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  • PharmAla 完成向加州大学洛杉矶分校运送 LaNeo™ MDMA 用于精神分裂症研究
    交易并购
    PharmAla 完成向加州大学洛杉矶分校运送 LaNeo™ MDMA 用于精神分裂症研究
    PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布完成首次将MDMA胶囊跨美加边境的运输，用于即将进行的临床试验。该公司CEO Nick Kadysh表示，尽管过去两年在开展临床试验过程中遇到了诸多困难，但他们对UCLA团队的努力表示赞赏，并相信其研究将有助于科学证据的积累。PharmAla的LaNeo™ MDMA是唯一获得美国食品和药物管理局（USFDA）批准用于临床试验的MDMA产品，本次临床试验将用于研究精神分裂症。PharmAla正在努力解决美国临床试验中MDMA的未满足需求，并计划近期公布相关进展。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    PharmAla Biotech Inc University of Califo
  • 一款重磅国产ADC大药，上市申请遭否决
    审批动态
    一款重磅国产ADC大药，上市申请遭否决
    根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。 当然，收到“药品通知件”，也并不意味着药物上市的彻底失败，理论上存在着完善补充数据之后，继续申报流程的可能性。 MRG003 是乐普生物自研的靶向EGFR的ADC药物，由全人源EGFR特异性 IgG1 抗体、细胞毒药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的Linker偶联而成。
    医药投资部落
    2025-03-03
    EGFR ADC
  • BillionToOne 的 Northstar 反应®在新的同行评审研究中得到验证，以之前的临床研究为基础
    研发注册政策
    BillionToOne 的 Northstar 反应®在新的同行评审研究中得到验证，以之前的临床研究为基础
    BillionToOne公司宣布，其创新的Northstar Response ctDNA液体活检测试，通过简单血液检测，能够以前所未有的精确度和便利性监测III-IV期癌症的治疗反应。该测试基于公司专有的QCT™技术，能够实现单分子水平的绝对量化，从而在分子诊断中提供新的精确度。这项技术显著提高了对治疗反应的监测能力，与传统方法相比，能够更早、更准确地检测治疗反应和进展。研究显示，Northstar Response在监测肿瘤负荷和预测免疫疗法反应方面表现出色，且在多种癌症类型中均有效。该测试不依赖侵入性活检，仅通过血液样本即可监测数百个癌症特异性甲基化位点，为癌症治疗提供了一种更全面、更精准的监测方法。
    PRNewswire
    2025-03-03
    Billiontoone Inc
  • Akari Therapeutics 宣布由现有股东和内部人士牵头的 760 万美元私募配售，根据纳斯达克规则在市场上定价
    医药投融资
    Akari Therapeutics 宣布由现有股东和内部人士牵头的 760 万美元私募配售，根据纳斯达克规则在市场上定价
    Akari Therapeutics Plc成功完成了一轮私人配股融资，预计将筹集约760万美元。公司将利用这些资金投资于其新型拼接酶抑制剂ADC技术平台，寻求TROP-2 ADC项目的许可合作伙伴，并变现非核心资产。公司通过发行未注册的美国存托股（ADSs）和认股权证进行了此次融资，投资者支付了每股0.87美元的价格，并额外支付每股0.125美元的认股权证行权费用。此次融资的净收益将用于营运资金和一般公司用途。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
  • 国君医药｜全球竞争力凸显，经营拐点临近
    公司动态
    国君医药｜全球竞争力凸显，经营拐点临近
    全球竞争力凸显，经营扭亏拐点临近： （1）国产创新药逐渐展现出全球竞争力：据医药魔方统计，2024年在中国首发获批的新药达39款，占全球近40%，全球在研first in class新药中的国产品种占比已达24%，中国企业全年license-out交易的首付款和总金额分别达41亿和519亿美元。 （2）全链条政策推动创新药放量加速：创新药多项利好政策陆续出台，催动创新药进院提速、解决“最后一公里问题”；DRGs除外支付政策的推出、以及商保体系的快速发展有望在支付端带来增量。 （3）头部创新药企高速放量，扭亏节点临近：当前头部创新药企研发&销售体系成熟，费用增长稳健，伴随核心产品商业化持续放量，多家企业扭亏节点临近，创新迎来收获期。
    国泰君安证券研究
    2025-03-03
    国君医药
  • Callio Therapeutics完成A轮融资
    医药投融资
    Callio Therapeutics完成A轮融资
    Callio Therapeutics宣布完成1.87亿美元A轮融资，由Frazier Life Sciences领投，Jeito Capital及多家生命科学投资者参与。公司利用该轮融资推进创新的多有效载荷ADC项目，旨在提高癌症治疗效果。Callio Therapeutics总部位于西雅图和新加坡，与Hummingbird Bioscience签署全球独家许可协议，获得肿瘤学多有效载荷ADC平台及相关知识产权。公司创始管理团队由资深生物技术和生物制药行业人士组成，致力于开发新一代ADC疗法，有望改善患者治疗效果。
    美通社
    2025-03-03
    诺和诺德 Pureos Bioventures ClavystBio 新加坡经济发展局投资 Jeito Capital Seeds Capital Platanus Omega Funds
  • Ocugen 宣布 EMA 高级治疗委员会对新型修饰基因治疗候选药物 OCU410 的 ATMP 分类持积极意见，用于地理萎缩和 Stargardt 病的 OCU410ST
    研发注册政策
    Ocugen 宣布 EMA 高级治疗委员会对新型修饰基因治疗候选药物 OCU410 的 ATMP 分类持积极意见，用于地理萎缩和 Stargardt 病的 OCU410ST
    Ocugen公司宣布，欧洲委员会已对OCU410和OCU410ST的先进治疗药物产品（ATMP）分类给予积极意见。OCU410是一种新型多功能修饰基因疗法候选药物，用于治疗因地理萎缩（GA）导致的视力丧失患者，而OCU410ST则用于治疗由ABCA4相关视网膜病变引起的Stargardt病。GA影响美国和欧洲的200-300万人，目前美国有两种获批的治疗方法，但均未在欧洲获得批准。Stargardt病影响美国和欧洲的10万人，全球范围内尚无获批的治疗方法。Ocugen计划在2028年提交潜在的市场授权申请（MAA）和生物制品许可申请（BLA）。此外，OCU410和OCU410ST的初步数据显示，它们在临床试验中显示出良好的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    European Commission Ocugen Inc
  • 北恒生物CD7通用型CAR-T疗法IND申请获FDA批准，用于治疗T-ALL/LBL
    审批动态
    北恒生物CD7通用型CAR-T疗法IND申请获FDA批准，用于治疗T-ALL/LBL
    2025年3月1日，北恒生物，今日宣布其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。 FDA批准的这项研究是一项单臂、开放标签的Ib/II期临床试验，采用简化的剂量探索设计，旨在优化给药方案并加速临床开发进程。 CTD402是一款来源于健康供体的靶向CD7的UCAR T细胞治疗产品，用于治疗T-ALL/LBL。
    北恒生物
    2025-03-03
    CD7 CAR-T T-ALL
  • Nuvation Bio 从 Sagard Healthcare Partners 获得高达 2.5 亿美元的非稀释性融资
    医药投融资
    Nuvation Bio 从 Sagard Healthcare Partners 获得高达 2.5 亿美元的非稀释性融资
    Nuvation Bio Inc.与Sagard Healthcare Partners达成非稀释性融资协议，融资总额高达2.5亿美元，包括1.5亿美元的版税利息融资和最高1亿美元的优先贷款。这笔资金将支持Nuvation Bio在美国商业化taletrectinib（若获批准）以及公司当前处于临床阶段的管线开发。Sagard将获得taletrectinib在美国净销售额的分层版税，并在特定条件下支付。此外，Sagard还将提供一笔5年期、最高1亿美元的优先贷款，其中50%将在taletrectinib获得美国FDA批准时发放。Nuvation Bio表示，这笔融资将使公司无需额外融资即可实现盈利，并增加其资本部署的灵活性。
    Businesswire
    2025-03-03
  • PESG 行业动态：随着 Silexion Therapeutics 接近可能具有变革性的关键临床前数据，预期上升
    研发注册政策
    PESG 行业动态：随着 Silexion Therapeutics 接近可能具有变革性的关键临床前数据，预期上升
    PESG Research发布了对Silexion Therapeutics的新市场更新，该公司最近完成了SIL-204在原位胰腺癌模型中的初始研究，这是其下一代RNAi疗法在KRAS驱动癌症治疗领域保持领先地位的关键里程碑。Silexion的研究可能标志着系统给药SIL-204的验证的重要进展，其疗法在先前系统性给药研究中已显示出令人信服的疗效，包括肿瘤生长减少50%以及一半治疗肿瘤的完全坏死。Silexion的RNAi疗法旨在沉默多个关键KRAS突变，如G12D、G12V、G12R、Q61H和G13D，提供更广泛和可能更有效的治疗策略。如果即将发布的研究结果证实SIL-204对原位和转移性胰腺癌的有效性，这将是公司首次在转移性疾病中展示系统性疗效，可能在未来重塑最致命的癌症之一的治疗模式。
    Businesswire
    2025-03-03
  • 分子蛋白摘要在急性白血病 XIX （ISALXIX） 国际研讨会上接受壁报展示
    研发注册政策
    分子蛋白摘要在急性白血病 XIX （ISALXIX） 国际研讨会上接受壁报展示
    Moleculin Biotech公司宣布，其关于脂质体安那霉素联合阿糖胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的研究摘要被接受在2025年3月16日至19日在德国慕尼黑举行的急性白血病XIX（ISALXIX）国际研讨会上进行海报展示。该公司正在推进安那霉素这一新一代蒽环类药物的开发，用于治疗难治性肿瘤和病毒，其研发重点是避免多药耐药机制和减少常见的心脏毒性。此外，Moleculin正在开展一项名为MIRACLE的III期临床试验，评估安那霉素与阿糖胞苷联合使用治疗复发性或难治性AML的疗效。公司还致力于开发WP1066，一种免疫/转录调节剂，以及一系列抗代谢物，包括WP1122，用于治疗病毒性病原体和某些癌症。
    PRNewswire
    2025-03-03
    Moleculin Biotech In
  • Protega Pharmaceuticals 与 Wellgistics Health 合作，支持药剂师教育，并增加患者获得 FDA 批准的首个也是唯一一个滥用威慑速释阿片类药物 ROXYBOND™ 的机会
    交易并购
    Protega Pharmaceuticals 与 Wellgistics Health 合作，支持药剂师教育，并增加患者获得 FDA 批准的首个也是唯一一个滥用威慑速释阿片类药物 ROXYBOND™ 的机会
    Protega Pharmaceuticals Inc.宣布与Wellgistics Health合作，共同推广滥用防止性疼痛管理方案，并提高患者对ROXYBOND（盐酸奥克斯考酮）的获取。ROXYBOND是美国首个也是唯一获得FDA批准的滥用防止性即释（IR）止痛药。该合作旨在支持药剂师教育，确保合规性，并增加药物在独立药房的可及性，特别是对农村和偏远地区的患者。ROXYBOND采用专利的SentryBond™滥用防止技术，旨在提供多层次的保护。此外，Protega还推出了ROXYBOND的新10毫克剂量，以增强其在疼痛管理中的灵活性和精确性。
    PRNewswire
    2025-03-03
    Protega Pharmaceutic
  • Marius Pharmaceuticals 帮助推动 FDA 具有里程碑意义的睾酮标签更新，消除黑框警告
    研发注册政策
    Marius Pharmaceuticals 帮助推动 FDA 具有里程碑意义的睾酮标签更新，消除黑框警告
    Marius Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对KYZATREX®（睾酮十一酸酯）CIII胶囊实施了重大标签变更，这一决定是在完成TRAVERSE试验和全面的血压监测研究后做出的，标志着睾酮替代疗法（TRT）的重大进展。基于过去十年大量证据，Marius Pharmaceuticals在2024年9月主动向FDA提交了优先批准补充（PAS），主张取消与睾酮产品相关的黑框警告。根据2023年发表的大型临床试验结果，FDA已正式从所有睾酮产品标签中删除了之前与心血管风险相关的黑框警告。自2014年对心血管风险的担忧导致标签变更以来，大量研究再次确认了睾酮疗法的安全性和益处。FDA现在要求所有睾酮产品包括关于潜在血压升高的产品特定信息，并将在睾酮注射剂和凝胶等产品中添加关于血压升高的警告，以确保患者全面了解。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    Marius Pharmaceutica
  • SciSparc 签署最终协议，出售 MitoCareX，一家针对耐药癌症的计算药物发现公司
    交易并购
    SciSparc 签署最终协议，出售 MitoCareX，一家针对耐药癌症的计算药物发现公司
    SciSparc Ltd. 与美国上市公司N2Off, Inc.达成协议，出售其全部MitoCareX Bio Ltd.股权，换取N2Off的普通股。SciSparc将出售4,961股MitoCareX，价值70万美元，并以剩余股份换取N2Off的普通股，总价值相当于N2Off40%的完全稀释股本。交易完成后，MitoCareX将成为N2Off的全资子公司。SciSparc和其他卖方还将根据里程碑成就获得额外N2Off股票，最多达25%的完全稀释股本。SciSparc及其它卖方将获得N2Off融资收益的30%，最高达160万美元。N2Off承诺在交易完成后对MitoCareX投资100万美元。Dr. Silberman将继续担任CEO，并获得5%的N2Off股票作为限制性股票奖励。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    MitoCareX Bio Ltd SciSparc Ltd
  • Enlivex 收到中国专利申请许可通知，该专利申请涉及 Allocetra 在骨关节炎患者中的使用
    研发注册政策
    Enlivex 收到中国专利申请许可通知，该专利申请涉及 Allocetra 在骨关节炎患者中的使用
    Enlivex Therapeutics宣布，中国国家知识产权局已批准其一项关于使用Allocetra™治疗骨关节炎的专利申请，预计将在2025年上半年在中国获得专利。该专利将为Enlivex提供至少至2040年的知识产权保护。Enlivex近期报告了其Allocetra™治疗中度至重度膝骨关节炎患者的I/II期临床试验第一阶段积极的中期疗效数据，包括平均疼痛减少47%，关节功能改善46%，关节僵硬改善40%，83%的患者在6个月后仍被视为治疗响应者，且无严重不良事件。Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz表示，获得这项专利批准为Allocetra™作为骨关节炎潜在治疗提供了高度保障。骨关节炎是全球最常见的关节炎形式，预计到2040年将有7800万美国人患有此病。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    Enlivex Therapeutics
  • 超$43亿大品种，14家企业抢「国产第二家」
    公司动态
    超$43亿大品种，14家企业抢「国产第二家」
    近日，根据CDE官网信息显示， 科伦药业 4类仿制药 磷酸芦可替尼片 的上市申请获得承办。 据了解，磷酸芦可替尼片是一种抗肿瘤药，由Incyte开发、并与诺华合作商业化的JAK1/JAK2抑制剂，它能抑制JAK-STAT信号通路中的关键激酶JAK1和JAK2，调控细胞因子和生长因子的信号转导，从而发挥治疗作用。 磷酸芦可替尼片原研于2017年在国内以化学5.1类获批上市。
    药春秋
    2025-03-03
    JAK2 JAK1 肿瘤
  • 新华制药取得硫酸氢氯吡格雷片上市许可持有人资格
    审批动态
    新华制药取得硫酸氢氯吡格雷片上市许可持有人资格
    近日，新华制药注册申报的硫酸氢氯吡格雷片上市许可持有人变更获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，这是今年继盐酸沙丁胺醇雾化吸入溶液、瑞舒伐他汀钙片获准上市以来，公司又一个获准上市的制剂产品。 硫酸氢氯吡格雷片为循环系统疾病药物，系一种前体药物，其代谢产物之一是血小板聚集抑制剂。 新华制药硫酸氢氯吡格雷片获得上市许可，进一步丰富了公司循环系统药物产品线，也为患者提供更多更优的用药选择。
    新华制药
    2025-03-03
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