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  • Lipella Pharmaceuticals 与 Cook MyoSite 重新签署生产合作协议以支持 LP-310 临床开发
    交易并购
    Lipella Pharmaceuticals 与 Cook MyoSite 重新签署生产合作协议以支持 LP-310 临床开发
    标题：Lipella制药公司重新签署与Cook MyoSite的合作协议，以支持LP-310的临床开发 内容摘要： - Lipella制药公司与Cook MyoSite重新签署了制造合作协议，以支持其临床产品LP-10和LP-310的化学、制造与控制（CMC）文档。 - 该协议支持LP-310的后期开发和可扩展的制造，LP-310是一种非甾体口腔冲洗疗法，用于治疗口腔扁平苔藓，这是一种目前没有批准治疗方法的疾病。 - Lipella制药公司的首席执行官兼联合创始人Jonathan Kaufman表示，很高兴与Cook MyoSite续签合作，Cook MyoSite是一家在高质量制造方面有良好记录的可信赖伙伴。 - Cook MyoSite的执行副总裁Ryan Pruchnic表示，团队致力于确保高标准的安全、质量和执行，以支持Lipella的临床进展。 - Cook MyoSite专注于开发与收集、选择和扩展人类骨骼肌细胞相关的技术，用于治疗各种疾病。 - Lipella制药公司专注于开发新药，通过重新配方现有通用药物中的活性成分，并优化这些重新配方以适应新的应用。 - 该公司于2022年完成了首次公开募
    2025-06-04
    Lipella Pharmaceuticals Inc
  • Akadeum Life Sciences 获得重大投资，推动细胞和基因治疗领域的增长
    医药投融资
    Akadeum Life Sciences 获得重大投资，推动细胞和基因治疗领域的增长
    Akadeum Life Sciences成功完成超过2000万美元融资，由密歇根资本网络领投，包括Arboretum Ventures、NYBC Ventures等投资者参与。此次融资正值公司推出符合GMP标准的产品套件，用于临床试验，标志着下一代细胞疗法的重大进展。公司还展示了微气泡在现有细胞疗法制造工具中的整合能力。CEO兼创始人Brandon McNaughton表示，感谢投资者的支持，他们相信每个人都能获得变革性的细胞疗法。资金将用于扩大商业运营，特别是支持进入临床试验的客户。Akadeum已获得行业强劲动力，吸引包括Catalent、Charles River Laboratories、ElevateBio和Lonza等领先生物制药公司和合作伙伴的兴趣。Akadeum的专有平台已在动物模型中成功用于癌症治疗，并准备在人类细胞疗法管道中得到更广泛的应用。
    Biospace
    2025-06-04
    恶性肿瘤 Lonza Inc Catalent Inc ElevateBio LLC
  • Allarity Therapeutics 宣布与印第安纳州生物科学研究所开展研究合作，以进一步推进对 Stenoparib 独特的双重治疗作用机制的理解
    交易并购
    Allarity Therapeutics 宣布与印第安纳州生物科学研究所开展研究合作，以进一步推进对 Stenoparib 独特的双重治疗作用机制的理解
    Allarity Therapeutics公司宣布与印第安纳生物科学研究院（IBRI）进行合作研究，以进一步深入了解其新型抗癌药物stenoparib的独特双重治疗机制。stenoparib是一种口服的小分子药物，可以抑制PARP1/2和tankyrase1/2，从而破坏DNA修复并选择性杀死癌细胞，同时抑制WNT信号通路，该通路与多种癌症类型的耐药性和晚期疾病有关。此次合作旨在通过分子和细胞研究，阐明PARP抑制和WNT通路调节对stenoparib抗癌效果的贡献。这项研究有助于提高对stenoparib的认识，并可能为未来的临床试验和药物开发提供新的方向。
    Manila Times
    2025-06-04
    恶性肿瘤 WNT Allarity Therapeutics Inc stenoparib
  • 美国 FDA 批准 darolutamide 用于晚期前列腺癌患者的第三个适应症
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 darolutamide 用于晚期前列腺癌患者的第三个适应症
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Orion Corporation与Bayer合作研发的口服雄激素受体抑制剂（ARi）达鲁他胺（Darolutamide）的第三个适应症，用于治疗转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC）患者，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，无论是否化疗。这一批准基于关键性III期ARANOTE试验的积极结果，该试验显示与安慰剂加ADT相比，达鲁他胺加ADT显著降低了mCSPC患者发生影像学进展或死亡的风险，降低了46%。达鲁他胺已在全球85多个市场获得批准，用于mCSPC的ADT联合治疗，以及非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。
    Biospace
    2025-06-04
    达罗他胺 AR Bayer A/S
  • 传奇生物在2025年ASCO年会上公布CARVYKTI®治疗多发性骨髓瘤突破性的五年生存数据
    研发注册政策
    传奇生物在2025年ASCO年会上公布CARVYKTI®治疗多发性骨髓瘤突破性的五年生存数据
    传奇生物在美国新泽西州萨默塞特公布了CARTITUDE-1研究数据，显示单次输注CARVYKTI®后，三分之一复发或难治性多发性骨髓瘤患者实现≥5年无进展生存，这一数据前所未有。CARTITUDE-4亚组分析显示，与标准疗法相比，在细胞遗传学风险各分组中，CARVYKTI®显示出持续且稳定的无进展生存期和总生存期获益。此外，LB1908和LB2102的1期剂量递增研究取得积极初步结果，彰显了新一代细胞疗法的潜力。传奇生物首席执行官黄颖博士表示，CARVYKTI®有望从根本上改变复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗预期。
    美通社
    2025-06-03
    多发性骨髓瘤 南京传奇生物科技有限公司
  • 2025《财富》美国500强公布，22家医药企业上榜！
    财报业绩
    2025《财富》美国500强公布，22家医药企业上榜！
    今年的 《财富》美国 500 强 公布了，来看下有哪些跨国药企上榜了。 《财富》世界 500 强榜单今年迎来第 71 个年头，该榜单按营业收入对美国最大的公司进行排名，今年上榜企业总营收达 19.9 万亿美元，占美国 GDP 的三分之二，这些上榜企业在全球雇员总数达 3100 万人。 女性高管越来越多，据《财富》报道，截至 2025 年 5 月 13 日，55 位女性担任《财富》美国 500 强公司的首席执行官，占到首席执行官总人数的 11%，这是《财富》美国 500 强历史上女性首席执行官占比最高纪录，也是连续第三年女性首席执行官占比超过 10%。
    医药代表
    2025-06-03
    医药企业
  • 单次输注 CARVYKTI®▼ （ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel） 为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了至少 5 年的持久免治疗缓解
    研发注册政策
    单次输注 CARVYKTI®▼ （ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel） 为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了至少 5 年的持久免治疗缓解
    新长期CARTITUDE-1研究数据显示，接受cilta-cel治疗的RRMM患者中，三分之一在五年后仍无疾病进展。CARTITUDE-4分析显示，在标准和高风险亚组中，与既往治疗方案相比，cilta-cel在整体生存和疾病无进展方面均表现出益处。在CARTITUDE-1研究中，接受cilta-cel治疗的32名患者（共97名）在五年或更长时间内无疾病进展，且未接受维持或后续抗骨髓瘤治疗。这些数据突出了强生公司致力于推进变革性疗法，旨在重塑多发性骨髓瘤患者的治疗格局。CARTITUDE-4研究结果显示，cilta-cel在多个亚组中均改善了无进展生存期和总生存期。
    GlobeNewswire
    2025-06-03
    多发性骨髓瘤 Johnson & Johnson
  • Canid 获得 $10M 资金，通过消除儿科医生行政负担的技术平台改变疫苗管理
    医药投融资
    Canid 获得 $10M 资金，通过消除儿科医生行政负担的技术平台改变疫苗管理
    Canid，一家致力于简化儿童疫苗接种管理的医疗科技公司，宣布获得由Telescope Partners领投的1000万美元A轮融资，FJ Labs、Brooklyn Bridge Ventures、SeedtoB等机构参与投资。这笔投资使Canid的总融资额达到1290万美元，将助力公司在美国独立儿科医生中扩大服务范围。Canid通过其集成平台解决保险报销、库存管理和行政开销等问题，通过自动化的系统简化了手动工作流程。该平台与电子健康记录（EHRs）直接集成，利用AI、软件和规模经济自动执行相关任务。Canid的CEO和创始人Pedro Sánchez de Lozada表示，通过处理所有业务和运营任务，他们的平台让儿科医生能够专注于治疗患者。Canid已与12个州的150多名儿科医生合作，服务于超过30万名儿童，为121000名患者提供疫苗接种服务。Telescope Partners的合伙人Nicole Naidoo表示，Canid正在解决一个重要痛点，即照顾儿童的医生们，他们的平台将疫苗接种程序从财务负担转变为高效运营。
    Businesswire
    2025-06-03
  • 天辰生物完成超2亿元C轮融资，推进过敏与补体疾病核心管线临床开发与商业化
    医药投融资
    天辰生物完成超2亿元C轮融资，推进过敏与补体疾病核心管线临床开发与商业化
    全球进展最快的在研抗IgE抗体LP-003商业化进程提速。 本文为IPO早知道原创。 LP-003 作为全球进展最快的在研抗 IgE 抗体， LP-003 已进入过敏性鼻炎的 III 期临床，预计 2026 年初提交产品上市申请（ NDA/BLA ）；第二个适应症慢性荨麻疹的 III 期临床也将于 2026 年启动； 此外， 过敏性哮喘、食物过敏等适应症的 II 期临床也在推进中， 公司 将持续拓展产品的商业化价值。
    IPO早知道
    2025-06-03
    LP-003 注射液 IgE 食物过敏 过敏性哮喘 过敏性鼻炎
  • 新的分析加强了 DARZALEX® （daratumumab） 基于皮下注射的四联方案对新诊断多发性骨髓瘤患者的长期益处
    研发注册政策
    新的分析加强了 DARZALEX® （daratumumab） 基于皮下注射的四联方案对新诊断多发性骨髓瘤患者的长期益处
    在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，强生公司旗下Janssen-Cilag International NV公司宣布了Darzalex®（达雷木单抗）皮下注射（SC）配方与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（Daratumumab-VRd）在治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者中的数据。研究显示，与单独使用VRd相比，Daratumumab-VRd显著提高了移植合格患者的持续微小残留病（MRD）阴性率，并将移植不合格新诊断患者的疾病进展或死亡风险降低了49%。此外，Daratumumab-VRd在移植合格和不合格患者中均显示出深层次和持久的MRD阴性率，并改善了长期的无进展生存期（PFS）。这些数据进一步支持了Daratumumab-VRd作为新诊断疾病标准治疗方案的地位。
    GlobeNewswire
    2025-06-03
    多发性骨髓瘤 地塞米松 Johnson & Johnson 来那度胺 硼替佐米
  • Johnson & Johnson的三特异性抗体的早期结果显示，在重度预处理的多发性骨髓瘤患者中反应良好
    研发注册政策
    Johnson & Johnson的三特异性抗体的早期结果显示，在重度预处理的多发性骨髓瘤患者中反应良好
    Johnson & Johnson宣布了JNJ-79635322（JNJ-5322）初步的1期临床试验结果，这是一种新型三特异性抗体（TsAb），用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。在36名接受推荐剂量（RP2D）的患者中，总缓解率（ORR）为86.1%，在27名对BCMA和GPRC5D靶向疗法无反应的患者中，ORR为100%。该研究在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上作为最佳摘要之一展出。JNJ-5322具有独特结构，能够同时结合三个不同靶点（BCMA和GPRC5D在骨髓瘤细胞上，以及CD3在T细胞上），旨在克服肿瘤异质性和预防耐药性。在1期临床试验中，126名经过大量治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者接受了JNJ-5322治疗，其中推荐剂量为每4周100毫克。研究结果显示，JNJ-5322的疗效和安全性令人鼓舞，进一步研究该药物是必要的。
    PRNewswire
    2025-06-03
    BCMA CD3 GPRC5D Johnson & Johnson Inc
  • 基于 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）的方案显示，在符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者中，达到持续 MRD 阴性的四年无进展生存率为 95%
    研发注册政策
    基于 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）的方案显示，在符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者中，达到持续 MRD 阴性的四年无进展生存率为 95%
    Johnson & Johnson宣布，DARZALEX FASPRO®（达雷木单抗和透明质酸酶-fihj）四联疗法在多发性骨髓瘤（NDMM）新诊断患者中显示出深层次和持久的微小残留病（MRD）阴性率，并改善了长期的无进展生存期（PFS）。来自Phase 3 PERSEUS研究的分析显示，超过一半的患者在使用DARZALEX FASPRO®方案后维持了至少24个月的MRD阴性状态。Phase 3 CEPHEUS研究的数据显示，在移植不适宜的新诊断患者中，DARZALEX FASPRO®使总体MRD阴性率达到了60%，并改善了PFS。这些研究结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为口头报告进行展示。
    PRNewswire
    2025-06-03
    多发性骨髓瘤 达雷妥尤单抗 Johnson & Johnson Inc
  • 单次输注 CARVYKTI® （ciltacabtagene autoleucel） 可为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供至少五年的持久免治疗缓解
    研发注册政策
    单次输注 CARVYKTI® （ciltacabtagene autoleucel） 可为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供至少五年的持久免治疗缓解
    新数据显示，使用CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）治疗的33%的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者实现了五年或更长时间的疾病无进展生存期（PFS），且无需维持治疗或后续抗骨髓瘤治疗。这些长期随访数据来自CARTITUDE-1研究，强调了强生公司致力于推进改变治疗格局的变革性疗法。在CARTITUDE-4分析中，CARVYKTI®在标准治疗和高危亚组中显示出令人信服的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）益处。这些结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并同步发表在《临床肿瘤学杂志》上。
    PRNewswire
    2025-06-03
    西达基奥仑赛
  • “后PD-1时代”肿瘤药物新策略：新联合、新技术、新靶点
    前沿研究
    “后PD-1时代”肿瘤药物新策略：新联合、新技术、新靶点
    中国PD-1第一梯队企业以精准的眼光和强悍的执行力，在2018-2019相继上市了4款PD-1单抗，将某些MNC甩在身后。 后续更多PD-(L)1单抗在国内外相继上市，以广谱疗效改写了多种肿瘤的治疗指南，也深刻改变了创新药的研发格局。 第一是耐药性问题，对PD-(L)1有效的患者有60%以上会发生耐药，且耐药机制多样复杂。
    E药经理人
    2025-06-03
    PD-1 肿瘤
  • ADC 药物行业全景洞察与未来趋势深度分析
    前沿研究
    ADC 药物行业全景洞察与未来趋势深度分析
    从全球市场来看，ADC 药物市场规模呈现爆发式增长。 据预测，到 2030 年全球 ADC 药物市场规模将达到 662 亿美金，2024 - 2030 年复合增长率约 31%。 中国市场在 ADC 药物领域同样展现出强大的发展动能。
    E药经理人
    2025-06-03
  • 齐鲁制药伊鲁阿克2项研究成果被2025美国临床肿瘤学会（ASCO）接收
    临床研究
    齐鲁制药伊鲁阿克2项研究成果被2025美国临床肿瘤学会（ASCO）接收
    2025年5月30日-6月3日，全球肿瘤领域顶级学术会议美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。 齐鲁制药首个创新药伊鲁阿克2项研究成果分别被2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接收为壁报（Abstract#8638）和在线发表（e20044），这两项研究成果分别来自北京大学深圳医院，山东省肿瘤医院和辽宁省肿瘤医院。 《伊鲁阿克用于可切除的ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌新辅助治疗的单臂探索性临床研究（FL006-IIT-001,NCT05765877）》是一项多中心、前瞻性临床研究，入组人群为初始可切除的ALK或ROS1阳性NSCLC，采用新辅助+手术+辅助治疗的治疗模式，主要终点指标为主要病理缓解率（MPR），研究采用Simon二阶段设计。
    E药经理人
    2025-06-03
    齐鲁制药有限公司 ALK ROS1 伊鲁阿克 山东省肿瘤医院
  • 合规叠加DRGs市场压缩下，药企营销如何过渡，外资民营是否是增长点
    公司动态
    合规叠加DRGs市场压缩下，药企营销如何过渡，外资民营是否是增长点
    在DRG/DIP支付改革与合规监管双重压力下，药企传统营销模式面临转型挑战。 带量采购压缩利润空间，合规要求倒逼营销精细化，药企亟需探索新增长路径。 民营药企如何通过灵活布局基层市场或差异化产品突围。
    E药经理人
    2025-06-03
    DRGs
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