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  • 新闻稿：Sarclisa 在日本获批用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    新闻稿：Sarclisa 在日本获批用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者
    日本批准Sarclisa用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这一批准基于IMROZ III期临床试验的积极结果，该试验显示Sarclisa与VRd联合使用在移植不适宜的新诊断多发性骨髓瘤患者中，与单独使用VRd相比，显著改善了无进展生存期。Sarclisa（isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，通过多种机制发挥作用，包括诱导肿瘤细胞死亡和免疫调节活性。Sarclisa已在超过50个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国，用于多种适应症。Sanofi公司致力于通过患者为中心的临床开发计划推进Sarclisa的研发，包括多个II期和III期研究，涵盖多发性骨髓瘤治疗的全过程，并正在评估Sarclisa皮下注射给药方法。
    Biospace
    2025-02-25
  • NCCN 宣布与 Taiho Oncology， Inc. 合作提供新的胃肠道癌症研究资助
    医药投融资
    NCCN 宣布与 Taiho Oncology， Inc. 合作提供新的胃肠道癌症研究资助
    NCCN宣布与泰霍肿瘤学公司合作，为推进胃肠道癌症的临床研究提供新的资金支持。此次资助了来自凯斯综合癌症中心/西德曼癌症中心和克利夫兰诊所塔乌西格癌症研究所、罗斯威尔帕克综合癌症中心以及西北大学罗伯特·H·卢里综合癌症中心的三个研究项目。这些项目旨在探索tipiracil/trifluridine（FTD/TPI）和/或futibatinib在治疗胃肠道癌症中的潜力。该计划是通过泰霍肿瘤学公司提供的研发资助实现的。NCCN首席执行官Crystal S. Denlinger表示，创新研究对于推动癌症护理的进步至关重要，并自豪地支持这些研究人员探索改善胃肠道癌症患者预后的新方法。选定的项目将由Madison Conces、Christos Fountzilas和Chengwei Peng领导，分别针对胆管癌、胰腺癌和胃癌进行临床试验。泰霍肿瘤学公司的Tehseen Salimi表示，外部研究对于生成更多数据并改善胃肠道癌症患者的护理至关重要，并很高兴支持NCCN肿瘤研究计划。选定的项目将在两年内完成。NCCN肿瘤研究计划旨在促进创新和知识发现，改善癌症患者的生命，并支持NCCN成员机构在肿瘤学领域的临床前、转化和
    美通社
    2025-02-25
    Case Comprehensive C National Comprehensi Northwestern Univers Roswell Park Cancer Cleveland Clinic Tau University Hospitals Taiho Oncology Inc
  • Harmony Biosciences 报告了强劲的 2024 年财务业绩，并重申了 2025 年净收入指引;亮点 2025 睡眠/觉醒和脆性 X 综合征发展计划中的催化剂
    医投速递
    Harmony Biosciences 报告了强劲的 2024 年财务业绩，并重申了 2025 年净收入指引;亮点 2025 睡眠/觉醒和脆性 X 综合征发展计划中的催化剂
    Harmony Biosciences公布2024年财务报告，实现创纪录的净产品收入，并重申2025年净收入预期。公司2024年第四季度净产品收入为2.013亿美元，全年净收入为7.147亿美元，期末现金、现金等价物和投资余额为5.76亿美元。2025年，公司预计WAKIX净收入为8.2亿至8.6亿美元，针对单纯性睡眠障碍市场，预计有机会达到10亿美元。Harmony Biosciences强调2025年将成为转型之年，随着其强大的后期管线进入焦点，并推进长期增长战略。2025年将实现重大里程碑，包括ZYN002在脆性X综合征III期注册试验的主要数据公布，以及Pitolisant HD在嗜睡症和特发性嗜睡症中的III期注册试验的启动。Harmony Biosciences预计未来几年每年至少推出一个新产品候选或适应症，其管线有潜力实现超过30亿美元的净收入。
    Businesswire
    2025-02-25
    BioProjet Epygenix Therapeutic Novugen Pharma Sdn Paragon Biosciences
  • Kiniksa Pharmaceuticals 宣布开发 KPL-387 治疗复发性心包炎并更新公司战略
    研发注册政策
    Kiniksa Pharmaceuticals 宣布开发 KPL-387 治疗复发性心包炎并更新公司战略
    Kiniksa计划于2025年中开始KPL-387的2/3期临床试验，针对复发性心包炎。KPL-387是一种针对IL-1R1的单克隆抗体，能够抑制IL-1α和IL-1β的信号传导。公司继续专注于满足未满足需求的疾病，特别是心血管疾病。KPL-387的1期临床试验数据支持了每月一次皮下注射的可能性。Kiniksa将终止Sjögren’s Disease药物abiprubart的开发，并探索该资产的策略选择。此外，公司还终止了与MedImmune关于mavrilimumab的独家许可协议。
    Biospace
    2025-02-25
  • GRIN Therapeutics 的 Radiprodil 获得 FDA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    GRIN Therapeutics 的 Radiprodil 获得 FDA 突破性疗法认定
    GRIN Therapeutics公司宣布，其研发的radiprodil药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗与GRIN相关神经发育障碍相关的癫痫发作。radiprodil是一种针对NMDA受体亚型2B（NR2B或GluN2B）的强效负性别构调节剂，在1b期临床试验中显示出显著的抗癫痫效果。该药物有望为目前没有批准治疗方案的GRIN相关神经发育障碍患者提供新的治疗选择。GRIN Therapeutics计划在2025年中开始radiprodil的3期临床试验，以评估其对疾病核心症状的影响。
    Biospace
    2025-02-25
    GRIN Therapeutics In
  • Paradox Immunotherapeutics 获得 SymBiosis 的 1000 万美元投资，以推进蛋白质错误折叠疾病的治疗
    医药投融资
    Paradox Immunotherapeutics 获得 SymBiosis 的 1000 万美元投资，以推进蛋白质错误折叠疾病的治疗
    Paradox Immunotherapeutics获得SymBiosis领投的1000万美元融资，用于推进其针对蛋白质折叠疾病的治疗药物研发。Paradox专注于开发创新抗体疗法，其独特平台能选择性靶向并清除异常折叠的蛋白质，同时保护健康蛋白质。公司主要研发针对免疫球蛋白轻链淀粉样变性（AL淀粉样变性）和白细胞趋化因子2淀粉样变性（LECT2）的治疗方案，这两种疾病分别导致多发性骨髓瘤并发症和慢性肾病。SymBiosis的加入将为Paradox加速研发进程提供支持。Paradox已获得多项认可，包括J.P. Morgan生命科学创新峰会决赛、BIO新兴公司初创舞台赢家等。
    Biospace
    2025-02-25
  • FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合护理标准治疗作为可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗的申请
    研发注册政策
    FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合护理标准治疗作为可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗的申请
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受默克公司（Merck）针对其抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）的新补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查，该疗法用于治疗可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者。该申请基于KEYNOTE-689试验的数据，结果显示KEYTRUDA在手术期治疗方案中，与单独辅助放疗相比，在可切除LA-HNSCC患者中显示出统计学上显著且具有临床意义的无事件生存期（EFS）改善。此外，与单独辅助放疗相比，KEYTRUDA组患者的重大病理反应（mPR）关键次要终点也显示出统计学上的显著改善。KEYTRUDA的安全性特征与先前报道的研究中观察到的特征一致，未发现新的安全信号。默克公司希望这些结果能够减少疾病早期阶段的复发和疾病进展风险，并期待与FDA合作，尽快将KEYTRUDA带给这些患者。
    Biospace
    2025-02-25
  • Clene 和 APST 达成协议，支持 FDA 关于对 CNM-Au8（R） 对 NfL 减少影响进行长期 NfL 生物标志物分析的建议
    研发注册政策
    Clene 和 APST 达成协议，支持 FDA 关于对 CNM-Au8（R） 对 NfL 减少影响进行长期 NfL 生物标志物分析的建议
    Clene公司与其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.与德国APST Research GmbH达成协议，利用APST庞大的NfL数据库支持FDA推荐的CNM-Au8对NfL下降影响的分析。APST数据库包含超过4300名ALS患者的sNfL数据，Clene计划利用这些数据对比其NIH资助的EAP中NfL的变化，以支持FDA对CNM-Au8效果的请求。Clene计划在2025年下半年提交NDA，通过加速审批途径申请CNM-Au8在ALS治疗中的批准。Clene已通过其三个EAP项目支持近500名ALS患者的治疗，收集CNM-Au8在ALS中的真实世界证据。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    APST Research GmbH Clene Inc Clene Nanomedicine I
  • Inogen 公布 2024 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Inogen 公布 2024 年第四季度和全年财务业绩
    Inogen公司发布2024年第四季度和全年财务报告，显示公司业绩显著增长。2024年，Inogen在新的领导团队带领下，实现增长，达到重要里程碑，并向盈利迈进。第四季度总营收增长5.5%，达到8010万美元，主要得益于国际和国内B2B销售需求增加和新客户，但直接面向消费者销售和租赁收入下降。全年总营收增长6.4%，达到3.357亿美元。公司还宣布与Yuwell的战略合作，并完成相关股权投资，Yuwell持有公司约9.9%的流通股。
    Businesswire
    2025-02-25
    Inogen Inc 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
  • 凝胶贴膏幕后公司躬身入局，一产品临床获批
    审批动态
    凝胶贴膏幕后公司躬身入局，一产品临床获批
    吲哚美辛凝胶贴膏再添新玩家。 2023年12月15日，深圳珐玛易与湖南派格兰（均为晶易医药子公司）提交的吲哚美辛凝胶贴膏临床试验申请获得默示许可，国内这一外用镇痛药领域竞争再度升温。 吲哚美辛凝胶贴膏原研药（日本帝国制药Catlep®）规格为每贴含吲哚美辛70mg，目前国内仅有湖北兵兵、青州尧王2家企业早些年获批，但其产品规格为“每克含3.5mg”，没有通过一致性评价。
    药筛
    2025-02-24
    吲哚美辛凝胶贴膏
  • OrganOx 完成由 HealthQuest Capital 领投的 1.42 亿美元股权融资
    医药投融资
    OrganOx 完成由 HealthQuest Capital 领投的 1.42 亿美元股权融资
    OrganOx Ltd.成功完成了1.42亿美元的初级和次级股权融资，以加速其metra®平台技术在全球大型和高增长器官技术市场的增长机会。该轮融资由新投资者HealthQuest Capital领投，现有投资者BGF和Lauxera Capital Partners以及新投资者Sofina、Soleus Capital和Avidity Partners支持。OrganOx的metra®技术已在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚获得批准，用于超过5000例肝移植，该技术能在外部保持捐赠肝脏的代谢活性状态，为移植团队提供了在移植前对器官进行功能评估的机会，并导致可用于移植的器官数量增加。公司还拥有用于肾脏移植的metra®技术，预计很快将开始美国临床试验。此外，与eGenesis，Inc.合作，OrganOx预计将开始一项首个人体临床试验，使用其metra®技术与eGenesis的基因工程猪肝相结合，以支持急性慢性肝衰竭患者。
    GlobeNewswire
    2025-02-24
  • LiblibAI一年内连续完成四轮融资：创下国内AI应用赛道融资速度新纪录
    医药投融资
    LiblibAI一年内连续完成四轮融资：创下国内AI应用赛道融资速度新纪录
    值得一提的是， 短短一年内LiblibAI 已 连续完成四轮融资，创下国内AI应用赛道融资速度新纪录。 本轮融资将重点投入创作者生态建设与技术研发，加速构建AI时代的创意基础设施，进一步提升平台的技术实力和用户体验。 成立于2023年5月 的 LiblibAI致力于AI内容的创作和分享，目标是彻底改变设计师、画师、自媒体创作者的原有创作方式，成为内容创意行业的AI新质生产力。
    IPO早知道
    2025-02-24
    LiblibAI
  • 印奇携新身份公开亮相：聚焦「AI+车」，一个产业的发展节奏有时比方向更重要
    公司动态
    印奇携新身份公开亮相：聚焦「AI+车」，一个产业的发展节奏有时比方向更重要
    印奇认为，“AI+车”或是“AI+”第一个落地的核心应用场景。 本文为IPO早知道原创。 据 印奇 透露，今年是他A I创业 的 第14年 。
    IPO早知道
    2025-02-24
    AI+车 印奇
  • 多方恶意抢注DeepSeek商标被驳回
    公司动态
    多方恶意抢注DeepSeek商标被驳回
    国家知识产权局2月24日公告，近期，杭州深度求索人工智能基础技术研究有限公司研发的DeepSeek人工智能大模型在全球范围内引发了广泛关注。 个别企业和自然人以社会公众普遍知悉的人工智能大模型名称“DEEPSEEK”或“。” 天眼查App显示，“DeepSeek”关联公司杭州深度求索人工智能基础技术研究有限公司成立于2023年7月，法定代表人为裴湉，注册资本1000万人民币，经营范围包括信息系统集成服务、人工智能应用软件开发、信息技术咨询服务等，由梁文锋及其名下宁波程恩企业管理咨询合伙企业（有限合伙）共同持股。
    广州日报
    2025-02-24
    DeepSeek
  • 康方生物依沃西将与辉瑞公司多个ADCs药物开展联合疗法临床试验
    公司动态
    康方生物依沃西将与辉瑞公司多个ADCs药物开展联合疗法临床试验
    2025年2月24日，康方生物依沃西国际市场开发合作伙伴 Summit Therapeutics （纳斯达克股票代码：SMMT）宣布，已与 美国 辉 瑞 （Pfizer）公司（纽约证券交易所代码：PFE） 达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用 。 此次合作的目标是深入挖掘依沃西联合辉瑞多款vedotin系列ADCs药物联合疗法在多种实体瘤中的巨大协调潜力，加速推进可能重塑治疗格局的创新联合疗法，为那些面临重大未满足医疗需求的患者带来更优的治疗选择。 与辉瑞一系列ADCs药物的联合方案开发，是依沃西国际市场开发的重要进展。
    康方生物Akeso
    2025-02-24
    联药 实体瘤 ADCs药物
  • Apotex 从 Grünenthal 获得 Qutenza® 的加拿大独家权利
    交易并购
    Apotex 从 Grünenthal 获得 Qutenza® 的加拿大独家权利
    Apotex公司与Grünenthal公司签署战略许可协议，Apotex将获得Qutenza®在加拿大的独家权利，这是一种用于治疗神经性疼痛的非系统性、非阿片类药物贴片。Searchlight Pharma，Apotex的专业制药部门，将寻求Qutenza在加拿大的市场授权，并在监管批准后进行市场推广和分销。Grünenthal将获得前期付款、监管里程碑付款和版税。该协议加强了Apotex致力于满足患者需求，并扩大了其全球超过550种品牌、通用和生物类似药制药产品的组合。Qutenza在欧洲和美国市场已商业化，Grünenthal自2018年起拥有其全球权利，并自2017年以来投资超过20亿欧元用于成功的并购交易。
    PRNewswire
    2025-02-24
    Apotex Inc Grünenthal GmbH Searchlight Pharma I
  • 多方恶意抢注DeepSeek商标，国家出手！
    公司动态
    多方恶意抢注DeepSeek商标，国家出手！
    2月24日，国家知识产权局发布关于依法驳回抢注“DEEPSEEK”等相关商标注册申请的通告。 通告称，近期，杭州深度求索人工智能基础技术研究有限公司研发的DeepSeek人工智能大模型在全球范围内引发了广泛关注。 国家知识产权局坚决打击此类恶意申请行为， 依法对 第82848449号“DEEPSEEK”等 63件商标注册申请予以驳回 。
    北京日报
    2025-02-24
    DeepSeek
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