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  • Tenpoint Therapeutics Ltd. 宣布 FDA 受理 BRIMOCHOL™ PF 治疗老花眼的新药申请
    研发注册政策
    Tenpoint Therapeutics Ltd. 宣布 FDA 受理 BRIMOCHOL™ PF 治疗老花眼的新药申请
    全球临床阶段生物技术公司Tenpoint Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），用于治疗老花眼的新药Brimochol™ PF。FDA已设定了2026年1月28日的处方药用户费法案（PDUFA）日期，并指出不会举行咨询委员会会议讨论此申请。Tenpoint Therapeutics管理层表示，这一里程碑标志着公司向商业化阶段转变的重要一步，并期待在整个审查过程中与FDA紧密合作。公司首席执行官Henric Bjarke强调，Brimochol™ PF作为唯一同类组合产品，有望成为同类最佳产品。随着商业领导团队的到位，公司正全力进行产品上市准备，预计2026年上半年产品将上市。Tenpoint Therapeutics致力于开发针对老龄化眼睛的突破性治疗，其产品线包括针对全球市场潜力和需求最大的眼科疾病，如老花眼、白内障和黄斑变性。
    Biospace
    2025-06-03
    老花眼 白内障 黄斑变性
  • Traws Pharma 宣布发表在接受传统肿瘤药物 Rigosertib 治疗的 RDEB SCC 患者中令人信服的疗效数据
    研发注册政策
    Traws Pharma 宣布发表在接受传统肿瘤药物 Rigosertib 治疗的 RDEB SCC 患者中令人信服的疗效数据
    Traws Pharma公司宣布其抗癌药物rigosertib在治疗RDEB相关鳞状细胞癌（RDEB SCC）患者中的关键临床疗效数据已发表。该研究显示，rigosertib在RDEB SCC患者中的总缓解率为80%，其中50%的患者达到完全缓解。RDEB是一种罕见的遗传性疾病，患者皮肤脆弱，易发生慢性水疱和伤口，并可能发展为鳞状细胞癌。目前，针对RDEB SCC的治疗方案有限，rigosertib的疗效数据为患者提供了新的治疗希望。Traws Pharma正在积极寻求合作伙伴以进一步开发和商业化rigosertib。
    Biospace
    2025-06-03
    Traws Pharma Inc
  • Kura 发布新数据，确保 Syndax 在急性髓性白血病竞赛中获得 NDA 认可
    研发注册政策
    Kura 发布新数据，确保 Syndax 在急性髓性白血病竞赛中获得 NDA 认可
    Kura Oncology公布了其针对急性髓系白血病（AML）新药ziftomenib的II期临床试验数据，同时其新药申请（NDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并设定优先审评，预计审评完成日期为今年11月30日。此举使Kura与Syndax公司展开了一场针对同一AML亚型药物的竞争，Syndax公司已于4月向FDA提交了Revuforj药物的补充NDA，该药去年秋天获得批准用于另一种类型的白血病。Kura和其合作伙伴Kyowa Kirin在ASCO 2025会议上展示了支持NDA接受的数据，结果显示在92名经过预治疗的R/R NPM1突变型AML患者中，有21人实现了完全缓解或部分缓解，缓解率为23%。分析师表示，这些结果符合预期，与会议摘要中发布的信息一致。ziftomenib和Syndax的Revuforj均为口服Menin抑制剂，这是抗癌药物的新类别。Revuforj去年11月获得批准，成为该类药物首个获得FDA批准的药物。Kura与Kyowa Kirin签署了ziftomenib的共同开发和商业化协议，Kyowa Kirin支付了3.3亿美元的首付款，并承诺最高支付11.6亿美元的里程碑
    Biospace
    2025-06-03
    血管肌脂肪瘤 白血病 急性髓系白血病 MEN1 Kura Oncology Inc
  • ASCO 2025 现场直播 |Ascentage Pharma 发布阿利佐马林单药及联合疗法治疗实体瘤的有希望的临床数据
    研发注册政策
    ASCO 2025 现场直播 |Ascentage Pharma 发布阿利佐马林单药及联合疗法治疗实体瘤的有希望的临床数据
    Ascentage Pharma在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了其MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）的最新临床试验数据，该药物作为单一用药或与PD-1抑制剂toripalimab联合使用，在晚期腺样囊性癌（ACC）或其他实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性。研究显示，alrizomadlin在ACC和恶性周围神经鞘瘤（MPNST）患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且联合toripalimab使用在MPNST、胆管癌（BTC）和脂肪肉瘤（LPS）患者中也显示出良好的耐受性和治疗潜力。这些数据表明，alrizomadlin单药治疗和联合治疗方案可能为更多实体瘤患者带来临床获益。
    Biospace
    2025-06-03
    实体瘤 特瑞普利单抗 江苏亚盛医药开发有限公司 肾上腺皮质癌 脂肪肉瘤
  • Kairos Pharma Ltd. 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2025 年年会上宣布小分子 GITR 配体激动剂 KROS 101 作为有前途的癌症免疫疗法的新数据
    研发注册政策
    Kairos Pharma Ltd. 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2025 年年会上宣布小分子 GITR 配体激动剂 KROS 101 作为有前途的癌症免疫疗法的新数据
    Kairos Pharma在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其研究性小分子GITR激动剂KROS101的数据。研究显示KROS101作为一种强效的GITR激动剂，能通过双重机制增强T细胞功能，提高细胞毒性，并减少Treg介导的抑制，从而增强免疫反应。该研究还发现KROS101在T细胞肿瘤浸润、Treg减少、增强肿瘤细胞细胞毒性和预防T细胞耗竭方面优于抗GITR抗体TRX518。Kairos Pharma首席执行官John Yu表示，这些结果支持继续研究KROS101作为癌症免疫疗法的潜力，并期待与医学和科学界讨论这些发现。Kairos Pharma致力于利用结构生物学克服癌症治疗中的耐药性和免疫抑制。
    Biospace
    2025-06-03
    恶性肿瘤 肿瘤 GITR
  • 《自然-医学》发布英矽智能由AI赋能研发的抗特发性肺纤维化候选药物IIa期临床研究结果
    研发注册政策
    《自然-医学》发布英矽智能由AI赋能研发的抗特发性肺纤维化候选药物IIa期临床研究结果
    Rentosertib IIa期临床试验结果显示，该药物在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面展现出良好的安全性和有效性，主要研究终点达到预期。接受60mg Rentosertib治疗的患者，用力肺活量（FVC）平均改善幅度最大，FVC均值增加98.4毫升，而对照组FVC均值下降20.3毫升。研究还验证了通过人工智能方法发现的新颖靶点TNIK的生物学机制，支持Rentosertib具有潜在的抗纤维化及抗炎作用。英矽智能利用其生成式AI平台Pharma.AI发现和设计了Rentosertib，该药物在2025年美国胸科学会（ATS）年会上进行展示，并发表于《自然•医学》。Rentosertib的实践经验展现了AI在药物研发领域的变革潜力，为更高效创新的研发手段提供了价值参考。
    美通社
    2025-06-03
    特发性肺纤维化 Insilico Medicine Inc INS018-055胶囊 TNIK
  • BioPalace 推出平台，通过基于特许权使用费的融资帮助资助创新疗法
    医药投融资
    BioPalace 推出平台，通过基于特许权使用费的融资帮助资助创新疗法
    BioPalace，一家针对生命科学行业的全新收益融资平台，于2025年6月2日正式启动，旨在帮助生物技术和制药公司通过货币化未来收益和里程碑收入来获取非稀释性资本。该平台提供了一种可扩展的替代传统股权和债务融资的方案，为药物开发者提供了一条筹集资金的道路，同时保留所有权和控制权。在资本市场紧缩的背景下，许多有潜力的生物技术公司被迫做出痛苦的决定，包括裁员、管线优先级调整甚至完全关闭，尽管他们的科学显示出对有意义患者影响的强大潜力。BioPalace旨在通过提供非稀释性、基于收益的资本来填补这一结构性资金缺口，同时为传统上被排除在医疗保健金融这一领域之外的更广泛的投资者打开大门。BioPalace的创始人兼首席执行官Husein Hassan表示，他们创建BioPalace是为了支持在医学领域进行最艰难、最重要的工作的公司。该平台通过提供更灵活的替代方案，帮助公司筹集资金，同时维持并加速患者获得最佳药物的机会。BioPalace专注于结构和促进基于收益的融资协议，最初聚焦于具有明确或近期收入潜力的后期和商业化阶段疗法。公司目前正在招募首批生物技术合作伙伴，并计划在今年晚些时候向投资者开放部分投资机会。
    Biospace
    2025-06-03
  • Myriad Genetics 分享新的临床数据，证明精确 MRD 对多种癌症类型的敏感性
    研发注册政策
    Myriad Genetics 分享新的临床数据，证明精确 MRD 对多种癌症类型的敏感性
    Myriad Genetics宣布，其与日本国立癌症中心东医院合作进行的MONSTAR-SCREEN 3研究显示，Myriad的 ultra-sensitive Precise™ MRD测试在监测ctDNA方面取得了显著成果。该研究在2025年ASCO年会上首次公布，结果显示，该测试在基线时间点对ctDNA的检测率达到100%，并在手术一个月后对60%的ctDNA阳性患者进行了检测，这些肿瘤分数仅通过超敏感MRD检测才能发现。研究还发现，使用个性化全基因组测序（WGS）面板，97.3%的患者成功创建了肿瘤特异性变异，且Precise MRD检测到的肿瘤分数低至0.0001%，在检测复发方面比影像学检查有临床意义的提前期。这些发现强调了在多种癌症类型中利用Precise MRD增强个性化治疗和策略的巨大潜力。
    Biospace
    2025-06-03
    恶性肿瘤 Myriad Genetics Inc
  • Amylyx Pharmaceuticals 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症的AMX0114
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症的AMX0114
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Amylyx制药公司（纳斯达克：AMLX）的AMX0114快速通道资格，这是一种针对calpain-2的实验性反义寡核苷酸（ASO），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。这一资格认可了AMX0114在治疗ALS这一严重且致命疾病中的潜力，以及其在减少神经退行性疾病中起关键作用的calpain-2蛋白水平方面的前临床证据。Amylyx正在推进AMX0114的研发，预计将在2025年获得LUMINA临床试验的早期数据。LUMINA是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验，旨在评估AMX0114在ALS患者中的安全性和生物活性。
    Biospace
    2025-06-03
    肌萎缩侧索硬化 Amylyx Pharmaceuticals Inc
  • 医疗行业数据驱动解决方案提供商H1收购Veda，以解决医疗保健的供应商数据挑战并推动更好的护理
    医药投融资
    医疗行业数据驱动解决方案提供商H1收购Veda，以解决医疗保健的供应商数据挑战并推动更好的护理
    2025年6月3日，医疗行业数据驱动解决方案提供商H1宣布已收购Veda Data Solutions。此次收购解决了医疗保健领域最根本的挑战之一：确保获得有关医生的准确信息，以便患者能够找到合适的护理。
    HIT
    2025-06-03
    H1 Insights Inc
  • 慈善捐助者资助 Cognition Therapeutics 的 Zervimesine （CT1812） 在路易体痴呆症中的扩大可及性计划
    研发注册政策
    慈善捐助者资助 Cognition Therapeutics 的 Zervimesine （CT1812） 在路易体痴呆症中的扩大可及性计划
    认知疗法公司宣布获得匿名慈善捐赠，用于资助针对路易体痴呆症（DLB）患者的扩大访问计划（EAP）。该计划将提供口服zervimesine药物，由迈阿密大学James Galvin博士担任主要研究员， Banner Sun Health Research Institute为首家启动的八个研究地点之一。EAP旨在为符合条件的患者提供治疗，以评估zervimesine的疗效和安全性。
    Biospace
    2025-06-03
    路易体痴呆 Cognition Therapeutics Inc zervimesine
  • Rose Hill Life Sciences 与约翰霍普金斯大学签署独家许可协议，使用迷幻药恢复神经损伤后的运动功能
    交易并购
    Rose Hill Life Sciences 与约翰霍普金斯大学签署独家许可协议，使用迷幻药恢复神经损伤后的运动功能
    任务文本翻译及总结： 标题：Rose Hill Life Sciences 与约翰霍普金斯大学签订独家许可协议，利用迷幻药物恢复神经系统损伤后的运动功能 正文： Rose Hill Life Sciences，一家专注于高品质迷幻药物研究及知识产权的全球领先企业，于2025年6月3日与约翰霍普金斯大学签订独家许可协议，旨在利用迷幻疗法改善神经系统损伤患者的运动功能。该许可的发明提供了一种在具有中枢神经系统损伤（如急性、亚急性或慢性中枢神经系统损伤）的受试者中改善运动功能的方法，以及治疗因中枢神经系统损伤引起的局部去神经化的方法。 约翰霍普金斯医学院副教授兼医生Steven Zeiler表示：“这项许可协议有可能改变我们对待中风恢复的方式。通过研究迷幻素是否可以安全地增强神经可塑性，我们希望发现改善中风患者运动功能的新途径，为他们提供更好的独立性和生活质量。” 加州大学伯克利分校神经科学和心理学Parsons讲座教授、约翰霍普金斯大学神经科学和神经病学客座教授Gl Dlen补充说：“迷幻药物已经显示出巨大的潜力，如果正确利用，可以重新开启关键时期，这将为中风康复带来革命性的变化。这项许可标志着我们理解迷
    MENA Financial News
    2025-06-03
    缺血性卒中 神经系统损伤
  • LEO Pharma 启动了 Delgocitinib 乳膏在轻度至重度掌跖脓疱病 （PPP） 成人中的 2a 期 DELTA NEXT 试验
    研发注册政策
    LEO Pharma 启动了 Delgocitinib 乳膏在轻度至重度掌跖脓疱病 （PPP） 成人中的 2a 期 DELTA NEXT 试验
    LEO Pharma宣布启动DELTA NEXT临床试验，旨在评估delgocitinib乳膏治疗轻至重度掌跖脓疱病（PPP）的疗效和安全性。PPP是一种罕见、慢性、反复发作的皮肤疾病，严重影响患者生活质量。DELTA NEXT试验计划招募135名PPP患者，参与者将随机分配接受delgocitinib乳膏或安慰剂乳膏治疗。delgocitinib乳膏是一种局部广谱Janus激酶（JAK）抑制剂，已被批准用于治疗慢性手部湿疹。LEO Pharma致力于为皮肤健康提供创新解决方案，并已在全球范围内为近1亿患者提供服务。
    Biospace
    2025-06-03
    JAK Delgocitinib乳膏 Leo Pharma Inc
  • Avenzo Therapeutics 启动 AVZO-1418 的 1/2 期临床研究，AVZO-1418 是一种潜在的同类最佳新型 EGFR/HER3 双特异性抗体-药物偶联物
    研发注册政策
    Avenzo Therapeutics 启动 AVZO-1418 的 1/2 期临床研究，AVZO-1418 是一种潜在的同类最佳新型 EGFR/HER3 双特异性抗体-药物偶联物
    Avenzo Therapeutics宣布启动了一项针对EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物AVZO-1418的1/2期临床试验，用于治疗晚期实体瘤患者。该药物旨在针对EGFR和HER3的相互作用，这一相互作用在多种实体瘤中驱动致癌信号传导。临床试验旨在评估AVZO-1418作为单一疗法和联合疗法的安全性、耐受性和初步临床活性。Avenzo Therapeutics是一家专注于开发下一代肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司，其产品线包括潜在的一流小分子和抗体偶联药物。公司的领先候选药物AVZO-021正在美国和澳大利亚进行1期临床试验，用于治疗晚期实体瘤和HR+/HER2-转移性乳腺癌。AVZO-1418是Avenzo的第一种抗体偶联药物候选药物，正在1/2期临床试验中用于治疗晚期实体瘤。
    Biospace
    2025-06-03
    EGFR 晚期实体瘤 HER3 Avenzo Therapeutics Inc ARTS-021片
  • Hemogenyx Pharmaceuticals PLC - 第二名患者通过初步安全测试
    研发注册政策
    Hemogenyx Pharmaceuticals PLC - 第二名患者通过初步安全测试
    Hemogenyx Pharmaceuticals公司宣布，第二位接受其自主研发的CAR-T疗法HG-CT-1治疗的患者在正在进行的一期临床试验中成功通过初步安全性评估。该疗法用于治疗成人复发性/难治性急性髓系白血病。治疗过程耐受良好，符合试验预定的初始安全性标准。初步疗效迹象令人鼓舞。患者将继续按照FDA批准的试验方案进行监测，以评估是否达到试验的次要终点。目前正在进行为第三位患者制造HG-CT-1的工作。这是一项剂量递增研究，旨在评估HG-CT-1的安全性和耐受性。除了安全性外，试验还包括多个关键次要终点，如评估HG-CT-1的疗效、总体生存期、无进展生存期以及确定表现出临床受益的患者的反应持续时间。这些次要终点对于评估HG-CT-1在治疗选择有限的患者群体中的潜在临床影响至关重要。随着试验的进展，将提供进一步更新。Hemogenyx Pharmaceuticals首席执行官兼联合创始人Vladislav Sandler表示，第二位患者的成功治疗对Hemogenyx和与复发或难治性AML作斗争的患者来说是一个重要的进步。他对目前观察到的良好安全性概况和早期疗效迹象感到鼓舞。这些结果进一步验证了HG-CT-
    Biospace
    2025-06-03
    白血病 Hemogenyx Pharmaceuticals PLC
  • Johnson & Johnson 率先推出首个 PARP 抑制剂组合，以提高 HRR 改变的 mCSPC 患者的疗效
    研发注册政策
    Johnson & Johnson 率先推出首个 PARP 抑制剂组合，以提高 HRR 改变的 mCSPC 患者的疗效
    结果显示，AKEEGA®（尼拉帕利和醋酸阿比特龙双效片）在延缓癌症进展和症状恶化方面具有潜力，在BRCA突变的mCSPC患者中，与当前标准治疗方案相比，疾病进展减少了近50%。这项研究是首次在mCSPC患者中显示出PARP抑制剂组合的临床改善。研究结果显示，尼拉帕利与醋酸阿比特龙和泼尼松的组合能够显著改善rPFS和TSP，并显示出OS的改善趋势。研究还表明，这种组合能够将BRCA突变患者的症状进展风险降低56%，HRR突变患者的风险降低50%。尽管AKEEGA®组合组中3/4级不良事件（AE）的发生率高于安慰剂组，但治疗中断率仍较低。这些发现强调了早期启动个性化治疗策略的重要性，尤其是在BRCA突变的mCSPC患者中。
    Biospace
    2025-06-03
    PARP BRCA 泼尼松 尼拉帕利 醋酸阿比特龙
  • ASCO 2025 口头报告：信达生物宣布 IBI343（新型抗 CLDN18.2 ADC）在晚期胰腺癌患者中的 1 期临床研究的最新数据
    研发注册政策
    ASCO 2025 口头报告：信达生物宣布 IBI343（新型抗 CLDN18.2 ADC）在晚期胰腺癌患者中的 1 期临床研究的最新数据
    Innovent Biologics公司更新了其新型抗癌药物IBI343的1期临床试验结果，该药物针对CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，IBI343显示出对进展性生存期（PFS）和总生存期（OS）的积极疗效，获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法指定（BTD）。同时，IBI343在美国的1期临床试验也获得了快速通道指定（FTD）。胰腺癌是全球最具有侵略性的恶性肿瘤之一，大多数患者在确诊时已处于中晚期，对标准化疗产生耐药性，五年生存率低于10%。IBI343作为一种创新的TOPO1i ADC，在1期临床试验中表现出可耐受的安全性和积极的疗效信号。
    Biospace
    2025-06-03
    胰腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局
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