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  • Kadimastem 和 iTolerance 成功完成与 FDA 就其 1 型糖尿病治疗的 IND 前会议
    交易并购
    Kadimastem 和 iTolerance 成功完成与 FDA 就其 1 型糖尿病治疗的 IND 前会议
    NLS Pharmaceutics和Kadimastem宣布与iTolerance Inc.合作，共同推进iTOL-102的研发，这是一种有望治愈糖尿病的生物制剂。该制剂由Kadimastem的异基因人干细胞来源的胰岛细胞（IsletRx细胞）与iTolerance的免疫调节剂（iTOL-100）结合而成。双方于2025年2月24日与美国食品药品监督管理局（FDA）委员会举行了B型新药临床试验申请前会议，讨论了该药物的开发进展。
    PRNewswire
    2025-02-25
    Binational Industria Kadimastem Ltd University of Miami iTolerance Inc
  • 2025-2030年县域医共体发展深度调研与策略优化研究报告
    研发注册政策
    2025-2030年县域医共体发展深度调研与策略优化研究报告
    近年来，我国医疗卫生服务能力整体提高，但基层医疗体系仍面临着挑战和亟待解决的问题。 许多乡镇、社区卫生服务中心设备配置不足，老旧设备未及时更新，导致诊疗效率、准确性受限。 而推进县域医共体建设，是深化医改的一项重要举措县域医共体作为医疗卫生服务体系的关键创新模式，正逐步成为提升基层医疗服务水平、促进城乡医疗资源均衡发展的重要抓手。
    E药经理人
    2025-02-25
    医共体
  • CereVasc 宣布在 STRIDE 关键试验中实现首例随机接受 eShunt® 系统治疗的患者
    交易并购
    CereVasc 宣布在 STRIDE 关键试验中实现首例随机接受 eShunt® 系统治疗的患者
    CereVasc公司宣布，在STRIDE临床试验中，首位患者已接受eShunt®系统的随机治疗。这是一项比较新型eShunt系统与标准治疗VP分流术的头对头临床试验，旨在评估eShunt系统在治疗正常压力脑积水（NPH）患者中的安全性和有效性。该试验在弗吉尼亚联邦大学健康中心（VCU Health）进行，并在美国多个试验地点展开。eShunt系统是首个针对NPH开发的治疗方案，有望为患者提供更安全、更微创的治疗方法，改善生活质量。
    PRNewswire
    2025-02-25
    CereVasc LLC Food and Drug Admini Tufts Medical Center
  • Veloxis Pharmaceuticals 获得 USAN 批准将“Pegrizeprument”作为 VEL-101 的非专利名称
    研发注册政策
    Veloxis Pharmaceuticals 获得 USAN 批准将“Pegrizeprument”作为 VEL-101 的非专利名称
    Veloxis Pharmaceuticals公司宣布，其移植候选药物VEL-101（现更名为pegrizeprument）的非专利名已获得美国 Adopted Name (USAN) 委员会的批准。pegrizeprument是一种新型研究性维持免疫抑制剂，旨在预防肾脏移植受者的急性排斥反应。该药物由Veloxis从OSE Immunotherapeutics获得许可，并已获得全球开发和商业化权利。USAN委员会的批准有助于确保药物在全球范围内的清晰识别，减少医疗错误，提高患者安全，并简化医疗保健提供者的药物识别。Veloxis公司致力于开发创新疗法，改善全球移植受者的生活。
    PRNewswire
    2025-02-25
    Food and Drug Admini
  • Adial Pharmaceuticals 收到 FDA 会议关于 AD04 拟议体外桥接策略的积极回应
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals 收到 FDA 会议关于 AD04 拟议体外桥接策略的积极回应
    Adial制药公司获得FDA对AD04体外桥接策略的积极反馈，确认其符合505(b)(2)监管注册途径的桥接要求。公司正在推进2025年即将进行的3期临床试验的临床供应材料制造。FDA的同意标志着Adial在药物开发中的一个重要监管里程碑。Adial致力于执行其开发计划，并与监管机构紧密合作，将AD04推向市场，作为潜在突破性疗法治疗成瘾。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    Adial Pharmaceutical
  • 美国患者接受 GE HealthCare 的新型 PET 放射性示踪剂 Flyrcado （flurpiridaz F 18） 注射液的第一剂
    研发注册政策
    美国患者接受 GE HealthCare 的新型 PET 放射性示踪剂 Flyrcado （flurpiridaz F 18） 注射液的第一剂
    GE HealthCare宣布在美国推出首个Flyrcado™（flurpiridaz F 18）注射剂，这是一种新型单剂量正电子发射断层扫描心肌灌注成像（PET MPI）药物，用于检测冠状动脉疾病（CAD）。该药物获得FDA批准，旨在提高诊断效率，并具有比现有PET MPI示踪剂更长的半衰期，便于临床使用。Houston Methodist医院成为首个使用Flyrcado的医疗机构，预计2025年第二季度全面商业化。GE HealthCare计划通过合同制造组织（CMOs）扩大Flyrcado在美国的覆盖范围，并预计到2025年底将覆盖几乎所有现有的心脏PET用户。
    Businesswire
    2025-02-25
  • FDA 批准了 Sebela Women's Health Inc. 40 多年来美国首个无激素铜宫内节育系统 （IUS） MIUDELLA®。
    研发注册政策
    FDA 批准了 Sebela Women's Health Inc. 40 多年来美国首个无激素铜宫内节育系统 （IUS） MIUDELLA®。
    Sebela Women's Health公司宣布，其旗下产品MIUDELLA®（铜宫内节育器）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于女性避孕，有效期为三年。MIUDELLA®是一款新型无激素、低剂量铜宫内节育器，是美国40多年来首次获FDA批准的同类产品。该产品采用小而灵活的氮化物框架，铜含量仅为目前美国市场上铜制宫内节育器的一半。MIUDELLA®在临床试验中表现出高避孕效果和安全性，预计将在2025年后期通过训练有素的医疗保健提供者在美国上市。
    PRNewswire
    2025-02-25
    Sebela Pharmaceutica
  • 聚焦癌症、罕见病 北京药企创新药研发提速
    公司动态
    聚焦癌症、罕见病 北京药企创新药研发提速
    首次利用免疫细胞中的“特种兵”为癌症治疗带来新选择，应用创新免疫调控机制有望诞生罕见病首款特效药…… 连日来，在大兴生物医药基地、中关村生命科学园等北京生物医药产业聚集区，一批创新生物医药企业接连传来喜讯。 落户在此的北京基因启明生物科技有限公司近日传来喜讯，该公司的1类创新药——GKL-006（iNKT细胞注射液）的第三个新药临床试验获得国家药品监督管理局批准，适应症为用于治疗晚期胰腺癌，近期将启动Ⅱ期注册临床试验。
    北京国际科技创新中心
    2025-02-25
    中关村 罕见病
  • 全球研发｜汉曲优®国际多中心III期临床研究更新结果发表于The Breast，长期疗效获验证
    临床研究
    全球研发｜汉曲优®国际多中心III期临床研究更新结果发表于The Breast，长期疗效获验证
    近日，由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士牵头开展的汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）3年随访更新结果在乳腺癌领域专业期刊 The Breast 发表。 随访分析结果表明，汉曲优 ® 与原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有相似的长期疗效、安全性和免疫原性，进一步验证了其临床等效性。 HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步开展的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，旨在评估国产曲妥珠单抗（汉曲优®）和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。
    复星医药
    2025-02-25
    HER2 汉曲优 乳腺癌
  • Kashiv BioSciences， LLC 获得加拿大卫生部 Pegfilgrastim 注射液的上市许可
    研发注册政策
    Kashiv BioSciences， LLC 获得加拿大卫生部 Pegfilgrastim 注射液的上市许可
    Kashiv BioSciences宣布，加拿大卫生部门已批准其Pegfilgrastim注射剂上市，标志着该公司在全球市场推广高质量生物类似药战略的重要一步。PexegraTM是一种长效G-CSF生物类似药，用于降低非髓系恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制抗肿瘤药物时发热性中性粒细胞减少症的发生率。该批准经过加拿大卫生部门的严格审查，确保Kashiv的Pegfilgrastim注射剂在质量、安全性和疗效方面与参照生物制剂相当。Kashiv的许可合作伙伴JAMP Pharma Group将负责在加拿大的分销和商业化工作。Kashiv BioSciences致力于满足国际药物开发标准，将继续扩大其合作伙伴关系，追求更多市场的营销批准，以满足患者对创新疗法的需求。
    Businesswire
    2025-02-25
    Health Canada Kashiv BioSciences L
  • 0225 II 69个品规新获批准（含中3.1类、化3类等），又有2个复杂注射剂获批了！
    审批动态
    0225 II 69个品规新获批准（含中3.1类、化3类等），又有2个复杂注射剂获批了！
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（2月25日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计78个）： 69个 品规 新获批准 （1个中药3.1类、3个治疗用生物制品2.2类、 33个化药3类、30 个化药4类 、4 个 化药5.2类 ）、2个品规过评 。 （1） 二冬汤颗粒 （中药3.1类， 贵州威门药业股份有限公司 ）。
    药品圈
    2025-02-25
    化3类
  • 头对头单药击败K药后，依沃西牵手辉瑞ADC
    临床研究
    头对头单药击败K药后，依沃西牵手辉瑞ADC
    依沃西+ADC联合治疗实体瘤。 2025年2月24日，Summit Therapeutics公布2024年财报，披露了研发管线最新进展，同时宣布与辉瑞达成临床合作，开展PD-1/VEGF依沃西+ADC联合治疗实体瘤的临床探索。 相关的临床试验预计将在2025年年中启动。
    药品圈
    2025-02-25
    实体瘤 K药 依沃西
  • ​前FDA药品中心主任出任辉瑞首席医疗官，再掀“旋转门”争议
    人事变动
    ​前FDA药品中心主任出任辉瑞首席医疗官，再掀“旋转门”争议
    美国 FDA 前药物审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 2 月 24 日确认加入辉瑞，担任首席医疗官一职。 这一人事变动再次引发对监管机构与企业间“旋转门”现象的争议。 Cavazzoni 自 2020 年起执掌 CDER，负责 FDA 的药品审评与安全监管，直至今年 1 月离职。
    药品圈
    2025-02-25
    FDA药品中心
  • Solventum宣布以4.1B美元的价格将其净化和过滤业务出售给Thermo Fisher Scientific Inc.
    交易并购
    Solventum宣布以4.1B美元的价格将其净化和过滤业务出售给Thermo Fisher Scientific Inc.
    Solventum宣布与Thermo Fisher Scientific达成4.1亿美元的最终协议，出售其净化与过滤业务。交易预计对2025年每股收益无影响，并将产生约34亿美元的净收益，主要用于偿还债务。交易预计于2025年底完成，需获得监管批准和常规关闭条件。此举是Solventum转型计划的第三阶段，旨在增强战略重点和关键指标，同时降低杠杆并显著加强资产负债表。Solventum承诺确保员工、客户和其他利益相关者的平稳过渡，并相信Thermo Fisher将为该业务提供所需的战略投资和资源。Solventum将于2025年2月27日的第四季度和全年2024年收益电话会议上讨论此交易，并计划于3月20日在纽约市举行投资者日，更新投资者关于进展、未来定位和长期计划的最新信息。
    PRNewswire
    2025-02-25
    3M Co Solventum Corp Thermo Fisher Scient
  • 高磷血症专科市场，来了小而美的产品
    审批动态
    高磷血症专科市场，来了小而美的产品
    今天，NMPA的新批文中，复星医药引进的盐酸替那帕诺片获批批文， 复星在高磷血症领域，又多了一个产品。 替那帕诺（Tenapanor）由美国Ardelyx公司研发， 一种钠/氢交换器3（NHE3）抑制剂，具有双重作用机制：抑制肠道钠吸收以增加水分改善便秘型肠易激综合征（IBS-C），并减少磷吸收治疗慢性肾病高磷血症。 2023年，替那帕诺先在美国获批上市。
    药筛
    2025-02-25
    便秘型肠易激综合征 高磷血症专科
  • Thermo Fisher Scientific 收购 Solventum 的纯化和过滤业务
    交易并购
    Thermo Fisher Scientific 收购 Solventum 的纯化和过滤业务
    Thermo Fisher Scientific宣布以约41亿美元现金收购Solventum的净化与过滤业务，该业务是全球生物制药、医疗技术和工业应用领域领先的净化和过滤技术提供商。Solventum业务在全球运营，拥有约2500名员工，2024年产生约10亿美元的收入。此次收购将使Thermo Fisher在生物制药领域的单用技术和细胞培养培养基产品组合得到扩展，并预计将为公司带来中到高个位数的有机增长和显著的协同效应。交易预计将在2025年底完成，并需获得常规的关闭条件和监管批准。
    Businesswire
    2025-02-25
    Solventum Corp Thermo Fisher Scient
  • 兆科眼科与视方极联合发布单剂量盐酸氮䓬斯汀滴眼液（顺敏®）过敏性结膜炎治疗添加新方案
    前沿研究
    兆科眼科与视方极联合发布单剂量盐酸氮䓬斯汀滴眼液（顺敏®）过敏性结膜炎治疗添加新方案
    致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科＂; 香港联交所股份代号：6622）之全资附属子公司，兆科（广州）眼科药物有限公司，与国内眼科医药创新型企业 浙江视方极医药科技有限公司 （“视方极＂）， 联合发布国内首款单剂量不含抑菌剂 的 盐酸氮䓬斯汀 滴眼液产品（顺敏 ® ），为过敏性结膜炎患者提供更全面的治疗方案选择。 兆科眼科与视方极签约代表合影。 近年来，中国国内过敏性结膜炎的发病率逐年上升，预计到2030年，全国过敏性结膜炎患者将超过3亿人 1 。
    兆科OPH
    2025-02-25
    氮䓬斯汀 视方极医药 过敏性结膜炎
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