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  • 药政速递 | 《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读
    研发注册政策
    药政速递 | 《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读
    1.《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求。 批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。 2.《规定》要求，批件持有人和联合研制单位在麻精药品实验研究立项批件有效期内完成研究，提出药品注册申请。
    CBP药谷
    2025-06-02
    精神药品 麻醉
  • 最新！又一批医疗器械注销
    招标采购
    最新！又一批医疗器械注销
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-02
    医疗器械
  • 美敦力Expand URO美国临床试验：Hugo手术机器人系统达成安全性与有效性主要终点
    临床研究
    美敦力Expand URO美国临床试验：Hugo手术机器人系统达成安全性与有效性主要终点
    美敦力近日宣布，其Expand URO研究性器械豁免（IDE）临床研究——迄今为止规模最大的泌尿外科机器人辅助手术研究——成功达成了预设的安全性和有效性主要终点。 这项前瞻性、多中心、单臂IDE研究纳入了137名使用Hugo™机器人辅助手术（RAS）系统接受泌尿外科手术的患者。 Expand URO研究主要终点数据：。
    RoboticTech
    2025-06-02
    Medtronic PLC
  • 5月｜手术机器人招采数据
    招标采购
    5月｜手术机器人招采数据
    5月腔镜手术机器人中标量较4月恢复明显，达芬奇份额恢复明显，集采项目涉及5台；目前，腔镜手术机器人储备待开招项目超160项；5月集采项目较活跃；截至5月底，腔镜手术机器人中标发生量超30台，较去年同期增长超50%。
    RoboticTech
    2025-06-02
    手术机器人
  • 石远凯教授：聚焦中国高发癌种，看塔戈利单抗如何续写R/M NPC生命华章
    专家观点
    石远凯教授：聚焦中国高发癌种，看塔戈利单抗如何续写R/M NPC生命华章
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于芝加哥当地时间5月30日正式拉开帷幕，千余项来自全球各地的基础研究与临床试验轮番呈现，为肿瘤治疗提供了更多的循证支持与探索指引。 NPC是我国常见的头颈部恶性肿瘤之一，全球超过半数的NPC患者集中在中国，并呈现出显著的地域分布特征，其中广西和广东地区发病率最高 。 相关研究结果显示，约30%-40%的局部晚期NPC患者在接受根治性治疗后出现局部或远处转移 。
    科伦博泰生物
    2025-06-02
    鼻咽癌 多西他赛 泰特利单抗 癌 北京医脉互通科技有限公司
  • 大市场：中国首个PA抑制剂流感新药，价格出炉
    审批动态
    大市场：中国首个PA抑制剂流感新药，价格出炉
    目前，中国抗流感药市场规模达百亿级，然而，面对这样一个广阔市场，国内药企乃至全球很长一段时间在创新药研发方面进展有限。 近期中国国家药品监督管理局（NMPA）连续批准了2款国产新药上市，分别是来自江西 青峰医药 的玛舒拉沙韦（GP681）和广东众生睿创的昂拉地 韦（ Onradivir ） （众生药业控股子公司，新药板块） 。 1999-2015年的数据显示，流感每年导致全球约29万至65万例呼吸道疾病相关死亡。
    生物制药小编
    2025-06-02
    国家药品监督管理局 昂拉地韦 广东众生药业股份有限公司 PA 玛舒拉沙韦
  • 中国CXO的狼要来了！三星生物、Lonza与诺和诺德的战略竞速，CDMO产业迎来洗牌时刻！
    公司动态
    中国CXO的狼要来了！三星生物、Lonza与诺和诺德的战略竞速，CDMO产业迎来洗牌时刻！
    近年来，全球CDMO行业竞争加剧，头部企业纷纷调整战略，聚焦核心业务，以应对市场变化。 药明系、三星生物、龙沙等行业巨头近期动作频频，或剥离非核心资产，或加速产能扩张，甚至调整业务定位以强化竞争力。 与此同时，制药巨头如礼来、诺和诺德等也在加速自建产能，减少对CDMO的依赖。
    商图药讯
    2025-06-02
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S Lonza Inc
  • 哈兽研/上海兽研所合作发现新型广谱抗α-疱疹病毒药物
    前沿研究
    哈兽研/上海兽研所合作发现新型广谱抗α-疱疹病毒药物
    近日，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所联合上海兽医研究所，首次揭示天然小分子药物Antimycin A通过破坏疱疹病毒复制过程中嘧啶小体的形成，抑制多种α-疱疹病毒的增殖。 研究人员通过代谢组学、分子对接、SPR和Co-IP等技术，揭示病毒复制需依赖宿主细胞的嘧啶核苷酸合成通路，并形成动态代谢复合体“嘧啶小体”。 结果显示（1）抗霉素A是一种有望用于治疗α-疱疹病毒感染的广谱抗病毒药物。
    药时空
    2025-06-02
    疱疹病毒
  • “个性化”癌症疫苗策略！复旦大学罗敏/卢智刚团队开发快速高效的仿生纳米疫苗
    前沿研究
    “个性化”癌症疫苗策略！复旦大学罗敏/卢智刚团队开发快速高效的仿生纳米疫苗
    个性化疫苗能够刺激机体产生强烈的肿瘤抗原特异性 T 细胞反应，一直是 癌症免疫治疗领域 的 研究热点 。 然而，肿瘤特异性抗原的 不确定性 ，严重限制了 个性化疫苗的 临床应用。 体外和体内实验显示， AECM 疫苗能够在 低剂量 条件 下 ， 诱导 出强烈的肿瘤 特异性 CD8 + T 细胞 反应 ，且无需提前 鉴定 具体的 肿瘤抗原。
    药时空
    2025-06-02
    恶性肿瘤 肿瘤 复旦大学
  • ASCO口头报告|全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期结直肠癌的临床I期研究数据公布
    临床研究
    ASCO口头报告|全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期结直肠癌的临床I期研究数据公布
    2025年6月2日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363单药及联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的临床研究数据。 IBI363在传统定义为“免疫冷肿瘤”的结直肠癌中治疗观察到了显著响应和长期生存获益，印证了其独特的免疫激活机制，有望将“冷 ”肿瘤转变为“热”肿瘤 。 目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展临床研究，探索 IBI363 在免疫耐药、冷肿瘤和前线治疗等多瘤种适应症的有效性和安全性。
    信达生物
    2025-06-02
    大肠癌 贝伐珠单抗 PD-1 帕博利珠单抗 瑞戈非尼
  • 时迈药业LAG-3抗体DNV3联合治疗黑色素瘤研究成果亮相2025 ASCO
    前沿研究
    时迈药业LAG-3抗体DNV3联合治疗黑色素瘤研究成果亮相2025 ASCO
    时迈药业与福建省肿瘤医院陈誉教授团队合作完成的 “DNV3（LAG-3单抗）、特瑞普利单抗和化疗药物联合治疗晚期黑色素瘤的研究者发起研究” ，于美国临床肿瘤学会（ASCO 2025）进行壁报展示。 时迈药业基于前期DNV3与PD1联用治疗免疫耐药黑色素瘤研究中显示出的优异逆转PD-1耐药潜能，开展探索于初始疗程加入小剂量化疗的研究者发起研究，通过化疗方案诱导肿瘤细胞发生免疫原性细胞死亡，优化免疫治疗环境和治疗效果。 共纳入27例患者，其中77.8%（21/27）曾接受过抗PD-(L)1治疗。
    时迈药业CentryMed
    2025-06-02
    PD-1 SNCA 黑色素瘤 CD223 浙江时迈药业有限公司
  • 自免TOP5 | 罗氏的自免管线重磅品种
    审批动态
    自免TOP5 | 罗氏的自免管线重磅品种
    罗氏的自免管线 有哪些。 自免领域作为第二大医药市场，向来是 MNC 必争之地。 今天我们就来盘点一下 罗氏自免领域最具有潜力的新药管线重磅品种TOP5。
    触界生物
    2025-06-02
    BTK 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片 横纹肌肉瘤 DR3
  • PFS优于K药，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗PD-L1阳性NSCLC效果显著
    临床研究
    PFS优于K药，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗PD-L1阳性NSCLC效果显著
    7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 2025 ASCO年会诸多研究陆续公布数据，中国生物制药的 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼（简称“得福组合”） 获得足够的行业曝光量。 CAMPASS 研究是一项旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌 （aNSCLC） 的随机、单盲、多中心、III 期研究。
    同写意
    2025-06-02
    PD-L1 中国生物制药有限公司 帕博利珠单抗 贝莫苏拜单抗
  • Cell Metab丨索马鲁肽Semaglutide通过大脑Adcyap1+神经元“定向燃烧脂肪”
    前沿研究
    Cell Metab丨索马鲁肽Semaglutide通过大脑Adcyap1+神经元“定向燃烧脂肪”
    Semaglutide 难以自由通过血脑屏障，但能选择性积累在缺乏血脑屏障的脑区，如背侧迷走复合体 （ DVC ） 。 研究发现， Semaglutide 通过激活 DVC 中的特定神经元群，进而影响下游脑区 【 1-3 】 ，但具体是哪些神经元介导了减重和代谢变化仍待探索。 这一发现为开发副作用更小的减肥药物提供了新靶点。
    BioArt
    2025-06-02
    司美格鲁肽
  • Nature丨放疗的双刃剑：双调蛋白打开肿瘤转移的“潘多拉魔盒”
    前沿研究
    Nature丨放疗的双刃剑：双调蛋白打开肿瘤转移的“潘多拉魔盒”
    放疗作为肿瘤治疗的三大支柱之一，在临床实践中占据着不可替代的地位。 传统观点认为，放疗通过电离辐射诱导 DNA 双链断裂直接杀伤肿瘤细胞，同时通过激活免疫系统产生远隔效应 （ abscopal effect ） 来增强抗肿瘤效果。 然而，近年来越来越多的临床观察和基础研究发现，放疗在发挥治疗作用的同时，也可能产生一系列复杂的生物学效应，这些效应可能对肿瘤微环境产生深远影响。
    BioArt
    2025-06-02
    肿瘤 DNA
  • Sci Adv丨刘贻尧团队利用光热增强多活性纳米酶建立铁死亡-免疫双向扩增环路改善三阴性乳腺癌疗效
    前沿研究
    Sci Adv丨刘贻尧团队利用光热增强多活性纳米酶建立铁死亡-免疫双向扩增环路改善三阴性乳腺癌疗效
    三阴性乳腺癌 （ Triple-negative breast cancer, TNBC ） 缺乏雌激素受体 （ ER ） 、孕激素受体 （ PR ） 和人类表皮生长因子受体 2 （ HER2 ） 的表达 ，具备强 侵袭性、易转移、高复发率和预后不良 等特点，是临床 实践 中最有挑战性的乳腺癌亚型 。 TNBC 占全球乳腺癌病例的 15-20% ， 且 在年轻女性群体中呈现 显著的聚集性 。 流行病学研究 显示 ， T NBC 患者 治疗 后 3 年内 的 复发可能性极 高 ， 30% 早期患者会发展为远处转移 ， 6-10% 在 初诊时已存在远处转移 ，而 转移性患者的 5 年生存率不足 20% 。
    BioArt
    2025-06-02
    HER2 乳腺癌 ER
  • 专家说 | 沈琳教授：新型靶向HER2单抗HLX22挑战HER2阳性晚期胃癌一线治疗，III期研究设计关键解析
    临床研究
    专家说 | 沈琳教授：新型靶向HER2单抗HLX22挑战HER2阳性晚期胃癌一线治疗，III期研究设计关键解析
    2025 年 5 月 30 日～ 6 月 3 日， 2025 年美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会于美国芝加哥盛大举行，来自全球的肿瘤领域专家齐聚一堂，共同探讨前沿进展。 其中，一项由 CSCO 胃癌专委会主任委员沈琳教授与 NCCN 胃癌与食管癌专委会主席 Jaffer A. Ajani 教授牵头开展的头对头国际多中心 III 期研究（ HLX22-GC-301 ）披露了研究设计 ，这项研究旨在探索新型 HER2 单抗 HLX22 联合曲妥珠单抗和 XELOX 比较当前一线标准治疗（曲妥珠单抗 +XELOX ±帕博利珠单抗）用于 HER2 阳性晚期胃癌患者的疗效与安全性。 值此良机，医脉通诚挚邀请 研究leading PI沈琳教授 接受采访，盘点 HER2 阳性胃癌诊疗现状，分析 HLX22 研究进展并展望其临床应用前景。
    复宏汉霖
    2025-06-02
    HER2 胃癌 曲妥珠单抗 帕博利珠单抗 北京医脉互通科技有限公司
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