近日，Vivozon宣布其非麻醉性止痛药Unafra正式获得韩国MFDS市场授权。 Unafra是一种非麻醉性止痛药，其活性成分为opianserine。 它是一种小分子药物，作为5-HT2A拮抗剂和GlyT2抑制剂。

1月，FDA发布《先进制造技术认定计划》指南，并拟在2025年新增修订88份药品指南；WHO发布《关于药品连续制造的考虑要点》指南草案；CDE发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》；国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》；国家发展改革委、财政部发布《2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策》；CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》和《清洁验证技术指南》；生态环境部发布《关于优化制药建设项目环评工作的通知（征求意见稿）》；国家市场监管总局发布《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》；北京市药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。 FDA发布《先进制造技术认定计划》。 1月17日，FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布了其在2025年药品方面的指南制定及修订计划，共涵盖15个类别下的88份计划。

人工智能（AI）在生物技术行业掀起了一场风暴，它不仅加速了药物发现的过程，还使其更具成本效益。 如今，越来越多的公司开始拥抱这项技术，让我们来看看其中五家在 AI 药物发现领域取得重大进展的公司。 1. Atomwise。

近日，第十届BPI WEEK 2025生物医药创新周在上海盛大召开。 作为业内领先的一站式CRO/CDMO服务企业，维亚生物受邀参会，并展示了多个尖端技术平台，其中抗体药物与XDC偶联药物研发领域的前沿技术平台尤为热门，吸引了众多与会嘉宾的关注。 抗体药物研发服务领域，维亚生物具备专业的技术团队，提供从靶标抗原制备到候选功能性抗体直至细胞株构建和抗体表达的一站式服务。

AI+生命科学大模型日新月异，出现了多个爆炸性的进展。 近期，一篇发表在顶级学术期刊《科学》上的文章，盘点了近期生命科学最值得关注的大模型。 作者 埃里克·杰弗里·托波尔（Eric Jeffrey Topol） 是美国医学院院士，著名的心脏病专家，现在是斯克里普斯研究转化研究生的创始人和主任。

hit分子1来源于之前报道的CXCR2拮抗剂，后来研究发现它也是CCR6拮抗剂。 SAR见下图，分子20b或20c在环己烷上添加一个甲基，活性相比分子20a有显著的提高 (在不同assay中活性提高约60x到360x不等) ，一个magic methyl。 根据计算结果，在环己烷无甲基取代时 (分子20a) ，其优势构象是包含方酰胺的那一块儿 (文章缩写为SQA) 处于平伏键 (文章计算能量相差1.6 kcal/mol) ，而当旁边有甲基取代时，优势构象转变为甲基位于平伏键、而SQA位于直立键 (文章计算能量相差1.0 kcal/mol) 。

2025年2月21日，厦门特宝生物工程股份有限公司（“特宝生物”）与九天生物（Skyline Therapeutics）达成部分资产战略收购协议。 本次交易完成后，九天生物将继续保持独立运营，专注于其创新研发工作。 九天生物是一家专注于腺相关病毒（AAV）基因治疗药物开发的创新基 因治疗公司，拥有自主开发的尖端的AAV研发和生产技术平台，并且具备卓越的研发能力。

.周六说的，药企通通把产能搬回美国，不然就给药品加关税....。 还是AZ有先见之明，早在Q3业绩会就提前表了忠心：。 大选结果尘埃落定，AZ求生欲拉满

在弱碱溶液中，OPA和3-MPA能够与氨基酸中的羰基和氨基发生反应，生成衍生物并通过紫外光激发后，发射出比激发光波长更长的光，称为荧光。 衍生物的荧光强度与其浓度成正比，从而可以计算出样品中氨基酸的含量。 这种方法具有测定快速、准确度高、灵敏度高、适用范围广等优点。

在生物医学研究领域，单细胞分析技术的发展为科学家们提供了前所未有的机遇。 根据Grand View Research报告，全球单细胞分析市场2022年估值为39亿美元，预计从2023年到2030年将以18.3%的复合年增长率增长。 新格元作为一站式的单细胞科研仪器供应商，致力于将从组织解离到数据挖掘的端到端产品与生命科学科研需求紧密结合，为科研工作者提供精准的细胞生物学解决方案。

2025年2月24日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布， 伊匹木单抗注射液（CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入 优先审评 程序 * 。 伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。 CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域的两大里程碑式靶点，信迪利单抗和伊匹木单抗双免结合，能够提高结肠癌完全切除率，实现病理完全缓解，使大部分患者免除术后辅助化疗负担，并有望降低复发率，改善长期预后 1 。

西安穹顶医疗科技有限公司成功完成数千万元A轮融资，由华方资本、讯飞创投和合盈资本共同投资，行远致同担任财务顾问。本轮融资将加速推进公司时间干涉技术（TI）在脑科学领域的探索，推动多场景产品方案和临床注册。TI科研版产品已与国内外多家临床中心及高校科研单位合作，开展超千例临床研究，覆盖多种适应症，取得显著成果。穹顶医疗致力于TI技术的临床探索和产业化，其产品可实现无创、深脑、高精度、多靶点的中枢神经系统刺激干预，应用于多种神经/精神类疾病治疗。未来，公司将继续以创新为驱动，打造全球领先的无创深脑神经调控平台。投资方对穹顶医疗的技术和临床进展表示高度认可，期待其成为脑科学领域的创新领导者。

在全球生物科技领域蓬勃发展、各国高科技竞争日益激烈的当下，越来越多的国产高端装备企业厚积薄发，犹如雨后春笋般强势崛起，为我国科技事业添砖加瓦。 在国际上日益激烈的第三代DNA合成技术及装备创新开发的竞争中，中合基因科研团队凭借卓越的创新力与坚定决心，率先构建了一条 全自动且完全国产化的绿色基因合成服务生产线 。 该生产线主要由中合基因的DNA合成仪、基因拼接仪以及华大智造的测序仪，三者协同作用，共同构建了一个从基因设计至合成验证的全方位、闭环式技术体系。

打开公众号，设置“星标”，。 EML4 基因是 ALK 重排最常见的伴侣，不同的 EML4-ALK 融合对 ALK 酪氨酸激酶抑制剂的反应性不同。 然而，迄今为止，很少有报道称同一患者同时发生两种 ALK 融合，并且其对 ALK -TKI有反应。

我们认为自2024年全链条支持创新药发展政策提出以来，创新药作为国家支柱级产业的思路稳定持续。 随创新药相关政策陆续对行业的定价、支付瓶颈提出诸多支持，直击行业发展痛点，我们认为国内创新药有望迎来一个长期的升级发展期。 近况：创新药行业政策呈持续优化趋势。

2025年2月11日，上海美迪西生物医药股份有限公司合作伙伴珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 全球首创：新一代“破伤风针”新替妥。 新替妥®是由泰诺麦博申报的 I 类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。

2月21日，CDE官网公示，科济药业1类新药CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。 公开资料显示，这是科济药业在研的靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液。 2月21日，CDE官网公示，Pharvaris公司申报的1类新药deucrictibant缓释片获得临床试验默示许可，拟定适应症为遗传性血管性水肿。