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  • 7亿高潜力注射剂，倍特药业迎来过评！
    审批动态
    7亿高潜力注射剂，倍特药业迎来过评！
    碳酸氢钠注射液 是医保甲类处方药，临床上适用于治疗代谢性酸中毒、高尿酸血症；硫酸阿托品注射液是临床急抢救药品，用于抗休克、解救有机磷酸酯类中毒等。 据摩熵医药数据库显示， 碳酸氢钠注射液 在2023年全国医院销售(全终端)的销售额近7亿元，同比增长达0.72%，进入2024年，仅在前两个季度（Q1~Q2），其销售额已超3亿元，市场潜力巨大，前景可期。 在仿制药布局方面， 碳酸氢钠注射液 有超20家药企提交了3类注册仿制申请，均在审评审批中。
    摩熵医药
    2025-02-25
    代谢性酸中毒 休克
  • 2024年微球制剂：长效控释技术突围战，中国药企能否弯道超车？
    公司动态
    2024年微球制剂：长效控释技术突围战，中国药企能否弯道超车？
    微球制剂作为一种先进的药物递送系统，近年来在医药领域引起了广泛关注。 它们通过将药物包裹在微米或纳米级的载体中，能够显著提高药物的稳定性、生物利用度和靶向性，同时减少副作用，应用范围广泛。 微球制剂的定义及分类。
    摩熵医药
    2025-02-25
    微球制剂
  • 华东医药减重新药再获批两项临床
    审批动态
    华东医药减重新药再获批两项临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项新的临床试验默示许可， 拟开发用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。 公开资料显示，HDM1005是华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂，此前已经在中国和美国获得过多项IND；是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。 据相关数据显示，全球每年有4100万成年人死于非传染性疾病，其中500万人是由高BMI（≥25 kg/㎡）引起的。
    健识局
    2025-02-25
    HD 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 十亿大品种被暂停采购，华东医药连“灭”3家竞品
    招标采购
    十亿大品种被暂停采购，华东医药连“灭”3家竞品
    2月24日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》， 暂停九典制药、同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格。 同伍生物方面告诉健识局： 此事与华东医药的专利纠纷有关。 吲哚布芬片虽然是个40年老产品，但此前一直由华东医药子公司中美华东独占市场， 年销售额超十亿元 ，带来了不菲的利润。
    健识局
    2025-02-25
    同伍生物
  • 强生起诉三星，守住最后的颜面？
    公司动态
    强生起诉三星，守住最后的颜面？
    国外媒体称，2月24日，强生一纸诉状将三星Bioepis告上了美国新泽西州地区法院，原因是强生发现 三星Bioepis与一家自有品牌供应商达成未经授权的分许可协议，强生认为这一行为严重违背了双方最初的约定。 三星Bioepis是三星生物旗下开发生物类似药的企业，与强生产生利益争夺的，只有乌司奴单抗生物类似药PyzChiva。 2023年11月，三星Bioepis与强生达成了专利诉讼和解 ， 三星Bioepis可以在2025年2月22日在美国市场推出乌司奴单抗这款类似药。
    健识局
    2025-02-25
    三星 HIV
  • Elanco 与 Medgene 达成协议，在奶牛中实现高致病性禽流感疫苗的商业化
    交易并购
    Elanco 与 Medgene 达成协议，在奶牛中实现高致病性禽流感疫苗的商业化
    Elanco Animal Health与南达科他州的Medgene公司达成协议，利用其创新的疫苗平台技术，共同商业化一种针对奶牛的高致病性禽流感（HPAI）疫苗。该疫苗已满足美国农业部（USDA）平台技术指南的所有要求，并处于条件性许可批准的最终审查阶段。由于HPAI疫情已持续四年，奶牛养殖户在缺乏有效工具和生物安全选项的情况下迅速采取措施保护其 herd。Medgene的H5N1疫苗即将获得批准，Elanco表示，这一合作将加强其多样化的奶牛产品组合，并推进其动物健康解决方案的One Health平台，有助于减缓疾病传播，改善鸡蛋价格。
    PRNewswire
    2025-02-25
    Elanco Animal Health Medgene Ltd
  • 一次宇宙级合作
    公司动态
    一次宇宙级合作
    去年哪家美股biotech风头最盛，候选者里一定有Summit（SMMT）的名字。 更进一步，目前辉瑞的临床试验联用，是否是之后收购summit的前奏曲？ 毕竟辉瑞在新冠时期接到的泼天富贵，还远远没有用完 。
    瞪羚社
    2025-02-25
  • Ligand 领投 Castle Creek Biosciences 的 7500 万美元特许权使用费融资
    医药投融资
    Ligand 领投 Castle Creek Biosciences 的 7500 万美元特许权使用费融资
    Ligand Pharmaceuticals与Castle Creek Biosciences达成一项 royalty financing agreement，共同资助D-Fi（FCX-007）的D-Fi Phase 3临床试验，用于治疗杜氏肌营养不良症（DEB）患者。Ligand投资5000万美元，并带领一个投资者集团投资2500万美元，以换取D-Fi全球销售的个位数版税。此次合作包括现有投资者Paragon Biosciences和Valor Equity Partners以及新投资者XOMA Royalty Corporation。D-Fi是一种针对DEB的基因疗法，旨在通过局部注射改善皮肤连接。该疗法已获得孤儿药指定、罕见儿科疾病、快速通道和再生医学高级治疗指定。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
  • Virax Biolabs 认为技术符合美国卫生与公众服务部对疫苗功效的透明度优先考虑
    交易并购
    Virax Biolabs 认为技术符合美国卫生与公众服务部对疫苗功效的透明度优先考虑
    Virax Biolabs Group Limited致力于通过疫苗效力测试和数据驱动的患者免疫状况分析，支持公共卫生，推动疫苗透明度。公司强调疫苗在公共卫生中的关键作用，承诺确保疫苗效力，并强调疫苗有效性和个体免疫状况对疫苗接种决策的重要性。Virax Biolabs与疫苗研发公司合作，利用尖端技术提供基于研究的疫苗效力测量工具和监测个体长期免疫保护的方法。公司首席执行官James Foster表示，Virax Biolabs正处于提供关于疫苗效力的额外关键数据驱动洞察的有利位置，以支持现有和未来的疫苗研发。Virax Biolabs专注于开发基于T细胞的测试技术，旨在提供免疫学分析平台，特别是在研究保护免疫和T细胞功能障碍方面。
    PRNewswire
    2025-02-25
    US Department of Hea
  • ProMIS Neurosciences 在 PMN310 治疗阿尔茨海默病的 1b 期 PRECISE-AD 试验中为第一批患者给药
    研发注册政策
    ProMIS Neurosciences 在 PMN310 治疗阿尔茨海默病的 1b 期 PRECISE-AD 试验中为第一批患者给药
    ProMIS Neurosciences公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的领先药物候选PMN310在1b期临床试验中已对多名患者进行给药，这是评估PMN310安全性、耐受性和药代动力学的重要里程碑。PMN310是一种针对可溶性淀粉样蛋白寡聚体（AβOs）的人源化单克隆抗体，旨在选择性靶向被认为是最有毒和致病性的Aβ形式，同时避免与Aβ单体和淀粉样斑块结合。该试验旨在评估PMN310在AD患者中的治疗潜力，并计划在2026年上半年发布六个月的中期结果，下半年发布最终结果。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    ProMIS Neurosciences
  • 通过与多家顶级基因组服务提供商合作，Ultima Genomics 扩大了全球对 UG 100™ 测序平台上高质量、低成本 DNA 测序的访问
    交易并购
    通过与多家顶级基因组服务提供商合作，Ultima Genomics 扩大了全球对 UG 100™ 测序平台上高质量、低成本 DNA 测序的访问
    Ultima Genomics宣布通过新增与多家领先的基因组服务提供商的合作，全球范围内推广其UG100™下一代测序（NGS）平台，以提供高质量、低成本的DNA测序服务。新合作伙伴包括Broad Clinical Labs、Eurofins、Novogene、Psomagen和Ontario Institute of Cancer Research等，他们将与现有合作伙伴Macrogen、Inocras和明尼苏达大学基因组中心共同支持单细胞测序、空间转录组学、蛋白质组学、全基因组测序等多种应用。Ultima Genomics的UG100平台通过提供成本效益的测序服务，支持基因组学应用的多样化。随着UG100 Solaris™的商业化推出，输出量提高了50%以上，成本降低了20%，使得测序成本降至每百万读数0.24美元，实现80美元的基因组测序。这一扩展旨在通过降低测序成本和扩大规模，加速AI/ML药物发现和组学研究等领域的突破。
    PRNewswire
    2025-02-25
    Broad Clinical Lab Eurofins Discovery Macrogen Inc Novogene Corp Ontario Cancer Insti Psomagen Inc Ultima Genomics Inc
  • 中国药企起诉海外CRO；亚盛医药奥雷巴替尼又一项适应症拟获突破性疗法认定
    审批动态
    中国药企起诉海外CRO；亚盛医药奥雷巴替尼又一项适应症拟获突破性疗法认定
    氨基观察-创新药组原创出品。 2月25日，盟科药业公告称，公司全资子公司盟科美国于2025年2月24日收到美国俄亥俄州南区联邦地区法院西部分院起诉立案确认通知，盟科美国诉Medpace合同纠纷一案已完成起诉立案。 盟科美国请求判令Medpace赔偿因违反合同义务和不当行为导致的损失、成本和费用以及利息，具体金额将在庭审中证明。
    氨基观察
    2025-02-25
    Medpace 科美 CRO
  • RedHill 授权 RHB-102 在除北美以外的全球范围内进行商业化，以获得高达 6000 万美元的潜在里程碑付款和特许权使用费
    交易并购
    RedHill 授权 RHB-102 在除北美以外的全球范围内进行商业化，以获得高达 6000 万美元的潜在里程碑付款和特许权使用费
    Hyloris与RedHill达成全球独家开发和商业化许可协议，RedHill将获得前期付款、高达6000万美元的里程碑付款以及销售额的20%至25%的版税，以换取RHB-102（Bekinda®）在全球除美国、加拿大和墨西哥以外的所有适应症和地区的独家开发权。RHB-102有望成为首个口服24小时缓释奥丹司琼，用于治疗化疗/放疗引起的恶心和呕吐。RedHill计划继续在美国开发RHB-102以获得FDA批准。Hyloris将负责其在全球范围内与RHB-102相关的所有开发、监管和商业化活动。RHB-102是一种每日一次、专有的双模态缓释口服片剂，是奥丹司琼的5-HT3拮抗剂，目前正用于肿瘤支持、急性胃肠炎和胃炎以及腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的开发。RHB-102的成功研究结果显示，其在治疗化疗/放疗引起的恶心和呕吐方面具有潜力。
    PRNewswire
    2025-02-25
    Bayer AG Hyloris Pharmaceutic RedHill Biopharma Lt
  • Summit“滞销”
    财报业绩
    Summit“滞销”
    2月24日，Summit宣布与辉瑞达成临床试验合作，共同评估PD-1/VEGF双抗AK112与辉瑞多个ADC联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。 资本市场似乎也更认可这一逻辑。 合作消息发布后，Summit股价应声大跌14.83%。
    氨基观察
    2025-02-25
    实体瘤 SUMMIT
  • 给肝脏“打补丁”有新招！最新研究｜3D打印造出血管化小叶状肝类器官，原位移植后存活久、血管丰富，给肝病治疗带来新契机！
    前沿研究
    给肝脏“打补丁”有新招！最新研究｜3D打印造出血管化小叶状肝类器官，原位移植后存活久、血管丰富，给肝病治疗带来新契机！
    肝脏，作为人体的“化工厂”，承担着500多种合成与代谢功能，对维持生命活动至关重要。 当肝脏出现严重问题，发展到终末期时， 肝移植成为了许多患者的“救命稻草”。 肝类器官有望解决肝脏供体不足的困境，它不仅能模拟肝脏的部分功能，还可借助生物制造技术实现标准化、工业化生产，降低治疗成本。
    生物谷
    2025-02-25
    出血 肝病 3D打印造出血管化小叶状肝类器官
  • 汉森当家品种中药保护续保，太阳升、康缘国谈品种首保
    医保动态
    汉森当家品种中药保护续保，太阳升、康缘国谈品种首保
    NMPA新闻，湖南汉森的四磨汤口服液，继续给予二级保护，保护期限为2025年2月24日—2032年2月25日。 四磨汤口服液是汉森的当家品种之一，全年市场销售规模6亿多。 两个品种都是独家，且国谈品种，市场销售正在爬坡，拿到中药保护身份后，就不会担心被仿制了。
    药筛
    2025-02-25
    四磨汤 中药 汉森
  • 5类低值耗材集采来了
    招标采购
    5类低值耗材集采来了
    低值耗材集采再度扩围，福建、江西、湖南…。 湖南启动5类低值耗材集采。 2月24日，湖南省公共资源交易平台发布《关于公布湖南省市际联盟(株洲)次性使用腹腔穿刺器等五类低值医用耗材集中带量采购文件的通知》，开展一次性使用腹腔穿刺器、压力传感器、一次性使用静脉留置针、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包、医用胶片集中带量采购工作。
    MedTrend医趋势
    2025-02-25
    集采
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