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  • 这3款自免BTK抑制剂即将上市
    审批动态
    这3款自免BTK抑制剂即将上市
    2024年， BTK抑制剂 全球市场 规模 约 140亿 美元 ，近五年复合增速达8%。 2025年下半年 ，预计将有3款BTK抑制剂获批上市。 BTK抑制剂这个百亿美元市场将再度扩容，并且真正实现从血液瘤向自身免疫疾病领域的版图开拓。
    药渡
    2025-06-02
    BTK 血液肿瘤 自身免疫疾病
  • 6月2款创新药有望获FDA批准
    审批动态
    6月2款创新药有望获FDA批准
    编者按： 过去的2024年，在美国FDA批准的所有小分子新药中，药明康德支持了其中6款的生产，占19%；自2018年以来，美国FDA所批准的所有小分子新药中，18%由药明康德赋能，这意味着几乎每5个美国FDA批准的小分子新药中，就有1个得到了药明康德的支持。 作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。 本文将对这些疗法进行相关介绍。
    药明康德
    2025-06-02
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • ASCO上再现辉煌！中国生物制药“得福组合”头对头战胜K药
    临床研究
    ASCO上再现辉煌！中国生物制药“得福组合”头对头战胜K药
    全球首个抗PD-L1单抗联合多靶点抗血管TKI一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究结果揭晓！ 当地时间6月1日，中国生物制药（1177.HK）以最新重磅摘要（LBA）形式披露CAMPASS研究数据， “得福组合”——贝莫苏拜单抗（安得卫 ® ）联合安罗替尼（福可维 ® ）头对头战胜K药，展示出国产创新药的过硬实力 。 这是“得福组合”继头对头战胜替雷联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）后，在非小细胞肺癌治疗领域再续传奇，展示出“得福组合”极具潜力的临床价值，以及国产创新药对于提高稀缺药物可及性的经济价值和社会价值。
    正大制药订阅号
    2025-06-02
    非小细胞肺癌 PD-L1 中国生物制药有限公司 贝莫苏拜单抗 盐酸安罗替尼
  • Trevi Therapeutics 将于 6 月 2 日召开电话会议和网络直播，分享 Haduvio 治疗特发性肺纤维化慢性咳嗽患者 2b 期 CORAL 试验的顶线结果
    研发注册政策
    Trevi Therapeutics 将于 6 月 2 日召开电话会议和网络直播，分享 Haduvio 治疗特发性肺纤维化慢性咳嗽患者 2b 期 CORAL 试验的顶线结果
    Trevi Therapeutics公司将于2025年6月2日早上8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，分享关于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者慢性咳嗽的实验性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释剂）的Phase 2b CORAL试验的初步结果。该公司将审查这些结果，并提供电话会议和网络直播的参与方式。慢性咳嗽在IPF患者中非常普遍，影响高达85%的IPF患者，且目前尚无批准的治疗方法。Trevi Therapeutics正在开发Haduvio，这是一种针对慢性咳嗽的实验性疗法，已在临床试验中显示出减少咳嗽频率的显著效果。
    PRNewswire
    2025-06-02
    特发性肺纤维化 Trevi Therapeutics Inc
  • 高价药的全国围剿开始！价格高、销售费用率偏高药品被盯上了
    招标采购
    高价药的全国围剿开始！价格高、销售费用率偏高药品被盯上了
    5月22日，贵州省医保局下发通知就贵州省药品挂网细则征求意见。 征求意见稿显示，31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团医疗保障局共同确认的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》已经印发，近期新疆挂出了全国首个药品征求意见稿细则，贵州也挂出细则，相信其他省份也会陆续挂出，全国药价大统一要来了。 在两省的挂网细则中，趣学术发现，对价格风险有了共同的定义且处理方式也完全相同。
    思齐俱乐部
    2025-06-02
    高价药
  • 跨国药企大肆“买买买”，新药收购不断
    交易并购
    跨国药企大肆“买买买”，新药收购不断
    近期，阿斯利康宣布，斥资72亿元人民币成功完成对比利时生物技术公司EsoBiotec的收购，旨在加速其在细胞治疗领域的布局。 事实上，为了解决产品线短缺的问题，拓展业务，2025年以来，全球众多大型药企都在不惜重金，开启“买买买”模式。 5月23日，施维雅与BionovaPharmaceuticals(烨辉医药)宣布达成一项对于小分子menin抑制剂BN104的收购协议。
    思齐俱乐部
    2025-06-02
    AstraZeneca PLC EsoBiotec SA 烨辉医药科技（上海）有限公司
  • 药企再曝高管被查
    人事变动
    药企再曝高管被查
    5月16日，中国通用技术集团再掀反腐风暴。 据集团官微"廉洁通用"通报， 通用环球医疗集团有限公司业务三部原项目经理高从武 、通用环球中煤医院管理公司副总经理毕振利涉嫌严重违纪违法，目前正分别接受湖北老河口市监委和河北邯郸市监委调查。 5月17日，据南粤清风网消息， 广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源严重违纪违法被开除党籍和公职。
    思齐俱乐部
    2025-06-02
    通用环球医疗集团有限公司
  • 最新通过一致性评价名单来了!（2025年6月1日）
    审批动态
    最新通过一致性评价名单来了!（2025年6月1日）
    药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2025年6月1日，共有 12567 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。
    药闻康策
    2025-06-02
    一致性评价
  • SignateraTM 基因组临床性能在 ASCO 2025 上得到强调
    研发注册政策
    SignateraTM 基因组临床性能在 ASCO 2025 上得到强调
    Natera公司宣布其Signatera Genome基因检测技术在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的一项大规模泛癌研究结果显示，该检测技术在392名患者（超过2600个血浆样本）的五种不同肿瘤类型（乳腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌和结直肠癌）中表现出色。研究结果表明，Signatera Genome基因检测技术不仅能够检测到极低水平的循环肿瘤DNA（ctDNA），还能为患者预后和治疗反应提供有力见解。这是目前最大的MRD研究之一，进一步证实了Signatera在广泛实体瘤中的出色性能。Signatera是一种个性化、肿瘤信息化的分子残留疾病检测，旨在通过检测和量化体内残留的癌症，帮助早期发现复发，优化治疗决策。该检测已获得医疗保险覆盖，并在多个癌症类型和指征中得到临床验证。Natera是一家全球领先的细胞游离DNA和遗传检测公司，致力于癌症、妇女健康和器官健康领域，旨在将个性化遗传检测和诊断纳入标准治疗，以保护健康并促进更早、更有针对性的干预，从而帮助患者获得更长久、更健康的生活。
    Biospace
    2025-06-02
    大肠癌 非小细胞肺癌 乳腺癌 黑色素瘤 肾细胞癌
  • Pasithea Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上公布正在进行的 PAS-004 1 期研究的最新中期数据
    研发注册政策
    Pasithea Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上公布正在进行的 PAS-004 1 期研究的最新中期数据
    Pasithea Therapeutics公司宣布，其新一代宏环状MEK抑制剂PAS-004在一项针对晚期癌症患者的多中心、开放标签、剂量递增的1期临床试验中显示出初步的临床活性。在4A队列中，一名晚期BRAF突变黑色素瘤患者在接受PAS-004治疗后，肿瘤体积减少了14.9%，并持续稳定了超过5个月。PAS-004的药代动力学分析显示，其在所有剂量水平上均具有线性的药代动力学特征，半衰期超过60小时，Cmax/Cmin比率在稳态下低于2，这表明其在耐受剂量下可能实现了对靶点的充分暴露。在疗效可评估的患者群体中，有10名患者在试验期间某个时间点达到了稳定疾病状态，其中一名患者达到了159天的无进展生存期和253天的总生存期。PAS-004显示出剂量依赖性的药代动力学特征，并在治疗难治性实体瘤的患者中显示出初步的单一疗法临床活性。
    Biospace
    2025-06-02
    MEK PAS-004 Pasithea Therapeutics Corp
  • FDA 行动提醒：默克、莫德纳、吉利德、再生元/赛诺菲等
    研发注册政策
    FDA 行动提醒：默克、莫德纳、吉利德、再生元/赛诺菲等
    美国食品药品监督管理局（FDA）将在未来两周内对包括罕见遗传病药物和RSV免疫疫苗在内的多个药物申请做出重要决定。默克公司提出其长效抗体clesrovimab，用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染，FDA预计6月10日做出决定。此外，Moderna公司寻求扩大其RSV疫苗mRESVIA的适应症，用于18至59岁的高风险成人，FDA目标决定日期为6月12日。UroGen公司的膀胱癌药物UGN-102预计6月13日将公布FDA的决定。KalVista公司的口服血管性水肿药物sebetralstat预计6月17日将公布FDA的决定。Gilead公司的HIV预防药物lenacapavir预计6月19日将公布FDA的决定。Sanofi和Regeneron寻求将Dupixent生物制剂的适应症扩展到天疱疮，预计6月20日将公布FDA的决定。
    Biospace
    2025-06-02
    Sanofi SA Gilead Sciences Inc 来那帕韦 Regeneron Pharmaceuticals Inc 天疱疮
  • Bicara 以 ASCO25 的早期生存数据回应竞争对手 Merus
    研发注册政策
    Bicara 以 ASCO25 的早期生存数据回应竞争对手 Merus
    Bicara Therapeutics在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会会议上发布了其头颈癌药物ficerafusp alfa的积极结果，旨在弥补近期在该领域失去的市场份额，尤其是面对Merus公司新药在12个月生存率接近80%的冲击。Bicara的1/1b期数据显示，使用ficerafusp alfa联合Keytruda治疗HPV阴性的头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者，两年总生存率（OS）为46%，中位OS为21.3个月，确认的客观缓解率（ORR）为54%。尽管如此，与Merus的数据相比，Bicara的数据显得竞争力不足，其股价在Merus宣布消息后下跌了40%。ficerafusp alfa是一种针对表皮生长因子受体的定向单克隆抗体，用于治疗复发或转移性HNSCC，Bicara首席医疗官David Raben表示，该药提供了“更深更持久的”反应。Bicara还表示，该药物显示出可管理的安全性，与之前报告的不良事件一致，并正在招募患者进行II/III期试验。同时，Merck公司也展示了Keytruda在化疗放疗后使用比同时使用更有效，以及手术前后使用Keytruda可降低某些头颈癌复发的风险。
    Biospace
    2025-06-02
    头颈癌 Merus NV Bicara Therapeutics Inc ficerafusp alfa
  • 医疗人工智能平台Interactly AI获得种子前融资，以支持其用于医疗保健管理的多模式AI平台的发展
    医药投融资
    医疗人工智能平台Interactly AI获得种子前融资，以支持其用于医疗保健管理的多模式AI平台的发展
    2025年6月2日，医疗人工智能平台Interactly AI获得种子前融资，主要投资者包括 Afore Capital、SeedtoB 以及一个由经验丰富的企业家组成的联盟，包括 Krishna Yarlagadda、Dheeraj Pandey（Nutanix、Devrev）、Chocko Valliappa （Vee Technologies） 和 Sudhakar Ramakrishna （SolarWinds）。本轮融资资金将支持其用于医疗保健管理的多模式AI平台的发展。
    VC News Daily
    2025-06-02
    SeedToB Capital Afore Capital Interactly AI
  • Bicara Therapeutics 在 ASCO 2025 上展示 Ficerafusp Alfa 联合 Pembrolizumab 治疗 1L HPV 阴性 R/M HNSCC 的深度持久反应
    研发注册政策
    Bicara Therapeutics 在 ASCO 2025 上展示 Ficerafusp Alfa 联合 Pembrolizumab 治疗 1L HPV 阴性 R/M HNSCC 的深度持久反应
    Bicara Therapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了其第一阶段/第二阶段临床试验的更新数据，该试验评估了ficerafusp alfa与pembrolizumab联合用于治疗头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效。ficerafusp alfa是一种新型双功能抗体，旨在增强肿瘤渗透，改善对多种实体瘤的治疗。数据显示，80%的患者实现了深度反应（肿瘤缩小≥80%），中位无进展生存期为9.9个月，中位总生存期为21.3个月，2年总生存率为46%。这些结果为FORTIFI-HN01关键性第二阶段/第三阶段试验提供了有力支持。
    Biospace
    2025-06-02
    实体瘤 帕博利珠单抗 Bicara Therapeutics Inc ficerafusp alfa
  • 2025 ASCO口头呈报：信达生物宣布晚期结直肠癌1期临床研究的IBI363（first-in-class PD-1/IL-2α-bias Bispecific Antibody Fusion Protein）更新日期
    研发注册政策
    2025 ASCO口头呈报：信达生物宣布晚期结直肠癌1期临床研究的IBI363（first-in-class PD-1/IL-2α-bias Bispecific Antibody Fusion Protein）更新日期
    Innovent Biologics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，就其PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的临床数据进行了第三次口头报告。该药在免疫治疗耐药的鳞状NSCLC和野生型肺腺癌中展现出可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存益处的趋势。Innovent在此次会议上共有8个口头报告，包括IBI363在结直肠癌和黑色素瘤中的数据。IBI363的1/2期临床试验结果显示，其在免疫治疗耐药的NSCLC患者中显示出突破性的治疗效果，包括肿瘤反应和长期生存益处。此外，Innovent计划在中国、美国和澳大利亚开展IBI363的多项临床试验，以探索其在多种肿瘤适应症中的疗效和安全性。
    Biospace
    2025-06-02
    大肠癌 非小细胞肺癌 PD-1 黑色素瘤 IL-2
  • Vera Therapeutics 宣布 Atacicept 在成人 IgA 肾病患者的 ORIGIN 3 期试验中实现 46% 的蛋白尿减少
    研发注册政策
    Vera Therapeutics 宣布 Atacicept 在成人 IgA 肾病患者的 ORIGIN 3 期试验中实现 46% 的蛋白尿减少
    Vera Therapeutics宣布，其针对IgA肾病（IgAN）的Atacicept药物在ORIGIN 3期临床试验中达到主要终点，即在第36周时，接受Atacicept治疗的参与者尿蛋白排泄量（UPCR）较基线降低了46%，与安慰剂组相比降低了42%（p
    Biospace
    2025-06-02
    IgA 肾病 阿塞西普 Vera Therapeutics
  • Genmab 宣布在研 Rinatabart Sesutecan （Rina-S®） 在 1/2 期 RAINFOL-01™ 试验中，在接受过大量治疗的晚期子宫内膜癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Genmab 宣布在研 Rinatabart Sesutecan （Rina-S®） 在 1/2 期 RAINFOL-01™ 试验中，在接受过大量治疗的晚期子宫内膜癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性
    新数据显示，rinatabart sesutecan（Rina-S®）100 mg/m²治疗高级子宫内膜癌（EC）患者的客观缓解率（ORR）为50.0%，包括两个完全缓解（CR），中位缓解持续时间（mDOR）在7.7个月的中位随访期内未达到。Genmab A/S宣布，在多中心 Phase 1/2 RAINFOL™-01试验中，rinatabart sesutecan（Rina-S®）作为一种针对叶酸受体α（FRα）的TOPO1抑制剂抗体偶联药物（ADC），在治疗经过大量治疗的晚期子宫内膜癌患者中显示出良好的疗效。研究显示，在7.7个月的中位研究随访期间，每3周一次的Rina-S 100 mg/m²治疗导致50.0%的确认ORR，包括两个CR。中位缓解持续时间未达到。这些数据来自多部分 RAINFOL-01试验中子宫内膜癌单药剂量扩展B2队列，评估了Rina-S在实体瘤中的安全性和有效性，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。该研究显示，Rina-S在治疗晚期和复发性子宫内膜癌患者中具有潜力。
    Biospace
    2025-06-02
    实体瘤 FOLR1 Genmab A/S 子宫内膜癌 注射用GEN1184
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