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  • 日本医疗器械注册指南
    研发注册政策
    日本医疗器械注册指南
    日本是全球重要的医疗器械市场之一。 2024年数据显示，日本是中国医疗器械出口的第二大市场，仅次于美国。 接下来，我们将分几期内容介绍医疗器械如何进入日本市场。
    体外诊断原料网
    2025-06-01
  • 超90%“癌症之王”患者肿瘤缩小，组合疗法有望为患者提供新选择 | 2025 ASCO速递
    前沿研究
    超90%“癌症之王”患者肿瘤缩小，组合疗法有望为患者提供新选择 | 2025 ASCO速递
    在2025 ASCO年会上，Verastem Oncology公布了1/2期临床试验RAMP 205的最新积极安全性与疗效数据。 该试验旨在评估小分子抑制剂avutometinib与defactinib，以及吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）构成的组合疗法，一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的效果。 截至2025年4月25日， 剂量水平1队列患者的客观缓解率（ORR）达到83%，该剂量被选定为2期临床试验推荐剂量（RP2D）。
    医学新视点
    2025-06-01
    吉西他滨 胰腺导管腺癌 地法替尼 avutometinib
  • 5年来全球批准132款肿瘤新药，创新治疗模式发展迅速，2025全球肿瘤学研发报告出炉
    审批动态
    5年来全球批准132款肿瘤新药，创新治疗模式发展迅速，2025全球肿瘤学研发报告出炉
    近期，IQVIA人类数据科学研究所（IQVIAInstitute for Human Data Science）发布了名为Global Oncology Trends2025的研究报告。 肿瘤学临床试验在全球药物研发中占据核心地位。 2024年共启动2162项肿瘤学试验，占所有临床试验的41%，较2019年增长12%，较十年前则增长58%。
    医学新视点
    2025-06-01
  • 碱基编辑新突破！刘如谦团队攻克罕见神经系统疾病关键机制；超9成患者症状缓解，创新红斑狼疮药物公布积极结果
    临床研究
    碱基编辑新突破！刘如谦团队攻克罕见神经系统疾病关键机制；超9成患者症状缓解，创新红斑狼疮药物公布积极结果
    每9个月仅需一次补充给药，创新眼科疗法获FDA批准。 糖尿病视网膜病变（DR） 约占视力损害病例的5%，是糖尿病常见并发症之一。 其主要由于眼内血管受损或新生血管渗漏，导致视网膜肿胀和供血不足，最终引起视力下降。
    金斯瑞生物
    2025-06-01
    糖尿病 GLP-1 肥胖 红斑狼疮 糖尿病性视网膜病
  • 投资50亿外资三级医院来了
    医药投融资
    投资50亿外资三级医院来了
    外资医院项目密集落地，国内高端医械市场生变。 据中新网 报道，5月26日， 广州地铁集团与新加坡鹏瑞利集团签署10.5万平方米租赁合同，宣布 华南首家外商独资三级综合医院——鹏瑞利国际医院 ，正式落子广州白云站TOD(公共交通发展综合体)粤胜广场东南塔。 鹏瑞利集团计划投资50亿人民币，在广州市白云区打造占地1.18平方公里的“粤港澳大湾区白云国际大健康医养城”， 首期投资就达到10亿元 ，计划于 2025年7月进场施工 。
    医院管理论坛报
    2025-06-01
  • 让罕见病创新药不再“罕见”，浦东药企推动“小众药物”实现更大可及性
    公司动态
    让罕见病创新药不再“罕见”，浦东药企推动“小众药物”实现更大可及性
    越来越多的罕见病在国内有了新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）。 这是上海今年第6款、 浦东今年第5款 获批上市的国产1类创新药 ， 也是近期浦东药企又一款获批上市的罕见病用药。
    浦东发布
    2025-06-01
    罕见病 国家药品监督管理局 芦沃美替尼 血红蛋白病 上海复星医药产业发展有限公司
  • Nature Medicine | 颠覆性发现：TheraP试验揭秘，低ctDNA患者竟是LuPSMA的“超级响应者”！
    前沿研究
    Nature Medicine | 颠覆性发现：TheraP试验揭秘，低ctDNA患者竟是LuPSMA的“超级响应者”！
    在与癌症抗争的漫长战役中， 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 无疑是最顽固的对手之一。 当癌细胞挣脱束缚，在体内四处播散，并对传统激素疗法不再敏感时，患者的治疗选择变得愈发严峻。 近年来，一种被称为 Lu-PSMA-617 (LuPSMA) 的靶向放射性配体疗法，以前所未有的精准性，为mCRPC患者带来了新的希望。
    生物探索
    2025-06-01
  • 打一针治疗癌症、打一针防止癌症复发的时代即将到来！2025年三款癌症疫苗值得关注
    前沿研究
    打一针治疗癌症、打一针防止癌症复发的时代即将到来！2025年三款癌症疫苗值得关注
    随着免疫治疗 的 不断突破，癌症疫苗正逐步走向癌症治疗舞台的中心。 这一疗法不仅有望成为传统手段难以奏效癌种的 “破局者”，还能根据患者个体情况量身定制，为“个体化抗癌”提供强有力 的 支撑。 癌症疫苗的未来极具前景。
    药时空
    2025-06-01
    恶性肿瘤 癌症疫苗
  • 靠病毒激活T细胞！研究利用一种疱疹病毒蛋白对T细胞重编程，增强免疫治疗
    前沿研究
    靠病毒激活T细胞！研究利用一种疱疹病毒蛋白对T细胞重编程，增强免疫治疗
    T 细胞在机体抵御病原体感染及恶性肿瘤发展过程中扮演着核心角色，能够精准识别并清除被感染或发生恶变的细胞。 其中， 嵌合抗原受体 T 细胞 （ Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T ） 疗法作为一种典型的 T 细胞工程化策略，已在特定类型癌症治疗中取得显著成效。 然而，在实体瘤背景下，其临床疗效仍面临显著挑战，主要受限于 肿瘤微环境 （ Tumor Microenvironment, TME ） 中高度免疫抑制状态，进而削弱 T 细胞的持久性与效应功能。
    药时空
    2025-06-01
    恶性肿瘤 实体瘤
  • InxMed 在 ASCO 2025 上宣布 Ifebemtinib + KRAS G12C 抑制剂治疗 KRAS G12C 突变实体瘤的 Ib/II 期临床数据前景广阔
    研发注册政策
    InxMed 在 ASCO 2025 上宣布 Ifebemtinib + KRAS G12C 抑制剂治疗 KRAS G12C 突变实体瘤的 Ib/II 期临床数据前景广阔
    InxMed公司发布最新临床试验数据，评估ifebemtinib（IN10018）与garsorasib（D-1533）联合治疗KRAS G12C突变实体瘤的疗效与安全性。在2025年ASCO年会上，该研究显示ifebemtinib与garsorasib联合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）均表现出显著疗效，包括高响应率和持久疗效，且不受PD-L1表达影响。此外，该联合方案在一线NSCLC患者中显示出持久疗效和生存益处，以及在CRC患者中显示出与KRAS抑制剂单药治疗相比的明显附加疗效。InxMed公司正在开展一项针对一线KRAS G12C突变NSCLC的随机III期关键试验，并积极探索ifebemtinib与其他KRAS靶向药物的结合，包括KRAS G12D抑制剂和多RAS抑制剂。
    PRNewswire
    2025-06-01
    大肠癌 PD-L1 KRAS KRAS G12D KRAS G12C
  • 美延长对华301条款关税的部分豁免
    招标采购
    美延长对华301条款关税的部分豁免
    据中新网，美国贸易代表办公室6月1日宣布， 延长对中国在技术转让、知识产权和创新方面的行为、政策及做法的301调查中的豁免期限。 豁免期限原定于2025年5月31日到期，现已延长至2025年8月31日。 301关税使得涉税商品的价格更加昂贵，相关成本大多由美国进口商、批发零售环节和消费者承担。
    北京日报
    2025-06-01
  • Adv Sci丨跨尺度、跨物种描绘孤独症大脑功能连接动态性异常发育轨迹和分子机制
    前沿研究
    Adv Sci丨跨尺度、跨物种描绘孤独症大脑功能连接动态性异常发育轨迹和分子机制
    自闭症谱系障碍 （ASD） 作为一种典型的神经发育障碍， 其核心症状 主要 包括 社交障碍及重复刻板行为。 认知灵活性 损伤可造成 孤独症患者内 /外状态难以自由切换 从而导致 ASD患者 核心临床症状的出现 【 6 - 10 】 。 认知灵活性异常与大脑功能连接动态性密切相关，因此，定量描述孤独症患者大脑功能连接动态性异常能够更好地揭示孤独症的神经机制。
    BioArtMED
    2025-06-01
    自闭症谱系障碍 急性应激障碍
  • Blood丨芦可替尼治疗巨噬细胞活化综合征——基于中性粒细胞的通路选择
    前沿研究
    Blood丨芦可替尼治疗巨噬细胞活化综合征——基于中性粒细胞的通路选择
    巨噬细胞活化综合征 （MAS） 是一种高炎症反应 综合征 ， 属于继发性 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 （HLH） ， 是 风湿性疾病 ， 尤其是 成人斯蒂尔病 （AOSD） 的严重并发症 ，显著 危害了患者的生存 。 团队前期的 研究表明，中性粒细胞介导的炎症风暴是AOSD的特征。 因此，从中性粒细胞角度 切入 研究MAS的发生机制具有重要临床意义。
    BioArtMED
    2025-06-01
    胎粪吸入综合征 巨噬细胞活化综合征
  • Cancer Res丨邓蓉/朱孝峰团队揭示靶向SOS1恢复NRAS突变肿瘤中cGAS-STING通路活性并提出联合治疗新策略
    前沿研究
    Cancer Res丨邓蓉/朱孝峰团队揭示靶向SOS1恢复NRAS突变肿瘤中cGAS-STING通路活性并提出联合治疗新策略
    NRAS 作为驱动肿瘤发生发展的经典癌基因之一，其突变频率在 所有实体瘤中的发生率为 3% ，而在黑色素瘤中约占 20% 。 NRAS 的热点突变主要发生在谷氨酸 61 位点 （ Q61 ） 。 NRAS 突变肿瘤具有侵袭性， 且 预后不良。
    BioArtMED
    2025-06-01
    实体瘤 黑色素瘤 NRAS SOS1
  • Small Methods | 赵东宇团队建立了人工智能POCALI方法：预测和理解肿瘤lncRNAs
    前沿研究
    Small Methods | 赵东宇团队建立了人工智能POCALI方法：预测和理解肿瘤lncRNAs
    长非编码 RNA （ Long non-c oding RNA, lncRNA ） 作为肿瘤诊断和治疗的新型生物标志物，其研究价值日益凸显，亟需开发生物信息学工具以实现肿瘤 lncRNA 的系统性识别。 针对这一现状， 该 研究创新性地整合了表观基因组、基因组、转录组、表型、网络和突变六大类共 44 个多组学特征，开发出具有可解释性的机器学习方法 POCALI （图 1 ） 。 该方法不仅能全面预测肿瘤 lncRNA ，更能深入解析 lncRNA 在肿瘤中的潜在作用机制。
    BioArtMED
    2025-06-01
    肿瘤
  • Cell Genomics | 对多种癌症类型骨转移病灶的单细胞RNA测序揭示了三种不同的免疫微环境
    前沿研究
    Cell Genomics | 对多种癌症类型骨转移病灶的单细胞RNA测序揭示了三种不同的免疫微环境
    人体骨骼是多种癌症发生远处转移的重要靶器官，但骨转移瘤的分子特征与微环境生态类型长期以来未被系统研究。 癌细胞在骨骼中的定植过程复杂，除了需要克服骨骼固有的矿化组织屏障，还需应对免疫监视机制的压力，进而促使癌症进化出多种不同的骨骼定植与免疫逃逸机制。 目前临床对骨转移瘤的治疗通常统一针对破骨细胞，但有部分患者对此治疗无效，这可能与骨转移瘤的异质性有关。
    BioArtMED
    2025-06-01
  • 默沙东撤回一款重磅药物在华上市申请
    审批动态
    默沙东撤回一款重磅药物在华上市申请
    国家药监局5月30日药品通知件送达信息显示：来自跨国药企默沙东的Clesrovimab注射液。 根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。 Clesrovimab是一款靶向RSV病毒的融合蛋白（F蛋白），通过YTE突变（Fc结构域三个氨基酸替换），增强与新生儿Fc受体（FcRn）结合，显著延长半衰期（5个月），实现长效保护。
    医药投资部落
    2025-06-01
    Merck Sharp & Dohme Ltd Clesrovimab注射液
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