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  • Indaptus Therapeutics 在 Decoy20 与 PD-1 检查点抑制剂替雷利珠单抗的 1b/2 期联合研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Indaptus Therapeutics 在 Decoy20 与 PD-1 检查点抑制剂替雷利珠单抗的 1b/2 期联合研究中为首位患者给药
    Indaptus Therapeutics宣布，其Phase 1b/2临床试验的扩展部分已开始进行，评估Decoy20与BeOne的PD-1检查点抑制剂tislelizumab的联合使用。试验旨在评估安全性、剂量优化和抗肿瘤活性。公司CEO Jeffrey Meckler表示，这是临床开发的重要里程碑，Decoy平台有望成为治疗实体瘤的革命性方法。目前已有超过25名患者接受了Decoy20的治疗，且耐受性良好。该试验旨在确定Decoy20与PD-1抑制剂联合使用是否能够增强免疫反应，帮助那些对检查点抑制剂疗法无反应或肿瘤类型通常对检查点抑制剂疗法无反应的患者。Indaptus致力于开发利用免疫系统对抗癌症的创新疗法，此次试验标志着公司向实现Decoy平台全部潜力迈出的重要一步。
    Biospace
    2025-06-02
    PD-1 实体瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • 观点：FDA 新指南提高了制药行业亚硝胺检测的标准
    研发注册政策
    观点：FDA 新指南提高了制药行业亚硝胺检测的标准
    近年来，硝基化合物污染成为制药行业面临的最紧迫问题之一。美国食品药品监督管理局（FDA）自2018年以来已发出500多项召回，针对活性药物成分（APIs）中不可接受的硝基化合物水平。FDA去年发布的全面而复杂的指南涵盖了250多种硝基化合物，适用于市场上的所有药物或正在开发的药物。这些指南要求检测到十亿分之一级别的微小水平，具体限制取决于特定的硝基化合物。制药公司必须确保他们有强大的测试计划，并积极解决任何不符合规定的硝基化合物水平问题。SK Pharmteco等公司已看到制药行业对此变化的快速反应，其硝基化合物测试服务需求增长了八倍以上。FDA的2020年指南将逐步扩大，需要更强大的测试。新指南包括对任何潜在硝基化合物药物原料杂质（NDRSIs）的具体评估。检测这些微小水平需要最先进的液体、气体和高分辨率质谱仪，以及测试专家来解读结果并开发测试平台。制药公司应采取行动，实施强大的测试计划，并制定长期策略，以应对硝基化合物污染的持续挑战。
    Biospace
    2025-06-02
  • 礼来在 2025 年 ASCO 年会上公布了其用于铂类耐药卵巢癌的下一代 FRα 靶向 ADC 的在研性临床数据
    研发注册政策
    礼来在 2025 年 ASCO 年会上公布了其用于铂类耐药卵巢癌的下一代 FRα 靶向 ADC 的在研性临床数据
    Eli Lilly公司宣布其新型抗体-药物偶联物（ADC）LY4170156在治疗铂耐药卵巢癌患者中展现出良好的安全性和抗肿瘤活性，包括对先前接受过mirvetuximab soravtansine治疗的患者的疗效。初步数据显示，在推荐的2期剂量4mg/kg下，客观缓解率（ORR）为55%。该研究纳入了95名高等级浆液性卵巢癌患者，其中15%曾接受过mirvetuximab soravtansine治疗。主要终点包括安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。疗效结果显示，所有剂量水平和FRα表达水平均观察到反应，包括在先前接受过mirvetuximab soravtansine治疗的患者中。最常见的不良事件包括恶心、贫血、疲劳、呕吐、腹泻和中性粒细胞减少。目前尚未观察到治疗相关的神经毒性和眼部毒性。基于这些结果，Lilly计划将这一潜在新药迅速推进至注册3期临床试验。
    Biospace
    2025-06-02
    Eli Lilly & Co FOLR1 索米妥昔单抗
  • Pharvaris 提供数据支持 Deucrictibant 在缓激肽介导的血管性水肿中正在进行的临床开发
    研发注册政策
    Pharvaris 提供数据支持 Deucrictibant 在缓激肽介导的血管性水肿中正在进行的临床开发
    Pharvaris公司宣布了其在第十四届C1抑制剂缺乏症和血管性水肿研讨会上的数据总结，展示了其新型口服缓激肽B2受体拮抗剂Deucrictibant在治疗缓激肽介导的血管性水肿（如遗传性血管性水肿和C1抑制剂缺乏性血管性水肿）方面的潜力。数据显示，Deucrictibant在预防HAE攻击和紧急治疗方面均表现出良好的疗效和安全性，包括长期预防治疗、快速缓解症状、维持治疗反应以及提高患者生活质量。此外，Pharvaris还介绍了新型生物标志物检测方法，有助于更早、更准确地诊断缓激肽介导的血管性水肿，并探讨了C1抑制剂缺乏性血管性水肿患者的治疗需求和疾病流行病学数据。
    Biospace
    2025-06-02
    遗传性血管性水肿 血管性水肿 Pharvaris BV Deucrictibant缓释片
  • BeOne Medicines 在 ASCO 2025 上公布了两种新型乳腺癌疗法的有前景的临床数据
    研发注册政策
    BeOne Medicines 在 ASCO 2025 上公布了两种新型乳腺癌疗法的有前景的临床数据
    BeOne Medicines在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了其新兴乳腺癌药物管线的最新临床数据。公司展示了两种研究性分子的剂量递增研究初步结果：BG-C9074，一种针对B7-H4蛋白的新型抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗包括乳腺癌在内的晚期实体瘤患者；BG-68501，一种细胞周期蛋白依赖性激酶2抑制剂（CDK2i），用于既往接受CDK4/6i暴露的HR+/HER2-乳腺癌患者。这些早期结果突出了BeOne的B7-H4靶向ADC和CDK2抑制剂在解决乳腺癌治疗关键差距方面的强大潜力。BeOne正在推进一系列针对乳腺癌的差异化研究性药物，这些药物可能既有效对抗疾病，又可能改善接受治疗患者的生存质量。
    Biospace
    2025-06-02
    乳腺癌 晚期实体瘤 B7-H4 注射用BG-C9074
  • ASCO中国之声丨麦海强教授：国产PD-L1塔戈利单抗再添力证，一线治疗“硬控”复发/转移性鼻咽癌
    临床研究
    ASCO中国之声丨麦海强教授：国产PD-L1塔戈利单抗再添力证，一线治疗“硬控”复发/转移性鼻咽癌
    编者按： 鼻咽癌是我国华南地区及其他东南亚国家高发的恶性肿瘤，带来了较大的疾病负担和健康威胁。 其中复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的治疗选择十分有限。 近年来，免疫检查点抑制剂（ICIs）为此类患者带来了新的治疗选择，而我国自主研发的ICIs也表现抢眼。
    科伦博泰生物
    2025-06-01
    PD-L1 鼻咽癌 中华医学会 顺铂 中山大学
  • Allogene Therapeutics 在 ASCO 上提供更新的 1 期数据，重点介绍 ALLO-316 在经过大量预处理的晚期肾细胞癌中的持久反应
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 在 ASCO 上提供更新的 1 期数据，重点介绍 ALLO-316 在经过大量预处理的晚期肾细胞癌中的持久反应
    Allogene Therapeutics公司在2025年ASCO年会上展示了ALLO-316在肾细胞癌（RCC）治疗中的初步临床试验数据。ALLO-316是一种针对CD70的AlloCAR T™产品，在TRAVES研究的一期临床试验中，对进展期或转移性RCC患者进行了治疗。结果显示，ALLO-316在CD70肿瘤比例评分（TPS）≥50%的患者中表现出31%的确认总缓解率，其中一名患者持续缓解超过12个月。ALLO-316的安全性可控，且未出现治疗相关的5级事件。这些结果表明，ALLO-316有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2025-06-01
    晚期实体瘤 CD70 肾细胞癌 Allogene Therapeutics Inc
  • Casdatifan 联合卡博替尼的 ARC-20 研究的初步数据显示，近一半的转移性肾癌患者有确诊的反应
    研发注册政策
    Casdatifan 联合卡博替尼的 ARC-20 研究的初步数据显示，近一半的转移性肾癌患者有确诊的反应
    Arcus Biosciences在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了casdatifan联合卡博替尼治疗癌症的数据。该研究显示，近一半的患者对这种联合疗法有确认的反应，且安全性良好。Arcus计划在PEAK-1试验中进一步评估这种联合疗法的潜力，该试验旨在为先前接受过免疫疗法治疗的患者提供新的治疗方案。Arcus正在开发针对肾细胞癌的差异化组合疗法，包括casdatifan，一种HIF-2a抑制剂。
    Businesswire
    2025-06-01
    恶性肿瘤 肾细胞癌 Arcus Biosciences Inc Casdatifan 片
  • ASCO 2025 | 北恒生物公布通用型CAR-T产品RD06-03治疗R/R B-ALL的最新临床数据
    临床研究
    ASCO 2025 | 北恒生物公布通用型CAR-T产品RD06-03治疗R/R B-ALL的最新临床数据
    2025 年 06 月 01 日，北恒生物，一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日在 2025 年美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会上，以学术海报形式公布了其靶向 CD19 的通用型 CAR-T 细胞 产品 RD06-03 治疗 R/R B-ALL 患者的最新临床数据 。 摘要标题 : A Phase I Study of Allogeneic Anti-CD19 CAR-T Therapy for Patients with CD19+ Relapsed/Refractory Acute B-Lymphoblastic Leukemia。 剂量递增共设置 4 个剂量水平 （ DL1: 0.1×10 6 CAR + T cells/kg; DL2: 0.3×10 6 CAR + T cells/kg; DL3: 0.5×10 6 CAR + T cells/kg; EDL: 0.65×10 6 CAR + T cells/kg ）， 所有患者在 RD06-03 输注前均接受了氟达拉滨（30mg/m 2 /day*3天） 和环磷酰胺（500mg/m 2 /day*3天）清淋预处理方案 。
    北恒生物
    2025-06-01
    CD19 环磷酰胺 免疫系统疾病 氟达拉滨 移植物抗宿主病
  • Replimune 在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示了 RP1 联合纳武利尤单抗治疗抗 PD1 失败黑色素瘤的 IGNYTE 研究的新分析
    研发注册政策
    Replimune 在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示了 RP1 联合纳武利尤单抗治疗抗 PD1 失败黑色素瘤的 IGNYTE 研究的新分析
    Replimune Group在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其新型抗癌免疫疗法RP1（vusolimogene oderparepvec）的最新数据。研究显示，RP1与nivolumab联合使用在注射和非注射的肿瘤部位均产生了显著的疗效，特别是深层注射（包括肝脏和肺部）比仅进行表面注射具有更高的反应率，且总体耐受性良好。IGNYTE临床试验的数据分析表明，在抗PD-1失败的黑色素瘤患者中，RP1与nivolumab的联合使用带来了32.9%的客观缓解率，其中15.0%的患者达到完全缓解。此外，RP1的安全性也得到了验证，其DNA主要在注射部位检测到，且使用标准消毒剂即可在30秒内完全中和，表明其传播风险极低。
    GlobeNewswire
    2025-06-01
    PD-1 纳武利尤单抗 黑色素瘤 Replimune Group Inc vusolimogene oderparepvec
  • ADC到底是什么（二十六）肿瘤空间特异性与异质性
    前沿研究
    ADC到底是什么（二十六）肿瘤空间特异性与异质性
    肿瘤组织因为变异细胞获得指挥权因此与正常组织有较大不同，有一定特异性。 达到肿瘤组织的药物不一定能到达每个肿瘤细胞，因为肿瘤组织细胞间质压力高于正常组织、有的可以接近血压。 肿瘤异质性是肿瘤药物开发的一个核心障碍，基因异质性很容易理解、不同肿瘤细胞内部结构不同导致对药物敏感度不同。
    美中药源
    2025-06-01
    HER2 肿瘤 多柔比星
  • Novartis Kisqali® 在 NATALEE 亚组分析中降低了年轻早期乳腺癌患者的复发风险
    研发注册政策
    Novartis Kisqali® 在 NATALEE 亚组分析中降低了年轻早期乳腺癌患者的复发风险
    在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，诺华公司公布了NATALEE III期临床试验的新亚组分析数据，评估了Kisqali（ribociclib）联合内分泌治疗（ET）在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者中的疗效和安全性。结果显示，接受Kisqali治疗的患者在所有疗效指标上均持续看到复发风险的降低，无论年龄和绝经状态。在一年随访分析中，绝经前和年轻患者（通常具有更侵袭性的疾病特征）与绝经后患者相比，复发风险降低更大，因不良事件（AE）而停药的情况更少。此外，一项针对符合NATALEE试验纳入标准的EBC患者进行的真实世界分析显示，黑人患者更可能年轻、绝经前、肿瘤分期为III期，且淋巴结受累程度更严重。调整这些因素后，黑人患者的复发无病生存期（RFS）、无远处转移生存期（DDFS）和总生存期（OS）均不如白人患者。这些发现强调了在辅助治疗中添加CDK4/6抑制剂以改善黑人患者护理的迫切需要。诺华公司正在继续增加关于Kisqali在不同患者群体中疗效和安全性证据的积累。
    GlobeNewswire
    2025-06-01
    NOVARTIS Pte Ltd
  • DATROWAY® 作为早期和晚期非小细胞肺癌患者联合方案的一部分，继续显示出有希望的肿瘤反应
    研发注册政策
    DATROWAY® 作为早期和晚期非小细胞肺癌患者联合方案的一部分，继续显示出有希望的肿瘤反应
    三项临床试验结果显示，DATROWAY（datopotamab deruxtecan）与多种免疫疗法联合使用，在非小细胞肺癌（NSCLC）多个阶段的患者中显示出改善预后的潜力。这些结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO25）年会上公布。DATROWAY是由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化的一种针对TROP2的DXd抗体药物偶联物（ADC）。数据显示，DATROWAY与pembrolizumab联合使用，在未经治疗的晚期NSCLC患者中表现出良好的客观缓解率（ORR），同时与rilvegostomig联合使用也显示出积极的效果。此外，DATROWAY与durvalumab和化疗联合使用在可切除的早期NSCLC患者中显示出令人鼓舞的病理反应率。这些研究结果支持DATROWAY作为免疫疗法组合方案的一部分，在治疗某些NSCLC患者中的重要性。
    Businesswire
    2025-06-01
    AstraZeneca PLC 帕博利珠单抗 TROP2 度伐利尤单抗 rilvegostomig
  • 手背肌腱被咬断！近期激增，一旦发病致死率几乎100%
    前沿研究
    手背肌腱被咬断！近期激增，一旦发病致死率几乎100%
    7岁女童小区被犬咬伤。 5月25日，广东佛山一名 7岁女童在小区楼下被泰迪犬扑倒咬伤 。 目前，女童经治疗情况稳定，已顺利返家休养。
    广州日报
    2025-06-01
    狂犬病疫苗
  • 转载·长宁发布丨赛傲生物：引领细胞治疗创新，为破解帕金森等重大疾病治疗难题带来新希望！
    公司动态
    转载·长宁发布丨赛傲生物：引领细胞治疗创新，为破解帕金森等重大疾病治疗难题带来新希望！
    长宁区融媒体中心、长宁区商务委联合推出《智“汇”长宁》栏目，聚焦人工智能、技术软件、生物医疗、绿色低碳、工业制造、纺织服饰等行业，全方位展现深耕长宁“热土”的“隐形冠军”的风采。 赛傲生物2010年成立于上海，专注于干细胞和免疫细胞全球首创新药的研发。 2021年，赛傲生物来到长宁，2023年入驻虹桥临空经济园区，并把上海总部布局于IBP国际商务花园。
    赛傲生物
    2025-06-01
    国家药品监督管理局 高哌啶酸血症 上海市东方医院 卵巢早衰 上海赛傲生物技术有限公司
  • 专家说丨程颖教授：ASTRUM-005研究4年OS率高达21.9%，点亮ES-SCLC患者临床治愈新希望
    临床研究
    专家说丨程颖教授：ASTRUM-005研究4年OS率高达21.9%，点亮ES-SCLC患者临床治愈新希望
    当地时间 2025 年 5 月 30 日至 6 月 3 日，一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥隆重召开。 作为全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会之一，ASCO年会将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。 凭借国际多中心Ⅲ期ASTRUM-005研究里程碑式的突破，我国自主研发的斯鲁利单抗重塑了广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗格局。
    复宏汉霖
    2025-06-01
    非小细胞肺癌 DLL3 CD276 斯鲁利单抗 塔拉妥单抗
  • Johnson & Johnson首次揭示了帕斯里他米格在人体中的首次结果，显示出前列腺癌的早期抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Johnson & Johnson首次揭示了帕斯里他米格在人体中的首次结果，显示出前列腺癌的早期抗肿瘤活性
    Johnson & Johnson宣布，其新型双特异性T细胞结合抗体Pasritamig（JNJ-78278343）在一项1期临床试验中显示出治疗晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的潜力。该研究显示，Pasritamig在患者中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，且治疗相关不良事件发生率低。Pasritamig通过结合T细胞的CD3和前列腺特异性抗原KLK2，激活T细胞针对肿瘤细胞，从而利用人体免疫系统特异性地靶向癌细胞。这项研究的数据在2025年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式呈现，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。研究结果表明，KLK2作为T细胞结合的新靶点在mCRPC治疗中具有潜力。
    PRNewswire
    2025-06-01
    CD3 前列腺癌 Johnson & Johnson Inc KLK2 JNJ-78278343注射液
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