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  • 信达「玛仕度肽」高剂量版本启动头对头替尔泊肽临床试验
    临床研究
    信达「玛仕度肽」高剂量版本启动头对头替尔泊肽临床试验
    近日， Clinicaltrials 网站显示，信达 启动了一项 IBI362 （ 玛仕度肽 ） 15mg 的 I/II 期临床研究 （ NCT07000955 ） ，旨在评估 IBI362 15mg 在 中重度肥胖 患者中的耐受性和药代动力学研究。 这是一项多中心、随机、部分双盲 （IBI362 组和安慰剂组均为双盲，替尔泊肽组开放） 、安慰剂与活性药物对照设计研究。 计划入组 98 名受试者， 随机分配接受 IBI362、安慰剂、替尔泊肽治疗 ，具体给药方案如下。
    Insight数据库
    2025-06-05
    玛仕度肽 替尔泊肽
  • Addex 将在第 10 届美国咳嗽会议上呈报阳性 GABAB PAM 慢性咳嗽数据
    研发注册政策
    Addex 将在第 10 届美国咳嗽会议上呈报阳性 GABAB PAM 慢性咳嗽数据
    Addex Therapeutics在2025年6月5日宣布，其GABAB受体正向别构调节剂（PAM）咳嗽项目的前期临床数据将在美国咳嗽大会（6月6-7日）上展示。公司首席转化科学官Mikhail Kalinichev将介绍该项目进展，包括在活体模型中的镇咳数据。Addex的主要药物候选者已准备好开始IND使能研究。Addex专注于开发治疗神经疾病的创新小分子别构调节剂，其领先候选药物dipraglurant正在评估用于脑损伤恢复，包括中风和脑外伤恢复。Addex的合作伙伴Indivior已选择GABAB PAM药物候选者用于物质使用障碍的开发，并已成功完成IND使能研究。
    GlobeNewswire
    2025-06-05
    缺血性卒中 神经疾病 Indivior PLC Addex Therapeutics Ltd dipraglurant
  • 全球首创！邦耀生物攻克线粒体遗传病治疗瓶颈，Nature子刊连发两文登顶里程碑！
    前沿研究
    全球首创！邦耀生物攻克线粒体遗传病治疗瓶颈，Nature子刊连发两文登顶里程碑！
    2025年6月5日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，与华东师范大学 李大力 教授 、 刘明耀 教授团队 以及临港实验室 陈亮 博士 团队合作于2025年6月3日在 Nature Biotechnology 期刊同一天发表了两篇研究论文，分别题为：Efficient mitochondrial A-to-G base editors for the generation of mitochondrial disease models和A mitochondrial disease model is generated and corrected using engineered base editors in rat zygotes，报道 首次在活体动物中实现线粒体遗传病的精准建模与基因治疗。 研究团队 开发出新型线粒体碱基编辑器 ——eTd-mtABE与DdCBE变体，成功在大鼠胚胎中高效构建并治愈“Leigh综合征”模型，为全球超千万线粒体疾病患者带来治愈希望。 Nature Biotechnology 期刊高度评价。
    新药创始人
    2025-06-05
    SNCA UCAR-T 临港实验室 华东师范大学 上海邦耀生物科技有限公司
  • Continuity Biosciences收购Focal Medical以推进胰腺癌的靶向给药
    交易并购
    Continuity Biosciences收购Focal Medical以推进胰腺癌的靶向给药
    美通社消息，先进给药技术开发商Continuity Biosciences, LLC宣布收购Focal Medical, Inc.，这家总部位于北卡罗来纳州的生物制药公司率先采用离子电渗技术开发部位特异性化疗方案。 此次收购是Continuity成为顽固性实体瘤器械靶向治疗领域领军者战略的关键一步。 Focal Medical由顶尖科学家和临床医生团队创立，其开发的专有平台采用离子电渗技术将化疗药物精准递送至肿瘤组织。
    医药健闻
    2025-06-05
    胰腺癌 肿瘤 吉西他滨 胰腺肿瘤
  • FDA亮“黄牌”：62个新药卡壳，上市多等270天， GCT产品度“生死劫”
    审批动态
    FDA亮“黄牌”：62个新药卡壳，上市多等270天， GCT产品度“生死劫”
    近期，国内某知名药企产品收到FDA完整回复信（CompleteResponseLetter，简称CRL），显示相关生产场地检查需进一步提交答复。 2023年10月，另一家跨国药企同样收到CRL，主要是因为在检查中发现了第三方合同生产组织的问题。 此三者均是CMC（化学、生产和控制）相关产品质量控制问题。
    动脉新医药
    2025-06-05
    GCT 新药
  • 51亿+！重庆BCMA×CD3双抗出海
    审批动态
    51亿+！重庆BCMA×CD3双抗出海
    6月5日，智翔金泰宣布，与纳斯达克上市公司Cullinan达成海外授权合作协议。 根据协议，Cullinan将获得智翔金泰抗BCMA×CD3双特异性抗体——GR1803注射液（Velinotamig）在中国以外的全球开发、生产及商业化权益。 智翔金泰将保留GR1803注射液在中国的开发、生产、商业化权益，并积极推进现有临床适应症的开发及在中国的上市。
    动脉新医药
    2025-06-05
    BCMA CD3 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 Cullinan Therapeutics Inc GR-1803注射液
  • 细胞治疗新时代：全球法规解读与质控技术突破
    前沿研究
    细胞治疗新时代：全球法规解读与质控技术突破
    2025年6月24-26日 ， “第二十三届世界制药原料中国展暨第十八届世界制药机械、包装设备与材料中国展 （CPHI & PMEC China 2025） ” 将于 上海新国际博览中心（浦东） 璀璨启幕。 为助力企业把握行业机遇，进一步促进生命科学行业的创新技术交流， 生命科学与生物医药主题联展 也将在今年展期再掀浪潮。 会议 名称 ： 细胞药物质量控制法规与技术论坛。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-05
    细胞治疗
  • 重磅！首个国产九价HPV疫苗上市
    审批动态
    重磅！首个国产九价HPV疫苗上市
    近日，厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰疫苗”），与厦门大学联合研发的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（商品名 “馨 可宁 ® 9”）获国家药监局批准上市。 这是我国首个国产九价HPV疫苗，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。 这一历史性突破填补了我国九价HPV疫苗自主研发的空白，彻底打破进口产品长达十余年的市场垄断。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-05
    HPV 厦门大学 厦门万泰沧海生物技术有限公司
  • 一条管线撑起的Biotech，拒绝默沙东邀约收购
    交易并购
    一条管线撑起的Biotech，拒绝默沙东邀约收购
    近日，据英国 The Financial Times 报道 ，默沙东 正就收购 MoonLake Immunotherapeutics进行谈判，交易金额预计将 超过30亿美元。 受此 消息 鼓舞， MoonLake股价在盘后交易中上涨约20% 。 Moonlake Immunotherapeutics成立于2021年，2022年与SPAC公司Helix Acquisition Corp（NASDAQ：HLXA）合并 实现 上市 。
    佰傲谷BioValley
    2025-06-05
    Merck Sharp & Dohme Ltd Biotech Inc MoonLake Immunotherapeutics
  • 2025 ASCO最新突破摘要 | 特瑞普利单抗三药联合方案一线治疗晚期胃癌显著改善患者获益，全面覆盖HER2高中低表达
    临床研究
    2025 ASCO最新突破摘要 | 特瑞普利单抗三药联合方案一线治疗晚期胃癌显著改善患者获益，全面覆盖HER2高中低表达
    近日，2025年ASCO大会上，北京大学肿瘤医院沈琳教授口头报告了一项特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性（Ia/m）胃癌的II/III期临床研究的II期阶段数据（摘要编号：#LBA4012），引发全球瞩目。 这是 全球首个 在晚期胃癌一线治疗中探索" PD-1+HER2 ADC+靶向药"三联方案的临床研究，开创了协同治疗新模式。 结果显示，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗及化疗/曲妥珠单抗显著改善了晚期一线HER2表达胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJAC）患者的疗效，且安全性可控。
    君实医学
    2025-06-05
    HER2 PD-1 特瑞普利单抗 维迪西妥单抗 北京大学肿瘤医院
  • 单日涨幅14%！信达生物下一个天价BD在路上
    财报业绩
    单日涨幅14%！信达生物下一个天价BD在路上
    众所周知， NSCLC是2024年全球药王K药的基石适应症，后面的PD-(L)1/“X ”想要打败K药也无一例外要在这个大适应症做一些文章。 即便是信达生物这样的千亿体量市值的公司，碰上这样的肺癌临床数据，市场也给予一个大号的阳线为敬，今日收盘涨幅14%，市值向1500亿港元逼近。 IBI-363在ASCO大会公布的 Sq-NSCLC临床一共入组136例 NSCLC患者 ，其中包括67例 Sq-NSCLC 和58例EGFR野生型腺癌。
    求实药社
    2025-06-05
    非小细胞肺癌 EGFR
  • 1分钟速看！阿斯利康可持续亮眼成绩单！
    财报业绩
    1分钟速看！阿斯利康可持续亮眼成绩单！
    阿斯利康中国
    2025-06-05
    AstraZeneca PLC
  • 案例研究 | 促进生产商向开发商转型，加速生物医药价值链跃迁
    公司动态
    案例研究 | 促进生产商向开发商转型，加速生物医药价值链跃迁
    从生产商到研发者的蜕变。 巴西生物技术公司 Bionovis 生产并在全国范围内分销用于肿瘤学、免疫学和血液学的复杂生物药物。 通过与强生、默克、三星生物、山德士和费森尤斯卡比等全球企业建立的合作伙伴关系，该公司已成为巴西国内药物生产领域的领导者。
    科睿唯安生命科学与制药
    2025-06-05
    Johnson & Johnson Sandoz International GmbH
  • 广医人×华工人，联手“撑腰”！
    人事变动
    广医人×华工人，联手“撑腰”！
    为呵护连山壮族瑶族自治县（以下简称“连山县”）中小学生脊柱健康，落实“双百行动”工作部署，近日，我校第二临床学院联合华南理工大学体育学院，到连山县永丰中心学校开展脊柱侧弯筛查、脊柱侧弯小讲堂、健康姿势矫正、物资捐赠等系列活动。 志愿者团队 为 永丰中心学校 学生开展脊柱侧弯检查。 第二临床学院谭永振老师带队，“超脊关柱”志愿者团队通过“人工筛查 、AI筛查、脊骨超声验证+现场矫正” 的“3+1”模式， 为永丰中心学校370余名学生进行“VIP级”细致脊柱侧弯筛查。
    广州医科大学
    2025-06-05
    脊柱侧弯 医人
  • 最新回应：巨子生物公布重组胶原蛋白产品检测结果
    前沿研究
    最新回应：巨子生物公布重组胶原蛋白产品检测结果
    2025年6月4日晚，巨子生物在其官方公众号发布 一篇题为 《致每一位信任巨子生物的朋友：关于我司重组胶原蛋白产品检测结果的说明》 的声明， 并 晒出多家检测机构对可复美胶原棒 1.0、胶原棒2.0的重组胶原含量检测 数据 。 巨子生物 表示，其 委托了多家权威检测机构，参考中国医药行业标准 (YY/T 1947-2025) 《重组胶原蛋白敷料》和团体标准 (T/ZGKSL 004-2023)《化妆品用重组胶原蛋白原料》中所规定的方法，对 公司 多个批次的产品进行了定性和定量检测。 经检测分析，确认产品中重组胶原蛋白含量均大于0.1%。
    药时空
    2025-06-05
    西安巨子生物基因技术股份有限公司
  • 2025年实施的医疗器械标准汇总
    研发注册政策
    2025年实施的医疗器械标准汇总
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 2025年实施的医疗器械国家标准、行业标准汇总。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-05
    医疗器械
  • 维立志博继续冲刺「国内TCE领域第一股」，核心产品有望填补重大治疗缺口
    医药投融资
    维立志博继续冲刺「国内TCE领域第一股」，核心产品有望填补重大治疗缺口
    IPO前估值31.3亿元。 本文为IPO早知道原创。 这意味着，维立志博或将成为 “国内 TCE 领域第一股”。
    IPO早知道
    2025-06-05
    南京维立志博生物科技股份有限公司
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