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  • 体内基因编辑4级肝毒性
    前沿研究
    体内基因编辑4级肝毒性
    体内 基因编辑疗法报告一起4级不良事件。 近日，Intellia Therapeutics提交 美国 证券交易委员会（SEC）文件显示， 其核心管线 Nex-z (nexiguran ziclumeran) 在 甲状腺素转运蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM） 的Ⅲ期临床 MAGNITUDE 报告了一起被评为4级的肝转氨酶升高 事件 。 Nex-z是一款体内 基因编辑疗法，正在与再生元合作开发。
    生物制药小编
    2025-06-03
    Intellia Therapeutics Inc nexiguran ziclumeran
  • 自免新秀：IL-21
    审批动态
    自免新秀：IL-21
    IL-21是一种由 T 细胞和自然杀伤 T 细胞（NKT 细胞）等分泌的细胞因子，在免疫调节中发挥关键作用，参与多种自身免疫性疾病。 IL-21结构 一、分子结构。 通过 α 螺旋形成四聚体结构，与受体结合后触发信号传导。
    生物制药小编
    2025-06-03
    免疫系统疾病 IL-21
  • ASCO 口头报告|信达生物公布IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新
    临床研究
    ASCO 口头报告|信达生物公布IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新
    基于该临床数据，IBI343已获NMPA纳入突破性治疗药物(BTD）认定。 IBI343在美国的I期临床也在同步开展中，并获FDA授予快速通道资格（FTD ）。 在中国，2022年胰腺癌新发病例达12万，死亡病例11万。
    信达生物
    2025-06-03
    Eli Lilly & Co Sanofi SA 胰腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司 Incyte Corp
  • 2025ASCO|信达生物公布创新型抗HER2 ADC（IBI354）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的临床I/II期研究更新结果
    临床研究
    2025ASCO|信达生物公布创新型抗HER2 ADC（IBI354）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的临床I/II期研究更新结果
    2025年6月3日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上报道了抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354治疗多种晚期实体瘤的临床I/II期研究数据 。 IBI354在多项实体瘤中展现了积极的抗肿瘤疗效和极为优异的安全性特征，不仅有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来“高效低毒”的新一代ADC治疗方案，更验证了信达生物ADC技术平台的差异化优势和开发实力。 这为后续最新一代双抗ADC、双毒素ADC等的开发奠定了基础，是信达生物新一代“IO+ADC”肿瘤开发战略的重要一步 。
    信达生物
    2025-06-03
    HER2 乳腺癌 实体瘤 信达生物制药（苏州）有限公司 卵巢癌
  • 华西医院仝爱平团队解析癌症 mRNA 疫苗：从临床突破到未来挑战
    专家观点
    华西医院仝爱平团队解析癌症 mRNA 疫苗：从临床突破到未来挑战
    传统的癌症治疗方法，像手术、放疗、化疗和激素治疗，虽然能在一定程度上缓解症状，但往往伴随着肿瘤复发和严重副作用等问题。 2025 年 4 月 28 日， 四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室 仝爱平 教授团 队 （仝爱平教授实验室李航硕士 研 究生为第一作者） 在 Cancer Letters 期刊发表了题为：Cancer mRNA vaccines: clinical application progress and challenges 的综述论文。 未来需结合 AI 个性化设计、联合免疫检查点抑制剂等策略，推动 mRNA 疫苗成为癌症治疗新范式。
    医麦客
    2025-06-03
    恶性肿瘤
  • 华赛伯曼 FAST-TIL I 期临床试验亮相 2025 ASCO，注入 TIL 治疗新活力！
    临床研究
    华赛伯曼 FAST-TIL I 期临床试验亮相 2025 ASCO，注入 TIL 治疗新活力！
    本届会议吸引了来自全球 100 多个国家的超过 40000 名参会者，3200 项研究摘要通过选拔亮相大会。 华赛伯曼 VP，张新华博士参会并展示 FAST-TIL I 期临床试验最新进展 。 本届会议， 华赛伯曼首次面向全球展示 FAST-TIL 从工艺设计到临床研究的全流程研究成果 。
    医麦客
    2025-06-03
    青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • iPS 细胞治疗帕金森病项目获 2.4 亿元融资，2027 年进行首次人体试验
    医药投融资
    iPS 细胞治疗帕金森病项目获 2.4 亿元融资，2027 年进行首次人体试验
    3000 万欧元融资，包括稀释性债务融资和风险债务融资； 资金用于推进帕金森病细胞治疗项目进入临床阶段，并进一步开发其内部细胞疗法产品线 ；该交易受益于欧盟委员会投资欧盟 （InvestEU） 计划的担保。 欧洲投资银行副总裁 Ambroise Fayolle 和 TreeFrog Therapeutics 首席执行官 Frederic Desdouits 签署 3000 万欧元融资。 再生医学拥有巨大的潜力，有望彻底改变医疗保健领域，治疗或治愈全球一些主要器官疾病 （例如心脏、肺、胰腺和大脑） 中尚未得到满足的需求。
    医麦客
    2025-06-03
    帕金森病
  • 亚盛医药MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin单药和联合治疗实体瘤数据积极|直击ASCO 2025
    临床研究
    亚盛医药MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin单药和联合治疗实体瘤数据积极|直击ASCO 2025
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示形式公布了MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）单药或联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗晚期腺样囊性癌（ACC）或其它实体瘤患者的II期临床研究最新进展。 Alrizomadlin为公司细胞凋亡管线重点品种，是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，具有全球First-in-class潜力。 一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。
    亚盛医药
    2025-06-03
    PD-1 实体瘤 江苏亚盛医药开发有限公司 肾上腺皮质癌 APG-115 片
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax针对维奈克拉治疗失败患者口头报告数据强劲，全球竞争优势明显|直击2025 ASCO
    临床研究
    亚盛医药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax针对维奈克拉治疗失败患者口头报告数据强劲，全球竞争优势明显|直击2025 ASCO
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布， 公司已在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，口头报告了在研Bcl-2抑制剂APG-2575（lisaftoclax）联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究最新数据。 一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。 今年是亚盛医药连续第八年亮相ASCO年会，此次公司细胞凋亡管线重点品种lisaftoclax和MDM2-p53抑制剂APG-115（alrizomadlin）共有两项研究入选，其中一项获口头报告。
    亚盛医药
    2025-06-03
    维奈克拉 利沙托克拉 阿扎胞苷 江苏亚盛医药开发有限公司 NCI Inc
  • 天辰生物完成超2亿元C轮融资
    医药投融资
    天辰生物完成超2亿元C轮融资
    近日， 创新型生物制药企业天辰生物医药（苏州）有限公司（以下简称“天辰生物”）宣布完成超2亿元C轮融资 。 本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。 融资资金将重点用于核心管线——新一代抗IgE抗体LP-003的Ⅲ期临床和后续的商业化准备，以及全球首创补体双功能抗体LP-005的多个适应症的Ⅱ期临床开发，进一步巩固天辰生物在过敏与补体疾病领域的创新优势。
    生物天使
    2025-06-03
    LP-003 注射液 IgE 天辰生物医药（苏州）股份有限公司 LP-005 注射液
  • 新景智源与百济神州签署授权协议，开发下一代通用型细胞治疗药物
    交易并购
    新景智源与百济神州签署授权协议，开发下一代通用型细胞治疗药物
    6月3日，新景智源生物科技（苏州）有限公司（以下简称新景智源），一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物的研发企业，宣布与百济神州签署了非独家许可协议 , 将向百济神州授权一项公司自主研发的抗原特异性的 TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。 百济神州将拥有使用该授权 TCR分子开发下一代细胞治疗产品，并进行商业化的权利。 新景智源成立于 2 020 年， 专注于天然序列 TCR-T细胞治疗 药物的开发，公司搭建了 全球领先的经实验验证的靶点抗原 -天然TCR配对数据库 （ CAST ® ），此次授权的 T CR 分子来自于 C AST ® 数据库中的一条 TCR序列。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-03
    恶性肿瘤 实体瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 苯丙酮尿症 新景智源生物科技（苏州）有限公司
  • 2025 ASCO：信达生物公布创新型抗HER2 ADC（IBI354）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的临床I/II期研究更新结果
    研发注册政策
    2025 ASCO：信达生物公布创新型抗HER2 ADC（IBI354）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的临床I/II期研究更新结果
    信达生物制药集团在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上报告了抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354治疗多种晚期实体瘤的临床I/II期研究数据。IBI354在多项实体瘤中展现了积极的抗肿瘤疗效和优异的安全性特征，有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来新一代ADC治疗方案。研究显示，IBI354单药治疗在多种实体瘤中显示出积极的疗效信号，尤其在HER2阳性乳腺癌和铂耐药卵巢癌队列中表现出显著疗效。信达生物高级副总裁周辉博士表示，IBI354针对铂耐药复发卵巢癌的III期研究已经启动，更多临床研究也在计划中。信达生物致力于ADC药物开发，为患者带来更有效、更安全的治疗选择。
    美通社
    2025-06-03
    HER2 乳腺癌 实体瘤 晚期实体瘤 卵巢癌
  • ASCO 2025 口头报告：信达生物公布IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新
    研发注册政策
    ASCO 2025 口头报告：信达生物公布IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新
    信达生物制药集团在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了其创新型抗CLDN18.2 ADC药物IBI343治疗晚期胰腺癌的临床I期研究数据更新。数据显示，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出良好的疗效和安全性，有望成为治疗这一难治癌种的突破性药物。该药物已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物（BTD）认定，并在美国同步开展I期临床，获得FDA授予的快速通道资格（FTD）。研究显示，IBI343在治疗晚期胰腺癌患者中表现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，为攻克胰腺癌开辟了新的靶向治疗路径。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，以造福全球病患。
    美通社
    2025-06-03
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局
  • 2025 ASCO |口头报告：Disitamab Vedotin作为HER2表达的局部晚期或转移性胃癌一线治疗取得优异疗效
    研发注册政策
    2025 ASCO |口头报告：Disitamab Vedotin作为HER2表达的局部晚期或转移性胃癌一线治疗取得优异疗效
    在2025年ASCO年会上，北京癌症医院的林申博士展示了由Remegen公司开发的disitamab vedotin（DV）与toripalimab（PD-1）联合CAPOX或trastuzumab作为HER2表达阳性晚期或转移性胃癌一线治疗的II期临床试验结果。与接受标准治疗的患者组相比，DV联合治疗方案显示出临床意义上的疗效提升，可能为对传统靶向治疗无反应的患者带来益处。该研究是全球首个探索“HER2 ADC + PD-1 +靶向药物”三联疗法作为la/m胃癌一线治疗的研究，为不同HER2表达水平的胃癌患者提供精准治疗方案。对于HER2高表达胃癌患者，DV + PD-1 + trastuzumab有望成为新的标准一线治疗方案；对于HER2低表达胃癌患者，DV + PD-1 +化疗有望填补这些患者的治疗空白。基于II期研究数据，针对HER2中/低表达胃癌患者的III期临床试验已于2025年4月启动，计划招募616名参与者，以进一步验证DV联合疗法的疗效。胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，中国占全球新发病例的42.6%和死亡病例的45.0%。HER2是胃癌治疗的重要靶点，而传统的靶向药物trastuzumab仅对
    PRNewswire
    2025-06-03
    HER2 胃癌 曲妥珠单抗 特瑞普利单抗 维迪西妥单抗
  • 张力教授：全面布局，广泛覆盖，芦康沙妥珠单抗引领EGFR突变NSCLC的ADC治疗革命
    前沿研究
    张力教授：全面布局，广泛覆盖，芦康沙妥珠单抗引领EGFR突变NSCLC的ADC治疗革命
    近年来，抗体偶联药物（ADC）凭借其治疗优势，迅速崛起为肿瘤治疗领域的革新性力量，全球范围内针对ADC的创新研发已形成燎原之势。 在近日召开的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，多项ADC药物的突破性成果集中亮相，其中，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的多项研究数据重磅公布，其突破性的临床价值尤其引发学界广泛关注。 其研究结果全文已被国际顶刊 《英国医学杂志》 （BMJ；IF:93.69）接收。
    科伦博泰生物
    2025-06-03
    非小细胞肺癌 EGFR 芦康沙妥珠单抗 TROP2 TROP2 ADC
  • 国内iPSC领军药企多款首创药进入注册临床试验，全部聚焦一个方向！
    临床研究
    国内iPSC领军药企多款首创药进入注册临床试验，全部聚焦一个方向！
    近期，iPSC衍生细胞领域领军药企士泽生物医药（苏州/上海）有限公司相继取得多项突破性进展， 士泽生物自主开发的多款通用细胞治疗新药已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项正式注册临床试验批件，且全部聚焦于：通用型iPSC衍生细胞新药用于治疗中枢神经系统疾病（CNS Diseases） 。 士泽生物已获批并完成两项国家级备案干细胞临床研究项目（均为“国内首个”），拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格新药，多个“国内首个或全球首款（FIC）“新药产品已进入中美注册临床试验阶段，且 均由国家级神经疾病医学中心为代表的顶级医院神经内外科牵头及联合开展注册临床试验，包括用于治疗：。 2024年，士泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作，已完成包括“ 全中国首例 ”在内的多例iPSC衍生细胞治疗帕金森病患者，此项临床研究为国家两委局正式批准开展的国家级干细胞备案临床研究项目，并通过国家卫健委临床GCP规范核查及GMP生产现场核查： 士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病患者最长随访期>12个月，长期临床随访结果显示
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-03
    帕金森病 高血压 中枢神经系统疾病 上海市东方医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • OptiTROP-Lung03研究强势登陆ASCO 2025，张力教授揭秘芦康沙妥珠单抗首个肺癌适应症注册研究数据
    临床研究
    OptiTROP-Lung03研究强势登陆ASCO 2025，张力教授揭秘芦康沙妥珠单抗首个肺癌适应症注册研究数据
    2 025年 美国临床肿瘤学会（ A SCO ）年会已于 5月3 0日在芝加哥启幕。 作为全球肿瘤学术交流盛会， A SCO年会汇聚了业内顶尖学者与最新研究成果，通过多主题研讨会传播肿瘤治疗新理念，探讨临床诊疗难题。 在今年 A SCO年会中， 中山大学肿瘤防治中心张力教授以口头 报告 的形式汇报了 OptiTROP-Lung03研究 ，正式揭开了芦康沙妥珠单抗用于 E GFR酪氨酸激酶抑制剂（ T KI）与含铂化疗 治疗后 进展的 E GFR突变非小细胞肺癌（ N SCLC）患者的疗效“面纱”。
    科伦博泰生物
    2025-06-03
    EGFR 肺癌 芦康沙妥珠单抗 多西他赛 中山大学肿瘤防治中心
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