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  • ASCO 2025 现场直播 |亚盛医药以口述报告呈报 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 治疗难治性 Venetoclax 患者的临床数据
    研发注册政策
    ASCO 2025 现场直播 |亚盛医药以口述报告呈报 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 治疗难治性 Venetoclax 患者的临床数据
    标题：Ascentage Pharma在ASCO 2025上展示Bcl-2抑制剂Lisaftoclax的临床数据 摘要： Ascentage Pharma（纳斯达克：AAPG；港交所：6855）是一家全球生物制药公司，专注于解决癌症未满足的医疗需求。该公司宣布，在61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，发布了关于其研究性Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）的最新数据。该数据来自一项Ib/II期临床试验，研究了lisaftoclax与去甲基化药物阿扎胞苷联合使用在治疗初治或先前接受过venetoclax治疗的髓系恶性肿瘤患者中的效果。 研究结果显示，lisaftoclax在髓系恶性肿瘤中表现出良好的抗肿瘤活性和可管理的耐受性，尤其是在对venetoclax产生耐药性的患者中。此外，lisaftoclax已成为中国首个提交新药申请的Bcl-2抑制剂，并在全球多个国家进行III期临床试验。 Ascentage Pharma首席医疗官Zhai Yifan博士表示，lisaftoclax在先前的研究中已显示出在多种髓系恶性肿瘤中的显著活性。这项研究首次报告了lisaftoclax在vene
    MarketScreener
    2025-06-02
    维奈克拉 BCL2 利沙托克拉 阿扎胞苷 江苏亚盛医药开发有限公司
  • Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布 FDA 接受 Ziftomenib 治疗成人复发或难治性 NPM1 突变型 AML 的新药申请并优先审查
    研发注册政策
    Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布 FDA 接受 Ziftomenib 治疗成人复发或难治性 NPM1 突变型 AML 的新药申请并优先审查
    Kura Oncology和Kyowa Kirin公司宣布，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ziftomenib，一种每日一次的口服menin抑制剂，在治疗复发或难治性NPM1突变急性髓系白血病（AML）患者中显示出积极的结果。该药物在关键性2期临床试验中表现出23%的完全缓解（CR）加CR部分血液学恢复（CRh）率，且在预先指定的亚组中，无论既往是否接受过造血干细胞移植、既往是否使用过venetoclax或FLT3/IDH共突变，均显示出一致的疗效和临床上有意义的MRD阴性反应。ziftomenib的安全性和耐受性良好，在经过大量预治疗的病人中，仅3%的患者因治疗相关不良事件而停药。Kura Oncology计划于2025年11月30日之前完成ziftomenib的新药申请（NDA）的审查，并有望成为首个获批的每日一次口服menin抑制剂。
    Biospace
    2025-06-02
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 ziftomenib NPM Kura Oncology Inc
  • Recludix Pharma 宣布获得用于治疗炎症性疾病的同类首创口服 STAT6 抑制剂的开发候选药物提名，并在与赛诺菲的合作下实现重要里程碑
    研发注册政策
    Recludix Pharma 宣布获得用于治疗炎症性疾病的同类首创口服 STAT6 抑制剂的开发候选药物提名，并在与赛诺菲的合作下实现重要里程碑
    Recludix药业宣布，在与其合作伙伴Sanofi的合作下，已提名首个口服STAT6抑制剂REX-8756作为开发候选药物，并完成了该药物的GLP毒性研究。REX-8756是一种强效且选择性的口服STAT6抑制剂，在临床前研究中表现出良好的耐受性。许多过敏和炎症性疾病，如哮喘、COPD和特应性皮炎，都是由2型炎症引起的，这种炎症是由细胞因子IL-4和IL-13的产生所驱动的。STAT6对于IL-4和IL-13的信号传导是必需的，但它在疾病途径中位于其他药物靶点下游，因此，其在临床前研究中已被证明比Janus激酶（JAK）家族抑制剂具有更高的选择性，并可能产生更少的副作用。Recludix药业和Sanofi合作推进REX-8756的临床试验。Sanofi将承担全球临床开发和商业化责任。Recludix已获得1.25亿美元的短期付款，并可能获得超过12亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑以及可能的未来产品销售的10%以上的版税。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    特应性皮炎 JAK IL-13 STAT6 IL-4
  • NervGen Pharma 报告了其评估 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验慢性队列的积极顶线数据
    研发注册政策
    NervGen Pharma 报告了其评估 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验慢性队列的积极顶线数据
    NervGen Pharma Corp.近日宣布，其用于治疗脊髓损伤的药物候选产品NVG-291在1b/2a期临床试验中取得了积极结果。该研究达到了主要终点，即在脊髓损伤患者中，NVG-291显著提高了大脑与手部肌肉之间的电连接性。此外，研究还显示，NVG-291在次要终点“GRASSP”评分上呈现积极趋势，该评分专门用于评估颈椎损伤患者的手部功能。NVG-291作为首个基于增加运动诱发电位振幅来改善运动恢复的药物候选产品，代表了治疗脊髓损伤的重要科学进步。NVG-291的安全性和有效性结果支持了其在创伤性颈椎脊髓损伤患者中促进神经系统修复的潜力。NervGen计划与美国食品药品监督管理局（FDA）审查结果和开发计划。NVG-291在慢性队列中的主要终点和次要终点结果将在2025年6月3日的美国脊髓损伤协会（ASIA）年度科学会议上公布。
    Biospace
    2025-06-02
    脊髓损伤 NVG-291
  • ImmuneOncia 在 ASCO 2025 上宣布下一代 CD47 抗体“IMC-002”的 1b 期临床试验中期结果
    研发注册政策
    ImmuneOncia 在 ASCO 2025 上宣布下一代 CD47 抗体“IMC-002”的 1b 期临床试验中期结果
    ImmuneOncia Therapeutics宣布了其下一代CD47靶向抗体IMC-002与lenvatinib联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的1b期临床试验的初步结果。该研究在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，评估了联合疗法的安全性和早期疗效。IMC-002表现出良好的安全性，未出现中性粒细胞减少或血小板减少病例，轻微贫血发生在2名患者中。在10名可评估疗效的患者中，3名（30%）显示出部分缓解，疾病控制率（DCR）达到80%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月。AI驱动的数字病理分析显示，在肿瘤细胞膜上高CD47表达的患者中，客观缓解率（ORR）为60%，而在低表达的患者中则无响应，显示出CD47表达作为反应预测生物标志物的潜力。IMC-002作为一种针对CD47-SIRPα轴的IgG4单克隆抗体，旨在恢复巨噬细胞介导的癌细胞吞噬，具有减少与正常细胞结合和避免常见毒性的设计。ImmuneOncia Therapeutics是一家专注于免疫肿瘤学的韩国临床阶段生物技术公司，正在推进一系列检查点抑制剂和双特异性抗体，以解决癌症治疗中的未满足需求。
    Biospace
    2025-06-02
    恶性肿瘤 肝细胞癌 CD47 仑伐替尼
  • 与可瑞达联合化疗相比，可瑞达®（帕博利珠单抗）联合 Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）在一线 PD-L1+ 转移性三阴性乳腺癌 （TNBC） 中的疾病进展或死亡风险降低 35%
    研发注册政策
    与可瑞达联合化疗相比，可瑞达®（帕博利珠单抗）联合 Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）在一线 PD-L1+ 转移性三阴性乳腺癌 （TNBC） 中的疾病进展或死亡风险降低 35%
    Merck公司宣布，其药物KEYTRUDA与TROP2抗体-药物偶联剂Trodelvy联合使用，在一线治疗PD-L1阳性不可手术的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，与标准治疗方案相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险，降低了35%。这一结果来自关键性3期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为突破性口头报告呈现。KEYTRUDA与Trodelvy的联合治疗使无进展生存期（PFS）达到11.2个月，而单独使用KEYTRUDA与化疗的PFS为7.8个月。这一发现有望为PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者提供新的治疗方案。
    Biospace
    2025-06-02
    PD-L1 帕博利珠单抗 TROP2
  • Lyra Therapeutics 报告了 LYR-210 的 ENLIGHTEN 2 3 期试验的积极结果，在治疗慢性鼻-鼻窦炎 （CRS） 的主要和关键次要终点上取得了具有统计学意义的结果
    研发注册政策
    Lyra Therapeutics 报告了 LYR-210 的 ENLIGHTEN 2 3 期试验的积极结果，在治疗慢性鼻-鼻窦炎 （CRS） 的主要和关键次要终点上取得了具有统计学意义的结果
    Lyra Therapeutics宣布，其ENLIGHTEN 2 Phase 3临床试验中，LYR-210在治疗慢性鼻窦炎（CRS）方面取得积极成果，主要终点和关键次要终点均达到统计学意义上的显著改善。LYR-210在治疗CRS的三个主要症状（鼻塞、鼻涕、面部疼痛/压力）方面显示出显著改善，且安全性良好。此外，LYR-210在鼻息肉患者中的疗效也得到了验证。Lyra计划继续开发LYR-210，并考虑在非鼻息肉患者中推进其应用。
    Biospace
    2025-06-02
    慢性鼻窦炎 鼻息肉 Lyra Therapeutics Inc
  • Oxford Cancer Biomarkers 与 Mira Precision Health 合作，在美国推进其 ToxNav（R） 测试，用于预测患者对 5FU/卡培他滨治疗的毒性
    交易并购
    Oxford Cancer Biomarkers 与 Mira Precision Health 合作，在美国推进其 ToxNav（R） 测试，用于预测患者对 5FU/卡培他滨治疗的毒性
    标题：牛津癌症生物标志公司与米拉精准健康合作，在美国推进其ToxNav测试，预测患者对5FU/卡培他滨治疗的毒性 内容摘要： 牛津癌症生物标志公司（OCB）与米拉精准健康公司合作，在美国推进其ToxNav测试，这是一种革命性的精准肿瘤学测试，旨在识别那些在5FU/卡培他滨治疗中面临严重毒性的高风险患者。这种治疗可能导致患者死亡。OCB和米拉精准健康将共同努力，在美国建立ToxNav的市场和销售影响力。双方期待通过这一合作，在提高美国患者的临床效用和挽救更多患者生命方面取得长期成果。此外，ToxNav测试还与最新的NCCN指南更新保持一致，该指南建议接受氟嘧啶类治疗的结直肠癌患者进行DPYD测试。
    美通社
    2025-06-02
    大肠癌 卡培他滨
  • 再鼎医药在2025年ASCO年会上公布DLL3靶向ADC药物ZL-1310的积极1期数据，证明其在广泛期小细胞肺癌患者中具有强大的抗肿瘤活性和安全性
    研发注册政策
    再鼎医药在2025年ASCO年会上公布DLL3靶向ADC药物ZL-1310的积极1期数据，证明其在广泛期小细胞肺癌患者中具有强大的抗肿瘤活性和安全性
    Zai Lab Limited宣布，其在全球范围内进行的1a/1b期临床试验中，评估其潜在的一类DLL3抗体-药物偶联物ZL-1310对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的疗效，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行海报展示。该展示包括剂量递增部分的更新结果和剂量扩展数据的首次公布，涉及89名受试者。试验结果显示ZL-1310具有强大的抗肿瘤活性，包括颅内反应，安全状况可管理，有望成为治疗经过治疗的ES-SCLC患者的有效选择。Zai Lab计划在2025年底启动一项随机注册研究，评估ZL-1310在2L ES-SCLC中的疗效。
    Biospace
    2025-06-02
    再鼎医药（上海）有限公司 DLL3
  • Arcus 肾癌药物 Casdatifan 取得进展，挑战默克的 Welireg
    研发注册政策
    Arcus 肾癌药物 Casdatifan 取得进展，挑战默克的 Welireg
    Arcus Biosciences在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其肾癌候选药物casdatifan的最新数据，显示该HIF-2a阻断剂有望挑战默克公司的同类治疗药物。在Phase I/Ib临床试验中，casdatifan与Exelixis的Cabometyx联合使用，在24名转移性肾癌患者中，总缓解率从41%提升至46%，包括1例完全缓解和10例部分缓解。分析师认为，这一缓解率符合他们设定的40%至50%的目标范围。Arcus计划在之前接受过抗PD-1/L1免疫治疗的患者中进行Phase III临床试验，并将无进展生存期（PFS）作为主要终点，总生存期作为关键次要终点。默克公司已获得Welireg在晚期肾细胞癌（肾癌的一种）治疗方面的FDA批准。Arcus在3月结束时拥有10亿美元的资产，称这些资金将支持其进行casdatifan的Phase III临床试验。
    Biospace
    2025-06-02
    PD-1 肾癌 Arcus Biosciences Inc Exelixis Inc Casdatifan 片
  • Obsidian Therapeutics 在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布正在进行的多中心研究中 OBX-115 在晚期黑色素瘤患者中的积极临床数据
    研发注册政策
    Obsidian Therapeutics 在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布正在进行的多中心研究中 OBX-115 在晚期黑色素瘤患者中的积极临床数据
    Obsidian Therapeutics公司宣布了其新型肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法OBX-115在免疫检查点抑制剂（ICI）耐药的晚期或转移性黑色素瘤患者中的初步1/2期临床试验数据。OBX-115是一种经过工程改造的肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法，配备有药理调节的膜结合型IL15（mbIL15）。该疗法在安全性方面表现出积极的结果，与未经工程改造的TIL相比，没有IL2，没有治疗相关死亡。OBX-115在低剂量淋巴清除剂和没有IL2的情况下保持了稳定的疗效，剂量水平3（RP2D）将在2期临床试验中进一步探索。研究人员对OBX-115的安全性、有效性和耐受性表示鼓舞，并期待在2期临床试验中进一步研究其在黑色素瘤和非小细胞肺癌患者中的潜力。Obsidian Therapeutics正在多个地点招募晚期或转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌患者参与其正在进行中的1/2期Agni-01多中心研究。
    Biospace
    2025-06-02
    非小细胞肺癌 IL-15 黑色素瘤 Obsidian Therapeutics Inc OBX-115
  • 尽管“投资者紧张”，Moderna 仍获得 FDA 批准下一代 COVID-19 疫苗
    研发注册政策
    尽管“投资者紧张”，Moderna 仍获得 FDA 批准下一代 COVID-19 疫苗
    Moderna获得FDA批准其下一代COVID-19疫苗mNEXSPIKE，该疫苗适用于65岁及以上成年人和12至64岁至少有一项基础风险因素的人群，与Novavax的Nuvaxovid疫苗针对的群体相同。该批准标志着Moderna将在2025-2026呼吸病毒季节销售该产品。尽管HHS部长Robert F. Kennedy Jr.宣布将健康儿童和孕妇的常规COVID-19疫苗接种从CDC指南中移除，但这一宣布部分不属实。Moderna计划在下一个呼吸病毒季节与Spikevax一起销售mNEXSPIKE，该疫苗在剂量和储存条件上有所改进。尽管Jefferies分析师预测疫苗接种率将因疫苗疲劳和公众兴趣下降而下降，但他们认为新的CDC建议和FDA疫苗框架“合理”，但仍对Moderna的销售额预测存在一定风险。
    Biospace
    2025-06-02
    COVID-19 Moderna Inc Novavax Inc
  • OSE Immunotherapeutics 提供基于新表位的癌症疫苗 Tedopi® 治疗胰腺癌和非小细胞肺癌的临床更新
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 提供基于新表位的癌症疫苗 Tedopi® 治疗胰腺癌和非小细胞肺癌的临床更新
    OSE Immunotherapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上更新了其基于新表位的癌症疫苗Tedopi®的临床试验进展。Tedopi®在胰腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）的多个临床试验中显示出积极结果。TEDOPaM试验在晚期胰腺癌中取得了阳性结果，ARTEMIA试验在NSCLC中正在进行关键性的3期临床试验。Tedopi®结合了来自五种肿瘤抗原的10个新表位，针对HLA-A2阳性患者，旨在解决肿瘤学领域的未满足需求。这些研究结果为胰腺癌和肺癌的治疗提供了新的希望。
    Biospace
    2025-06-02
    胰腺癌 非小细胞肺癌 肺癌 HLA-A2 OSE Immunotherapeutics SA
  • MaaT Pharma 迈向商业化，并向欧洲药品管理局 （EMA） 提交 Xervyteg® （MaaT013） 治疗急性移植物抗宿主病的上市许可申请
    研发注册政策
    MaaT Pharma 迈向商业化，并向欧洲药品管理局 （EMA） 提交 Xervyteg® （MaaT013） 治疗急性移植物抗宿主病的上市许可申请
    MaaT Pharma向欧洲药品管理局（EMA）提交了其领先药物候选MaaT013（注册品牌名为Xervyteg®）的上市许可申请（MAA），旨在治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD），这是一种干细胞移植的致命并发症，目前尚无批准的治疗方法。如果获得批准，Xervyteg®将成为EMA批准的首个微生物组疗法，也是全球首个针对血液学适应症的微生物组疗法。MaaT Pharma表示，这一举措标志着公司在监管方面取得了重大里程碑，并为难治性aGvHD患者带来了实质性进展。同时，公司正在积极寻求战略合作伙伴，以确保Xervyteg®在欧洲的及时商业化。此外，MaaT Pharma继续通过其早期访问计划（EAP）在欧洲和美国为aGvHD和其他适应症的患者提供Xervyteg®的访问权限。
    Biospace
    2025-06-02
    MaaT Pharma SA
  • Outlook Therapeutics（R） 宣布在德国和英国商业推出 LYTENAVA（TM）（贝伐珠单抗 γ），用于治疗湿性 AMD
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics（R） 宣布在德国和英国商业推出 LYTENAVA（TM）（贝伐珠单抗 γ），用于治疗湿性 AMD
    Outlook Therapeutics公司宣布，其产品LYTENAVA（贝伐珠单抗伽玛）已在德国和英国上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。LYTENAVA是欧盟和英国首个和唯一获得批准的用于治疗湿性AMD的眼科贝伐珠单抗制剂。目前，每年在欧洲有约280万次未经批准的贝伐珠单抗重新包装注射。Outlook Therapeutics与Cencora公司合作，支持LYTENAVA在全球范围内的商业推广。LYTENAVA是一种眼科制剂，用于治疗湿性AMD，其在美国正在进行研究，而在某些欧盟成员国，LYTENAVA在销售前必须获得定价和报销批准。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    湿性年龄相关性黄斑变性 Cencora Inc Outlook Therapeutics Inc
  • Corcept 在 ASCO Late-Breaker 上呈报关键临床数据，并在《柳叶刀》上同步发表：Relacorilant 改善铂类耐药卵巢癌患者的无进展生存期和总生存期
    研发注册政策
    Corcept 在 ASCO Late-Breaker 上呈报关键临床数据，并在《柳叶刀》上同步发表：Relacorilant 改善铂类耐药卵巢癌患者的无进展生存期和总生存期
    Corcept Therapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其关键性3期ROSELLA试验的数据，该试验评估了relacorilant联合nab-paclitaxel在铂耐药卵巢癌患者中的疗效。结果显示，与单独使用nab-paclitaxel的患者相比，接受relacorilant联合化疗的患者疾病进展风险降低了30%，中位无进展生存期延长至6.5个月。此外，relacorilant组的总生存期也显著延长，中位生存期为16.0个月。relacorilant联合nab-paclitaxel的安全性与单独使用nab-paclitaxel相似，且未增加患者的安全负担。这些数据支持relacorilant联合nab-paclitaxel成为铂耐药卵巢癌的新标准治疗方案。
    Biospace
    2025-06-02
    relacorilant Corcept Therapeutics Inc
  • KalVista Pharmaceuticals 医学大会演讲强调 Sebetralstat 重新定义遗传性血管性水肿管理的潜力
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 医学大会演讲强调 Sebetralstat 重新定义遗传性血管性水肿管理的潜力
    KalVista Pharmaceuticals在两个同时进行的会议上公布了关于sebetralstat的新研究结果，涉及遗传性血管性水肿（HAE）攻击的进展时间、治疗患者认为最痛苦的黏膜攻击以及治疗延迟后病情加重的攻击的有效性。这些数据在布达佩斯的第14届C1抑制剂缺乏与血管性水肿研讨会和佛罗里达州棕榈滩的东部过敏会议（EAC）上展示。研究显示，sebetralstat在19.8分钟内停止了攻击的进展，并提供了快速缓解和解决黏膜攻击的有利安全性概况。这些数据强调了sebetralstat作为HAE攻击的有效和快速作用的即时治疗药物的潜力。
    Biospace
    2025-06-02
    sebetralstat 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
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