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  • 关注 | 乐普医疗旗下「重组A型肉毒素」获CDE受理！
    审批动态
    关注 | 乐普医疗旗下「重组A型肉毒素」获CDE受理！
    近日获悉，乐普（ 北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”，股票代码：300003）旗下控股子公司乐普健糖药业（重庆）有限公司（以下简称“乐普健糖”） 申报的 “ 注射用重组A型肉毒毒素 ”正式获 国家药品监督管理局药品审评中心受理（CDE） ，受理号为：CXSL2500427，申请类型为2.4类新药。 乐普健糖申报的“ 注射用重组A型肉毒毒素 ”正式获 CDE受理（图源： CDE ）。 重组A型肉毒素赛道，竞争加剧。
    Medactive
    2025-06-03
    乐普（北京）医疗器械股份有限公司 重组A型肉毒毒素
  • 康宁杰瑞于2025年ASCO年会公布HER2双抗ADC药物JSKN003多项临床研究数据
    研发注册政策
    康宁杰瑞于2025年ASCO年会公布HER2双抗ADC药物JSKN003多项临床研究数据
    康宁杰瑞生物制药在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了HER2双抗偶联药物JSKN003的多项临床研究数据，涉及铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌和HER2高表达胃肠道肿瘤。研究结果显示，JSKN003在治疗这些肿瘤类型中显示出良好的疗效和安全性，包括肿瘤缩小、客观缓解率提高和无进展生存期延长。此外，JSKN003已获得国家药品监督管理局突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌等。康宁杰瑞与石药集团全资子公司达成授权合作，津曼特生物获得JSKN003在中国内地的独家许可及再许可权。
    美通社
    2025-06-03
    HER2 国家药品监督管理局 石药集团有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 速递丨针对“癌中之王”，信达生物创新抗体偶联药物最新1期临床数据公布
    临床研究
    速递丨针对“癌中之王”，信达生物创新抗体偶联药物最新1期临床数据公布
    信达生物新闻稿表示，在经过更长时间的随访后，基于更成熟的 PFS和OS数据，IBI343在治疗 CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌 患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破 。 基于该临床数据， IBI343已获中国NMPA纳入突破性治疗品种。 IBI343在美国的1期临床也在同步开展中，并获美国FDA 授予快速通道资格（ FTD） 。
    医药观澜
    2025-06-03
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 速递丨再鼎医药DLL3 ADC最新临床数据公布，针对小细胞肺癌
    临床研究
    速递丨再鼎医药DLL3 ADC最新临床数据公布，针对小细胞肺癌
    6月2日，再鼎医药宣布，正在进行的全球1a/1b期临床研究的更新数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的壁报展示环节中公布。 该研究评估了 Delta样配体（DLL3）抗体偶联药物（ADC） zocilurtatug pelitecan（ZL-1310），用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。 新闻稿表示， ZL-1310最新的1期研究数据显示出包括颅内缓解在内的强劲的抗肿瘤活性。
    医药观澜
    2025-06-03
    再鼎医药（上海）有限公司 DLL3 小细胞肺癌 注射用ZL-1310
  • 速递丨天辰生物完成超2亿元C轮融资！推进抗IgE抗体等新药开发
    医药投融资
    速递丨天辰生物完成超2亿元C轮融资！推进抗IgE抗体等新药开发
    6月3日，天辰生物医药（苏州）有限公司（以下简称“天辰生物”）宣布完成超2亿元C轮融资。 本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。 近一年内，天辰生物接连完成B2、B3及C轮融资，累计融资金额超3亿元。
    医药观澜
    2025-06-03
    IgE 天辰生物医药（苏州）股份有限公司
  • 高特异性核酸酶：重复去除DNA的高效解决方案
    前沿研究
    高特异性核酸酶：重复去除DNA的高效解决方案
    在生物制品生产过程中，去除DNA残留是极为重要的。 常用的去除DNA的方法如沉淀法在DNA残留要求较高的时候难以达到，因为会发生聚集和包裹现象，影响去除效率。 直至全能核酸酶的出现，才能可重复性地去除DNA，保证了生物制品的高品质和高产量。
    AI 西宝生物
    2025-06-03
    DNA
  • 上海阿尔法分子 1 类新药获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    上海阿尔法分子 1 类新药获批中国药监局和美国药监局临床许可
    GPCR 领域新药研发平台 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 （简称阿尔法分子） ，近日宣布同时获批中国药监局 （NMPA） 和美国食品药监局 （FDA） 临床许可 IND （Investigational New Drug） 药物临床试验批件。 该产品为 肥大细胞受体 MRGPRX2 调节剂 。 候选分子 AM-001 为口服小分子，将用于 特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病 的治疗。
    Insight数据库
    2025-06-03
    特应性皮炎 荨麻疹 MRGPRX2
  • ASCO LBA！乐普生物首次公布 EGFR ADC 鼻咽癌 Ⅱb 期临床数据
    临床研究
    ASCO LBA！乐普生物首次公布 EGFR ADC 鼻咽癌 Ⅱb 期临床数据
    2025 年 ASCO 大会正在召开中。 本届大会上，乐普生物以 LBA 口头报告 的形式，首次披露了 EGFR ADC 维贝柯妥塔单抗 （MRG003） 用于治疗晚期鼻咽癌 （NPC） 的 Ⅱb 期临床研究结果 。 维贝柯妥塔单抗是全球研发进度最快的 EGFR ADC ，已 在中国申报上市，并被纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
    Insight数据库
    2025-06-03
    EGFR PD-1 PD-L1 乐普生物科技股份有限公司 鼻咽癌
  • PD-1后广谱重磅炸弹，它来了
    前沿研究
    PD-1后广谱重磅炸弹，它来了
    过去市场把ADC仅仅定位为化疗的迭代手段，而PD-L1 ADC不仅继承了PD-L1靶点的广谱性，同时其兼具ADC和IO疗效。 2025 ASCO大会上，代表全球最前沿的复宏汉霖HLX43和辉瑞PF-08046054（SGN-PDLV）两款PD-L1 ADC同台竞技，各自交出了靓丽的数据并揭示PD-L1 ADC的成药性。 如此看来，HLX43将与PF-08046054争夺FIC的位置。
    瞪羚社
    2025-06-03
    PD-L1 Pfizer Inc 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 亚盛医药，下一颗“重磅炸弹”呼之欲出
    公司动态
    亚盛医药，下一颗“重磅炸弹”呼之欲出
    本轮创新药行情的强力反转，本质上是“BIC+全球化”的胜利。 以一款在同类药物中具备“BIC”实力的重磅管线，通过对外大额BD交易的方式，构筑直达全球创新药市场的康庄大道，这是在本轮创新药行业下行周期中，那些仍然保持股价与基本面坚挺的少数创新药企业，几乎共同遵循的成功范式。 Bcl-2抑制剂：超200亿美元的全球市场空间。
    医药投资部落
    2025-06-03
    BCL2 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 华东医药：提交雷珠单抗注射液上市申请
    审批动态
    华东医药：提交雷珠单抗注射液上市申请
    6月2日，华东医药发布公告，旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司于2025年5月29日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，该通知书涉及中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）的上市许可申请。 雷珠单抗注射液为治疗用生物制品，主要适用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等多种眼科疾病。 该药物在全球市场上已有相似产品，诺华公司的Lucentis®在2024年净销售额达到10.44亿美元。
    医药投资部落
    2025-06-03
    国家药品监督管理局 华东医药股份有限公司 雷珠单抗 湿性年龄相关性黄斑变性 杭州中美华东制药有限公司
  • 不是每家Biotech都会成功
    公司动态
    不是每家Biotech都会成功
    在存续企业中，有 84 家市值小于 1 亿美元，占比 37.3% 。 中国创新药成为时代的宠儿，今日 BMS 以超 90 亿美元收购普米斯原创的 PD-L1/VEGF 双抗。 据 CNBC 报道， 2025 年以来， MNC 首付款超过 5000 万美元的 License-in 项目，有 42% 来自中国。
    药闻康策
    2025-06-03
    PD-L1 Bristol-Myers Squibb Belgium SA VEGF 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • CNAS认证再升级！两大核心领域扩项构筑生物制药质控护城河
    审批动态
    CNAS认证再升级！两大核心领域扩项构筑生物制药质控护城河
    近日，远大蜀阳生命科学（成都）有限公司质检科实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室能力复评审，并在洁净环境控制与药品包装材料检测两大领域实现资质扩展。 此次通过评审和扩项认证，不仅新增40项关键检测参数，更标志着企业技术服务体系的专业化升级——其质量检测能力覆盖范围已扩展至生物制品全流程质量控制环节，为建立覆盖研发、生产、流通的质量管理闭环提供了技术支撑。 洁净区环境监测 能力 升级。
    远大蜀阳
    2025-06-03
    CNAS 生物制药
  • N-mAb案例研究：集成连续生物工艺的工艺开发和表征
    前沿研究
    N-mAb案例研究：集成连续生物工艺的工艺开发和表征
    摘要： N-mAb 案例 研究由美国 NIIMBL 编制， mAb 的集成连续生物工艺（ ICB ）。 与 A-mAb 案例研究类似， N-mAb 展示了集成控制策略的演变，从早期临床到工艺验证和商业化生产，重点关注集成连续生物工艺所特有的元素。 本文对工艺设计和表征进行了总结。
    抗体圈
    2025-06-03
    Mab
  • 重磅出海机会！手握4亿美元的Biotech寻找自免OSMR项目
    公司动态
    重磅出海机会！手握4亿美元的Biotech寻找自免OSMR项目
    bioSeedin柏思荟 作为覆盖 8000+企业数据库 与 40万+行业联系人资源 的早期项目BD交易平台，提供从推广到合作的全周期服务。 加之我们分布于 中美欧亚的全球化BD团队 ，也为企业的跨国合作提供了有力支持。 海外知名Biotech寻找自免STAT6、STAT5项目。
    bioSeedin柏思荟
    2025-06-03
    STAT6 Biotech Inc
  • 喜报∣基于艾可宁®的长效暴露后预防方案成果被国际权威指南列为关键循证证据
    前沿研究
    喜报∣基于艾可宁®的长效暴露后预防方案成果被国际权威指南列为关键循证证据
    近日，美国疾病控制与预防中心（CDC）发布了2025年最新版抗逆转录病毒暴露后预防（PEP）指南。 其中，一项基于艾可宁®的长效HIV暴露后预防方案的中国人群队列研究被列为关键循证依据，该研究 首次证明“长效注射（艾可宁 ® ）+短期口服”联合策略较传统方案，在安全性及依从性方面表现更优，具有极大可推广的临床价值。 中国优质循证证据支持国际权威指南。
    前沿生物药业
    2025-06-03
    艾滋病 艾可宁
  • 【隆门Family】英百瑞牵头起草《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    临床研究
    【隆门Family】英百瑞牵头起草《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    近日，由 英百瑞（杭州）生物医药有限公司牵头起草的团体标准《 NK 细胞疗法临床应用技术规范》 （标准编号： T/ZGCIT 045 — 2025 ，隶属于国民经济分类中的 M734 医学研究和试验发展领域） 已正式对外发布，并于 2025 年 5 月 25 日起实施。 《 NK 细胞疗法临床应用技术规范》标准 规定了 NK 细胞疗法临床应用技术的筛选、适应症和禁忌症、机构及人员要求、治疗流程、随访及不良反应监测等内容。 《 NK 细胞疗法临床应用技术规范》团体标准的发布，能够规范 NK 细胞疗法的产品制备和临床应用，提高产品质量，为 NK 细胞的临床应用提供科学依据，确保产品安全性和有效性，填补国内 NK 细胞疗法在临床应用领域标准化空白。
    隆门资本
    2025-06-03
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局 急性髓系白血病 B 细胞淋巴瘤 英百瑞（杭州）生物医药有限公司
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