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  • 再生元通过战略性获得新型双重 GLP-1/GIP 受体激动剂的许可，扩展了临床阶段的肥胖产品组合
    研发注册政策
    再生元通过战略性获得新型双重 GLP-1/GIP 受体激动剂的许可，扩展了临床阶段的肥胖产品组合
    Regeneron公司通过战略性地许可一种新型的双重GLP-1/GIP受体激动剂，扩大了其处于临床试验阶段的肥胖产品组合。这项新许可协议与汉森奥药业集团（Hansoh）达成，为Regeneron提供了HS-20094，这是一种在中国处于临床开发后期阶段的GLP-1/GIP受体激动剂。2期数据表明，其效果可能与唯一获FDA批准的GLP-1/GIP受体激动剂相似。Regeneron将向Hansoh支付8000万美元的首付款，以及高达19.3亿美元的额外付款，以实现开发、监管和销售里程碑。Regeneron致力于通过提高减重质量来推进更好的肥胖治疗方法，并计划通过增加临床试验项目的多样性来加速其支持质量、持续减重和相关的长期健康益处的使命。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    GLP-1 肥胖 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • Enterome 将在 ICML 上公布其 OncoMimics™ EO2463 的 2 期惰性非霍奇金淋巴瘤阳性数据
    研发注册政策
    Enterome 将在 ICML 上公布其 OncoMimics™ EO2463 的 2 期惰性非霍奇金淋巴瘤阳性数据
    Enterome SA将在2025年6月21日于卢加诺举行的国际恶性淋巴瘤会议上展示其领先临床项目EO2463的积极数据，该药物用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）。数据显示，EO2463有潜力成为iNHL的一线疗法，无论是单药治疗还是联合治疗方案，适用于所有患者群体，包括观察等待、一线治疗和复发/难治性病例。公司已与FDA举行积极会议，明确了EO2463在iNHL上市后的监管路径。此外，Enterome将参加6月3日至5日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议，并与投资者和行业合作伙伴会面。SIDNEY是一项为期12个月的开放标签研究，旨在评估EO2463单药和联合疗法的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。EO2463是一种创新的现成免疫疗法，结合了四种合成OncoMimic™肽，能够选择性靶向多个B细胞标记，破坏恶性B淋巴细胞，并减少肿瘤细胞发展免疫耐药机制的能力。
    Biospace
    2025-06-02
    Enterome SA
  • V007 关键 3 期高危透析患者的腐液细胞临床结果
    研发注册政策
    V007 关键 3 期高危透析患者的腐液细胞临床结果
    Humacyte公司宣布，其关于V007 Pivotal Phase 3临床试验的摘要，该试验评估了无细胞组织工程血管（ATEV™）在终末期肾病高风险患者动脉静脉通路中的应用，已被接受在血管外科年会（VAM25）上进行口头报告。该摘要将在6月6日在新奥尔良举行的会议上由Brigham and Women’s医院的血管外科科学家、哈佛医学院外科助理教授Mohamad A. Hussain博士进行报告。Humacyte公司致力于开发创新的生物技术平台，制造用于治疗多种疾病、损伤和慢性条件的无细胞组织。其ATEV产品已获得FDA批准，并在多个血管应用中处于临床试验阶段，包括血液透析的动脉静脉通路和周围动脉疾病。
    Biospace
    2025-06-02
  • Kivu Bioscience 选择 Sterling Pharma Solutions 用于先导肿瘤抗体-药物偶联物 KIVU-107 的 cGMP 生产
    交易并购
    Kivu Bioscience 选择 Sterling Pharma Solutions 用于先导肿瘤抗体-药物偶联物 KIVU-107 的 cGMP 生产
    Kivu Bioscience，一家专注于开发下一代抗体-药物偶联物的生物技术公司，宣布与全球合同研发和制造组织Sterling Pharma Solutions合作，为其领先肿瘤学抗体-药物偶联物（ADC）候选药物KIVU-107进行cGMP质量材料的生产，以支持其一期临床试验。根据协议，Sterling将在英国德伊山的专用生物偶联设施中生产KIVU-107的cGMP临床材料。此次合作包括工艺熟悉、分析开发、工艺优化和规模化活动，为cGMP生产活动做准备。Kivu Bioscience选择Sterling作为合作伙伴，基于其在ADC开发方面的深厚专业知识、临床供应的可靠记录和对质量的承诺。KIVU-107是一种潜在的同类首创抗体靶向偶联物，能够实现位点特异性偶联，与第一代ADC疗法相比，具有更好的稳定性、降低的亲脂性和更高的治疗指数。Sterling Pharma Solutions的德伊山设施提供从发现阶段开发到临床供应的ADC服务，并在2024年10月宣布在该地点投资1000万英镑，以增加其GMP生产能力。
    Businesswire
    2025-06-02
    肿瘤
  • uniQure 提供 AMT-130 治疗亨廷顿舞蹈症的最新法规
    研发注册政策
    uniQure 提供 AMT-130 治疗亨廷顿舞蹈症的最新法规
    uniQure公司宣布，其针对亨廷顿病的基因疗法AMT-130正在与FDA紧密合作，预计将在2026年第一季度提交生物制品许可申请（BLA）。公司已就统计分析和CMC信息与FDA达成一致，并计划在2025年第二季度提交更新的统计分析计划。FDA支持使用外部控制数据和支持加速批准途径，预计将评估3年cUHDRS的变化。uniQure还计划在2025年第三季度分享三年期主要数据。此外，uniQure将于6月2日举行投资者电话会议和网络直播。
    Biospace
    2025-06-02
    Huntington 病 uniQure NV
  • Nxera Pharma 在 NBI-1117568 的 3 期试验中为首位患者给药后，将从 Neurocrine Biosciences 获得 1500 万美元
    研发注册政策
    Nxera Pharma 在 NBI-1117568 的 3 期试验中为首位患者给药后，将从 Neurocrine Biosciences 获得 1500 万美元
    Nxera Pharma公司将获得来自Neurocrine Biosciences的1500万美元资金，这是由于NBI-1117568（NBI-568）的第三期临床试验中首名患者的给药。该款资金将在2025年第二季度作为收入全额确认。Nxera Pharma是一家致力于开发新药以改善全球患者生活的生物制药公司，其合作伙伴Neurocrine正在进行NBI-568的第三期临床试验，该药作为治疗精神分裂症的潜在药物。该试验是一项全球性的双盲、安慰剂对照试验，旨在评估NBI-568在患有急性症状加重或复发的成年精神分裂症患者中的效果。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    精神分裂症 Neurocrine Biosciences Inc
  • Foresight Diagnostics 和 QIAGEN 宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进淋巴瘤伴随诊断试剂盒的开发
    交易并购
    Foresight Diagnostics 和 QIAGEN 宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进淋巴瘤伴随诊断试剂盒的开发
    标题：Foresight Diagnostics 与 QIAGEN 宣布战略合作伙伴关系，共同推进淋巴瘤伴随诊断试剂盒的开发 正文： Foresight Diagnostics，一家专注于超灵敏最小残留病（MRD）检测的领先诊断公司，今天宣布与QIAGEN（纽约证券交易所：QGEN；法兰克福一级市场：QIA）达成一项全球性的战略合作伙伴关系，旨在开发和商业化Foresight的CLARITY检测的试剂盒版本。该合作旨在使全球在体外诊断（IVD）和伴随诊断（CDx）应用中，包括淋巴瘤和其他血液恶性肿瘤，能够使用该试剂盒。这次合作将Foresight的创新MRD检测技术与QIAGEN在分子诊断开发与商业化方面的全球领导地位相结合。两家公司共同的目标是建立一个标准化的、受监管的诊断试剂盒，一旦在药物赞助的试验中得到验证和批准，将成为唯一可用的基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的MRD检测，既可以作为中心实验室服务，也可以作为诊断试剂盒，支持血液癌患者的临床决策和治疗策略。 Foresight Diagnostics的首席执行官Jake Chabon表示：“我们很高兴与QIAGEN合作，加速CLARITY检测的试剂
    美通社
    2025-06-02
    实体瘤 淋巴瘤 Qiagen Inc
  • SCIEX 和 Evosep 通过新的经销商协议扩大了制药和生物技术行业对标准化蛋白质组学的访问
    交易并购
    SCIEX 和 Evosep 通过新的经销商协议扩大了制药和生物技术行业对标准化蛋白质组学的访问
    SCIEX和Evosep通过新的分销协议扩展了药企和生物技术公司对标准化蛋白质组学的访问。SCIEX是全球生命科学分析技术领域的领导者，也是丹纳赫公司（NYSE: DHR）的运营公司，而Evosep Biosystems是全球蛋白质组学解决方案的领导者。双方达成分销协议，共同销售SCIEX质谱系统与Evosep新推出的Eno系统，用于标准化高通量蛋白质组学。该协议使研究人员能够实施标准化的蛋白质组学工作流程，提供一种强大的液相色谱-质谱（LC-MS）解决方案，以满足制药和生物技术公司不断变化的需求。结合Evosep Eno，研究人员可以获得卓越的通量、灵敏度和可重复性。SCIEX和Evosep的最新研究显示，当与新的ZenoTOF 8600系统结合时，Evosep Eno可将肽前体鉴定提高5倍，蛋白质组鉴定提高3倍，在500 SPD下进行。这为大规模队列的高通量分析提供了更深入的蛋白质组覆盖。SCIEX和Evosep的CEO Morten Bern表示，这次合作将促进标准化解决方案的采用，使技术更易于获取，即使是那些刚接触蛋白质组学的人。SCIEX产品管理副总裁Jose Castro-Perez博士表示，该协
    Businesswire
    2025-06-02
  • OneOncology 和 START 癌症护理中心合作加强圣安东尼奥的癌症护理
    交易并购
    OneOncology 和 START 癌症护理中心合作加强圣安东尼奥的癌症护理
    OneOncology与START癌症护理中心合作，旨在提升圣安东尼奥地区的癌症护理水平。OneOncology是一个由医生领导的全国性平台，旨在支持独立肿瘤科诊所。START癌症护理中心是一家由医生拥有的肿瘤科诊所，拥有44名提供者，在六个诊所为患者提供服务。START癌症护理中心有37名医生、7名高级实践提供者和328名员工，每年在圣安东尼奥和博恩的六个诊所照顾30,000名患者。该诊所成立于1985年，由Lon Smith博士和Steven Kalter博士创立，现在提供从癌症护理到临床试验等全面服务。 OneOncology的CEO Jeff Patton表示，START癌症护理中心的医生加入OneOncology平台是公司的一个重要里程碑，这将有助于提高美国各地独立医生诊所提供的癌症护理质量。START癌症护理中心的CEO Lon Smith也表示，加入OneOncology平台将使他们的诊所保持独立，并能够获得临床、运营和技术资源，以支持医生领导的癌症护理。 OneOncology成立于社区肿瘤科医生，旨在改善所有癌症患者的生命。OneOncology的目标是使社区肿瘤科诊所保持独立，并在社区
    美通社
    2025-06-02
    恶性肿瘤
  • Target ALS 选择 PacBio HiFi 测序推进 ALS 研究，开展迄今为止规模最大的全球基因组研究
    交易并购
    Target ALS 选择 PacBio HiFi 测序推进 ALS 研究，开展迄今为止规模最大的全球基因组研究
    标题：Target ALS选择PacBio HiFi测序，通过迄今为止最大的全球基因组研究推进ALS研究 摘要： Target ALS，一家致力于消除肌萎缩侧索硬化症（ALS）研究障碍的非营利组织，已与PacBio（纳斯达克：PACB）合作，推出迄今为止最大的全球ALS全基因组测序计划。通过应用PacBio的HiFi测序技术对超过6000名ALS患者和健康对照者的基因组进行测序，该项目旨在检测结构变异、重复扩张和其他难以检测的遗传特征，这些特征可能是疾病的基础。作为ALS全球研究倡议（AGRI）的一部分，所有数据将通过Target ALS数据引擎免费向全球科学家开放，消除获取障碍，并使全球研究人员能够揭示疾病机制并探索新的治疗途径。 重要信息： - ALS是一种影响大脑和脊髓神经细胞的进行性神经退行性疾病。 - PacBio HiFi测序提供了检测基因中非编码区域所需的高分辨率，这些区域可能对运动神经元退化起作用。 - 长读测序技术，如PacBio的HiFi技术，可以捕获从1000到20000个碱基对的DNA片段，而短读方法通常只有50到300个碱基对。 - HiFi数据可用于从每个样本生成高质量的转录异
    美通社
    2025-06-02
    肌萎缩侧索硬化
  • BioNTech 和 Bristol Myers Squibb 宣布建立全球战略合作伙伴关系，共同开发和共同商业化用于多种实体瘤类型的下一代双特异性抗体候选药物 BNT327
    交易并购
    BioNTech 和 Bristol Myers Squibb 宣布建立全球战略合作伙伴关系，共同开发和共同商业化用于多种实体瘤类型的下一代双特异性抗体候选药物 BNT327
    标题：BioNTech与Bristol Myers Squibb宣布全球战略合作，共同开发和商业化下一代双特异性抗体BNT327，用于多种实体瘤 摘要： 2025年6月2日，德国美因茨和美国的普林斯顿——BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，BioNTech）和百时美施贵宝公司（纽约证券交易所：BMY，BMS）今天宣布，两家公司已达成一项全球合作协议，共同开发和商业化BioNTech的实验性双特异性抗体BNT327，用于多种实体瘤。根据协议，BioNTech和BMS将共同推进BNT327的临床开发。BNT327是一种针对PD-L1和VEGF-A的下一代双特异性抗体候选药物，目前正在进行多项临床试验，包括全球3期临床试验，评估BNT327作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。BNT327有望通过将抗PD-L1和抗VEGF-A两种已建立的疗法靶点结合到单一分子中，为多种肿瘤类型的患者提供协同的临床益处。两家公司将共同开发和商业化BNT327，包括将其作为单药治疗或与其他产品联合使用。此外，双方还将分享研发和制造成本，并平分全球利润/亏损。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    非小细胞肺癌 PD-L1 VEGF BioNTech SE Bristol Myers Squibb Co
  • MiNK Therapeutics 获得著名的 NIAID 赠款，以推进 Allo-iNKT 细胞疗法以预防干细胞移植患者的 GvHD
    医药投融资
    MiNK Therapeutics 获得著名的 NIAID 赠款，以推进 Allo-iNKT 细胞疗法以预防干细胞移植患者的 GvHD
    MiNK Therapeutics公司获得了一项来自美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所（NIAID）的资助，用于推进其异基因iNKT细胞疗法的研究，以预防干细胞移植患者发生移植物抗宿主病（GvHD）。这项非稀释性资助强调了iNKT细胞在免疫调节中的独特和强大作用。MiNK Therapeutics将与威斯康星大学合作，旨在解决大约50%的异基因干细胞移植患者面临的风险，他们可能发生这种严重且可能危及生命的并发症。GvHD是一种严重的免疫并发症，常发生在异基因HSCT后，可能导致多器官损伤和高死亡率。iNKT细胞因其调节免疫反应、促进组织修复和抑制炎症途径的自然能力，非常适合这种环境。MiNK Therapeutics的iNKT细胞疗法旨在恢复免疫平衡，并针对癌症、免疫介导的疾病和肺免疫衰竭等领域进行开发。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    恶性肿瘤 移植物抗宿主病 MiNK Therapeutics
  • XellSmart 获得 FDA 批准针对主要中枢神经系统疾病（帕金森病、脊髓损伤和 ALS）的同种异体 iPSC 衍生细胞疗法的三个 I 期 IND
    研发注册政策
    XellSmart 获得 FDA 批准针对主要中枢神经系统疾病（帕金森病、脊髓损伤和 ALS）的同种异体 iPSC 衍生细胞疗法的三个 I 期 IND
    XellSmart公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展三项针对中枢神经系统（CNS）疾病（帕金森病、脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症）的异体iPSC来源的细胞疗法I期临床试验。XellSmart是一家专注于开发创新iPSC来源细胞疗法的生物技术公司，至今已获得中国和美国的7项IND批准。这些疗法旨在解决对中枢神经系统疾病的治疗需求，其中帕金森病是全球第二常见的神经退行性疾病，脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症也是严重的神经系统疾病。XellSmart在开发这些疗法方面取得了显著进展，包括获得FDA的孤儿药指定和在中国开展临床试验。
    美通社
    2025-06-02
    帕金森病 脊髓损伤 肌萎缩侧索硬化
  • 伯克希尔生物医学公司获得 NIH 研究资助，以支持临床研究计划，以评估 COPA（TM） 系统对带回家的美沙酮药物管理的患者保留和其他益处
    医药投融资
    伯克希尔生物医学公司获得 NIH 研究资助，以支持临床研究计划，以评估 COPA（TM） 系统对带回家的美沙酮药物管理的患者保留和其他益处
    Berkshire Biomedical公司获得美国国立卫生研究院（NIH）国家药物滥用研究所（NIDA）的资助，用于支持一项临床研究计划，以评估其COPA系统在家庭使用美沙酮药物治疗中的患者保留和其他益处。这项两阶段的小型商业创新研究（SBIR）资助总额约为290万美元，为期30个月。第一阶段资金约32.64万美元，用于单一站点研究；第二阶段资金约255万美元，用于多站点开放标签、随机、平行研究。COPA系统是一种新型口服液体分配系统，旨在通过双重生物识别（指纹和牙齿）确认后，仅向认证的预期用户（AIU）提供精确的剂量。Berkshire Biomedical公司表示，这项资助反映了NIH对COPA技术及其提高阿片使用障碍（OUD）患者治疗可及性的潜力的信心。
    美通社
    2025-06-02
  • Freenome 宣布 JAMA 发表其基于血液的结直肠癌检测关键研究的数据
    研发注册政策
    Freenome 宣布 JAMA 发表其基于血液的结直肠癌检测关键研究的数据
    Freenome公司宣布，其血液检测用于结直肠癌（CRC）的研究数据已发表在《JAMA》杂志上。这是同类研究中规模最大的前瞻性研究，涉及48,995名平均风险成人，年龄在45至85岁之间。该研究满足了所有主要疗效终点，并超过了CMS对敏感性和特异性的要求。Freenome正在向FDA提交上市前批准申请，预计将在2025年中完成。该研究显示，该测试在早期癌症和高风险癌前病变中的表现优于FDA批准的CRC血液检测。Freenome致力于通过其多组学平台开发血液检测，以实现早期癌症检测。
    美通社
    2025-06-02
    大肠癌
  • Viatris 宣布 MR-142 在中观、低对比度条件下患有视力障碍的角膜屈光患者中的 3 期 LYNX-2 试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Viatris 宣布 MR-142 在中观、低对比度条件下患有视力障碍的角膜屈光患者中的 3 期 LYNX-2 试验取得积极顶线结果
    标题：Viatris宣布LYNX-2三期临床试验中MR-142对夜视障碍患者的积极结果 Viatris公司于2025年6月2日宣布，其LYNX-2三期临床试验中，MR-142（0.75%苯福林眼科溶液）在治疗具有夜视障碍的角膜屈光患者方面取得了积极结果。该试验旨在评估MR-142对减少暗适应视力患者的显著慢性夜间驾驶障碍的治疗效果。 主要结果如下： - 与安慰剂相比，接受MR-142治疗的患者在15个字母（3行）的暗适应低对比度距离视力（mLCVA）方面实现了主要终点。 - 患者报告的功能性受益在治疗过程中得到了证实，特别是在夜间驾驶时因迎面车灯和黎明或黄昏时的眩光而导致的视觉困难方面。 - 在6周的研究期间，没有观察到快速耐受性。 - 研究是在美国食品药品监督管理局（FDA）的特别协议评估和快速通道指定下进行的。 Viatris研发部负责人Philippe Martin表示，这些积极结果证实了MR-142在治疗角膜屈光患者暗适应环境中的眩光和视力下降方面的潜力。Viatris商业部负责人Corinne Le Goff表示，这些积极的三期结果标志着Viatris在增强眼和视觉健康方面的承诺向前迈出了重要
    美通社
    2025-06-02
    Viatris Inc
  • Opus Genetics 宣布 LYNX-2 3 期试验达到其主要终点，酚妥拉明滴眼液在中观、低对比条件下视力障碍的角膜屈光患者中为 0.75%
    研发注册政策
    Opus Genetics 宣布 LYNX-2 3 期试验达到其主要终点，酚妥拉明滴眼液在中观、低对比条件下视力障碍的角膜屈光患者中为 0.75%
    Opus Genetics公司宣布，其LYNX-2三期临床试验成功达到了主要终点，该试验评估了0.75%苯妥拉明眼科溶液在视功能障碍的角膜屈光患者中治疗低对比度条件下夜视障碍的疗效。该研究显示，与安慰剂组相比，接受苯妥拉明眼科溶液治疗的患者在低对比度、低光条件下视觉敏锐度提高了三行（或15个字母）。此外，患者报告的疗效结果显示，在低光、低对比度条件下，患者的夜视能力得到了改善。这项研究是在美国食品药品监督管理局（FDA）的特别协议评估和快速通道指定下进行的。Opus Genetics是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗遗传性视网膜疾病（IRDs）的基因疗法和针对其他眼科疾病的低分子量疗法。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    Opus Genetics Inc
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