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  • Summit宣布与辉瑞达成临床研发合作
    公司动态
    Summit宣布与辉瑞达成临床研发合作
    2月24日，Summit Therapeutics宣布与辉瑞合作进行临床试验，以评估ivonescimab，一种新的研究性PD-1/VEGF双特异性抗体，与辉瑞公司的几款ADC药物联合用于多种实体瘤治疗。 Summit的Co-CEOs Bob Duggan和Maky Zanganeh博士表示： “我们相信，快速开发新的机制，超越目前患者和医生所能获得的机制，将对当今面临癌症最大挑战的人产生最重大的影响。 每项研究都旨在评估ivonescimab加辉瑞的一种vedotin ADC在个体、不同的实体瘤环境中的安全性和潜在的抗肿瘤活性。
    Medaverse
    2025-02-24
    实体瘤
  • 首个核素偶联新药，遗憾收到通知件
    研发注册政策
    首个核素偶联新药，遗憾收到通知件
    今天NMPA的通知件信息中，佛山瑞迪奥医药的锝肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液在列，遗憾。 锝 -3PRGD2是我国首个自主研发的放射性核素偶联药物（RDC），靶向整合素整合素αvβ3受体，属于核医学放射诊断1类新药，同时也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。 瑞迪奥医药成立于2016年，为百洋医药关联企业，2023年11月，百洋医药引进瑞迪奥医药 锝 -3PRGD2的中国市场商业化权益。
    药筛
    2025-02-24
    迪奥 核素偶联
  • 细胞基因疗法走向十字路口：辉瑞撤退，蓝鸟卖身，元老首次盈利
    公司动态
    细胞基因疗法走向十字路口：辉瑞撤退，蓝鸟卖身，元老首次盈利
    2月22日 ， 辉瑞公司宣布停止B型血友病基因疗法Beqvez的研发和商业化进程 。 该基因疗法在2024年4月获得FDA批准上市，定价为350万美元。 辉瑞指出，退出的主要原因是患者及其医生对血友病基因疗法的兴趣不足。
    MedTrend医趋势
    2025-02-24
    B型血友病 细胞基因疗法
  • 旗下CEO被枪杀后，美司法部启动对联合健康集团新一轮调查
    公司动态
    旗下CEO被枪杀后，美司法部启动对联合健康集团新一轮调查
    2月21日， 根据《华尔街日报》周五的报道， 美国司法部正在对联合健康集团（UnitedHealth）的医疗保险计费做法进行调查。 对此，该健康保险公司表示，他们并不知情有任何新的调查正在进行 。 受此消息影响，联合健康集团的股价下跌了7.3%，拖累了整体的道琼斯工业平均指数，该指数下跌幅度超过1%。
    MedTrend医趋势
    2025-02-24
  • FDA 拒绝了 Invivyd 关于扩大 PEMGARDA™ （pemivibart） 现有紧急使用授权，以包括对没有替代治疗选择的免疫功能低下者的轻度至中度 COVID-19 的治疗;用于某些免疫功能低下患者 COVID-19 暴露前预防的现有 PEMG
    研发注册政策
    FDA 拒绝了 Invivyd 关于扩大 PEMGARDA™ （pemivibart） 现有紧急使用授权，以包括对没有替代治疗选择的免疫功能低下者的轻度至中度 COVID-19 的治疗;用于某些免疫功能低下患者 COVID-19 暴露前预防的现有 PEMG
    美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Invivyd公司关于将PEMGARDA™（pemivibart）的紧急使用授权（EUA）从预防COVID-19扩展到治疗某些免疫受损患者的请求。FDA认为，PEMGARDA的免疫桥接分析必须显示出比过去授权的、现在已失效的COVID-19单克隆抗体（mAb）更强的抗病毒活性，而不是等效的抗病毒活性。尽管Invivyd提供了pemivibart与adintrevimab（免疫桥接的关键抗体）之间具有可比抗病毒活性的分析，以及预测pemivibart的临床疗效与先前授权的mAb疗法相当，甚至高于目前授权的康复者血浆，但FDA仍拒绝了这一请求。Invivyd计划继续与FDA合作推进PEMGARDA作为COVID-19治疗药物，并迅速推进VYD2311的开发，以应对美国COVID-19的持续和不可接受的负担。
    GlobeNewswire
    2025-02-24
    Invivyd Inc Invivyd Inc
  • 弹性药企，2025率先反转
    公司动态
    弹性药企，2025率先反转
    2月22日，赛诺菲和梯瓦在第20届欧洲ECCO（克罗恩病和结肠炎组织）大会上，公布了TL1A抗体Duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病2b期研究RELIEVE UCCD最新临床结果，展现出潜在同类最佳的特质，这是继去年12月发布初步数据后的进一步披露，也进一步确证了 TL1A抗体在炎性肠病的成药潜力。 RELIEVE UCCD数据显示，接受450mg剂量和900mg剂量治疗的溃疡性结肠炎患者在14周临床缓解（mMS）率分别为36%、48%，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为20%，即经安慰剂调整后治疗组缓解的比例分别为16%和27%。 另一边该临床的克罗恩病队列中，接受 450mg剂量和900mg剂量治疗的患者在 14周经安慰剂调整的内镜反应 (SES-CD) 率分别为13%和35%。
    瞪羚社
    2025-02-24
    TL1A 克罗恩病 溃疡性结肠炎
  • 热烈祝贺宁丹新药注射用Y-3项目在美完成首例受试者给药
    临床研究
    热烈祝贺宁丹新药注射用Y-3项目在美完成首例受试者给药
    宁丹新药注射用Y-3项目。 在美完成首例受试者给药。 近日，南京宁丹新药技术股份有限公司（以下简称“宁丹新药”）在研品种注射用Y-3项目在美国德克萨斯州Tranquil Clinical Research完成首例受试者给药。
    广州玻思韬控释药业有限公司
    2025-02-24
  • CollPlant 扩大其 VergenixSTR 产品在欧洲和亚洲的分销
    交易并购
    CollPlant 扩大其 VergenixSTR 产品在欧洲和亚洲的分销
    CollPlant公司宣布扩大其Vergenix™ STR产品在欧洲和亚洲的分销渠道。VergenixSTR基于公司的rhCollagen技术，旨在治疗各种肌腱疾病，包括网球肘、肩袖、髌腱、跟腱和手肌腱。公司已与荷兰、土耳其和印度的分销商签订协议，在荷兰、比利时、卢森堡、西班牙、印度和土耳其销售该产品。VergenixSTR结合了交联rhCollagen和富含血小板血浆（PRP），通过形成凝胶基质，在损伤部位释放生长因子，促进愈合。CollPlant公司首席执行官Yehiel Tal表示，公司对VergenixSTR在欧洲和亚太地区的市场潜力感到兴奋，并期待今年进一步扩大其分销网络。
    PRNewswire
    2025-02-24
    CollPlant Biotechnol
  • Nektar 宣布达成临床试验协议，评估 Rezpegaldesleukin 在新发 1 型糖尿病患者中的疗效
    交易并购
    Nektar 宣布达成临床试验协议，评估 Rezpegaldesleukin 在新发 1 型糖尿病患者中的疗效
    Nektar Therapeutics与TrialNet合作开展一项针对新发3期1型糖尿病患者的Phase 2随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估Nektar的rezpegaldesleukin的安全性和潜在疗效。该药是一种新型T调节细胞生物制剂，旨在通过直接扩大功能性T调节细胞和参与多个免疫调节途径来同时降低炎症反应和恢复免疫平衡。试验将使用混合餐耐受性测试（MMTT）来测量rezpegaldesleukin或安慰剂在12个月（包括6个月治疗期和6个月随访期）内对C肽曲线下面积的保护作用。Nektar将提供药物并支持研究，包括药代动力学和其他分析。Nektar将保留rezpegaldesleukin项目在合作中的所有权利。
    PRNewswire
    2025-02-24
    Nektar Therapeutics TrialNet Coordinatin
  • XORTX 开始与 FDA 讨论痛风项目 NDA
    研发注册政策
    XORTX 开始与 FDA 讨论痛风项目 NDA
    XORTX Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其XRx-026项目治疗痛风的新药申请（NDA）的C类会议请求。XRx-026项目是针对痛风患者开发的 proprietary 药物配方oxypurinol（XORLO™）。公司已完成FDA之前要求进行的oxypurinol研究工作，此次会议旨在讨论XRx-026项目的进展和准备情况，以便提交NDA。XORTX CEO Allen Davidoff表示，该会议将决定FDA在提交NDA前的立场。预计会议将在FDA收到请求后的75天内举行。XORTX致力于开发针对痛风和其他重要疾病的药物，以改善患者的生活质量和健康状况。
    GlobeNewswire
    2025-02-24
    XORTX Therapeutics I
  • 小细胞肺癌重大突破！Cancer Cell | 复旦大学曹志伟/陈海泉团队: 研发空间组学算法识别免疫互作亚组织结构
    前沿研究
    小细胞肺癌重大突破！Cancer Cell | 复旦大学曹志伟/陈海泉团队: 研发空间组学算法识别免疫互作亚组织结构
    小细胞肺癌（Small cell lung cancer, SCLC） 是恶性程度最高的肺癌亚型，以快速生长、早期转移和极差的生存预后为特征，占肺癌总发病率的15%左右。 近70% SCLC患者确诊时已出现远处转移，总体五年生存率不足10%。 解析瘤内空间异质性并寻找免疫疗效预测标志物，对于改善SCLC临床生存具有重要意义。
    生物谷
    2025-02-24
    小细胞肺癌 复旦大学 陈海泉
  • 北京智飞绿竹吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗临床试验申请获受理
    临床研究
    北京智飞绿竹吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗临床试验申请获受理
    近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 （以下简称“组分百白破-Hib四联疫苗”） 获得国家药品监督管理局的药物临床试验申请受理通知书 。 这一进展标志着智飞生物在多联疫苗研发领域取得了又一重要突破，有望成为国内首个基于组分技术的百白破-Hib四联疫苗，填补市场空白。 百日咳、白喉、破伤风以及b型流感嗜血杆菌（Hib）感染在婴幼儿及儿童中具有较高的发病率和死亡率，严重威胁儿童健康。
    智飞智讯
    2025-02-24
    Hib b型流感嗜血杆菌 北京智飞绿
  • 国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
    研发注册政策
    国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
    国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示。 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。 2.2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划
    中国药闻
    2025-02-24
    医疗器械
  • 瑞迪奥：核药显像剂99mTc-3PRGD2未获批准
    审批动态
    瑞迪奥：核药显像剂99mTc-3PRGD2未获批准
    99m Tc-3PRGD2 是我国首个自主研发的放射性核素偶联药物（ RDC ） ，靶向整合素 整合素αvβ3受体， 属于核医学放射诊断 1 类新药，同时也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。 瑞迪奥医药成立于2016年，为百洋医药关联企业，2023年11月，百洋医药引进瑞迪奥医药 99m Tc-3PRGD2的中国市场商业化权益。 此前的2024年8月， 99m Tc-3PRGD2被纳入突破性治疗药物。
    医药笔记
    2025-02-24
    迪奥 核药显像剂 核药显像
  • 尚无巨头，千亿男科市场群雄逐鹿
    公司动态
    尚无巨头，千亿男科市场群雄逐鹿
    良性前列腺增生（BPH）外科治疗是一个很有趣的市场。 良性前列腺增生（BPH）是影响全球老年男性的一种常见泌尿系统疾病，一般发生在40岁以后，发生率随着年龄增加而逐年增长，表现为尿频、尿急、尿痛、排尿困难、尿流中断等症状。 在全球范围内，65-74 岁男性的BPH绝对负担最大，占40岁及以上男性总流行病例的42%。
    新浪医药
    2025-02-24
    巨头 良性前列腺增生 男科市场群雄
  • 治疗致命性肝病，吉利德加入“BIC”竞争
    公司动态
    治疗致命性肝病，吉利德加入“BIC”竞争
    吉利德科学公司（Gilead Sciences）日前宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准seladelpar上市， 与熊去氧胆酸（UDCA）联用，治疗对UDCA单药应答不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。 ▍关于 seladelpar。 研究表明，PPARδ能够调节关键的代谢及肝病相关途径。
    新浪医药
    2025-02-24
    肝病 致命性肝病
  • 蓝鸟被收购，价格不及前一日市值的一半
    交易并购
    蓝鸟被收购，价格不及前一日市值的一半
    这也正成为基因疗法明星公司蓝鸟（Bluebird Bio）的故事。 2 月 21 日，蓝鸟宣布，已达成最终协议，由全球投资公司凯雷和 SK Capital 管理的基金与经验丰富的生物技术高管团队合作进行收购。 蓝鸟因为超前的基因疗法而闻名，率先成功上岸成为先驱，但基因疗法的创新性， 导致安全性问题拖延商业化节奏，又因为价格问题导致变现困难……
    新浪医药
    2025-02-24
    蓝鸟
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