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  • 赛诺菲抗过敏药「非索非那定」新适应症在华申报上市
    审批动态
    赛诺菲抗过敏药「非索非那定」新适应症在华申报上市
    此前非索非那定片已经在中国获批，用于治疗 过敏性鼻炎 及 慢性特发性荨麻疹 。 本次申报上市的为 口服混悬液剂型，同时这也是 口服混悬液 剂型在中国的第二项上市申请。 根据赛诺菲此前新闻稿，美国FDA此前已批准盐酸非索非那定口服混悬液用于治疗 2~11岁儿童季节性过敏相关症状，以及6个月~11岁儿童慢性特发性荨麻疹。
    医药观澜
    2025-02-25
    慢性特发性荨麻疹
  • 领诺医药肾病1类新药在中国获批临床
    审批动态
    领诺医药肾病1类新药在中国获批临床
    公开资料显示，SLN12140为领诺医药在研的 新一代补体靶向药物 ，此前已经在澳大利亚、美国获批开展临床试验，用于IgA肾病等补体相关疾病的治疗。 根据CDE官网查询，本次是该产品首次在中国获批临床。 与在研的其他补体靶向药物（小分 子或重组抗体）相比，其 既有重组抗体较为稳定的药物动力学特征、较好的靶点特异性和药物活性， 又有小分子药物给药方便（皮下给药）的特征 。
    医药观澜
    2025-02-25
    IgA肾病
  • 突破性肺纤维化新药在中国申报上市
    审批动态
    突破性肺纤维化新药在中国申报上市
    该疗法已被CDE正式纳入优先审评。 IPF是一种严重的致死性肺部疾病，特征性的表现为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生活质量。 IPF已经在中国被纳入《第一批罕见病目录》，但数据显示，其依然影响了全球约三百万人。
    医药观澜
    2025-02-25
    肺纤维化 肺纤维化新药
  • 康方生物就癌症新药「依沃西」与辉瑞达成临床研究合作
    公司动态
    康方生物就癌症新药「依沃西」与辉瑞达成临床研究合作
    根据新闻稿，此次合作的目标是深入挖掘依沃西联合辉瑞多款vedotin系列ADCs药物联合疗法在多种实体瘤中的协调潜力，加速推进可能重塑治疗格局的创新联合疗法。 根据协议条款，辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展，Summit将提供依沃西用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。 目前依沃西在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。
    医药观澜
    2025-02-25
    实体瘤 癌症新药 依沃西
  • 破解白血病发病全新机制！《细胞》子刊研究有望带来白血病治疗新策略
    前沿研究
    破解白血病发病全新机制！《细胞》子刊研究有望带来白血病治疗新策略
    除急性早幼粒细胞白血病外，AML普遍存在治疗手段有限、复发率高、死亡率高等问题，导致患者五年生存率不足30%。 鉴于急性髓系白血病中常伴随转录因子和表观遗传因子的突变，现有研究多聚焦于转录因子失调与表观遗传修饰异常在急性髓系白血病发生发展中的作用。 该研究揭示了白血病相关转录因子融合蛋白CBFβ-SMMHC通过重构细胞质内的新型细胞骨架网络，诱导胞内机械力改变、线粒体收缩（Constriction）及线粒体衍生囊泡（MDVs）的生成，进而激活STING介导的炎症信号通路，驱动造血恶性转化。
    学术经纬
    2025-02-25
    CBFβ-SMMHC STING
  • 每天4克鱼油成分，心血管风险降低34%，“坏胆固醇”控制好的患者，也可考虑使用
    前沿研究
    每天4克鱼油成分，心血管风险降低34%，“坏胆固醇”控制好的患者，也可考虑使用
    二十碳五烯酸乙酯（IPE）为乙酯化的EPA。 目前市面上有三种处方 ω‑3脂肪酸产品，分别为 ω‑3脂肪酸乙酸、 IPE和 ω ‑3羧酸。 IPE降低心血管事件干预试验 （REDUCE-IT）显示，对于合并心血 管疾病或心血管疾病风险升高、 在他汀类药物治疗下甘油三酯水平仍旧升高 的患者 ，在他汀类药物基础上联合高纯度IPE可显著降低ASCVD风 险。
    学术经纬
    2025-02-25
    脂肪酸 心血管风险 鱼油
  • 比基因更重要！近50万人研究证实：25个后天因素，正在改变你的寿命
    前沿研究
    比基因更重要！近50万人研究证实：25个后天因素，正在改变你的寿命
    这些变化与年龄相关疾病、多重疾病的发生密切相关，也是推动过早死亡的重要原因。 根据发表在《自然-医学》的研究论文， 生活方式、生活条件等后天环境暴露因素对衰老、过早死亡的影响要比基因更大 。 尽管基因在某些疾病中起到了主导作用，但环境暴露可以用于解释更多与年龄相关疾病、过早死亡的变化。
    学术经纬
    2025-02-25
    基因
  • OpenAI 前高管组团创业，硅谷没有竞业协议？｜亮马桥小纪严选
    公司动态
    OpenAI 前高管组团创业，硅谷没有竞业协议？｜亮马桥小纪严选
    1957年，当肖克利实验室的“八叛徒”，带着硅晶体管的理想出走时，他们或许未曾想到，这场“背叛”会点燃硅谷的燎原之火。 根据已经爆料的消息来看，Thinking Machines共有29名员工，其中2/3均来自OpenAI，而且职位并不低。 Thinking Machines CEO Mira Murati，于2018年加入OpenAI，2022年被任命为首席技术官。
    纪源资本
    2025-02-25
    亮马桥
  • 强生RSV疫苗最新|基于自复制mRNA的RSV疫苗的设计与验证
    前沿研究
    强生RSV疫苗最新|基于自复制mRNA的RSV疫苗的设计与验证
    以 VEEV TC83 减毒株的复制子序列作为该 saRNA 疫苗的骨架，将表达 RSV A2 毒株全长、膜锚定、稳定 RSV 融合前 F 蛋白（ pre-F ）的序列插入骨架亚基因组启动子的下游后，用含可电离脂质 ALC-0315 、胆固醇、 DSPC 和 DMG-PEG2000 的 LNP 封装得到疫苗成品 SMARRT.RSV.preF 。 此外，为规避宿主先天反应对复制子翻译的影响，在 nSP-1 上游插入一个称为下游环（ DLP ）的 RNA 基序（来自 Sindbis 病毒）。 接种单剂 SMARRT.RSV.preF 后，小鼠血清中 RSV-CL57 中和抗体（ VNA ）和 RSV-preF 特异性 IgG 抗体呈剂量依赖型增加，且二次免疫后血清抗体均明显增加。
    生物制品圈
    2025-02-25
    IgG mRNA
  • AI助力药品与生物制品监管决策：深度解析 FDA 指南
    审批动态
    AI助力药品与生物制品监管决策：深度解析 FDA 指南
    摘要： 本文聚焦美国食品药品监督管理局（FDA）发布的关于人工智能（AI）支持药品和生物制品监管决策的指南草案。 FDA 发布的这份指南草案，为药品研发的申办者及相关方提供 AI 应用建议。 AI 可辅助生成用于支持药品安全性、有效性和质量监管决策的信息或数据。
    生物制品圈
    2025-02-25
    生物制品监管 AI
  • 同源康医药CDK7抑制剂TY-2699a联合用药获CDE临床批准
    审批动态
    同源康医药CDK7抑制剂TY-2699a联合用药获CDE临床批准
    同源康医药CDK7抑制剂TY-2699a联合用药获CDE临床批准。 同源康医药近日宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂TY-2699a联合不同给药方案治疗晚期实体瘤获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展临床试验的正式函件。 全球目前没有获批上市的CDK7抑制剂，针对此靶点开发的药物具有广泛的临床应用前景。
    浙江同源康
    2025-02-25
    CDK7
  • 同源康医药CDK2抑制剂联合用药获CDE临床批件
    审批动态
    同源康医药CDK2抑制剂联合用药获CDE临床批件
    同源康医药CDK2抑制剂联合用药获CDE临床批件。 同源康医药近日宣布，其自主研发的新一代口服、高效小分子CDK2抑制剂TYK-00540片获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展II期联合临床试验的正式函件。 目前全球没有获批上市的CDK2制剂。
    浙江同源康
    2025-02-25
    CDK2
  • 创新 | 助力基因治疗：精准定量病毒基因组，高效评估脂质纳米颗粒封装效率
    前沿研究
    创新 | 助力基因治疗：精准定量病毒基因组，高效评估脂质纳米颗粒封装效率
    一种用于准确定量病毒基因组和确定脂质纳米颗粒封装效率的新技术。 Promega最新发布的TruTiter™ Reagent System无需DNase处理步骤，即可通过评估AAV衣壳完整性，实现基于dPCR或qPCR的病毒基因组的一致定量 。 • TruTiter™试剂相比DNase，是确定AAV基因组滴度的一致性测定的可靠替代品。
    Promega生命科学
    2025-02-25
    DNase TS 基因治疗
  • 勃林格殷格翰 PDE4 抑制剂报上市，治疗特发性肺纤维化
    审批动态
    勃林格殷格翰 PDE4 抑制剂报上市，治疗特发性肺纤维化
    2 月 25 日，CDE 官网公示，勃林格殷格翰的 1 类新药 那米司特片 （BI 1015550） 报上市。 根据企业信息披露，该适应症为 治疗成人特发性肺纤维化 （IPF） 。 根据 Insight 数据库，全球尚无 PDE4 抑制剂获批治疗 IPF， 那米司特有望成为全球首个获批 IPF 适应症的 PDE4 抑制剂 。
    Insight数据库
    2025-02-25
    PDE4 勃林格殷格翰 特发性肺纤维化
  • 国内首家，金城生物SAMe-DT通过FDA NDI认证
    审批动态
    国内首家，金城生物SAMe-DT通过FDA NDI认证
    批准的每日推荐服用量不高于 300毫克 ，服用周期为 3个月 ，目标人群为成年人。 SAMe-DT又称对甲苯磺酸腺苷蛋氨酸，由天然酿酒酵母发酵而来，可有效调节情绪，缓解抑郁，改善睡眠，同时可以减轻关节疼痛，保护关节健康。 FDA确认函（预计3月初可在FDA官网下载查看）。
    风云药谈
    2025-02-25
    金城生物
  • 严禁AI自动生成处方，专家怎么看？医院怎么做？
    研发注册政策
    严禁AI自动生成处方，专家怎么看？医院怎么做？
    2月13日，湖南省医保局发出《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》，该通知 严禁使用人工智能等自动生成处方。 有网友表示，禁止由人工智能开处方是理所应当的事情，医生需要对患者负责，如果把处方权交给AI，是对患者的不负责。 近日，湖南省医疗保障局印发《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》 （以下简称《通知》） ，《通知》明确规定——。
    医药云端工作室
    2025-02-25
    AI
  • 四川知名药企，年薪百万的副总经理离职
    人事变动
    四川知名药企，年薪百万的副总经理离职
    近日，四川科伦药业发布公告，公司副总经理王亮女士因个人原因向公司递交了书面辞职报告。 截至公告披露日，王亮女士通过2021年限制性股票激励计划直接持有科伦药业股票50,000股，占公司总股本的0.0031%。 科伦药业公告表示，王亮女士的辞职不会对公司的正常运作、日常经营管理产生影响。
    药时空
    2025-02-25
    四川
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