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  • Tandem Diabetes Care 宣布 FDA 批准用于 2 型糖尿病患者的 Control-IQ+ 自动胰岛素输送技术
    研发注册政策
    Tandem Diabetes Care 宣布 FDA 批准用于 2 型糖尿病患者的 Control-IQ+ 自动胰岛素输送技术
    Tandem Diabetes Care公司宣布，其下一代自动胰岛素输注（AID）算法Control-IQ+技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于18岁及以上的2型糖尿病患者。该技术基于公司已验证的Control-IQ算法，并增加了对更广泛的体重和每日总胰岛素范围的输入。Control-IQ+预计将于2025年3月在美国对现有和新客户开放。该技术已证明能改善1型糖尿病患者的健康结果和生活质量，并已成为市场上最受欢迎的胰岛素泵品牌。Control-IQ+技术将支持Tandem的胰岛素输注系统t:slim X2和Tandem Mobi，提供最佳结果。这项针对2型糖尿病的新标签指示是基于一项已完成的大型、随机、对照试验的结果，该试验在超过300名2型糖尿病患者中完成。研究结果表明，使用带有Control-IQ+技术的t:slim X2泵与继续使用现有多次注射方案的控制组相比，显示出血糖控制方面的显著改善。
    Businesswire
    2025-02-25
    Tandem Diabetes Care
  • AlterDiag 是一家由 Forepont Capital Partner （FCP） 提供资金支持的公司，宣布与 Institut Pasteur 签署战略合作伙伴关系，以研发用于传染病诊断的下一代快速诊断技术
    交易并购
    AlterDiag 是一家由 Forepont Capital Partner （FCP） 提供资金支持的公司，宣布与 Institut Pasteur 签署战略合作伙伴关系，以研发用于传染病诊断的下一代快速诊断技术
    AlterDiag与巴斯德研究所达成合作，共同研发新型快速诊断测试，以应对传染病。双方将利用各自专长，在巴斯德研究所的指导下进行研发，AlterDiag负责后续的产业化、注册和商业化。合作将利用单域抗体（VHH）和免疫层析技术，提高现有快速测试的性能，使其更符合医疗专业人士的需求。该项目旨在推动VHH在疾病诊断、流行病和病原体监测方面的应用。AlterDiag由免疫学博士Karine Mignon-Godefroy和Cédric Béchet共同创立，旨在提供快速、高性能、易用且经济的诊断工具。Forepont Capital Partners为AlterDiag提供资金支持，并相信VHH技术在快速诊断测试中的潜力。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    Institut Pasteur
  • 8.16亿美元！武田再次与BridGene合作开发小分子新药
    交易并购
    8.16亿美元！武田再次与BridGene合作开发小分子新药
    2月25日，加利福尼亚州圣何塞，BridGene Biosciences，一家发现传统“难以成药”靶点的小分子药物的领导者，宣布与武田达成战略合作和许可协议。 根据合作条款，BridGene将利用其化学蛋白质组学平台IMTAC™发现新的小分子候选药物，以对抗免疫学和神经病学中具有挑战性的靶点。 （ BridGene完成3850万美元B轮融资，利用化学蛋白质组学开发不可成药靶点新药 ） 2021年3月30日，BridGene已经与武田制药达成5亿美元合作，双方建立多达五个药物发现计划，利用BridGene专有的IMTAC™（等压质量标记亲和力表征）化学蛋白质组学平台，确定靶点和小分子候选药物，武田开发成治疗候选药物并推进临床开发。
    Medaverse
    2025-02-25
    小分子新药
  • 科亚医药将参加由BTIG主办的KOL Call，探讨使用GLP-1激动剂和联合疗法治疗阿尔茨海默病的潜在方法
    研发注册政策
    科亚医药将参加由BTIG主办的KOL Call，探讨使用GLP-1激动剂和联合疗法治疗阿尔茨海默病的潜在方法
    Coya Therapeutics公司宣布，其首席执行官Arun Swaminathan博士和休斯顿Methodist医院神经病学教授Stanley H. Appel博士将参加BTIG举办的“阿尔茨海默病治疗：GLP-1激动剂和联合疗法的未来”网络研讨会。会议将讨论使用GLP-1激动剂和联合疗法治疗阿尔茨海默病的潜力。Coya Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂。公司最近宣布扩大其研究管线，推进COYA 303用于治疗炎症性疾病。COYA 303是一种实验性生物制剂，由Coya 301（公司专有的低剂量白细胞介素-2）和GLP-1受体激动剂组成，用于皮下注射。Coya Therapeutics的实验性产品管线利用多种治疗模式，旨在恢复Treg的抗炎和免疫调节功能。其领先生物制剂COYA 302是一种专有的COYA 301（Coya的专有低剂量IL-2）和CTLA4-Ig组合，用于皮下注射，具有独特的双重作用机制，目前正在开发用于治疗肌萎缩侧索硬化症、额颞叶痴呆、帕金森病和阿尔茨海默病。
    Businesswire
    2025-02-25
    Coya Therapeutics In
  • 抗炎抗风湿TOP1品种，药企踊跃入局！
    审批动态
    抗炎抗风湿TOP1品种，药企踊跃入局！
    当前，国内老龄化进程加快，患者认知水平不断提高，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，市场空间不断扩大。 根据米内网数据统计，2022年仅中国城市实体药店终端抗炎和抗风湿药的市场规模便首次突破40亿元。 值得一提的是，2023年在中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场，酮咯酸氨丁三醇是抗炎抗风湿化药TOP1产品，羟氯喹、布洛芬、氨基葡萄糖、双氯芬酸钠、艾拉莫德紧随其后。
    药春秋
    2025-02-25
    风湿 抗炎抗风湿
  • TOOsonix 与 MikronMed 合作，在北欧地区推出创新的皮肤病疗法
    交易并购
    TOOsonix 与 MikronMed 合作，在北欧地区推出创新的皮肤病疗法
    丹麦的TOOsonix A/S与北欧地区领先的医疗设备分销商MikronMed AB达成合作，将创新的高强度聚焦超声技术应用于皮肤病学，为北欧地区的2700万居民提供快速有效的皮肤癌和其他皮肤疾病治疗，治疗过程通常在90秒内完成。此次合作旨在应对北欧地区日益增长的皮肤癌和其他与老龄化相关的皮肤疾病需求，通过结合MikronMed在北欧医疗保健领域的广泛网络和专业知识以及TOOsonix的技术，推动皮肤病学治疗领域的显著增长。
    PRNewswire
    2025-02-25
    Toosonix A/S
  • Organovo 的 FXR 计划，包括 FXR314，将被 Eli Lilly and Company 收购
    交易并购
    Organovo 的 FXR 计划，包括 FXR314，将被 Eli Lilly and Company 收购
    Organovo公司宣布，其FXR项目，包括主要资产FXR314，将被Eli Lilly and Company收购。这一收购标志着Organovo在利用其专有的3D人组织模型推进IBD治疗药物研发方面的重大进展。Organovo将获得预付款和里程碑付款，而Lilly将获得FXR项目的全球开发和知识产权。Organovo致力于开发在3D人组织中证明有效的药物，其技术能够构建模拟天然人组织的关键方面的3D人组织。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    Eli Lilly & Co Organovo Inc
  • FDA 优先审评 Precigen 的 PRGN-2012 用于治疗成人复发性呼吸道状瘤病的 BLA，PDUFA 目标行动日期定为 2025 年 8 月 27 日
    研发注册政策
    FDA 优先审评 Precigen 的 PRGN-2012 用于治疗成人复发性呼吸道状瘤病的 BLA，PDUFA 目标行动日期定为 2025 年 8 月 27 日
    Precigen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评，针对其研发的AdenoVerse®基因疗法PRGN-2012（商品名：zopapogene imadenovec†）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。RRP是一种罕见且严重的慢性疾病，目前的治疗标准是反复手术，无法解决疾病的根本原因。PRGN-2012旨在引发针对感染人乳头瘤病毒（HPV）6或HPV 11的细胞免疫反应。该疗法已获得突破性疗法指定、孤儿药指定和加速批准途径。若获批，PRGN-2012将成为首个也是唯一一个获FDA批准的RRP治疗药物。PRGN-2012的临床研究显示，超过50%的患者在治疗后12个月内无需进行RRP手术，85%的患者在治疗后一年的手术干预次数较治疗前有所减少。
    PRNewswire
    2025-02-25
    Precigen Inc
  • Dock Health 与 Stedi， Inc. 合作，将无缝资格检查整合到生产力生态系统中，从而提高效率和财务绩效
    交易并购
    Dock Health 与 Stedi， Inc. 合作，将无缝资格检查整合到生产力生态系统中，从而提高效率和财务绩效
    Dock Health与Stedi Inc.达成战略合作，旨在简化保险资格验证流程，减少行政摩擦。通过将Stedi的实时资格验证集成到Dock Health的生产力平台，医疗保健组织可以无缝验证患者资格，消除手动流程，提高收入周期效率。此举将节省时间，减少行政工作，并优化患者接入护理的整个过程。Stedi通过提供更快、更准确、基于API的资格验证和保险验证，为资格验证设定了新标准。Dock Health的客户现在可以通过Dock Health平台访问Stedi的资格验证服务，从而简化资格检查，自动化流程，减少索赔拒绝，并优化收入周期工作流程。
    Businesswire
    2025-02-25
    Dock Health Inc
  • BridGene Biosciences 宣布与武田达成战略合作，以发现用于免疫学和神经学靶点的小分子药物
    交易并购
    BridGene Biosciences 宣布与武田达成战略合作，以发现用于免疫学和神经学靶点的小分子药物
    BridGene Biosciences与Takeda达成战略合作和许可协议，将利用其IMTAC™平台发现针对免疫学和神经学挑战性靶点的创新小分子药物。BridGene将获得4600万美元的前期和潜在临床前里程碑付款，以及可能达到7.7亿美元的额外临床和商业里程碑付款。双方将共同推进项目，Takeda将拥有产品的开发和商业化独家权利。BridGene还将从合作产生的产品净销售额中获得分层版税。
    PRNewswire
    2025-02-25
    BridGene Biosciences Takeda Pharmaceutica
  • Oncotelic 通过与美迪西合作获得快速 IND 开发平台
    交易并购
    Oncotelic 通过与美迪西合作获得快速 IND 开发平台
    Oncotelic Therapeutics Inc.及其子公司Sapu Bioscience与上海Medicilon Inc.达成战略合作，利用Medicilon的快速IND开发平台支持多达20个新药研发项目，其中6个已启动，专注于下一代抗癌药物。此次合作旨在加速Oncotelic和Sapu的创新肿瘤学药物研发进程，扩大产品组合，并反映其在研发领域的深度。Oncotelic和Sapu的董事长兼首席执行官Vuong Trieu表示，与Medicilon的合作将加速其研发项目，期待与Medicilon共同推进创新抗癌药物的临床应用。Medicilon创始人兼首席执行官Chen Chunlin表示，Medicilon将利用其国际经验在药物研发领域的综合服务，助力Oncotelic和Sapu的药物研发进程。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    Oncotelic Inc Oncotelic Therapeuti 上海美迪西生物医药股份有限公司
  • MEDSIR和Debiopharm宣布在WIN-B试验中首次给药的患者，探索Debio 0123和Gilead的Trodelvy®在晚期乳腺癌中的结合
    研发注册政策
    MEDSIR和Debiopharm宣布在WIN-B试验中首次给药的患者，探索Debio 0123和Gilead的Trodelvy®在晚期乳腺癌中的结合
    Debiopharm公司与MEDSIR研究组织宣布，在WIN-B临床试验中，首名患者接受了Debio 0123与Trodelvy联合治疗的剂量。该试验旨在评估Debio 0123（一种口服、脑穿透性、高度选择性的WEE1激酶抑制剂）与Trodelvy（一种Trop-2靶向的ADC）在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）和三阴性晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。该试验由MEDSIR赞助，并由Debiopharm全额资助，Gilead Sciences提供Trodelvy的供应。Debiopharm和MEDSIR此前宣布了合作，以评估Debio 0123与Trodelvy的联合临床应用。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，占所有病例的70%。这项研究旨在为晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2025-02-25
    Gilead Sciences Inc
  • MAXONA PHARMACEUTICALS 获得率先上市产品 MAX-001 的第五项专利
    研发注册政策
    MAXONA PHARMACEUTICALS 获得率先上市产品 MAX-001 的第五项专利
    MAXONA Pharmaceuticals宣布，美国专利商标局已授予其非阿片类、非非甾体抗炎药口服疗法MAX-001的专利，这是该公司首个市场产品。MAX-001是一种针对急性疼痛和慢性疼痛的非阿片类、非非甾体抗炎药口服疗法。该专利的获得使Maxona Pharmaceuticals在MAX-001的研究和应用方面拥有五项方法使用和物质专利。MAX-001的活性成分是 nefopam，其作用机制是通过新型作用作为三重神经递质重摄取抑制剂，对去甲肾上腺素、血清素和多巴胺的重摄取抑制强度依次递减。Maxona Pharmaceuticals计划继续推进MAX-001的开发计划，并寻求更多与产品特定用途和最佳配方相关的专利。公司已完成了MAX-001的1期临床试验，并计划今年晚些时候开始2期临床试验。MAXONA Pharmaceuticals致力于开发新一代疗法，帮助患者最大限度地提高生活质量。
    PRNewswire
    2025-02-25
  • Alzamend Neuro 宣布 AL001 治疗双相情感障碍的 II 期临床试验将在马萨诸塞州总医院启动。
    交易并购
    Alzamend Neuro 宣布 AL001 治疗双相情感障碍的 II 期临床试验将在马萨诸塞州总医院启动。
    Alzamend Neuro,一家专注于开发阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍新型治疗药物的生物制药公司，宣布计划在2025年第三季度启动一项针对双相情感障碍患者的AL001二期临床试验。这项研究由特斯拉动态线圈公司完成头部线圈的关键部分，并与马萨诸塞州总医院合作，旨在探索AL001的独特特性和其在脑部锂递送方面的效果，与市场上的锂盐相比。前期小鼠研究显示AL001能更好地吸收锂，同时降低血液中的锂水平，为更安全有效的治疗铺平道路。AL001有望消除锂治疗药物监测的需求，为易受伤害的患者群体提供更有效的治疗方案，并改善治疗结果。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    Alzamend Neuro Inc Alzamend Neuro Inc Food and Drug Admini Massachusetts Genera Massachusetts Genera University of South
  • MediWound 宣布在 NexoBrid® 上发表用于儿科烧伤护理的 III 期 CIDS
    研发注册政策
    MediWound 宣布在 NexoBrid® 上发表用于儿科烧伤护理的 III 期 CIDS
    MediWound公司宣布，其产品NexoBrid在治疗儿童深二度及全层热烧伤方面，相比标准治疗方案具有显著优势。这一结论来自发表在《烧伤》杂志上的CIDS III期临床试验。NexoBrid在美国、欧盟和日本已获批准用于儿童烧伤治疗。该研究显示，NexoBrid能快速、有效且非手术性地去除烧伤患者焦痂，同时保护健康组织，改善治疗结果。该研究涉及全球36个烧伤中心的145名儿童烧伤患者，结果显示NexoBrid在焦痂去除速度、减少手术切除面积、降低手术需求等方面均优于标准治疗方案。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    MediWound Ltd
  • Evaxion 通过个性化癌症疫苗 EVX-01 延长 2 期试验，以进一步增强临床数据包
    研发注册政策
    Evaxion 通过个性化癌症疫苗 EVX-01 延长 2 期试验，以进一步增强临床数据包
    Evaxion Biotech宣布将旗下个性化癌症疫苗EVX-01的二期临床试验延长一年，以收集三年临床数据。EVX-01是一种基于AI-Immunology™平台的个性化癌症疫苗，旨在治疗晚期黑色素瘤。在完成两年的试验后，参与者将有机会接受额外的EVX-01剂量治疗，并接受密切监测以评估临床反应持续时间和免疫激活。目前，试验进展顺利，预计2025年下半年将公布两年数据。EVX-01在一年的数据中表现出令人信服的结果，包括69%的总缓解率和79%的疫苗靶点触发针对性免疫反应。这一延长将有助于进一步收集数据，并增强EVX-01作为晚期黑色素瘤潜在新治疗选项的数据包。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    Evaxion Biotech ApS
  • Charles River 宣布与新加坡中央医院达成协议
    交易并购
    Charles River 宣布与新加坡中央医院达成协议
    Charles River Laboratories International与新加坡中央医院达成协议，将提供符合CGMP标准的细胞库（MCB）和基于下一代测序（NGS）的服务，用于细胞系鉴定。新加坡中央医院将利用脐带血衍生的异基因嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗癌症患者。SGH将利用Charles River的CGMP MCB服务作为其脐带血来源的CAR T细胞的关键起始材料，并利用NGS测试服务进行细胞系鉴定，以支持其即将进行的I期临床试验。Charles River的CGMP NGS测试服务能够加速开发时间线，同时确保安全，并符合GMP、FDA、EMA和ICH Q5A和Q5B的监管要求。新加坡中央医院成立于1821年，是新加坡最大的三级医院，也是全球最佳医院之一。它提供全面的以患者为中心的护理，拥有超过50个临床专业。Charles River提供关键产品和服务，帮助全球的制药和生物技术公司、政府机构和领先学术机构加速其研究和药物开发工作。
    Businesswire
    2025-02-25
    Charles River Labora Singapore General Ho
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