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  • Odronextamab BLA 接受 FDA 审查，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤
    研发注册政策
    Odronextamab BLA 接受 FDA 审查，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤
    Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对odronextamab生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该药物用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。此申请的审查预计于2025年7月30日完成。该BLA的重新提交是在完成FDA要求的R/R FL（OLYMPIA-1）三期确认试验的入组目标后进行的，这是之前提交中FDA指出的唯一可批准问题。odronextamab在欧洲联盟已批准作为Ordspono™用于治疗R/R FL或弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），尽管其安全性和有效性尚未被任何其他监管机构全面评估。odronextamab是一种CD20xCD3双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。Regeneron正在对odronextamab进行广泛的临床试验，探索其在多种B-NHLs中的单药治疗和联合治疗方案。
    Biospace
    2025-02-26
    Regeneron Pharmaceut The European Union
  • Innoviva 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩;亮点 公司近期进展
    医投速递
    Innoviva 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩;亮点 公司近期进展
    Innoviva公司发布2024年第四季度和全年财务报告，核心特许权使用费组合和疗法业务均实现强劲的同比增长。2024年，Innoviva特种疗法（IST）的出色表现，包括收入增长、通过合作伙伴关系获得新产品收购和显著的临床管线进展，验证了公司在重症监护和传染病领域建立领先商业业务的战略。公司收入增长由XACDURO的成功推出和GIAPREZA新的商业战略推动，XACDURO和XERAVA获得有利指南定位，增加了患者可及性。2025年，Innoviva预计将实现强劲增长，包括zoliflodacin的新药申请提交、ZEVTERA的中期推出以及已上市产品的持续增长。财务亮点包括特许权使用费收入、净产品销售、许可收入、股票和长期投资、净收入以及现金和现金等价物。关键业务和研发亮点包括ZEVTERA、Zoliflodacin、XACDURO等产品的进展。
    Businesswire
    2025-02-26
    Innoviva Inc Armata Pharmaceutica Basilea Pharmaceutic Gate Neurosciences I Global Antibiotic Re Innoviva Specialty T
  • 医疗保健索赔平台Camber获得3000万美元B轮融资
    医药投融资
    医疗保健索赔平台Camber获得3000万美元B轮融资
    2025年2月26日，医疗保健索赔平台Camber获得3000万美元B轮融资，由Andreessen Horowitz领投，ACME、Craft、K Ventures和Y Combinator参投。Camber的专有模型利用数据驱动的洞察力来简化索赔处理，确保提供者更快、更准确地获得付款（平均 95% 的首次通过），在过去两年中推动40个州的90,000名患者增长。Camber已经管理了20亿美元的索赔，使其提供者能够专注于为更多患者提供服务。
    VC News Daily
    2025-02-26
    Andreessen Horowitz Y Combinator Craft Ventures ACME Ventures Camber
  • FDA 接受 TLX250-CDx （Zircaix®） 用于肾癌成像的 BLA，授予优先审评权
    研发注册政策
    FDA 接受 TLX250-CDx （Zircaix®） 用于肾癌成像的 BLA，授予优先审评权
    Telix Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其创新性肾癌PET成像剂TLX250-CDx（Zircaix®）的生物制品许可申请，并授予优先审评，预计2025年8月27日作出决定。TLX250-CDx有望成为首个用于诊断和表征透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的成像剂，该病种是肾癌中最常见且侵袭性最强的亚型之一。该产品基于Telix成功的全球3期ZIRCON研究，该研究在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表，由加州大学洛杉矶分校的Brian Shuch教授等人的同行评审论文。TLX250-CDx的上市将有助于医生更及时、自信地做出患者管理决策，并为患者提供更清晰的理解疾病和治疗选择。
    Biospace
    2025-02-26
    Telix Pharmaceutical
  • Inventiva宣布在《生物医学与药物治疗》上发表了一项临床前研究的结果，显示使用lanifibranor治疗可以改善门静脉高压症。
    研发注册政策
    Inventiva宣布在《生物医学与药物治疗》上发表了一项临床前研究的结果，显示使用lanifibranor治疗可以改善门静脉高压症。
    Inventiva公司宣布，其研发的口服小分子药物lanifibranor在治疗门脉高压症（PH）方面展现出潜力。一项由Ghent大学医院研究人员支持的预临床研究表明，lanifibranor能够通过改善肝窦内皮细胞（LSEC）功能障碍和纤维化，以及通过其抗血管生成效应直接靶向内脏血管，降低门脉压力。该研究在两种不同的小鼠模型中评估了lanifibranor对PH的影响，结果显示lanifibranor在两种模型中均能降低门脉压力，并改善纤维化。这些发现表明，lanifibranor可能成为治疗PH的潜在药物，有助于解决与MASLD、MASH和其他慢性肝病相关的并发症。
    GlobeNewswire
    2025-02-26
    Inventiva SA Universitair Ziekenh
  • Theravance Biopharma， Inc. 公布创纪录的 2024 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Theravance Biopharma， Inc. 公布创纪录的 2024 年第四季度和全年财务业绩
    Theravance Biopharma发布2024年第四季度和全年财务报告，显示YUPELRI（revefenacin）美国净销售额达到创纪录的6.67亿美元，全年销售额为23.86亿美元，同比增长8%；TRELEGY全球净销售额为34.6亿美元，同比增长26%，触发5000万美元里程碑付款；CYPRESS研究按计划进行，预计2025年中完成最后一名患者的开放标签部分入组；截至2024年第四季度末，公司现金储备为8.8亿美元，不包括TRELEGY的5000万美元里程碑付款；公司研发和销售、一般及管理费用符合预期，全年净亏损为5.64亿美元，同比减少；公司正在评估战略选择，以提升股东价值。
    美通社
    2025-02-26
    Theravance Biopharma American Academy of GSK PLC Royalty Pharma plc Viatris Inc
  • 尼尔森生物科学公司成功完成了CANDIN治疗寻常疣的3期试验的招募
    研发注册政策
    尼尔森生物科学公司成功完成了CANDIN治疗寻常疣的3期试验的招募
    Nielsen BioSciences公司宣布，其CANDIN®（念珠菌皮肤测试抗原）用于治疗寻常疣（Verruca vulgaris）的III期临床试验已成功招募最后一名患者。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估CANDIN治疗青少年和成人寻常疣的安全性和有效性。CANDIN目前尚未获得治疗寻常疣的批准。研究的主要终点是治疗疣在12周内完全消退且无复发。Nielsen计划在试验成功完成后在美国提交监管申请，并与Maruho Co., Ltd.合作在日本进行CANDIN的监管提交和商业化。Nielsen还在评估在美国和其他地区商业化的选项，并与合作伙伴进行讨论。
    Biospace
    2025-02-26
    Nielsen BioSciences
  • 复星医药万体乐（Tenapanor hydrochloride Tablets）获得NMPA批准
    研发注册政策
    复星医药万体乐（Tenapanor hydrochloride Tablets）获得NMPA批准
    上海复星医药集团宣布，其控股子公司上海复星医药工业发展有限公司获得国家药品监督管理局批准，其创新药物Tenapanor Hydrochloride Tablets（中文商品名：万替乐）在中国上市，用于治疗慢性肾脏病透析患者的高磷血症。这是全球首个且目前唯一获批的磷酸盐吸收抑制剂，旨在控制血清磷水平，为我国透析患者带来新的希望。复星医药致力于解决未满足的临床需求，专注于创新研发，与Ardelyx公司合作推进更多创新疗法的开发和商业化。该药物通过抑制小肠和结肠上皮细胞顶端的NHE3反向转运蛋白，减少肠道磷的吸收，降低血清磷水平。多项研究表明，Tenapanor Hydrochloride Tablets与磷结合剂联合使用可显著降低血清磷水平，提高达到目标水平率。
    Biospace
    2025-02-26
    上海复星医药（集团）股份有限公司 上海复星医药产业发展有限公司
  • Eikon Therapeutics 获得 3.507 亿美元的 D 轮融资，以推进临床阶段项目和未来管道
    医药投融资
    Eikon Therapeutics 获得 3.507 亿美元的 D 轮融资，以推进临床阶段项目和未来管道
    Eikon Therapeutics，一家将先进工程与尖端分子和细胞生物学相结合，以加速药物发现和开发的生物技术公司，宣布完成了3.507亿美元的D轮融资。自2019年成立以来，公司已通过私募筹集超过11亿美元，以支持其开发新药以应对严重疾病的目标。此次融资由公司现有投资者领导，并引入了新的投资者，包括多家顶级共同基金、主权财富基金以及专注于医疗保健和技术的风险投资公司。Eikon Therapeutics的CEO兼董事会主席Roger M. Perlmutter表示，公司通过其单分子跟踪技术和跨学科团队的深厚专业知识，在推进关键阶段临床试验和早期开发计划方面取得了显著进展。公司的临床项目以EIK1001为核心，这是一种针对晚期黑色素瘤的系统性共激动剂，目前正在进行III期临床试验。同时，公司还在推进EIK1003和EIK1004的开发，分别针对乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌以及脑癌。Eikon Therapeutics还拥有一个早期管线，包括两种雄激素受体拮抗剂和一种内部衍生的WRN抑制剂。Lux Capital的联合创始人兼管理合伙人Josh Wolfe表示，Eikon Therapeutics已经开发
    Biospace
    2025-02-26
  • Dermata 收到澳大利亚专利申请受理通知，用于局部肉毒杆菌毒素治疗多汗症
    研发注册政策
    Dermata 收到澳大利亚专利申请受理通知，用于局部肉毒杆菌毒素治疗多汗症
    Dermata Therapeutics宣布，其针对治疗多汗症的DMT410项目在澳大利亚专利局获得专利申请接受，这是该公司针对DMT410的第二项专利，如果获得批准，将利用其Spongilla技术通过局部递送肉毒杆菌毒素。公司近期与Revance达成临床试验合作协议，共同研究DMT410治疗腋下多汗症。此外，Dermata在日本已获得一项针对DMT410治疗多汗症的专利。DMT410是一种结合XYNGARI™和DAXXIFY®的治疗方案，通过独特机械特性促进肉毒杆菌毒素的局部递送，避免注射。公司已完成DMT410的初步概念验证1期临床试验，结果显示疗效显著且安全性良好。Dermata计划与Revance合作进行DMT410的2a期临床试验。
    Biospace
    2025-02-26
    Dermata Therapeutics
  • 关注 | AI技术赋能合成生物产品开发，「瑞德林生物」获超5亿元C轮融资！
    医药投融资
    关注 | AI技术赋能合成生物产品开发，「瑞德林生物」获超5亿元C轮融资！
    近日获悉，深圳瑞德林生物技术有限公司（以下简称：瑞德林生物）宣布 完成超5亿元C轮融资 。 此次投资方为松禾资本、基石资本、常德兴鑫、白银科键、常德德源等机构。 瑞德林生物 成立于2017年8月， 是一家以合成生物技术为核心，以多学科交叉应用技术平台为依托，研发、生产功能性健康原料为主的高新技术企业。
    Medactive
    2025-02-26
    瑞德林 AI
  • Arialys Therapeutics 在治疗自身免疫性神经精神疾病的 ART5803 1 期研究中完成了所有计划的 SAD 队列，启动了 MAD 队列
    研发注册政策
    Arialys Therapeutics 在治疗自身免疫性神经精神疾病的 ART5803 1 期研究中完成了所有计划的 SAD 队列，启动了 MAD 队列
    Arialys Therapeutics宣布完成其针对自身免疫性神经精神性疾病的创新药物ART5803的Phase 1研究中的所有五个单剂量递增队列，并开始进行多剂量递增队列。ART5803是一种单克隆抗体，旨在结合NMDA受体并抑制自身抗体的致病效应。初步数据显示，ART5803在所有剂量水平上均具有良好的耐受性，且未观察到治疗相关的剂量减少或严重不良事件。研究还包括广泛的药代动力学和生物分布测量，以评估药物穿过血脑屏障的能力。Arialys计划在2025年下半年开始针对罕见疾病ANRE的二期概念验证研究。
    Biospace
    2025-02-26
    Arialys Therapeutics
  • Aspire Biopharma Holdings， Inc. 提供了主要候选产品的最新信息：大剂量舌下含服阿司匹林
    研发注册政策
    Aspire Biopharma Holdings， Inc. 提供了主要候选产品的最新信息：大剂量舌下含服阿司匹林
    Aspire Biopharma Holdings, Inc. 宣布其高剂量舌下含化阿司匹林产品已完成可行性研究，并支持下一阶段的临床试验。公司预计将于2025年4月开始进行一期临床试验。该产品是一种可溶性、pH中性、快速起效的颗粒或粉末制剂，旨在应对心脏病急症和疼痛管理。基于前期临床数据，公司相信其新型药物递送技术已建立明确的证明概念。此外，公司还计划在2025年进行多项临床试验，包括低剂量舌下阿司匹林用于预防保健、高剂量舌下阿司匹林用于疼痛缓解以及非阿司匹林处方药和非处方产品的开发。
    Biospace
    2025-02-26
  • Cognition Therapeutics 成功通过口服 Zervimesine （CT1812） 在地图样萎缩中进行的 2 期研究的预定义无效分析
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics 成功通过口服 Zervimesine （CT1812） 在地图样萎缩中进行的 2 期研究的预定义无效分析
    Cognition Therapeutics公司公布了其正在进行的“MAGNIFY”二期临床试验中，口服Zervimesine（CT1812）治疗干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）患者地理性萎缩（GA）的积极结果。该分析显示，接受Zervimesine治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，病变生长速度较慢。这项“无效性分析”旨在确定候选药物是否显示出疗效信号。公司计划在2025年第二季度提供完整的分析，包括12个月的剂量。此外，公司还报告了其在轻度至中度路易体痴呆症（DLB）和轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的二期SHIMMER和SHINE研究中Zervimesine的积极结果，并计划与FDA讨论注册研究的设计。
    Biospace
    2025-02-26
    Cognition Therapeuti
  • Revelation Biosciences 在 CKD 患者中开展 Gemini 的 PRIME 1b 期临床研究，为首位患者给药
    研发注册政策
    Revelation Biosciences 在 CKD 患者中开展 Gemini 的 PRIME 1b 期临床研究，为首位患者给药
    Revelation Biosciences宣布在PRIME Phase 1b临床试验中为患有3期和4期慢性肾脏病（CKD）的患者首次注射Gemini药物。这是一项多中心、安慰剂对照的试验，预计将招募40名患者。Gemini是一种用于减轻炎症损害的药物，通过重新编程先天免疫系统以减轻对压力的反应。公司期望年中获得关于安全性、耐受性和关键生物标志物的初步数据，以支持GEM-CKD和GEM-AKI项目的未来发展。Gemini还被开发用于预防或减轻急性肾损伤（GEMINI-AKI项目）和术后感染（GEMINI-PSI项目），以及治疗慢性肾脏病（GEMINI-CKD项目）。
    Biospace
    2025-02-26
    Revelation Bioscienc
  • N司副总裁离职！！
    人事变动
    N司副总裁离职！！
    我很遗憾地通知大家，新兴事业部的企业副总裁姜一炜女士已经决定离开诺和诺德，寻求外部机会。 姜女士于6年前加入 诺和诺德 ，担任胰岛素高级市场总监。 她成功地领导了 诺和达 ®加速计划和诺和佳®世界级上市，并在胰岛素集采准备工作中做出重大贡献。
    新药社
    2025-02-25
    N司
  • HarmonyCares 加入 Arbital Health Platform，为家庭服务扩展基于价值的护理
    交易并购
    HarmonyCares 加入 Arbital Health Platform，为家庭服务扩展基于价值的护理
    Arbital Health与HarmonyCares宣布建立战略合作伙伴关系，旨在通过HarmonyCares的在家初级护理服务，优化价值型护理合同的协调、性能监控和提供关键洞察，以改善老年人护理结果。HarmonyCares拥有超过30年的经验，为有复杂医疗和社会需求的老年人提供行业领先的关怀，并在17个州支持超过70,000名患者。Arbital Health的定制技术和精算专业知识将帮助HarmonyCares在增长和扩展过程中更好地服务患者，并实现合同性能的准确评估和操作洞察。
    PRNewswire
    2025-02-25
    Arbital Health Inc HarmonyCares
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