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  • 新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（六）
    研发注册政策
    新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（六）
    4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第六期政策解读。
    首都药检
    2025-06-03
    创新医药
  • 药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）
    研发注册政策
    药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）
    国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）。 5月29日，为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 靶向蛋白降解剂开发公司完成超额认购B轮融资。
    百诚医药
    2025-06-03
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 Novartis AG 泰它西普 伊普可泮 AChR
  • 吉玛基因2025年4月高分文献合集
    前沿研究
    吉玛基因2025年4月高分文献合集
    吉玛基因2025年4月高分文献合集来啦~。 4月使用吉玛基因产品发表的SCI文献共525篇。 发表期刊： CELL。
    吉玛基因
    2025-06-03
    肝细胞癌 南京医科大学第一附属医院 上海吉玛制药技术有限公司 苏州吉玛基因股份有限公司 FABP4
  • CDE最新指导原则！已上市血液制品生产场地变更研究技术（2025年第20号）
    研发注册政策
    CDE最新指导原则！已上市血液制品生产场地变更研究技术（2025年第20号）
    为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）。 附件名称 1 已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）.pdf。
    药多网
    2025-06-03
    血液制品生产场地 CDE
  • Update已经上市ADC（19个）
    审批动态
    Update已经上市ADC（19个）
    这是恒瑞首个获批的ADC，适应症为HER2突变型非小细胞肺癌，同时也是全球第19款上市的ADC药物。 1. Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)。 Mylotarg是首个获批的ADC药物，历经撤市和重新上市，现作为CD33阳性AML的重要治疗选择。
    抗体圈
    2025-06-03
    HER2 血管肌脂肪瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 CD33 奥-吉妥珠单抗
  • Nat Commun｜林树海/蔡宗苇/曾珺合作开发新型脂质组学AI模型LipidIN
    前沿研究
    Nat Commun｜林树海/蔡宗苇/曾珺合作开发新型脂质组学AI模型LipidIN
    厦门大学 林树海 团队 及合作者 近日在 Nature Communications 发表题为 LipidIN: a comprehensive repository for flash platform-independent annotation and reverse lipidomics 的最新 AI 脂质 组研究成果， 推出首 个 快速、平台无依赖的反向脂质组学 质谱 AI 模型 LipidIN ，显著提升 脂 质组鉴定 速度与 深度。 近年来， 液质联用 技术 （ LC-MS ） 已成为定量 脂质 组研究的主要方法，但 在 注释准确率、 搜库 效率 及 深度 结构解析等方面仍存在显著瓶颈 。 传统脂质注释方法在提升准确率、覆盖率、 搜库 速度 及结构解析深度方面存在显著局限，为此 团队 开发了新型通用型脂质组学分析框架 LipidIN 。
    BioArt
    2025-06-03
    厦门大学
  • STM丨鲁伯埙、刘聪、王坚联合团队发现调控αsyn蛋白水平的新因子——MEK1/2
    前沿研究
    STM丨鲁伯埙、刘聪、王坚联合团队发现调控αsyn蛋白水平的新因子——MEK1/2
    帕金森病 （ Parkinson ’ s disease, PD ） 作为全球第二大神经退行性疾病，影响了全球至少 0.1% 的人类健康， 80 岁以上的老年人的患病率超过 3% ，然而该疾病目前 尚无根治性的治疗手段 ，目前临床的治疗手段以缓解运动症状为主。 α- 突触核蛋白 （ α-synuclein, αsyn ） 是 PD 的 关键致病蛋白，病理性 αsyn 聚集可能是导致神经退行的主要原因 ，因此靶向 αsyn 是治疗 PD 极具潜力的治疗手段。 相较于目前临床尝试的人源单克隆抗体，小分子药物具有独特优势：小分子分子量小更易于穿过细胞质膜和血脑屏障，更易于生产被制成口服药片，并且免疫原性低。
    BioArt
    2025-06-03
    帕金森病 SNCA 高哌啶酸血症
  • Cell Stem Cell丨破解IDH突变AML的致命弱点
    前沿研究
    Cell Stem Cell丨破解IDH突变AML的致命弱点
    急性髓系白血病 （ AML ） 是一种具有高度分子异质性的血液系统恶性肿瘤，其临床预后差异极大，部分归因于驱动突变的多样性及克隆演化动态。 异柠檬酸脱氢酶1/2 （ IDH1/2 ） 突变作为AML的早期驱动事件，通过产生致癌代谢物 2-羟基戊二酸 （ 2-HG ） 导致表观遗传紊乱和分化阻滞，约占AML患者的20%。 研究队列包含20例IDH突变AML患者的57份骨髓/外周血样本 （涵盖诊断、缓解、复发阶段） 及2例IDH2突变克隆性造血个体，同时纳入健康供体作为对照。
    BioArt
    2025-06-03
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 IDH
  • Immunity丨AD治疗新靶点：DGAT2可恢复Aβ导致的小胶质细胞功能障碍
    前沿研究
    Immunity丨AD治疗新靶点：DGAT2可恢复Aβ导致的小胶质细胞功能障碍
    然而， FDA 批准的 Aβ 靶向治疗疗效没有达到预期，而且，也没有直接证据证明， Aβ 斑块负荷与 AD 患者认知能力下降之间存在相关性， 【 2 ， 3 】 这表明， AD 病理进程之中仍存在关键机制还未被解锁。 全基因组关联研究 （ Genome-wide association studies ， GWASs ） 鉴定出许多与免疫反应和小胶质细胞相关的 AD 风险基因，包括与吞噬有关的基因，如 CD33 和 TREM2 【 4 ， 5 ， 6 】 。 而单细胞 RNA 测序也确定了 AD 中保护性小胶质细胞亚群和功能失调亚群的基因特征。
    BioArt
    2025-06-03
    适应障碍 Aβ CD33 TREM2
  • ASCO 2025 | NSCLC、TSCC获益显著，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 I期临床数据首次亮相
    临床研究
    ASCO 2025 | NSCLC、TSCC获益显著，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 I期临床数据首次亮相
    2025年6月3日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了HLX43（PD-L1 ADC）治疗晚期/转移性实体瘤患者的I期临床试验数据，该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任牵头主要研究者。 I期临床数据首次发布：。 令人鼓舞的安全性和初步疗效，。
    复宏汉霖
    2025-06-03
    非小细胞肺癌 PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 中国医学科学院肿瘤医院 奈拉替尼
  • FDA推出生成式AI工具Elsa
    前沿研究
    FDA推出生成式AI工具Elsa
    6月2日，美国FDA正式发布生成式AI工具Elsa。 该工具将帮助FDA从评审员到调查员等全体员工提升工作效率，通过AI技术推动机构职能现代化，进而更高效地服务美国公众。 这一成果体现了FDA在技术创新与项目管理方面的卓越能力。”。
    研发客
    2025-06-03
    AI
  • 再生元豪掷近 20 亿美元押注中国减肥药，能否扭转管线颓势？
    公司动态
    再生元豪掷近 20 亿美元押注中国减肥药，能否扭转管线颓势？
    2025 年 6 月 2 日，再生元（Regeneron）宣布与中国生物制药公司翰森制药（Hansoh Pharmaceuticals Group）达成一项重磅合作，以近 20 亿美元的总投入获取 GLP-1/GIP 受体激动剂 HS-20094 的开发权益。 这一交易正值再生元因管线受挫而股价动荡之际，其背后凸显了跨国药企在减肥药市场的激烈角逐与战略押注。 再生元此次与翰森制药的合作包括 8000 万美元首付款，以及高达 19.3 亿美元的开发、监管和销售里程碑付款。
    生物制品圈
    2025-06-03
    GLP-1 翰森制药集团有限公司 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • 赛诺菲 95 亿美元收购 Blueprint，加码罕见病与免疫领域布局
    交易并购
    赛诺菲 95 亿美元收购 Blueprint，加码罕见病与免疫领域布局
    2025 年 6 月 2 日，赛诺菲（Sanofi）宣布一项重磅交易，以 95 亿美元收购 Blueprint Medicines，旨在通过此次收购拓展其罕见病产品组合，并加强在免疫领域的早期管线布局。 一、95 亿美元收购：锁定罕见病明星产品与潜力管线。 赛诺菲为此次收购支付 91 亿美元预付款，若 Blueprint Medicines 的候选药物 BLU-808 达到开发和监管里程碑，交易总价值将升至 95 亿美元。
    生物制品圈
    2025-06-03
    Sanofi SA 罕见病 Blueprint Medicines Corp
  • FDA 六月审批潮：多款重磅药物即将揭晓命运
    审批动态
    FDA 六月审批潮：多款重磅药物即将揭晓命运
    2025 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）即将迎来一轮关键审批期。 默克、莫德纳、吉利德等多家制药巨头的重要产品将在未来两周内陆续迎来 FDA 的裁决。 默克的长效抗体 Clesrovimab 正等待 FDA 于 6 月 10 日的审批决定。
    生物制品圈
    2025-06-03
    Gilead Sciences Inc Clesrovimab注射液
  • ASCO现场 |PDAC、NSCLC治疗展现优秀初步疗效，劲方KRAS G12D抑制剂GFH375研究数据登陆快速口头报告
    研发注册政策
    ASCO现场 |PDAC、NSCLC治疗展现优秀初步疗效，劲方KRAS G12D抑制剂GFH375研究数据登陆快速口头报告
    劲方医药宣布其研发的GFH375治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的I期临床数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行快速口头报告。研究数据显示，GFH375具有良好的口服生物利用度和高选择性抑瘤活性，对胰腺导管腺癌（PDAC）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者表现出优秀疗效。目前，GFH375在国内已进入II期研究，在美国进入I/IIa期研究。初步临床数据显示，GFH375整体安全性/耐受性良好，100 mg QD剂量组已观察到抗肿瘤活性，所有剂量组均未观察到剂量限制性毒性。此次快速口头报告由上海胸科医院肿瘤科主任医师艾星浩在ASCO年会完成，陆舜教授和汪裕博士均对GFH375的疗效表示乐观，并期待其在多种适应症中实现广阔的治疗前景。
    微信公众号
    2025-06-03
    非小细胞肺癌 KRAS G12D 胰腺导管腺癌 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • ASCO现场 | PDAC、NSCLC治疗展现优秀初步疗效，劲方KRAS G12D抑制剂GFH375研究数据登陆快速口头报告
    临床研究
    ASCO现场 | PDAC、NSCLC治疗展现优秀初步疗效，劲方KRAS G12D抑制剂GFH375研究数据登陆快速口头报告
    劲方医药宣布GFH375治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的I期临床数据登陆2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会快速口头报告： 初步研究数据显示了GFH375的良好口服生物利用度、高选择性抑瘤活性，以及对胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）患者的优秀初步疗效。 GFH375于2024年6月在国内临床申请获批，目前GFH375/VS-7375已在国内进入II期研究；在美国也已进入I/IIa期研究，由劲方合作伙伴Verastem Oncology启动推进。 目前，GFH375单药疗法I期试验中已有62名经治晚期KRAS G12D突变实体瘤患者入组。
    劲方医药GenFleet
    2025-06-03
    非小细胞肺癌 EGFR KRAS G12D 胰腺导管腺癌 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 两年822起直投，医疗企业靠国资“续命”？
    医药投融资
    两年822起直投，医疗企业靠国资“续命”？
    每3家医疗企业，就有1家被国资机构直投 。 这并非夸张的描述，而是数据的真实反馈。 而在国资疯狂加码之后，行业里已经出现了一些积极变化，一部分医疗企业因为国资的介入实现了飞速发展。
    动脉网
    2025-06-03
    医疗企业
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