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  • Grünenthal宣布从Lilly手中收购Cialis（R）在墨西哥、巴西和哥伦比亚的权利。
    交易并购
    Grünenthal宣布从Lilly手中收购Cialis（R）在墨西哥、巴西和哥伦比亚的权利。
    Grnenthal公司宣布在墨西哥、巴西和哥伦比亚从Eli Lilly公司收购了Cialis（他达拉非）的商业权利。作为收购的一部分，Grnenthal将把Cialis的生产转移到其智利的生产基地。自2017年以来，Grnenthal已投资超过20亿欧元在成功的并购交易中，显著增强了其盈利能力。这笔交易预计将在2025年第三季度完成，具体财务条款未公开。Cialis主要用于治疗成人男性勃起功能障碍和良性前列腺增生症的症状。此次收购将扩大Grnenthal在拉丁美洲男性健康产品组合。
    美通社
    2025-06-02
    Eli Lilly & Co 他达拉非 Grünenthal GmbH
  • PDS Biotech 在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了 VERSATILE-002 试验和评估 Versamune® HPV 治疗头颈癌的其他试验的最新阳性数据
    研发注册政策
    PDS Biotech 在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了 VERSATILE-002 试验和评估 Versamune® HPV 治疗头颈癌的其他试验的最新阳性数据
    PDS Biotechnology公司宣布，其针对HPV16阳性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的Versamune® HPV（PDS0101）免疫疗法在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表的三篇摘要中得到了总结。这些摘要展示了在美国31个地点进行的临床试验结果，其中中位总生存期（mOS）稳定在30.0个月，表明Versamune® HPV诱导的临床反应具有持久性。该研究是唯一正在进行中的针对1L r/m HPV16阳性HNSCC的3期临床试验，采用EGFR双特异性抗体和针对HPV16的T细胞免疫疗法。研究结果表明，与未使用EGFR抑制剂的HPV阳性HNSCC相比，该疗法显示出更好的生存预后。
    Biospace
    2025-06-02
    EGFR 头颈癌
  • Bitterroot Bio 宣布 BRB-002 的 MATADOR 2a 期研究中出现首例患者给药，BRB-002 是一种针对动脉粥样硬化性心血管疾病中 CD47 的免疫调节疗法
    研发注册政策
    Bitterroot Bio 宣布 BRB-002 的 MATADOR 2a 期研究中出现首例患者给药，BRB-002 是一种针对动脉粥样硬化性心血管疾病中 CD47 的免疫调节疗法
    Bitterroot Bio宣布在澳大利亚启动MATADOR Phase 2a研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估BRB-002在患有动脉粥样硬化的患者中的疗效。BRB-002是一种新型免疫调节蛋白疗法，针对CD47，作为动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的治疗选择。该研究基于BRB-002在Phase 1研究中表现出的安全性，包括无严重不良事件（SAEs）和良好的剂量依赖性靶点结合。MATADOR Phase 2a研究将评估BRB-002在ASCVD患者中的安全性和耐受性，并观察其药代动力学和药效学，以及颈动脉斑块炎症的变化。公司预计将在2026年底前报告初步结果。
    Biospace
    2025-06-02
    CD47 动脉粥样硬化
  • Aclaris Therapeutics 启动 Bosakitug （ATI-045） 治疗特应性皮炎的 2 期试验
    研发注册政策
    Aclaris Therapeutics 启动 Bosakitug （ATI-045） 治疗特应性皮炎的 2 期试验
    Aclaris Therapeutics宣布启动了bosakitug（ATI-045）针对中重度特应性皮炎患者的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验。该试验基于前期2a期试验中 bosakitug 表现出的优异疗效，包括94%的参与者EASI-75评分改善和88%的参与者皮肤状况明显改善。bosakitug是一种针对TSLP的人源化单克隆抗体，具有高亲和力、高活性和长驻留时间等特性，有望成为同类最佳治疗药物。预计2026年下半年将公布该试验的顶线结果。
    Biospace
    2025-06-02
    特应性皮炎 TSLP Aclaris Therapeutics Inc TQC-2731注射液
  • 基因泰克的 Tecentriq 联合 lurbinectedin 在广泛期小细胞肺癌中显示出显著的生存获益
    研发注册政策
    基因泰克的 Tecentriq 联合 lurbinectedin 在广泛期小细胞肺癌中显示出显著的生存获益
    Genentech公司宣布，其产品Tecentriq（atezolizumab）与lurbinectedin（Zepzelca）联合使用，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线维持治疗，在III期IMforte研究中显示出显著的生存益处。与单独使用Tecentriq相比，这种联合治疗将疾病进展或死亡的风险降低了46%，死亡风险降低了27%。这些数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式呈现，并同时在《柳叶刀》杂志上发表。这项研究为ES-SCLC患者提供了改善生存的希望。
    Businesswire
    2025-06-02
    阿替利珠单抗 芦比替定 Genentech Inc
  • Jazz Pharmaceuticals 宣布 Zepzelca（R） （lurbinectedin） 和 atezolizumab （Tecentriq（R）） 联合疗法作为广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗显著提高生存率
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 宣布 Zepzelca（R） （lurbinectedin） 和 atezolizumab （Tecentriq（R）） 联合疗法作为广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗显著提高生存率
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其药物Zepzelca（lurbinectedin）与Atezolizumab（Tecentriq）的联合疗法在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线维持治疗中显著提高了生存率。这项名为IMforte的3期临床试验显示，与单独使用Atezolizumab相比，这种联合疗法将疾病进展或死亡的风险降低了46%，中位总生存期从10.6个月延长至13.2个月。该研究结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并发表在《柳叶刀》杂志上。Jazz Pharmaceuticals计划于6月10日举办投资者网络研讨会，回顾Zepzelca的数据。
    美通社
    2025-06-02
    阿替利珠单抗 芦比替定 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • SERENA-6 III 期试验证明 Guardant360 CDx 检测在检测内分泌耐药的出现并在晚期乳腺癌放射学疾病进展前告知转换治疗的临床价值
    交易并购
    SERENA-6 III 期试验证明 Guardant360 CDx 检测在检测内分泌耐药的出现并在晚期乳腺癌放射学疾病进展前告知转换治疗的临床价值
    Guardant Health公司宣布，由阿斯利康赞助的SERENA-6 III期临床试验结果显示，Guardant360® CDx检测在循环肿瘤DNA引导下检测和治疗乳腺癌一线治疗中出现的耐药性具有临床价值。该研究在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。SERENA-6是全球首个采用ctDNA引导方法检测内分泌耐药性并指导治疗转换的注册性III期双盲试验。该试验使用Guardant360液体活检测试在常规肿瘤扫描时监测ctDNA，以识别内分泌耐药性和ESR1突变的早期迹象。研究结果表明，在检测到ESR1突变而未出现放射学疾病进展的情况下，将患者内分泌治疗从芳香酶抑制剂（AI）切换到阿斯利康的camizestrant，同时继续与同一种CDK 4/6抑制剂联合使用，显著提高了HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）。Guardant360 CDx是首个获FDA批准的完整基因组检测血液测试，也是唯一获FDA批准的针对ESR1突变晚期乳腺癌患者的靶向治疗伴随诊断。
    Biospace
    2025-06-02
    乳腺癌 AstraZeneca PLC ESR1 AZD-9833片
  • ImmunAbs 宣布 FDA 2 期 IND 批准新型补体 C5 抑制剂 IM-101 用于治疗重症肌无力
    研发注册政策
    ImmunAbs 宣布 FDA 2 期 IND 批准新型补体 C5 抑制剂 IM-101 用于治疗重症肌无力
    韩国首尔，ImmunAbs公司，一家专注于开发抗体疗法的临床阶段生物技术公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药研究申请（IND），以启动一项评估IM-101（一种新型补体C5抑制剂）治疗重症肌无力（MG）安全性和有效性的二期临床试验。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将招募多达90名患者，以评估每月一次的IM-101剂量在缓解补体诱导的MG症状方面的效果。ImmunAbs公司首席执行官金东哲博士表示，这一IND批准对他们是关键性的，因为它使他们更接近为自身免疫疾病患者提供变革性疗法。IM-101在最近完成的I期临床试验中表现出良好的安全性，所有测试剂量下均耐受良好，未观察到剂量限制性毒性或严重不良事件。IM-101在健康志愿者中显示出降低血清游离C5浓度的卓越能力，为其在补体抑制方面的优越疗效提供了强有力的证据。ImmunAbs成立于2017年，致力于在全球范围内提供变革性治疗，专注于开发针对严重自身免疫疾病的创新抗体疗法。在获得KDDF的股权融资和国家拨款支持后，该公司正在寻求全球合作伙伴，以加速IM-101的市场可用性。
    Biospace
    2025-06-02
    重症肌无力 自身免疫疾病 C5
  • Faron Pharmaceuticals 在 ASCO 2025 上呈报 BEXMAB 研究的 II 期数据
    研发注册政策
    Faron Pharmaceuticals 在 ASCO 2025 上呈报 BEXMAB 研究的 II 期数据
    Faron Pharmaceuticals在30届欧洲血液学协会(EHA)大会上公布了其BEXMAB研究的详细数据，该研究评估了bexmarilimab在治疗高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）中的疗效。结果显示，bexmarilimab与阿扎胞苷联合治疗在复发或难治性（r/r）和一线或治疗初诊的HR-MDS患者中表现出显著的疗效和安全性。在r/r HR-MDS患者中，中位总生存期（mOS）为13.4个月，而在TP53突变患者中为9.3个月。一线MDS患者的客观缓解率（ORR）为85%，完全缓解率（cCR）为50%。基于这些数据，Faron Pharmaceuticals计划将bexmarilimab推进至III期临床试验。
    Biospace
    2025-06-02
    阿扎胞苷 骨髓发育异常综合征 bexmarilimab
  • Congruence Therapeutics 宣布在 2025 年 GBA1 会议上口头报告治疗 GBA1 突变帕金森病的新型 GCase 激活剂和校正剂
    研发注册政策
    Congruence Therapeutics 宣布在 2025 年 GBA1 会议上口头报告治疗 GBA1 突变帕金森病的新型 GCase 激活剂和校正剂
    Congruence Therapeutics在2025年6月5日至7日在加拿大蒙特利尔举办的GBA1会议上，展示了其针对GBA1-Parkinson's Disease（GBA1-帕金森病）的新型GCase激活剂和校正剂的研究成果。该公司利用其Revenir™平台发现的小分子药物，旨在纠正由GBA1基因突变引起的生物缺陷。Indranath Ghosh博士将在6月5日上午11:40至12:00进行题为“发现针对GBA1-PD的小分子治疗药物”的口头报告。Congruence Therapeutics致力于开发针对遗传肥胖、GBA驱动的帕金森病和α1-抗胰蛋白酶缺乏症等疾病的治疗药物，并已与大型制药公司合作开展针对实体瘤和代谢性疾病的小分子校正剂研究。
    Biospace
    2025-06-02
    实体瘤 GBA1
  • 正在进行的 2 期 COURAGE 试验的中期结果证实，通过保持瘦体重有可能改善 semaglutide（GLP-1 受体激动剂）诱导的体重减轻的质量
    研发注册政策
    正在进行的 2 期 COURAGE 试验的中期结果证实，通过保持瘦体重有可能改善 semaglutide（GLP-1 受体激动剂）诱导的体重减轻的质量
    Regeneron公司宣布，其在进行的2期COURAGE试验中，对semaglutide（GLP-1受体激动剂）与trevogrumab（抗GDF8/抗肌萎缩蛋白）以及garetosmab（抗活化素A）的联合治疗方案进行了研究，旨在治疗肥胖。试验结果显示，约35%的semaglutide引起的体重减轻是由于肌肉量减少。将semaglutide与肌肉保护性抗体结合使用，可以保护肌肉量，减少约50%-80%的肌肉量损失，同时增加脂肪量损失。试验中期分析是在50%的患者达到第26周时进行的。semaglutide与trevogrumab的联合使用通常耐受性良好；而semaglutide与两种抗体的三联组合由于耐受性问题和其他不良事件导致停药率显著更高。这些发现与最近在啮齿动物和非人灵长类动物中发表的预临床数据一致，并确立了通过阻断GDF8（无论是否结合活化素A）可以保护肌肉并进一步增加脂肪损失的原则，从而改善GLP-1治疗患者的体重减轻质量。
    Biospace
    2025-06-02
    GLP-1 肥胖 Garetosmab注射液 GDF8 曲戈卢单抗
  • Medicus Pharma Ltd. 宣布完成 700 万美元的公开募股
    医药投融资
    Medicus Pharma Ltd. 宣布完成 700 万美元的公开募股
    Medicus Pharma Ltd. 完成了其先前宣布的公开募股，共发行了226万份单位，每份单位包含一股普通股和一份购买一股普通股的认股权证，认股权证行权价格为3.10美元，有效期5年。Maxim Group LLC 承担主承销商角色，Brookline Capital Markets和D. Boral Capital担任联合承销商。公司计划将募股所得净收益用于资助其基底细胞癌治疗药物的II期概念验证临床试验，并可能将临床试验扩展到其他非黑色素瘤皮肤疾病。此外，Medicus Pharma Ltd. 正在推进收购英国生物技术公司Antev Ltd.的交易，该公司正在开发用于心血管高风险前列腺癌患者和因前列腺增生导致的急性尿潴留患者的Teverelix药物。
    Biospace
    2025-06-02
  • J INTS BIO 将在 ASCO 2025 上展示第四代 EGFR-TKI JIN-A02 的全球临床结果
    研发注册政策
    J INTS BIO 将在 ASCO 2025 上展示第四代 EGFR-TKI JIN-A02 的全球临床结果
    J INTS BIO公司在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了其第四代EGFR-TKI药物JIN-A02的临床试验中期结果。该药物旨在克服第三代EGFR-TKI治疗后出现的耐药突变，如C797S，目前是EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗方案。临床试验结果显示，JIN-A02在不同剂量组中均观察到肿瘤反应，其中50mg、100mg和300mg剂量组均证实了部分缓解（PR），证实了其抗肿瘤活性。在300mg剂量组中，患者肿瘤大小减少了39.7%，包括显著减少的脑转移灶。此外，JIN-A02在300mg剂量下未观察到剂量限制性毒性或严重不良事件，安全性得到证实。同时，J INTS BIO还获得了韩国政府的项目支持，以加速其全球临床扩张和技术转移。
    Biospace
    2025-06-02
    非小细胞肺癌 EGFR
  • Vistagen 有望在今年第四季度提供 Fasedienol PALISADE-3 3 期试验的顶线数据，用于社交焦虑症的急性治疗
    研发注册政策
    Vistagen 有望在今年第四季度提供 Fasedienol PALISADE-3 3 期试验的顶线数据，用于社交焦虑症的急性治疗
    Vistagen公司正在推进其新型神经科学药物fasedienol的研发，用于治疗社交焦虑症（SAD）。公司目前正在进行两个关键的III期临床试验：PALISADE-3和PALISADE-4。PALISADE-3预计将在今年第四季度公布主要结果，而PALISADE-4的初步结果预计将在2026年上半年公布。这些试验旨在评估fasedienol在急性治疗社交焦虑症方面的有效性和安全性。Vistagen对试验进展表示鼓舞，并强调了对患者招募的重视。fasedienol作为一种新型神经回路靶向的pherine鼻喷剂，具有快速起效和独特的作用机制，旨在为SAD患者提供新的治疗选择。社交焦虑症是一种常见且严重的心理健康问题，影响美国超过3000万人。Vistagen致力于开发能够改善患者生活并创造长期股东价值的治疗选项。
    Biospace
    2025-06-02
    社交恐怖症 季节性情感障碍 Vistagen Therapeutics Inc PH94B 鼻用喷雾剂
  • Relay Therapeutics 在 ASCO 2025 上宣布 RLY-2608 + 氟维司群的最新数据，进一步证明具有临床意义的无进展生存期
    研发注册政策
    Relay Therapeutics 在 ASCO 2025 上宣布 RLY-2608 + 氟维司群的最新数据，进一步证明具有临床意义的无进展生存期
    Relay Therapeutics公司宣布了其PI3Kα抑制剂RLY-2608的最新临床试验数据，显示在二线治疗PI3Kα突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中，RLY-2608联合fulvestrant的中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。这些数据支持了公司计划在2025年中启动关键性3期临床试验。此外，RLY-2608与fulvestrant和Pfizer的CDK4选择性抑制剂atirmociclib或ribociclib的下一代三联组合研究正在进行中。
    Biospace
    2025-06-02
    CDK4 Pfizer Ltd 氟维司群 Relay Therapeutics Inc atirmociclib
  • Cardiff Oncology 宣布在 ASCO 2025 上公布研究者发起的 Onvansertib 联合紫杉醇治疗转移性三阴性乳腺癌的试验的积极数据
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 宣布在 ASCO 2025 上公布研究者发起的 Onvansertib 联合紫杉醇治疗转移性三阴性乳腺癌的试验的积极数据
    卡迪夫肿瘤学公司宣布，一项针对转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的Phase 1b临床试验显示，onvansertib与紫杉醇联合使用在最高剂量下实现了40%的客观缓解率。该研究评估了三种剂量的onvansertib与紫杉醇联合使用的安全性、药代动力学和药效学，主要终点是安全性及剂量限制性毒性（DLT），次要终点包括药代动力学和药效学。大多数患者接受了3次以上的化疗。结果显示，在推荐剂量下，onvansertib与紫杉醇的联合使用表现出良好的耐受性和安全性，骨髓抑制是最常见的副作用。这些发现进一步支持了onvansertib与紫杉醇联合使用治疗mTNBC的潜力。
    Biospace
    2025-06-02
    紫杉醇 onvansertib Cardiff Oncology Inc
  • Neurocrine Biosciences 公布了 KINECT-PRO™ 研究的患者报告结果，证明 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊改善了迟发性运动障碍患者的功能和生活质量
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 公布了 KINECT-PRO™ 研究的患者报告结果，证明 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊改善了迟发性运动障碍患者的功能和生活质量
    Neurocrine Biosciences公司宣布，其药物INGREZZA在治疗迟发性运动障碍（TD）的4期开放标签研究KINECT-PRO中显示出显著和持续的改善，包括患者的身体、社交和情感功能。这是首个专门评估和证明使用vesicular monoamine transporter 2抑制剂（如INGREZZA）治疗TD患者报告的改善的研究，使用了包括TD影响量表在内的多个临床验证的量表。研究结果显示，即使在轻度TD患者中，未经治疗的TD也会对其产生影响，而在接受INGREZZA治疗后，所有严重程度（轻度、中度和重度）的患者都观察到了改善。研究还表明，INGREZZA治疗对TD严重程度的改善是显著的，且不受基线TD严重程度或潜在精神疾病的影响。
    Biospace
    2025-06-02
    迟发性运动障碍 缬苯那嗪 Neurocrine Biosciences Inc
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