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  • 再获BTD：信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌
    研发注册政策
    再获BTD：信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌
    信达生物制药集团宣布其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363获得中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤的两项适应症已分别获得中国CDE的BTD认证和美国FDA快速通道资格认定。IBI363在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中展现出可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存获益。信达生物正在加速推进IBI363的多瘤种的全球开发，包括头对头帕博利珠单抗的首个注册临床研究。
    美通社
    2025-06-05
    PD-1 PD-L1 国家药品监督管理局 帕博利珠单抗 黑色素瘤
  • 信达生物的 IBI363（PD-1/IL-2α-偏向双特异性抗体融合蛋白）获得免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的第二个 NMPA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    信达生物的 IBI363（PD-1/IL-2α-偏向双特异性抗体融合蛋白）获得免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的第二个 NMPA 突破性疗法认定
    Innovent Biologics宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得中国NMPA的第二次突破性疗法指定，用于治疗经过抗PD-(L)1免疫治疗和铂类化疗后进展的不可切除性、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363已获得中国NMPA和FDA的快速通道指定，用于治疗鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。在2025年ASCO年会上，IBI363在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中显示出可管理的安全性、鼓舞人心的疗效和长期生存益处。Innovent正在加速IBI363在全球多个肿瘤类型的开发，包括正在进行的关键性临床试验。
    PRNewswire
    2025-06-05
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 黑色素瘤
  • 2025EHA|吴德沛教授、赵维莅教授、蔡清清教授、周辉教授：瑞基奥仑赛二线治疗研究抢先看，不适合移植的B-NHL患者获益显著
    前沿研究
    2025EHA|吴德沛教授、赵维莅教授、蔡清清教授、周辉教授：瑞基奥仑赛二线治疗研究抢先看，不适合移植的B-NHL患者获益显著
    2025年，第30届欧洲血液学会（EHA）年会即将于6月12日-15日在意大利米兰召开，届时全球的血液学专家汇聚一堂，共享国际前沿研究成果。 在此次EHA会议上，由 苏州大学附属第一医院吴德沛教授、 上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授 作为研究主要PI， 中山大学肿瘤防治中心 蔡清清教授、湖南省肿瘤医院周辉教授 为共同第一作者发表了 一项探索瑞基奥仑赛作为不适合接受大剂量化疗（HDCT）和自体造血干细胞移植（ASCT）的复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者二线治疗方案的II期研究，并于EHA年会公布了其初步分析结果 1 。 一项II期研究的初步分析：瑞基奥仑赛作为不适合接受HDCT/ASCT的R/R侵袭性B-NHL患者的二线治疗方案。
    药明巨诺 JW Therapeutics
    2025-06-05
    瑞基奥仑赛 上海交通大学医学院附属瑞金医院 中山大学肿瘤防治中心 苏州大学附属第一医院 湖南省肿瘤医院
  • 治疗性癌症疫苗的最新进展
    前沿研究
    治疗性癌症疫苗的最新进展
    摘要： 针对致癌病毒的癌症预防疫苗的成功大大降低了全球癌症死亡率。 然而，旨在直接引发针对癌细胞的免疫反应的治疗性癌症疫苗的开发面临着明显的临床挫折。 这篇综述探讨了从过去的癌症疫苗试验中吸取的经验教训，以及该领域如何发展到一个充满希望的时代。
    抗体圈
    2025-06-05
    恶性肿瘤
  • 礼新医药CDH17抗体偶联药物专利
    审批动态
    礼新医药CDH17抗体偶联药物专利
    钙粘蛋白17（CDH17）是一种在消化系统癌症中高表达的跨膜蛋白。 在生理条件下，人和小鼠中CDH17的表达主要局限于小肠和结肠的上皮细胞，而不是肝脏、胃、心脏、肺和脑等重要器官。 CDH17 的敲低可抑制 GC、HCC、CRC 和 PC 中的肿瘤发展和转移。
    抗体圈
    2025-06-05
    恶性肿瘤 肝细胞癌 CDH17 礼新医药科技（上海）有限公司 卡氏肺囊虫感染
  • 汉康资本苑全红：中国生物医药产业正从“创新输入”迈向“创新输出”
    专家观点
    汉康资本苑全红：中国生物医药产业正从“创新输入”迈向“创新输出”
    5月30日，“陆家嘴金融沙龙”第13期活动在上海浦东成功举办，本期沙龙主题聚焦“资本驱动生物医药产业跃升”。 他提出，“创新药是突破疾病治疗瓶颈的核心动力。” 放眼全球，在医药创新版图中，TOP20跨国药企仍主导市场。
    汉康资本
    2025-06-05
    Merck Sharp & Dohme Ltd Pfizer Inc 丙型肝炎
  • 再获BTD：IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白）被纳入突破性治疗药物品种，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌
    审批动态
    再获BTD：IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白）被纳入突破性治疗药物品种，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌
    2025年6月5日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入 突破性治疗药物（BTD）品种名单 ，拟定适应症为经含铂化疗及抗PD - 1/PD - L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 截至目前，IBI363在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤的两项适应症已经分别获得中国CDE的BTD认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定，此次BTD标志着IBI363在解决免疫耐药及冷肿瘤治疗难题中再前进一步 。 IBI363在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者的临床I期研究最新数据在 2025年ASCO大会上以口头形式报告 。
    信达生物
    2025-06-05
    PD-1 国家药品监督管理局 黑色素瘤 IL-2 德达博妥单抗
  • 信达生物与和黄医药宣布信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期肾细胞癌的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理
    审批动态
    信达生物与和黄医药宣布信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期肾细胞癌的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理
    FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。 安全性特征可耐受，亦未观察到新的安全性信号。 该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。
    信达生物
    2025-06-05
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 上海和黄药业有限公司 信迪利单抗 呋喹替尼
  • 去化疗新选择！“得福组合”一线治疗三阴性乳腺癌展现临床获益趋势
    临床研究
    去化疗新选择！“得福组合”一线治疗三阴性乳腺癌展现临床获益趋势
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴的一项三阴性乳腺癌（TNBC）随机对照研究结果重磅发布。 研究结果显示，受试者中位总生存期（OS）达到35.81个月创新高，为这一难治性乳腺癌亚型患者提供了全新的治疗方向。 三阴性乳腺癌，全球乳腺癌防治的“硬骨头”。
    正大天晴药业集团
    2025-06-05
    HER2 乳腺癌 ER 贝莫苏拜单抗 PGR
  • 祝贺民生药业富马酸伏诺拉生片获批准生产！
    审批动态
    祝贺民生药业富马酸伏诺拉生片获批准生产！
    2025年06月04日，杭州民生药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的富马酸伏诺拉生片四类仿制药（批准文号：国药准字H20254326（规格：20mg）、批准文号：国药准字H20254346（规格：10mg））视同通过一致性评价的注册批件。 伏诺拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CABs），是一类新型抑酸药，它以钾离子竞争性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性，可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成，可有效抑制胃肠道上部粘膜损伤的形成，该机制使其在抑酸方面具有起效快，作用强且持久等特点。 富马酸伏诺拉生片作为国内P-CABs唯一批准上市的药物，为GERD的患者带来新的治疗方案和前景。
    民生医药控股集团
    2025-06-05
    国家药品监督管理局 沃诺拉赞 胃食管反流病 杭州民生药业股份有限公司
  • CAR-T细胞治疗:为“特种兵"细胞装上导航，精准攻击肿瘤细胞的关键技术与应用
    前沿研究
    CAR-T细胞治疗:为“特种兵"细胞装上导航，精准攻击肿瘤细胞的关键技术与应用
    CAR-T 细胞的全称为 Chimeric Antigen Receptor T Cell ，中文直译为嵌合抗原受体T细胞，即我们给T细胞加入了可以识别特定抗原的受体（目前主要为癌细胞的特征受体），使得T细胞可以特异性识别带有特定抗原的细胞。 人体的“特种兵”T细胞。 人体在受到外源病原体入时，人体免疫功能会自动识别这种“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质（如病菌等），同时也能识别并破坏人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。
    西宝生物
    2025-06-05
    肿瘤
  • CAR-NK细胞治疗:突破传统疗法，高效攻克肿瘤的创新解决方案
    前沿研究
    CAR-NK细胞治疗:突破传统疗法，高效攻克肿瘤的创新解决方案
    NK细胞 （ Natural Killer Cell, NK ）又称自然杀伤细胞，是机体内重要的免疫细胞，形态上属于大颗粒淋巴细胞，来源于骨髓，是除T细胞、B细胞之外的第三大类淋巴细胞，约占血液中所有免疫细胞（白细胞数量）的15%，属于天然免疫系统的核心细胞，主要分布于外周血、肝脏和脾脏。 不同于T细胞介导的免疫识别，NK细胞不需要T细胞表面受体去识别特异的肿瘤抗原，而是可以非特异性的杀死肿瘤细胞。 冉冉新星 - CAR-NK细胞疗法。
    西宝生物
    2025-06-05
    肿瘤
  • 人和动物免疫球蛋自IgG:提升实验效率与准确性的高质量解决方案
    前沿研究
    人和动物免疫球蛋自IgG:提升实验效率与准确性的高质量解决方案
    免疫球蛋白G （Immunoglobulin G，IgG） 是血清中免疫球蛋白主要成分，约占血清中免疫球蛋白总含量的75%。 正常IgG (Normal IgG)是一种未经任何标记的非特异性IgG (non-specific IgG)。 免疫球蛋白IgG用途。
    西宝生物
    2025-06-05
    IgG
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业环码生物宣布全球首个完成患者给药的环形RNA类药物HM2002再获美国FDA IND默示许可
    审批动态
    进展 I 杏泽资本伙伴企业环码生物宣布全球首个完成患者给药的环形RNA类药物HM2002再获美国FDA IND默示许可
    中国上海， 上海环码生物医药有限公司（环码生物） ，一家专注于环形RNA创新疗法的生物技术公司，近日宣布其自主研发的针对缺血性心脏病的环形RNA药物HM2002于2025年5月30日获美国食品药品监督管理局 （FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可。 HM2002系全球首款完成患者给药的环形RNA类药物，并于2025年1月10日获得 中国国家药品监督管理局（NMPA） IND批准，是当前全球首个获得中美两地监管批准进入临床阶段的环形 RNA 类药物，也是全球唯一获批用于缺血性心脏病临床研究的环形 RNA 药物。 随着全球人口老龄化和生活方式的改变，缺血性心脏病的发病率持续上升，已成为全球范围内威胁公共健康的头号杀手。
    杏泽资本
    2025-06-05
    肿瘤 国家药品监督管理局 免疫系统疾病 缺血性心脏病 上海环码生物医药有限公司
  • 研究证实：新型生物标志物可预测糖尿病视网膜病变继发新生血管性青光眼
    前沿研究
    研究证实：新型生物标志物可预测糖尿病视网膜病变继发新生血管性青光眼
    由于新生血管性青光眼（Neovascular Glaucoma，NVG）与高应激性高血糖比值（Stress Hyperglycemia Ratio，SHR）的关联性会因人口统计学特征和临床特点而异，该并发症在糖尿病患者中很可能存在多因素致病机制。 除视力丧失外，增殖性糖尿病视网膜病变（Proliferative Diabetic Retinopathy，PDR）还会显著增加患者发生新生血管性青光眼的风险——这是该病最严重的并发症之一。 新型生物标志物SHR （反映入院血糖与糖化血红蛋白水平的关系）已被证实可预测糖尿病患者不良预后，但其与PDR患者发生新生血管性青光眼的关联尚不明确。
    医信眼科
    2025-06-05
    糖尿病 增殖期糖尿病视网膜病变
  • 全球数字健康观察｜获得1500万美元融资的Roon如何构建健康指南平台弥合护理信息的差距
    医药投融资
    全球数字健康观察｜获得1500万美元融资的Roon如何构建健康指南平台弥合护理信息的差距
    Roon成立于2021年，总部位于纽约市，是一家专注于提供健康指南服务的数字医疗科技公司。 公司以“用真实医生的回答，取代‘谷歌医生’”为使命，通过人工智能驱动的平台与专业医生团队合作，为用户提供经过医学验证的健康信息，弥合患者所需护理与可靠信息之间的差距。 截至目前，公司已完成2轮共2250万美元融资：。
    Boom Health
    2025-06-05
    数字健康
  • 干细胞：告别膝骨关节炎 “止痛循环”，重塑软骨结构的希望之光
    前沿研究
    干细胞：告别膝骨关节炎 “止痛循环”，重塑软骨结构的希望之光
    作为全球最常见的关节退行性疾病，膝骨关节炎盯上了越来越多中国人。 数据显示，我国 40 岁以上人群原发性骨关节炎患病率高达 46.3%，其中膝骨关节炎最常见。 更扎心的是，它不像类风湿关节炎那样 “轰轰烈烈”，却像温水煮青蛙一样，从轻微疼痛一步步发展到无法走路，甚至让你夜里疼醒。
    中盛溯源
    2025-06-05
    帕金森病 类风湿关节炎 间质性肺疾病 移植物抗宿主病 NCR-100注射液
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