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  • 拜耳将在欧洲肾脏协会大会上分享 KERENDIA® （finerenone） 临床试验项目的新数据
    研发注册政策
    拜耳将在欧洲肾脏协会大会上分享 KERENDIA® （finerenone） 临床试验项目的新数据
    拜耳公司将在2025年6月4日至7日在奥地利维也纳举行的欧洲肾脏协会第62届科学会议上展示关于KERENDIA（finerenone）临床试验项目的多项新分析。KERENDIA是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，2021年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者心血管死亡、心力衰竭住院、非致命性心肌梗死、持续eGFR下降和终末期肾病风险。在会议上，拜耳将展示关于finerenone对基线白蛋白尿水平不同层次eGFR斜率的影响、finerenone与恩格列净联合使用在CKD和T2D患者中的疗效/安全性以及finerenone对白蛋白尿变化和心血管结局的影响等数据。拜耳是一家全球企业，专注于生命科学领域，致力于通过创新和增长为人类和地球创造价值。
    Biospace
    2025-06-03
    拜耳（中国）有限公司 非奈利酮 心肌梗死 恩格列净 白蛋白尿
  • Jasper Therapeutics 在 Briquilimab 治疗慢性诱导性荨麻疹的 SPOTLIGHT 研究中报告了 180 毫克队列的阳性数据
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 在 Briquilimab 治疗慢性诱导性荨麻疹的 SPOTLIGHT 研究中报告了 180 毫克队列的阳性数据
    Jasper Therapeutics公司在EAACI年度大会上展示了其SPOTLIGHT Phase 1b/2a研究的180mg剂量组数据，该研究评估了皮下注射briquilimab在成人CIndU患者中的疗效。结果显示，在180mg剂量组中，12名参与者（100%）在8周的初步分析期内对刺激测试产生了临床反应，其中11名参与者（92%）达到了完全反应。briquilimab在治疗后的第1周就显示出显著的疗效，并在第2周和第8周分别有66%和58%的参与者达到临床反应。此外，briquilimab在该研究中表现出良好的耐受性，没有报告严重不良事件或3级或以上不良事件。Jasper计划于6月16日举办电话会议和网络研讨会，讨论这些数据。
    Biospace
    2025-06-03
    Jasper Therapeutics Inc briquilimab
  • 罗氏和 Jazz Link 药物组合提高 III 期肺癌试验的生存率
    研发注册政策
    罗氏和 Jazz Link 药物组合提高 III 期肺癌试验的生存率
    罗氏和Jazz制药公司公布了Tecentriq和Zepzelca联合用药的III期临床试验更新数据，旨在今年获得美国食品药品监督管理局（FDA）对这种药物组合在一线维持治疗小细胞肺癌的批准。研究人员在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会摘要和《柳叶刀》杂志上发表的研究结果中提供了“增量更新”。Jazz已向FDA提交了该组合的审批申请，Jazz首席医疗官Rob Iannone表示，预计将获得优先审查，从而允许今年获得批准。新研究由罗氏赞助，Jazz共同资助，纳入了660名广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者。研究显示，联合用药组的中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，而单独使用Tecentriq的患者为2.1个月；中位总生存期（OS）分别为13.2个月和10.6个月。目前，患者有Tecentriq或阿斯利康的竞争对手Imfinzi在维持治疗中的可及性。其他公司也在寻求改进Imfinzi和Tecentriq，如BioNTech、Daiichi Sankyo和Amgen。Zepzelca已在二线SCLC获得批准，但一季度销售额下降了16%，至6300万美元。
    Biospace
    2025-06-03
    AstraZeneca PLC 小细胞肺癌 BioNTech SE Amgen Inc Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 新闻稿：Rilzabrutinib 在美国获得镰状细胞病孤儿药资格认定
    研发注册政策
    新闻稿：Rilzabrutinib 在美国获得镰状细胞病孤儿药资格认定
    美国FDA授予Rilzabrutinib孤儿药资格，用于治疗镰状细胞性贫血，该药是一种新型口服可逆BTK抑制剂，通过多免疫调节作用减少血管阻塞危机。此外，Rilzabrutinib在美国、欧盟和日本获得针对免疫性血小板减少症（ITP）的孤儿药资格，在美国和欧盟获得针对温抗体溶血性贫血（wAIHA）的孤儿药资格，以及在美国获得针对IgG4相关疾病（IgG4-RD）的孤儿药资格。Rilzabrutinib的安全性和有效性尚未由任何监管机构确定，目前在美国、欧盟和中国进行监管审查。
    Biospace
    2025-06-03
    BTK 血小板减少性紫癜 镰状细胞性贫血 免疫性血小板减少症 Rilzabrutinib囊片
  • Incyte 宣布了多个报告，包括其 mutCALR 定向单克隆抗体 （INCA033989） 的最新数据，该抗体已获 EHA 2025 接受展示
    研发注册政策
    Incyte 宣布了多个报告，包括其 mutCALR 定向单克隆抗体 （INCA033989） 的最新数据，该抗体已获 EHA 2025 接受展示
    Incyte公司宣布，将在2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上展示其血液学/肿瘤学产品组合的多个项目数据。大会将于2025年6月12日至15日在米兰举行。其中，一项关于INCA033989（一种针对突变钙网蛋白（mutCALR）的单克隆抗体）的突破性口头报告将强调该抗体在治疗特发性血小板增多症（ET）患者中的安全性和有效性。Incyte还将在大会上展示其他关键摘要，包括INCA035784（一种新型、等效的T细胞重定向抗体）、Ruxolitinib、Tafasitamab、Axatilimab、INCB057643（BET蛋白抑制剂）和Ponatinib等产品的临床数据。此外，Incyte还计划在大会期间举办分析师和投资者活动，讨论EHA大会上展示的mutCALR关键数据。
    Biospace
    2025-06-03
    芦可替尼 坦昔妥单抗 Incyte Corp 泊那替尼 Axatilimab注射液
  • 临床肿瘤学杂志发表了 Amtagvi® （lifileucel） 在晚期黑色素瘤患者中的五年分析
    研发注册政策
    临床肿瘤学杂志发表了 Amtagvi® （lifileucel） 在晚期黑色素瘤患者中的五年分析
    Iovance Biotherapeutics公司宣布，其个性化T细胞疗法Amtagvi（lifileucel）在治疗晚期黑色素瘤患者的五期临床试验C-144-01中表现出显著疗效，五年随访结果显示，一次性的Amtagvi治疗在经过大量治疗的晚期黑色素瘤患者中产生了深层次且持久的反应，并显著提高了生存率。在57.8个月的平均随访期间，没有出现新的或晚期发生的治疗相关不良事件。客观缓解率为31.4%，中位缓解时间为1.4个月，中位缓解持续时间为36.5个月。近三分之一（31.3%）的响应者在五年评估结束时仍保持响应。中位总生存期（mOS）为13.9个月，五年生存率为19.7%。安全性方面，观察到的安全性特征与非清髓性淋巴清除和IL-2给药的典型特征一致。美国食品和药物管理局（FDA）已于2024年2月授予Amtagvi加速批准，用于治疗既往接受过PD-1阻断抗体治疗的成人不可切除或转移性黑色素瘤患者，如果BRAF V600突变阳性，则可联合BRAF抑制剂和/或MEK抑制剂。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    PD-1 MEK lifileucel
  • 2025 ASCO快速口头报告丨恒瑞创新药达尔西利辅助治疗HR+/HER2−早期乳腺癌Ⅲ期临床数据公布
    临床研究
    2025 ASCO快速口头报告丨恒瑞创新药达尔西利辅助治疗HR+/HER2−早期乳腺癌Ⅲ期临床数据公布
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥召开，复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏教授 团队领衔的DAWNA-A研究以重磅口头报告形式揭晓（摘要号：515），首次公布了恒瑞创新药CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2−）早期乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床数据。 结果显示 1 ，达尔西利联合内分泌治疗（ET）作为辅助治疗可显著改善无浸润性疾病生存期（iDFS），且安全性可控。 邵志敏教授在2025 ASCO大会现场报告DAWNA-A研究。
    恒瑞医药
    2025-06-02
    江苏恒瑞医药股份有限公司 达尔西利 LPA 复旦大学附属肿瘤医院 HRS-5346 片
  • 抗体偶联技术的最新进展！
    前沿研究
    抗体偶联技术的最新进展！
    近日，一篇名为《Research progress of antibody coupling technique in targeted drug delivery》的文章主要探讨了抗体偶联技术在靶向药物递送中的研究进展。 文章详细介绍了抗体药物偶联物（ADCs）的结构、特点、优势以及面临的挑战和未来发展方向，涵盖了抗体偶联小分子毒素、抗体偶联寡核苷酸、抗体偶联细胞和抗体偶联聚合物等多种技术。 抗体药物偶联物（ADCs）是一种结合了抗体的靶向能力和药物的细胞毒性作用的生物技术，用于精准递送药物至病变部位，尤其在肿瘤和免疫疾病治疗中具有巨大潜力。
    抗体圈
    2025-06-02
    肿瘤 免疫疾病
  • Orexo 将在 EAACI 大会上展示 OX640 的临床数据
    研发注册政策
    Orexo 将在 EAACI 大会上展示 OX640 的临床数据
    Orexo AB将参加2025年EAACI大会，展示其OX640-002临床研究结果，表明在过敏性鼻炎条件下，肾上腺素吸收速度显著快于正常条件，支持快速起效。公司研发负责人Robert Rönn将展示OX640的稳定性数据，强调其作为便捷、有效、可靠的急救药物潜力。Orexo专注于开发基于独特药物递送技术的改进型药物，2024年销售额达5.9亿瑞典克朗，员工110人。其AmorphOX平台提供快速溶解的粉末制剂，OX640作为过敏性鼻炎急性治疗药物，具有无针、便捷、快速起效的特点。
    PRNewswire
    2025-06-02
    过敏性鼻炎 Orexo AB
  • GV20 Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上公布了 GV20-0251 的最新 1 期单药治疗数据
    研发注册政策
    GV20 Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上公布了 GV20-0251 的最新 1 期单药治疗数据
    GV20 Therapeutics宣布，在2025年美国临床肿瘤学会年会上，Angeles Clinic and Research Institute的Dr. Kristopher Wentzel展示了GV20-0251单药疗法在治疗对PD(L)1和其他标准疗法耐药的晚期实体瘤患者中的临床和转化数据。GV20-0251是首个临床阶段的AI设计抗体疗法，针对AI预测的目标。该疗法在患者中展现出良好的安全性、单药疗效、显著的免疫激活和理想的药代动力学特性。GV20 Therapeutics是一家致力于开发下一代癌症生物疗法的临床阶段生物技术公司，其AI驱动的STEAD平台结合了大规模B细胞库数据、-omics数据和先进的AI模型，以深入了解肿瘤微环境并揭示其他方法难以触及的靶点和治疗性抗体。GV20的管线包括同类最佳和首创的单克隆和双特异性抗体，以及抗体-药物偶联物（ADCs）。GV20-0251是首个针对新型免疫检查点IGSF8的人源化单克隆抗体，从靶点发现到IND仅用了三年时间，标志着AI驱动抗体药物发现的范式转变。
    PRNewswire
    2025-06-02
    晚期实体瘤
  • 全剂量递增数据显示，ISB 2001 是一种由 CD38 × CD3 三特异性抗体×同类首创的 BCMA，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，持续具有高反应率和良好的安全性
    研发注册政策
    全剂量递增数据显示，ISB 2001 是一种由 CD38 × CD3 三特异性抗体×同类首创的 BCMA，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，持续具有高反应率和良好的安全性
    TRIgnite-1研究显示，ISB 2001作为一种新型BCMA × CD38 × CD3三特异性抗体，在难治性多发性骨髓瘤患者中表现出令人鼓舞的疗效。该研究在经过多线治疗的难治性多发性骨髓瘤患者中，包括那些未接受过CAR-T或双特异性疗法的患者，以及那些对CD38抗体疗法产生耐药性的患者，均取得了74%的总缓解率。ISB 2001的设计旨在同时靶向BCMA和CD38，并激活T细胞，以增强肿瘤特异性细胞毒性。此外，ISB 2001的安全性良好，大多数患者能够继续治疗。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ISB 2001快速通道资格认定。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    BCMA CD3 CD38
  • 新的独立综述论文加强了 Artelo 的 FABP 抑制剂项目在焦虑和抑郁中的治疗原理
    研发注册政策
    新的独立综述论文加强了 Artelo 的 FABP 抑制剂项目在焦虑和抑郁中的治疗原理
    Artelo Biosciences公司发布了一项关于脂肪酸结合蛋白（FABP）抑制剂的综述，该综述强调了FABP抑制剂在治疗情绪和焦虑障碍方面的治疗潜力。该综述由加拿大西安大略大学的研究人员共同撰写，指出FABP5、FABP3和FABP7是调节脂质运输、神经炎症信号和内源性大麻素水平的关键调节因子，这些机制在焦虑和抑郁的病理生理学中至关重要。Artelo公司的FABP抑制剂平台，包括其临床阶段候选药物ART26.12，旨在提高内源性大麻素和相关脂质信号分子的水平。ART26.12的Phase 1单剂量递增研究已完成入组，预计本季度将公布数据。此外，Artelo还计划在夏季报告ART26.12的食品影响研究。ART26.12是一种新型、外周作用的非阿片类、非甾体类镇痛药，主要用于化疗引起的周围神经病变（CIPN）。Artelo致力于开发调节脂质信号通路的创新疗法，以解决多种疾病和条件中的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    抑郁 焦虑 焦虑障碍 FABP5
  • ASU 帮助针对癌症如何逃避治疗
    研发注册政策
    ASU 帮助针对癌症如何逃避治疗
    美国亚利桑那州立大学等顶尖研究机构，包括麻省理工学院和斯坦福大学，获得高达1.42亿美元的资助，用于个性化癌症检测和治疗研究。该项目旨在通过使用强大的计算机模型、新型医疗检测和灵活的临床试验，确保在肿瘤发生改变之前，为患者提供最佳的治疗方案。亚利桑那州立大学将领导该项目的一部分，开发能够更好地预测癌症生长和变化的计算机工具。该研究项目将有助于识别和追踪癌症耐药性特征，通过模拟癌症的演变，旨在揭示治疗耐药性的机制，并为每位患者预测最有效的后续治疗方案。预计在12个月内开始临床试验患者招募，项目开发的数据和工具将公开，以促进癌症研究领域的创新。项目的持续资助将取决于每个团队实现雄心勃勃的研究目标的能力。
    PRNewswire
    2025-06-02
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 超90亿美元，BMS买双抗！赛诺菲95亿美元并购；11款创新药同日获批；“宇宙最大医院”原院长被查｜E周药闻
    交易并购
    超90亿美元，BMS买双抗！赛诺菲95亿美元并购；11款创新药同日获批；“宇宙最大医院”原院长被查｜E周药闻
    一边，国产创新药“霸屏”，尤其是各类国产ADC和PD-L1/VEGF双抗，就在今日，BMS就普米斯PD-L1/VEGF双抗与BioNTech达成合作，首付款高达15亿美元。 在政策先行，资本助力和创新积累推动下，国家药监局一天连批11个创新药，集体进入爆发时代。 同期，石药、翰森制药领衔，有多款国产新药成功出海。
    E药经理人
    2025-06-02
    PD-L1 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 翰森制药集团有限公司 VEGF BioNTech SE
  • 超20亿美元！翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂授权再生元
    交易并购
    超20亿美元！翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂授权再生元
    6月2日，翰森制药宣布与再生元（Regeneron Pharmaceuticals）订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。 HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项2期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行3期临床试验。 根据协议，翰森制药将获得 8,000万美元 首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取 最高19.3亿美元里程碑付款 ，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。
    医药观澜
    2025-06-02
    GLP-1 翰森制药集团有限公司 GIP Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • 国泰海通｜医药：2025ASCO揭幕，持续推荐创新药
    审批动态
    国泰海通｜医药：2025ASCO揭幕，持续推荐创新药
    报告导读： 2025ASCO 揭幕，中国创新药资产继续在国际舞台上发光发热，持续推荐景气度向上的创新药。 2025ASCO 揭幕，中国创新药资产继续在国际舞台上发光发热。 2025 年美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会当地时间 5/30-6/3 在美国芝加哥举行。
    国泰海通证券研究
    2025-06-02
    发热 国泰海通 ASCO
  • 伯克希尔生物医学公司获得 NIH 研究资助，以支持临床研究计划，以评估 COPA™ 系统对带回家的美沙酮药物管理的患者保留率和其他益处
    交易并购
    伯克希尔生物医学公司获得 NIH 研究资助，以支持临床研究计划，以评估 COPA™ 系统对带回家的美沙酮药物管理的患者保留率和其他益处
    Berkshire Biomedical Corporation获得来自美国国立卫生研究院药物滥用研究所的约290万美元两阶段快速通道SBIR研究资助，用于评估其COPA™系统在MOUD治疗中提高患者依从性的效果。该资助将支持一项临床研究，包括单中心研究和多中心研究。COPA™系统是一种新型口服液体给药系统，旨在通过双重生物识别（指纹和牙齿）确保药物仅被认证的预期用户使用。此次资助反映了NIH对COPA技术的信心，以及其对提高阿片使用障碍患者治疗依从性的潜力。
    PRNewswire
    2025-06-02
    National Institute o National Institutes
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