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  • 【2025 ASCO】宜明昂科替达派西普(IMM01)、珀维拉芙普α(IMM2510)等多款产品展现研发成果和创新实力
    前沿研究
    【2025 ASCO】宜明昂科替达派西普(IMM01)、珀维拉芙普α(IMM2510)等多款产品展现研发成果和创新实力
    在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)以壁报形式公布 了 替达派西普(timdarpacept，IMM01) 、 珀维拉芙普α(palverafusp alfa,IMM2510) ，以及 阿沐瑞芙普α (amulirafusp Alfa, IMM0306) 的多项临床研究最新进展，展示了宜明昂科在肿瘤治疗领域的创新实力和研发成果。 与此同时，宜明昂科与Instil Bio于当地时间5月31日成功联合举办了一场投资者和研究分析师早餐会，进一步探讨了PD-(L)1×VEGF双特异性抗体的发展格局，并分享了近期的临床试验最新进展。 在早餐会上，宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO，田文志博士与Instil Bio CEO Bronson Crouch以及免疫肿瘤学领域的权威专家、学者们，深入交流、探讨了PD-(L)1×VEGF双特异性抗体的发展前景。
    宜明昂科
    2025-06-03
    恶性肿瘤 VEGF 来那度胺 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 Instil Bio Ltd
  • 政策丨NMPA：《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》
    研发注册政策
    政策丨NMPA：《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》
    5月30日，国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》（下称《规定》）。 《规定》将实 验研究立项批件有效期由3年调整为5年，且除创新药以外品种的批件原则上不予延期。 国家药监局将结合实验研究进展等情况，并按照规定程序作出是否批准延期的决定。
    国药致君
    2025-06-03
    精神药品 麻醉
  • 高特佳生态圈的7条好消息：天广实、维眸生物、普瑞基准、复宏汉霖、加科思、斯丹赛、博安生物
    公司动态
    高特佳生态圈的7条好消息：天广实、维眸生物、普瑞基准、复宏汉霖、加科思、斯丹赛、博安生物
    高特佳行业研究专刊《高·见》第十四期已正式发布，核心研究报告聚焦AI新药研发，深入分析AI技术在新药研发各环节的应用潜力，以实现缩短研发周期、降低研发成本和提升研发成功率。 天广实：MIL62首个新药上市申请。 治疗视神经脊髓炎谱系疾病NDA获受理。
    高特佳投资
    2025-06-03
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 北京天广实生物技术股份有限公司 山东博安生物技术股份有限公司 北京加科思新药研发有限公司 维眸生物科技（浙江）有限公司
  • Nature Genetics | 颠覆认知！KDM4C另辟蹊径，竟通过“组蛋白剪辑”扼杀乳腺癌！
    前沿研究
    Nature Genetics | 颠覆认知！KDM4C另辟蹊径，竟通过“组蛋白剪辑”扼杀乳腺癌！
    而在这场与癌症的较量中，发现了一个名为KDM4C的基因，像一个隐藏的“总开关”，在细胞的生命活动中扮演着关键的表观遗传学（epigenetics）调控角色。 传统上，KDM4C被认为是一种组蛋白赖氨酸去甲基化酶（histone lysine demethylase, HDM），它的主要任务是移除组蛋白（histone）上的特定甲基标记，从而影响基因的开启或关闭。 研究人员发现， KDM4C并非简单地通过移除组蛋白上的甲基标记来调控基因，而是巧妙地“指使”另一种名为组织蛋白酶L (Cathepsin L, CTSL)的蛋白酶，对组蛋白H3进行精准的“剪辑”！
    生物探索
    2025-06-03
    恶性肿瘤
  • Nature | 基因治疗的“新大陆”：新生儿体内基因治疗的“黄金窗口”
    前沿研究
    Nature | 基因治疗的“新大陆”：新生儿体内基因治疗的“黄金窗口”
    基因治疗（gene therapy）作为本世纪医学的重大突破，尤其在血液学（haematological）和代谢性（metabolic）疾病领域展现出巨大潜力。 然而，当前主流的“体外”（ex vivo）基因治疗模式，其复杂繁琐的细胞采集、体外操作及患者预处理（conditioning）等环节，无疑是其走向广泛临床应用路上的“阿喀琉斯之踵”。 5月28日发表在 《Nature》 杂志上的一项突破性研究“ In vivo haemopoietic stem cell gene therapy enabled by postnatal trafficking ”，为这一梦想点亮了希望的曙光。
    生物探索
    2025-06-03
    gene therapy 基因治疗
  • 治疗肿瘤不是用药越多越好：LEAP-006研究告诉我们，加药并不一定更有效！
    前沿研究
    治疗肿瘤不是用药越多越好：LEAP-006研究告诉我们，加药并不一定更有效！
    肿瘤治疗一个常见的误区是：“用的药越多，治疗肿瘤的效果越好”，但事实并非如此，任何药物都有不良反应，如果不能对症联合药物反而适得其反。 最近的LEAP-006临床研究发现，在治疗晚期非小细胞肺癌时，在PD-1联合化疗的基础上添加抗血管生成靶向药仑伐替尼，并没有为患者带来更好的疗效。 肺癌是我国最常见、也是死亡率最高的癌症之一，非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型（80%左右）。
    癌度
    2025-06-03
    非小细胞肺癌 PD-1 肺癌 肿瘤 仑伐替尼
  • PNAS | 有望开发通用呼吸道感染药物！斯坦福团队首次揭开多种病毒感染的共同治疗靶点！
    前沿研究
    PNAS | 有望开发通用呼吸道感染药物！斯坦福团队首次揭开多种病毒感染的共同治疗靶点！
    呼吸道病毒 通过空气飞沫、直接接触或污染物传播，是导致感冒、流感、支气管炎、肺炎等常见疾病的主要病原体，如流感病毒、鼻病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒、腺病毒等。 而 宿主定向疗法（ HDT ） 可以降低新出现的耐药性可能性，且有利于开发针对多种病毒（包括新出现的新病毒）的广谱药物。 近期，斯坦福大学在 PNAS 发表一项研究通过全基因组CRISPR筛选和网络分析，对多种医学上重要的呼吸道病毒的广泛功能基因组学筛选数据进行网络分析， 首次绘制了九种呼吸道病毒的共享宿主遗传图谱 ，提供了病毒复制所需的共享宿主因子景观的详细视图，并验证了 STT3A/B蛋白作为广谱抗病毒靶点的潜力。
    药时代
    2025-06-03
    呼吸道感染 上呼吸道感染 支气管炎
  • 重磅突破！再鼎医药DLL3 ADC数据惊艳ASCO：79% ORR或改写小细胞肺癌治疗格局
    前沿研究
    重磅突破！再鼎医药DLL3 ADC数据惊艳ASCO：79% ORR或改写小细胞肺癌治疗格局
    2025 年 6 月 2 日，再鼎医药在 ASCO 年会上公布了其 DLL3 ADC ZL-1310 的全球 1a/1b 期临床研究的更新数据。 在这项全球多中心临床研究中， ZL-1310 在经多线治疗的小细胞肺癌（ SCLC ）患者中表现出具有临床意义的抗肿瘤活性。 在二线治疗的最佳剂量组中， ORR 甚至达到了 79% 。
    药时代
    2025-06-03
    再鼎医药（上海）有限公司 DLL3 小细胞肺癌
  • 卖身疑云令股价上涨！为何一条自免管线能撑起30亿美元
    财报业绩
    卖身疑云令股价上涨！为何一条自免管线能撑起30亿美元
    2025 年 6 月 2 日，根据英国《金融时报》报道， 德国默克曾在今年年初向 MoonLake Therapeutics 提出超过 30 亿美元的收购要约 。 尽管早在 2023 年就有传闻称 MoonLake 可能被收购，但其首席执行官 Da Silva 明确表示公司无意出售，并计划独立完成 Sonelokimab 的商业化。 这一 “ 卖身疑云 ” 或许需要等到今年夏季 MoonLake 核心药物 Sonelokimab 的三期试验数据公布后才能揭晓。
    药时代
    2025-06-03
    MoonLake Immunotherapeutics sonelokimab
  • 如何构建用于「毒性测试」的高级细胞模型？
    前沿研究
    如何构建用于「毒性测试」的高级细胞模型？
    在新药研发的漫长征途里，药物毒性检测是保障药物安全、决定研发成败的关键环节。 不当的药物毒性不仅会导致研发项目折戟，更可能对患者生命健康造成不可逆的伤害。 构建用于检测毒性的细胞模型，能够从细胞和分子层面深入剖析药物毒性机制，不仅可以高效、快速地对药物安全性进行初筛，还能降低研发成本与周期。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-03
    细胞
  • 罗氏宣布III期临床结果成功
    临床研究
    罗氏宣布III期临床结果成功
    6月3日，罗氏宣布其在IMforte III期临床研究中取得了积极成果，证实了Tecentriq®（阿替利珠单抗）与lurbinectedin（ 卢比替定 ）联合作为广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的显著益处。 这项研究表明， 与单独使用Tecentriq维持治疗相比，这种联合疗法将疾病进展或死亡的风险降低了46%，并将死亡风险降低了27%。 具体数据显示，从随机分组进入维持治疗阶段算起， Tecentriq加lurbinectedin联合方案的中位总生存期为13.2个月，而单独使用Tecentriq的方案为10.6个月。
    药时空
    2025-06-03
    阿替利珠单抗 芦比替定
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(05.26-06.01)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(05.26-06.01)
    回顾过去一周（ 2025 年 5 月 26 日至 6 月 1 日）的国际药事新闻，我们可以从美国食品药品监督管理局（ FDA ）、欧洲药品管理局（ EMA ）、欧洲药典质量管理局（ EDQM ）、英国药品和医疗 健康 产品监管局（ MHRA ）、国际人用药品注册技术协调会（ ICH ）、 美国注射剂协会 （ PDA ）以及国际制药工程学会（ ISPE ）等七大机构的活动与公告中，洞察到监管 动态 、创新赋能和跨区域协同的共性主题。 监管力度加码与政策调整并行。 1. “ 敏感牙膏 ” 警告信：跨境监管差异显隐形陷阱。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-03
  • 方达医药临床服务
    公司动态
    方达医药临床服务
    方达医药临床服务团队 拥有20多年的经验，在中美两地均有临床团队，完成超过600项临床项目，涉及创新药和改良新药早期临床、仿制药/生物类似物、生物等效性等研究，涵盖心血管、肿瘤、呼吸、消化等多个领域；其中 50+项目为申报美国欧盟等国际监管机构的申报项目 ，助力企业成功出海。 创新药/改良新药项目。 中国临床中心资源——30+家。
    方达医药
    2025-06-03
    肿瘤 方达医药技术（苏州）有限公司
  • 新景智源授权百济神州TCR分子权益，开发下一代细胞治疗药物
    交易并购
    新景智源授权百济神州TCR分子权益，开发下一代细胞治疗药物
    近年来，在新一代生物技术的推动下，我国细胞治疗产业迎来了前所未有的发展机遇。 日前，人民日报、CCTV相继报道细胞疗法相关进展，随着政策的持续加持与技术的不断进步，我国细胞治疗产业正迎来前所未有的发展机遇。 细胞治疗是BioBAY重点关注的招商方向之一，目前园内已有多家企业布局细胞治疗赛道。
    BioBAY
    2025-06-03
    百济神州（北京）生物科技有限公司 苏州炫景生物科技有限公司 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司 苏州鲲石一号生物科技有限公司 新景智源生物科技（苏州）有限公司
  • 热烈祝贺氟[18F]化钠注射液获批上市
    研发注册政策
    热烈祝贺氟[18F]化钠注射液获批上市
    东诚药业集团全资子公司安迪科获得国家药品监督管理局签发的氟[18F]化钠注射液《药品注册证书》，标志着该药品通过上市许可申请，可投入生产销售。这一药品的上市丰富了集团产品线，增强了市场竞争力。氟[18F]化钠注射液作为PET放射性显像剂，在骨显像中用于确定成骨活性改变区域，对乳腺癌、前列腺癌等恶性肿瘤的骨转移诊断具有重要作用。临床试验显示，该药品具有优秀的诊断效能和安全性，有助于早期发现骨转移病灶，为患者提供更多治疗选择。东诚药业将继续关注临床需求，致力于守护人类健康。
    美通社
    2025-06-03
    恶性肿瘤 乳腺癌 前列腺癌 国家药品监督管理局 骨转移
  • 78个中成药大爆发！独家品种飙涨279%，6个超10亿大品种领跑，太极、健民、达仁堂上榜
    审批动态
    78个中成药大爆发！独家品种飙涨279%，6个超10亿大品种领跑，太极、健民、达仁堂上榜
    米内网数据显示，2024年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）中成药销售额超过1500亿元，同比略有增长。 265个中成药销售过亿，其中有142个呈正增长（78个涨幅超10%）。 2024年中国零售药店终端销售过亿且增速超10%的中成药。
    米内网
    2025-06-03
    津药达仁堂集团股份有限公司
  • 【重磅】人福医药1类新药出击！1000亿市场龙头地位稳固
    审批动态
    【重磅】人福医药1类新药出击！1000亿市场龙头地位稳固
    近日，人福医药公告称，其控股子公司宜昌人福研发的1类新药RFUS-949片获批临床，拟用于急慢性疼痛的治疗。 目前国内尚无同类型产品获批上市，截至目前，宜昌人福在该项目上累计研发投入约为1500万元。 RFUS-949片是宜昌人福研发的一款小分子1类创新药，其临床申请于今年3月获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于急慢性疼痛的治疗。
    米内网
    2025-06-03
    慢性疼痛 1类新药
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