选择性 MYB RNA 小分子抑制剂，支持其在急性髓系白血病 （AML） 治疗中的应用
    Rgenta Therapeutics在2025年欧洲血液学协会第30届年会上展示了其领先项目RGT-61159的预临床数据，该药物针对RNA和RNA调控，有望治疗广泛的急性髓系白血病（AML）患者。数据表明，RGT-61159能有效降低MYB RNA和蛋白，对多种AML细胞系和疾病模型具有有效的杀伤活性。RGT-61159作为一种口服小分子，针对MYB RNA，有望成为治疗AML的新选择。Rgenta正在进行的RGT-61159 Phase 1a/b临床试验进展顺利，预计将在2025年下半年启动针对AML/高风险骨髓增生异常综合征成年人的新Phase 1/2研究。
    Biospace
    2025-06-12
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
  • AlzeCure 收到 FDA 对 ACD440 治疗罕见病的 II/III 期研究的积极回应
    研发注册政策
    AlzeCure 收到 FDA 对 ACD440 治疗罕见病的 II/III 期研究的积极回应
    AlzeCure Pharma宣布，其针对神经系统疾病研发的候选药物，专注于阿尔茨海默病和疼痛治疗，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得积极回应，关于预先IND申请的孤儿药地位申请。公司CMO Märta Segerdahl表示，FDA的积极回应为ACD440项目提供了良好指导。ACD440是公司Painless平台中的主要候选药物，此前已完成针对慢性周围神经性疼痛患者的IIa期临床试验。FDA会议确认了该疾病存在重大医疗需求，并支持继续开发ACD440用于治疗罕见疼痛疾病红皮肢痛症。红皮肢痛症是一种罕见慢性疾病，平均每10万人中有1-4人受到影响，特征为剧烈的灼烧痛和严重的皮肤发红。目前尚无针对该疾病的批准治疗方法。ACD440是一种新型局部治疗药物，具有降低全身暴露的同时保持高局部浓度的特点。CEO Martin Jönsson表示，这是好消息，因为红皮肢痛症的医疗需求很大，目前尚无批准的药物。孤儿药通常具有更快的上市途径，并且一旦批准，将获得市场独占权。
    Biospace
    2025-06-12
    老年性痴呆 罕见病
  • Nuvation 首次获得 FDA 对口服肺癌药物的认可
    研发注册政策
    Nuvation 首次获得 FDA 对口服肺癌药物的认可
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nuvation Bio公司研发的口服ROS1抑制剂taletrectinib，该药物将以Ibtrozi品牌销售，用于非小细胞肺癌治疗。这是Nuvation公司的首个商业化产品。分析师指出，Ibtrozi的“广泛标签”对Nuvation有利，因为公司股价接近现金，市场对其期望较低。尽管竞争对手Bristol Myers Squibb的Augtyro在2024年第四季度表现不佳，但Nuvation的股票在盘后交易中上涨了4%。Ibtrozi的批准基于TRUST-I和TRUST-II临床试验的数据，这些试验是全球最大的ROS1+NSCLC临床试验项目之一。结果显示，在未接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的NSCLC患者中，Ibtrozi的确认总缓解率（cORR）为90%，而在接受过TKI治疗的患者中为85%。Ibtrozi在治疗有脑转移的ROS1阳性NSCLC患者中也表现出良好的疗效，TKI初治组颅内缓解率为73%，既往接受过TKI治疗组为63%。安全性方面，Ibtrozi总体耐受性良好，大多数副作用为低级别且可管理。
    Biospace
    2025-06-12
    非小细胞肺癌 肺癌 ROS1 他雷替尼 Bristol Myers Squibb Co
  • 国产“神药”回应停产属实
    招标采购
    国产“神药”回应停产属实
    近日，绿谷医药科技相关人士证实，阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（商品名：九期一®，代号：GV-971）停产消息属实。 据了解商品名：九期一®，代号：GV-971，是 中国首个批准用于治疗阿尔兹海 默病的原研药。 2019 年 11 月 2 日，国家药品监督管理局官网发布消息，有条件批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）的上市申请，「用于治疗轻度至中度阿尔兹海默病，改善患者认知功能」。
    新药社
    2025-06-11
    老年性痴呆 国家药品监督管理局 百济神州（北京）生物科技有限公司 齐鲁制药有限公司 甘露特钠
  • 诺和诺德，架构调整！
    公司动态
    诺和诺德，架构调整！
    张一帆现为诺和诺德中国肥胖症业务部副总裁，今日下午，诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍向员工宣布了他将离任的消息—— 诺和诺德中国肥胖症业务部将于 6 月 12 日进行组织架构调整，张一帆将于 6 月 30 日离任诺和诺德中国肥胖症业务部副总裁职务。 据大咪了解，今日官方消息公布后，张一帆将开始在诺和诺德的离职通知期，直至 6 月 30 日正式离任，然后于 7 月 1 日赴任灵北中国总经理职务。 如前所述，今日，诺和诺德中国也宣布了组织架构调整的消息。
    医药代表
    2025-06-11
    Novo Nordisk A/S
  • 灵北中国，新任总经理确定！
    人事变动
    灵北中国，新任总经理确定！
    今日，灵北全球高级副总裁、亚太及巴西负责人戴麓然（Lorena Di Carlo）宣布了这项重要人事任命， 来自诺和诺德的张一帆将于 2025 年 7 月 1 日正式加入灵北中国，就任新任总经理 。 自灵北中国前任总经理霍衍思（Jens Hoeyer）离任后，这个职位一直由灵北中国区战略财务、商业及合作伙伴关系副总裁杨韶华代理。 加入灵北中国之前，张一帆为诺和诺德中国肥胖症业务部副总裁，诺和诺德今日也已经公布了他将于 6 月 30 日离任的消息 。
    医药代表
    2025-06-11
    Novo Nordisk A/S
  • 重磅！BMS在银屑病关节炎治疗中取得突破性进展
    前沿研究
    重磅！BMS在银屑病关节炎治疗中取得突破性进展
    近日，百时美施贵宝（ Bristol Myers Squibb ）在 2025 年欧洲抗风湿病联盟（ EULAR ）大会上公布了其关键性 3 期 POETYK PsA-1 试验的最新数据。 研究结果显示， Sotyktu 在治疗未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎（ PsA ）成人患者中，与安慰剂相比表现出显著的疗效。 在 POETYK PsA-1 试验中， Sotyktu 达到了主要终点：在第 16 周时，接受 Sotyktu 治疗的患者中，有 54.2% 实现了 ACR20 反应（即疾病体征和症状至少改善 20% ），而安慰剂组仅为 34.1% （ p
    一度医药
    2025-06-11
    银屑病关节炎 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
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