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  • 费森尤斯医疗宣布将精选实验室资产出售给 Quest Diagnostics
    交易并购
    费森尤斯医疗宣布将精选实验室资产出售给 Quest Diagnostics
    Fresenius Medical Care与Quest Diagnostics宣布达成一项最终收购协议，Quest将收购Fresenius Medical Care全资子公司Spectra Laboratories的部分资产，Spectra Laboratories是美国领先的肾脏实验室检测服务提供商。此外，Quest还将为Fresenius Medical Care在美国运营的透析中心及其全资和合资伙伴的患者和提供者提供与终末期肾病（ESKD）相关的全面实验室服务以及专业的水质检测。此举将使Quest能够将其新的透析相关水质检测能力纳入其综合产品组合，并利用Quest在全国范围内的实验室规模，为附近的透析中心提供检测服务，缩短运输时间并加快某些测试服务的报告速度。该交易预计将在2025年下半年完成，并将在2026年初完成服务过渡。
    PRNewswire
    2025-02-24
    Fresenius Medical Ca Quest Diagnostics In
  • 美国食品药品监督管理局（FDA）接受Arcutis的0.05%ZORYEVE®（罗氟司特）乳膏补充新药申请，用于治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局（FDA）接受Arcutis的0.05%ZORYEVE®（罗氟司特）乳膏补充新药申请，用于治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎
    Arcutis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对ZORYVE（罗氟米拉斯特）乳膏0.05%的补充新药申请（sNDA），该乳膏是一种每日一次的下一代磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，用于治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）。FDA设定了2025年10月13日的PDUFA目标行动日期。该乳膏如果获得批准，将为美国约180万2至5岁患有AD的儿童提供新的局部治疗选择。该sNDA基于INTEGUMENT-PED Phase 3试验、INTEGUMENT-OLE长期扩展研究和Phase 1药代动力学研究的积极结果。ZORYVE乳膏0.05%在治疗AD儿童方面显示出显著的积极结果，具有良好的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2025-02-24
    Arcutis Biotherapeut
  • Acurx 宣布发表一项预测 Ibezapolstat 治疗 CDI 的微生物组修复潜力的计算机模拟研究的积极结果
    交易并购
    Acurx 宣布发表一项预测 Ibezapolstat 治疗 CDI 的微生物组修复潜力的计算机模拟研究的积极结果
    Acurx Pharmaceuticals宣布其新型小分子抗生素ibezapolstat（IBZ）即将进入国际三期临床试验，用于治疗艰难梭菌感染（CDI）。公司发表了一项研究，预测ibezapolstat对治疗CDI的微生物群修复潜力，该研究由美国休斯顿大学的研究人员Jacob K. McPherson领导，并得到国立卫生研究院过敏和传染病研究所的资助。研究结果表明，ibezapolstat在临床试验中显示出比预期更窄的活性谱，同时有助于有益肠道微生物群的恢复。Acurx表示，这些结果有助于推进ibezapolstat的研发，并可能为其他抗生素候选药物的开发提供指导。此外，Acurx还计划开展针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和炭疽的抗生素研发项目。
    PRNewswire
    2025-02-24
    Acurx Pharmaceutical Acurx Pharmaceutical National Institute o National Institutes University of Housto
  • Insmed 宣布 FDA 目前不计划召开咨询委员会会议来讨论 Brensocatib 在支气管扩张症患者中的新药申请
    研发注册政策
    Insmed 宣布 FDA 目前不计划召开咨询委员会会议来讨论 Brensocatib 在支气管扩张症患者中的新药申请
    Insmed公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认其针对非囊性纤维化支气管扩张症患者的药物brensocatib的新药申请（NDA）正在优先审查中，并设定了2025年8月12日为PDUFA目标行动日期。FDA表示不打算召开咨询委员会会议来讨论该NDA。brensocatib基于大型3期研究ASPEN的数据，有望成为首个针对支气管扩张症的治疗药物，并开创DPP1抑制剂新药类别。支气管扩张症是一种严重的慢性肺部疾病，目前没有针对该病的特定疗法。Insmed致力于与FDA紧密合作，以成功完成审查并可能为支气管扩张症患者提供这一急需的治疗。
    PRNewswire
    2025-02-24
    Insmed Inc
  • Swarm Oncology Ltd. 和 Cellex Cell Professionals GmbH 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进 Swarm 针对实体癌的创新 T 细胞疗法
    交易并购
    Swarm Oncology Ltd. 和 Cellex Cell Professionals GmbH 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进 Swarm 针对实体癌的创新 T 细胞疗法
    Swarm Oncology与Cellex Cell Professionals宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速新型T细胞疗法的制造和临床开发。Swarm Oncology专注于为晚期实体癌症患者实现长期缓解，其Swarm-T平台通过体内免疫启动和专有体外制造技术，生成高效、非耗竭的多克隆T细胞。Cellex将提供细胞起始材料，负责工艺转移、GMP制造和质量控制，同时提供监管合规支持，以加速Swarm的疗法在2026年进入临床试验。此次合作旨在加快临床时间表，减少制造瓶颈，并提高可扩展性，将Swarm的创新T细胞疗法带给急需治疗的实体肿瘤患者。
    PRNewswire
    2025-02-24
  • 总生存期翻3倍！ 新研究揭示，攻克“癌王”，化疗够量效果才更好
    前沿研究
    总生存期翻3倍！ 新研究揭示，攻克“癌王”，化疗够量效果才更好
    研究发现，系统性化疗联合手术的方式，有助于提高患者5年OS率，但究竟应接受“多少”剂量的系统性化疗才是最合适的？ 此外，临床实践中存在多种不确定因素，均可能导致患者实际接受的化疗剂量低于预期的化疗剂量，这些被“漏掉”的化疗剂量对OS是否也会有影响呢。 SWOG 1505试验是一项随机化、动态择优 （pick the winner，比较不同联合治疗方案，从多个类似方案中找到最优的选项，以便于后续开展进一步确证性研究 ） 2期试验。
    医学新视点
    2025-02-24
    化疗
  • 辉瑞血友病创新疗法马塔西单抗落地海南博鳌乐城先行区
    审批动态
    辉瑞血友病创新疗法马塔西单抗落地海南博鳌乐城先行区
    2月14日，辉瑞血友病创新疗法HYMPAVZI™（马塔西单抗/Marstacimab） 正式落地海南博鳌乐城先行区。 血友病是一种罕见的遗传性血液疾病，由凝血因子缺乏引起（血友病A缺乏FVIII，血友病B缺乏FIX）。 中国血友病的患病率约为2.73/100,000 1 ，致残率高达70%，三分之二的患者到了成年以后，都会有出血导致的功能障碍，影响正常的生活和工作能力 2 。
    辉瑞制药
    2025-02-24
    凝血因子 血友病 博鳌乐城
  • 百亿美元大品种！2024年NMPA批准新药，礼来、康方、信达脱颖而出
    审批动态
    百亿美元大品种！2024年NMPA批准新药，礼来、康方、信达脱颖而出
    2024年NMPA共批准90款新药上市，我国医药创新能力及审评审批效率明显提升。 2024年NMPA批准新药。 全球糖尿病患者人数约5.37亿人，约占全球人口的10.5%。
    摩熵医药
    2025-02-24
    康方 信达
  • 9亿+抗病毒制剂，齐鲁制药抢国内首仿！
    审批动态
    9亿+抗病毒制剂，齐鲁制药抢国内首仿！
    马立巴韦片 为抗病毒制剂，据摩熵医药跨国药企销售数据显示，在2023年武田制药的 马立巴韦片 的全球销售额达191亿日元，折合人民币约为9.62亿元。 马立巴韦片 原药药企为武田制药，最早于2021年11月获FDA批准上市，属于苯并咪唑核苷类药物，是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。 可通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。
    摩熵医药
    2025-02-24
    UL97 抗病毒
  • 信达生物 PD-1 联合疗法申报上市！
    审批动态
    信达生物 PD-1 联合疗法申报上市！
    信迪利单抗 是一种 PD-1 抑制剂，已在国内获批 8 项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌、子宫内膜癌多个癌种。 IBI310 尚未获批，国内最高研发进度是 Ⅲ 期临床。 本次申报上市的是这两款药物的联合疗法，适应症是可切除的 MSI-H/dMMR 结肠癌患者的新辅助治疗。
    摩熵医药
    2025-02-24
    鳞状非小细胞肺癌 PD-1
  • Deepseek评选未来5年中国最具潜力top10 药品！
    审批动态
    Deepseek评选未来5年中国最具潜力top10 药品！
    首先， 市场动态反映了临床需求的变迁。 随着疾病谱的变化和患者需求的多样化，医药研发的方向也在不断调整。 其次， 市场动态影响研发策略的制定。
    摩熵医药
    2025-02-24
    DeepSeek
  • 一款明星HER-2 ADC梦碎时
    前沿研究
    一款明星HER-2 ADC梦碎时
    2022年10月，Ambrx主动宣布暂停了ARX788的研发工作。 DS-8201过于强大，已经成功击败TDM-1，成为欧洲、美国二线乳腺癌治疗的首选。 被改变轨迹的，不只是Ambrx，还有其中国合作伙伴新码生物。
    氨基观察
    2025-02-24
    乳腺癌 HER-2
  • 【隆门Family】长风药业过敏性鼻炎新产品布地奈德鼻喷雾剂获得临床默示许可
    审批动态
    【隆门Family】长风药业过敏性鼻炎新产品布地奈德鼻喷雾剂获得临床默示许可
    近日，长风药业自主研制的新产品布地奈德鼻喷雾剂（2个规格：32μg/喷，120喷/瓶；64μg/喷，120喷/瓶）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床默示许可，该产品用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。 过敏性鼻炎患者 人数已超2亿。 全球及中国过敏性鼻炎患病人数，2019年至2033年（预计）。
    隆门资本
    2025-02-24
    布地奈德鼻喷雾剂 鼻息肉 过敏性鼻
  • 匿名举报揭开家族式腐败后，涉案药企产品降价
    招标采购
    匿名举报揭开家族式腐败后，涉案药企产品降价
    在刚刚过去的周末，国家医保局连续公布了 四川、江西两地商业贿赂案件 。 通报内容显示，四川某医院原药剂科主任王某利用其职务之便，在医药采购、医疗设备引进等环节为其亲属谋取利益，并收受巨额贿赂；另一案件是不法商人花式行贿，医务人员甘愿被围猎，甚至主动“合作”，大肆破坏公平的市场环境，极大增加群众的就医负担。 2024年国家纪检部门组织专项行动，通过严查“医吃医、套取医保基金等腐败问题，狠刹吃回扣、收红包”等行业歪风， 全国共立案5.2万人，处分4万人，移送检查机关26334人，留置处级以上干部675人。
    健识局
    2025-02-24
    家族式腐败
  • 新人丨是新人也是老人，贝达药业任命研发“一把手”
    公司动态
    新人丨是新人也是老人，贝达药业任命研发“一把手”
    2月24日，贝达药业发布公告称： 董事会已同意聘任LI MAO先生担任公司研发总裁兼首席医学官 ， 分管公司新药研发、医学临床研究等部门工作。 据公告披露的资料及相关经历推断， LI MAO应该是贝达药业前首席医学官毛力 ，一度离开贝达，而今回归 。 资料显示，2018年3月至2021年3月，毛力在贝达药业任职资深副总裁兼首席医学官。
    健识局
    2025-02-24
  • DeepSeek已植入90家大三甲，医院在用AI干什么活？
    公司动态
    DeepSeek已植入90家大三甲，医院在用AI干什么活？
    应用场景除了诊疗全流程外，还扩展到了科研、办公、医疗风险防范、医疗管理等方面， 为行业揭开了国内医疗人工智能大模型火爆现状的一角。 由于医院本地存储的数据量大，DeepSeek可以快速、定向、准确地深度配合医院业务场景使用，比起其他领域，AI在医院的应用更有优势。 全国各地多家大三甲医院正在快速接入DeepSeek。
    健识局
    2025-02-24
    DeepSeek 大三甲
  • 信达生物1类哮喘新药获批临床
    审批动态
    信达生物1类哮喘新药获批临床
    近日，据CDE官网最新公示，信达生物申报的1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘。 IBI3002是信达生物自主研发的一款IL-4Rα/TSLP双抗，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。 本次是该产品首次在中国获批IND。
    健识局
    2025-02-24
    IL-4R TSLP 哮喘
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