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  • UroGen 在 ASCO 2025 年会上宣布 UGN-102 数据，UGN-102 是一种针对复发性低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌 （LG-IR-NMIBC） 的研究性治疗方法
    研发注册政策
    UroGen 在 ASCO 2025 年会上宣布 UGN-102 数据，UGN-102 是一种针对复发性低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌 （LG-IR-NMIBC） 的研究性治疗方法
    UroGen Pharma Ltd.近日宣布，其针对反复低级别中危非肌肉侵袭性膀胱癌的实验性疗法UGN-102（美托咪啶）的成果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展出。该疗法利用UroGen的RTGel技术，通过延长膀胱组织对美托咪啶的暴露时间，以非手术方式治疗肿瘤。UroGen已于2024年8月提交了UGN-102的新药申请（NDA），FDA已接受并设定了2025年6月13日的PDUFA目标行动日期。FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票认为UGN-102的益处风险比有利于治疗反复低级别中危非肌肉侵袭性膀胱癌。该疗法基于ENVISION和ATLAS临床试验，ENVISION是一项针对LG-IR-NMIBC患者的多中心研究，评估UGN-102的疗效和安全性。UroGen致力于开发治疗尿路上皮和特殊癌症的创新解决方案，旨在为患者提供更好的治疗选择。
    Biospace
    2025-06-02
    丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd
  • Allarity Therapeutics 宣布 Stenoparib 治疗晚期卵巢癌的新 2 期临床试验方案纳入首例患者
    研发注册政策
    Allarity Therapeutics 宣布 Stenoparib 治疗晚期卵巢癌的新 2 期临床试验方案纳入首例患者
    Allarity Therapeutics宣布其新型药物stenoparib的Phase 2临床试验已启动，针对晚期、铂耐药或铂不适用卵巢癌患者。该试验基于前期研究数据，显示stenoparib在患者中表现出持久的临床益处和良好的耐受性。新试验旨在评估stenoparib在铂耐药患者中的疗效，并进一步研究其WNT信号通路调节作用。此外，试验还将探索最佳剂量以增强临床效益，并与FDA的Project Optimus计划保持一致。预计该试验将在2026年夏季产生重要临床数据，Allarity计划通过多个监管途径加速stenoparib及其DRP伴随诊断的潜在审批。
    Biospace
    2025-06-02
    Allarity Therapeutics Inc stenoparib
  • Kymera Therapeutics 宣布 KT-621 的 1 期健康志愿者临床试验取得阳性结果，KT-621 是一种一流的口服 STAT6 降解剂
    研发注册政策
    Kymera Therapeutics 宣布 KT-621 的 1 期健康志愿者临床试验取得阳性结果，KT-621 是一种一流的口服 STAT6 降解剂
    Kymera Therapeutics宣布其STAT6降解剂KT-621在Phase 1健康志愿者试验中取得积极结果，该结果显著降低了项目风险并进一步验证了其口服、生物类似物特性。试验显示，在所有剂量超过1.5毫克的情况下，KT-621在血液中实现了超过90%的平均STAT6降解，在所有MAD剂量≥50毫克的情况下，在血液和皮肤中实现了完整的STAT6降解。KT-621对Th2生物标志物的影响与Dupilumab相当或更优，中位TARC降低至37%，中位Eotaxin-3降低至63%。KT-621具有良好的耐受性，安全性特征与安慰剂无差异，没有严重不良事件，没有治疗相关不良事件，没有临床相关生命体征、实验室检查或ECGs的变化。目前，KT-621 BroADen Phase 1b试验正在招募中度至重度特应性皮炎（AD）患者，预计将在2025年第四季度公布数据。公司计划在2025年第四季度和2026年第一季度分别开始AD和哮喘的平行Phase 2b试验。
    Biospace
    2025-06-02
    哮喘 KT-621 适应障碍 STAT6 Kymera Therapeutics Inc
  • Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-ALK7 治疗肥胖症的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-ALK7 治疗肥胖症的 1/2a 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布开始一项针对ARO-ALK7的1/2a期临床试验，ARO-ALK7是一种RNA干扰疗法，旨在治疗肥胖。该疗法通过干预已知途径，减少脂肪在脂肪组织中的储存。研究将在健康的肥胖受试者中进行，使用ARO-ALK7单药治疗的不同剂量，并计划进一步研究ARO-ALK7与tirzepatide的联合使用。ARO-ALK7旨在沉默ACVR1C基因，减少Activin受体样激酶7（ALK7）的产生，这在调节脂肪组织能量稳态的途径中起作用。在大型遗传数据集中，降低ACVR1C表达与更健康的脂肪分布和降低肥胖相关代谢并发症的风险相关。在动物研究中，脂肪组织中ALK7的沉默导致体重和脂肪量减少，同时保持瘦肌肉。ARO-ALK7有望减少内脏脂肪并改善血脂和血糖参数。
    Biospace
    2025-06-02
    肥胖 替尔泊肽 Arrowhead Pharmaceuticals Inc ALK7 ARO-ALK7
  • 和黄医药在2025年ASCO年会上公布SACHI III期研究数据
    研发注册政策
    和黄医药在2025年ASCO年会上公布SACHI III期研究数据
    HUTCHMED宣布SACHI Phase III研究初步结果，该研究评估了savolitinib与osimertinib联合治疗EGFR突变阳性NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，该联合方案显著提高了患者的无进展生存期（PFS），同时具有良好的安全性。研究将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，并将于6月3日举行网络研讨会讨论相关数据。HUTCHMED计划提交新药申请，并已获得中国药品监督管理局（NMPA）的优先审评。
    Biospace
    2025-06-02
    EGFR 奥希替尼 上海和黄药业有限公司 赛沃替尼
  • Curevo 招募了 2 期扩展试验的第一批参与者
    研发注册政策
    Curevo 招募了 2 期扩展试验的第一批参与者
    Curevo疫苗公司宣布开始其研究性带状疱疹疫苗amezosvatein的二期扩展试验，该试验旨在评估疫苗在70岁以上成人中的免疫原性、反应性和安全性。试验招募了首批患者，并展示了Curevo团队在完成1100万美元B轮融资后迅速执行的能力。amezosvatein是一种非mRNA佐剂亚单位疫苗，旨在通过靶向gE抗原来预防带状疱疹，并具有最佳耐受性和安全性，同时提高疫苗的可及性。Curevo致力于通过开发具有改善耐受性和可及性的疫苗来减轻传染病负担。
    Biospace
    2025-06-02
    带状疱疹 Curevo Inc
  • Anixa Biosciences 宣布完成乳腺癌疫苗 1 期试验的招募
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 宣布完成乳腺癌疫苗 1 期试验的招募
    Anixa生物科学公司宣布完成了其乳腺癌疫苗一期临床试验的招募工作。该疫苗由克利夫兰诊所发明，并与克利夫兰诊所合作开发，一期临床试验由美国国防部资助。疫苗旨在刺激免疫系统在乳腺癌复发或发展之前对其进行靶向。共有35名女性接受了疫苗，包括26名三阴性乳腺癌组、4名预防组和5名派姆单抗组。这些参与者代表三个不同的患者群体。最终患者访问定于2025年8月。完成后，最终研究报告将提交给国防部。随后将准备一份临床研究报告（CSR）提交给美国食品药品监督管理局。作为持续开发过程的一部分，研究新药（IND）申请将从克利夫兰诊所转移到Anixa。Anixa和克利夫兰诊所计划在即将到来的主要科学会议上提交所有试验数据。Anixa生物科学公司的董事长兼首席执行官Amit Kumar博士表示，他们对试验中看到的数据感到非常鼓舞。初步结果显示，他们的乳腺癌疫苗耐受性良好，超过70%的患者表现出符合方案定义的免疫反应。这些令人鼓舞的发现正在指导他们为二期试验的计划，包括与FDA的讨论、方案开发、制造和临床地点选择。尽管癌症疫苗传统上面临重大障碍，但他们的方法旨在一个以前未在此背景下探索的新靶点。他们相信这可能会代表免疫肿瘤学的一个新范
    美通社
    2025-06-02
    乳腺癌 Anixa Biosciences Inc 乳腺癌疫苗
  • ImmunityBio 获得 FDA 扩展准入授权，使用 ANKTIVA（®癌症 BioShield™ 平台）对实体瘤患者进行具有里程碑意义的淋巴细胞减少症治疗
    研发注册政策
    ImmunityBio 获得 FDA 扩展准入授权，使用 ANKTIVA（®癌症 BioShield™ 平台）对实体瘤患者进行具有里程碑意义的淋巴细胞减少症治疗
    免疫疗法公司ImmunityBio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Cancer BioShield™平台（以ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）为核心）用于治疗经一线标准治疗（化疗、放疗或免疫疗法）后进展的难治性或复发性实体瘤患者的淋巴减少症。淋巴减少症是一种由于化疗、放疗和某些免疫疗法以及类固醇引起的淋巴细胞耗竭，是免疫缺陷的后果，不仅增加了感染的风险，而且剥夺了免疫系统对抗残余或复发性癌症的能力，加速了转移和疾病进展，并导致早期死亡。ANKTIVA是一种IL-15激动剂，是第一种被批准用于恢复淋巴细胞水平的疗法，它激活和增殖自然杀伤（NK）细胞和CD4+和CD8+ T细胞，而不诱导免疫抑制性调节性T细胞（Tregs），为逆转这种关键的淋巴细胞免疫缺陷提供了第一个解决方案。在2025年ASCO年会上，ImmunityBio展示了使用ANKTIVA和CAR-NK疗法逆转淋巴减少症可显著延长第三至第六线转移性胰腺癌患者的总生存期。
    Biospace
    2025-06-02
    实体瘤 IL-15 转移性胰腺癌 ImmunityBio Inc 淋巴细胞减少症
  • Precede Biosciences 呈报 ASCO 2025 数据，强调其液体活检平台能够揭示对 ADC 和放射性药物的反应和耐药性的生物学特征
    研发注册政策
    Precede Biosciences 呈报 ASCO 2025 数据，强调其液体活检平台能够揭示对 ADC 和放射性药物的反应和耐药性的生物学特征
    Precede Biosciences在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其首个同类首创的全面表观基因组液体活检平台——Precede Bio平台的研究成果。该平台通过仅使用1毫升血浆，成功识别了与接受sacituzumab govitecan和177Lu-PSMA-617治疗的转移性乳腺癌和前列腺癌患者反应和耐药性相关的关键分子通路。研究揭示了在177Lu-PSMA-617治疗的去势抵抗性前列腺癌中，血浆的全面表观基因组分析不仅捕捉到PSMA表达，还发现基线时Wnt信号通路升高和免疫活性降低与不良预后相关。在sacituzumab govitecan治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中，该平台揭示了与治疗反应相关的免疫和增殖通路。这些发现有助于指导未来临床试验的设计，通过了解肿瘤生物学选择联合治疗或单药治疗策略。Precede Bio平台能够通过微创且易于解释的方法提供这种级别的生物洞察力，公司期望与药物开发者及学术领导者合作，以指导新兴精准药物的开发和应用。
    Biospace
    2025-06-02
    PSMA 前列腺癌 转移性乳腺癌 戈沙妥珠单抗 去势抵抗性前列腺癌
  • Novartis Pluvicto™ 在 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的 rPFS 益处
    研发注册政策
    Novartis Pluvicto™ 在 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的 rPFS 益处
    诺华公司宣布，其Pluvicto™（lutetium (177 Lu) vipivotide tetraxetan）联合激素疗法在治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddition临床试验中达到了主要终点，显示出统计学上显著且临床上有意义的益处，与单独激素疗法相比，Pluvicto™在总生存期（OS）方面也呈现出积极趋势。Pluvicto™已获批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），现在在早期疾病设置中也显示出潜力。诺华计划在即将举行的医学会议上展示这些结果，并根据FDA的反馈，将在今年下半年提交监管审查。诺华正在研究一系列用于晚期癌症的放射配体疗法（RLT），包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌和胰腺癌，并在多个制造设施进行投资，以加速RLT的交付。
    Biospace
    2025-06-02
    大肠癌 胰腺癌 PSMA 乳腺癌 肺癌
  • UroGen 在 ASCO 2025 年年会上展示 uTRACT Registry，旨在研究 JELMYTO 在低级别上尿路上皮癌中的实际应用
    研发注册政策
    UroGen 在 ASCO 2025 年年会上展示 uTRACT Registry，旨在研究 JELMYTO 在低级别上尿路上皮癌中的实际应用
    UroGen Pharma Ltd.在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了uTRACT登记研究的设计，该研究旨在评估JELMYTO（美托咪酸）在治疗低级别上尿路移行细胞癌（LG-UTUC）的疗效。该研究是一个单臂、多中心、前瞻性和回顾性研究，目前已在全美22个临床中心招募了274名参与者，目标为400名患者。研究将持续三年，收集患者病史、疾病特征、治疗方式、剂量方案、内镜检查结果和影像学结果等数据，以评估关键临床结果，如治疗三个月后无病证据的存在、反应持续时间、无复发生存期、复发或进展时间以及不良事件。JELMYTO是一种含有美托咪酸的逆热凝胶，被批准用于治疗LG-UTUC的成年患者。UroGen Pharma致力于开发和创新治疗尿路上皮癌和特殊癌症的解决方案。
    Biospace
    2025-06-02
    UroGen Pharma Ltd
  • Jade Biosciences 将在第 62 届欧洲肾脏协会大会上展示 JADE101 的最新临床前数据
    研发注册政策
    Jade Biosciences 将在第 62 届欧洲肾脏协会大会上展示 JADE101 的最新临床前数据
    Jade Biosciences公司宣布，其针对IgA肾病（IgAN）开发的抗APRIL单克隆抗体JADE101的新临床前数据将在2025年6月4日至7日在维也纳举行的第62届欧洲肾脏协会（ERA）大会上进行口头报告。JADE101是一种旨在减少疾病驱动IgA水平、降低蛋白尿并保护肾脏功能的抗体。Jade Biosciences计划在2025年下半年启动JADE101的第一项人体临床试验。此外，公司还将在2025年6月9日举行电话会议和网络直播，讨论在62届ERA大会上展示的JADE101数据。
    Biospace
    2025-06-02
    APRIL 蛋白尿
  • Outlook Therapeutics® 宣布在德国和英国商业推出 LYTENAVA™（贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD
    交易并购
    Outlook Therapeutics® 宣布在德国和英国商业推出 LYTENAVA™（贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD
    LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）作为首个和唯一获欧盟和英国批准的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂，已开始在德国和英国上市。此举标志着Outlook Therapeutics公司致力于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病标准的努力取得了重要进展。LYTENAVA™的上市有望减少目前非标签使用重新包装贝伐珠单抗所涉及的风险。Outlook Therapeutics与Cencora公司合作，支持LYTENAVA™在全球范围内的商业推广，旨在提高市场准入和高效分销，以惠及视网膜专家、提供者和患者。LYTENAVA™的上市预计将缓解欧洲和美国约2.8百万注射的未经标签的贝伐珠单抗带来的风险。
    Biospace
    2025-06-02
    贝伐珠单抗 湿性年龄相关性黄斑变性 视网膜疾病 Outlook Therapeutics Inc
  • Zealand Pharma 向欧洲药品管理局提交格列帕鲁肽治疗短肠综合征的上市许可申请
    研发注册政策
    Zealand Pharma 向欧洲药品管理局提交格列帕鲁肽治疗短肠综合征的上市许可申请
    丹麦生物技术公司Zealand Pharma宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了glepaglutide的营销授权申请，glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，用于治疗短肠综合征（SBS）的成人患者。这一申请基于EASE-1三期临床试验的结果，以及EASE-2和EASE-3长期扩展试验的中间结果和EASE-4机制试验的结果。Zealand Pharma的医学总监David Kendall表示，glepaglutide每周两次给药有望减轻患者对肠外营养支持的负担，并减少目前唯一可用的GLP-2疗法所需的每日给药的不便。Zealand Pharma计划在2025年下半年启动EASE-5三期临床试验，以获得关于每周两次给药方案的进一步确认性安全性和有效性数据，支持在美国的监管提交。
    Biospace
    2025-06-02
    Zealand Pharma A/S GLP-2 短肠综合征
  • Verastem Oncology宣布合作伙伴劲方医药（GenFleet Therapeutics）口服KRAS G12D（开/关）抑制剂GFH375 （VS-7375）中国1期研究的最新数据
    研发注册政策
    Verastem Oncology宣布合作伙伴劲方医药（GenFleet Therapeutics）口服KRAS G12D（开/关）抑制剂GFH375 （VS-7375）中国1期研究的最新数据
    Verastem Oncology宣布，其合作伙伴GenFleet Therapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了GFH375（在美国称为VS-7375）剂量递增阶段的1/2期临床试验的积极更新数据。截至2025年5月16日，23名胰腺导管腺癌（PDAC）患者和12名非小细胞肺癌（NSCLC）患者分别实现了52%和42%的总缓解率（ORR）。GenFleet报告称，在中国进行的1期研究中，62名患者接受了每日100至900毫克的口服剂量。截至2025年5月16日的截止日期，23名PDAC患者和12名NSCLC患者，在每日400或600毫克剂量下并至少接受了一次治疗后肿瘤评估，分别实现了52%和42%的ORR以及100%和83%的疾病控制率（DCR）。GenFleet报告称，截至2025年3月31日的截止日期，所有剂量水平（100-900毫克QD）均未观察到剂量限制性毒性（DLTs），治疗相关不良事件（TRAEs）主要为1/2级。Verastem计划在美国进行1/2a期研究，评估VS-7375在晚期KRAS G12D突变实体瘤患者中的安全性和有效性。
    Biospace
    2025-06-02
    非小细胞肺癌 KRAS G12D 胰腺导管腺癌 劲方医药科技（上海）股份有限公司 Verastem Inc
  • BioAtla 呈报 2 期 ozuriftamab vedotin （OZ-V） 临床试验数据，证明在 1.8 mg/kg Q2W 给药方案下，HPV 相关口咽鳞状细胞癌 （HPV+ OPSCC） 具有令人信服的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    BioAtla 呈报 2 期 ozuriftamab vedotin （OZ-V） 临床试验数据，证明在 1.8 mg/kg Q2W 给药方案下，HPV 相关口咽鳞状细胞癌 （HPV+ OPSCC） 具有令人信服的抗肿瘤活性
    BioAtla公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项名为“Ozuriftamab Vedotin（Oz-V）在头颈鳞状细胞癌患者中的II期临床试验”的研究成果。该研究针对经多线治疗的头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者，结果显示Oz-V在HPV阳性患者中表现出显著的抗肿瘤活性，总缓解率（ORR）为45%，疾病控制率（DCR）为100%。此外，Oz-V在安全性方面表现良好，大多数不良事件为低级别。基于这些数据，BioAtla计划与FDA完成III期临床试验的设计，并寻求加速批准。
    Biospace
    2025-06-02
    BioAtla LLC
  • iNGEN CRO 与 Quantum BioPharma 合作，针对 MCAS 患者慢性伤害性疼痛启动开创性的澳大利亚临床试验
    交易并购
    iNGEN CRO 与 Quantum BioPharma 合作，针对 MCAS 患者慢性伤害性疼痛启动开创性的澳大利亚临床试验
    文本翻译及总结： iNGEN CRO与Quantum BioPharma合作，在澳大利亚启动了一项针对慢性神经性疼痛的突破性临床试验，旨在加速具有变革潜力的疗法。这项研究针对的是与特发性肥大细胞活化综合征/疾病（MCAS/MCAD）相关的慢性广泛性神经性疼痛，这是一种令人衰弱且未被充分认识的疾病。该研究由iNGEN CRO负责全面执行，包括方案优化、监管和伦理提交、站点激活、临床监测和数据处理。该研究旨在通过评估FSD20202的安全性及有效性来加速潜在变革性疗法的开发。FSD20202是一种含有超微米化的棕榈酰乙醇酰胺（PEA）的实验性药物，在治疗包括MCAS/MCAD在内的广泛炎症性疾病方面显示出希望。 总结： iNGEN CRO与Quantum BioPharma合作，在澳大利亚进行一项针对MCAS患者慢性神经性疼痛的临床试验。该试验旨在通过评估一种实验性药物FSD20202的安全性和有效性来加速潜在的治疗方法。iNGEN CRO负责试验的全面执行，包括监管和伦理提交、站点激活等。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    慢性神经性疼痛 Quantum Biopharma Ltd
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