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  • 心衰领域创新医疗器械研发商Alpine Medical完成700万美元天使轮融资
    医药投融资
    心衰领域创新医疗器械研发商Alpine Medical完成700万美元天使轮融资
    2025年2月24日，心衰领域创新医疗器械研发商Alpine Medical宣布完成700万美元天使轮融资。本轮融资由控股股东沃杰资本和产业资深人士共同参与，募集资金将主要用于新一代经皮心室辅助装置（pVAD）的研发和注册临床相关工作。
    2025-02-24
    沃杰资本 Alpine Medical
  • Mirum 的 CTEXLI™（chenodiol）片剂获得 FDA 批准用于治疗脑腱黄瘤病 （CTX）
    研发注册政策
    Mirum 的 CTEXLI™（chenodiol）片剂获得 FDA 批准用于治疗脑腱黄瘤病 （CTX）
    Mirum Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CTEXLI™（chenodiol）片剂，一种胆汁酸，用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。CTEXLI是首个也是唯一获批准用于治疗这种罕见、进展性和致残性疾病的治疗方法。该批准基于RESTORE 3期研究的数据，该研究评估了CTEXLI在CTX成人患者中的安全性和有效性，通过测量尿液胆汁醇和其他次要指标。主要终点——胆汁醇（尿液23S-戊醇）的减少高度统计学上显著（p
    Biospace
    2025-02-24
    Mirum Pharmaceutical Mirum Pharmaceutical
  • Auron Therapeutics 宣布 AUTX-703 被 FDA 授予复发或难治性急性髓性白血病快速通道资格
    研发注册政策
    Auron Therapeutics 宣布 AUTX-703 被 FDA 授予复发或难治性急性髓性白血病快速通道资格
    Auron Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型口服KAT2A/B降解剂AUTX-703针对复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的快速通道资格。AUTX-703是Auron公司利用其AURIGIN™平台发现和开发的同类首创药物，此前已展示出其在AML中提供显著生存优势的预临床数据。随着FDA最近批准其新药临床试验（IND）申请，Auron计划在2025年第一季度开始AUTX-703在血液恶性肿瘤的临床开发。Auron创始人兼首席执行官Kate Yen表示，FDA对AUTX-703潜在重要治疗价值的认可，凸显了创新治疗对这些患者的迫切需求。AML是一种侵袭性血液癌症，患者复发或难治性AML的五年生存率约为10%，迫切需要新的治疗方法。Auron Therapeutics是一家以平台为基础、以产品为驱动的生物技术公司，致力于通过靶向细胞状态可塑性来改善肿瘤和炎症性疾病患者的预后。
    Biospace
    2025-02-24
    Auron Therapeutics I
  • 创新药的重大利好来了！
    研发注册政策
    创新药的重大利好来了！
    2024年3月坊间流传一份《全链条支持创新药发展实施方案》（征求意见稿），2024年国常会审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，随后各地也纷纷出台相关支持政策，但国家的正式方案一直没有见到。 但最近行业内又流传出2份创新药相关的重量级征求意见稿，一是 《关于医保支持创新药高质量发展的若干揩施(第二轮征求意见稿)》 ，二是 《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》 。 一、优化政策支撑，鼓励创新药研发。
    药闻康策
    2025-02-24
    创新药
  • 重磅！《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》流出！
    研发注册政策
    重磅！《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》流出！
    2024年3月坊间流传一份《全链条支持创新药发展实施方案》（征求意见稿），2024年国常会审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，随后各地也纷纷出台相关支持政策，但国家的正式方案一直没有见到。 但最近行业内又流传出2份创新药相关的重量级征求意见稿，一是 《关于医保支持创新药高质量发展的若干揩施(第二轮征求意见稿)》 ，二是 《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》 。 到2027年，药品价格形成机制成熟定型，推动医药行业高质量发展取得新成效 。
    药闻康策
    2025-02-24
    药品价格
  • 美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝公司 Opdivo® 加 Yervoy® 的补充生物制品许可申请，用于不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷患者。
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝公司 Opdivo® 加 Yervoy® 的补充生物制品许可申请，用于不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷患者。
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）的补充生物制品许可申请，该申请将Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）的联合免疫疗法作为潜在的一线治疗选项，用于治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌患者。该申请基于CheckMate -8HW三期临床试验的结果，该结果显示Opdivo加Yervoy在一线治疗设置中与化疗相比，以及与Opdivo单药治疗相比，均达到了双重主要终点——无进展生存期（PFS）。FDA已授予该申请突破性疗法指定和优先审评状态，并指定了2025年6月23日为处方药用户费法案（PDUFA）目标日期。
    Biospace
    2025-02-24
  • 最新的 DB-OTO 结果表明，在 CHORD 试验中，几乎所有患有严重遗传性听力损失的儿童都有临床意义的听力改善
    研发注册政策
    最新的 DB-OTO 结果表明，在 CHORD 试验中，几乎所有患有严重遗传性听力损失的儿童都有临床意义的听力改善
    Regeneron制药公司宣布，其基因疗法DB-OTO在治疗12名因otoferlin基因变异导致的重度遗传性听力丧失的儿童中显示出积极效果。在Phase 1/2 CHORD临床试验中，接受治疗的儿童中，10名在治疗后评估中表现出显著的听力改善，其中一名儿童在10个月大时接受了首次剂量，72周后显示出言语和发育进步。这些结果在ARO第48届年度冬季会议上以口头报告形式呈现，显示了DB-OTO作为 otoferlin相关听力损失潜在治疗方法的革命性前景。试验中，12名参与者接受了DB-OTO治疗，其中9名接受了一侧耳部的注射，3名接受了双侧注射。DB-OTO已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药、罕见儿科疾病、快速通道和再生医学高级治疗指定。
    纳斯达克证券交易所
    2025-02-24
    Regeneron Pharmaceut
  • 三星 Bioepis 宣布在美国推出 Stelara 的生物仿制药 PYZCHIVA（R） （ustekinumab-ttwe）
    研发注册政策
    三星 Bioepis 宣布在美国推出 Stelara 的生物仿制药 PYZCHIVA（R） （ustekinumab-ttwe）
    Samsung Bioepis宣布其生物类似物PYZCHIVA（ustekinumab-ttwe）在美国上市，该药物与Stelara（ustekinumab）类似，用于治疗中重度斑块状银屑病、活跃的银屑病关节炎、中重度活跃的克罗恩病和中重度活跃的溃疡性结肠炎。PYZCHIVA由Samsung Bioepis的商业化合作伙伴Sandoz提供，以多种剂型在美国上市，包括45 mg/0.5 mL和90 mg/mL预填充注射器和130 mg/26 mL单剂量静脉输液瓶。该药物的上市对Samsung Bioepis和数百万患有炎症性疾病的美国患者来说是一个重要里程碑，有助于降低医疗保健成本，促进可持续的医疗保健体系。Samsung Bioepis拥有11个生物类似物在产品线和研发管线中，其中10个在美国获得批准，5个已上市。
    Businesswire
    2025-02-24
    Samsung Bioepis Co L Sandoz AG Janssen Biotech Inc
  • Seraph 100 血液过滤介质可减少胰腺癌患者血液样本中的肿瘤相关颗粒
    研发注册政策
    Seraph 100 血液过滤介质可减少胰腺癌患者血液样本中的肿瘤相关颗粒
    一项新实验室研究表明，ExThera Medical的Seraph 100微结合亲和血滤器（Seraph 100）吸附介质可以特异性地从胰腺癌（PDAC）患者的血液中移除肿瘤相关微粒，为疾病管理提供了一种新的方法。该研究由西达-赛尼医疗中心、南加州大学和凯克医学院合作进行，分析了七名PDAC患者的血液样本，并评估了血液净化对其他肿瘤相关因素（如微粒和可溶性蛋白）的影响。尽管需要更多的临床研究，但这些发现增加了我们对治疗转移性疾病这一最具挑战性和致命性的癌症的新方法的理解。Seraph 100最初是为从血液中减少病原体而开发的，包括细菌、病毒和真菌。体外实验已证明，Seraph 100吸附介质能够从血液中移除循环肿瘤细胞。ExThera Medical致力于生成强大的临床数据，以评估Seraph 100在多个应用中的安全性和有效性。该研究结果发表在ScienceDirect的Cancer Letters上。
    Businesswire
    2025-02-24
    ExThera Medical LLC Cedars-Sinai Medical Keck School of Medic University of Southe
  • 国家药监局受理信达生物的中国首个国产CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液的新药上市申请并授予优先审评资格，该注射液与信迪利单抗联合结肠癌新辅助治疗
    研发注册政策
    国家药监局受理信达生物的中国首个国产CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液的新药上市申请并授予优先审评资格，该注射液与信迪利单抗联合结肠癌新辅助治疗
    Innovent Biologics宣布，其针对MSI-H/dMMR结直肠癌的新药ipilimumab注射剂已获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格，这是中国首个针对国内CTLA-4抑制剂的NDA。该药物与sintilimab联合使用作为新辅助治疗，旨在提高R0切除率、实现病理完全缓解，并减轻患者辅助化疗的负担。这一创新治疗有望降低复发率并改善长期预后。该NDA的接受和优先审评是基于一项随机、对照、多中心的3期临床试验（NeoShot）的结果，该试验评估了ipilimumab与sintilimab联合作为新辅助治疗的安全性和有效性。
    Biospace
    2025-02-24
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • Summit Therapeutics 宣布与辉瑞开展临床试验合作，以评估 Ivonescimab 与辉瑞抗体偶联药物 （ADC） 的联合治疗
    交易并购
    Summit Therapeutics 宣布与辉瑞开展临床试验合作，以评估 Ivonescimab 与辉瑞抗体偶联药物 （ADC） 的联合治疗
    Summit Therapeutics与Pfizer合作开展临床试验，评估ivonescimab（一种新型PD-1/VEGF双特异性抗体）与Pfizer的多种抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤治疗中的应用。该合作旨在加速ivonescimab的开发，以改善癌症患者的治疗标准。研究将评估ivonescimab与Pfizer的vedotin ADCs在特定实体瘤环境中的安全性和潜在抗肿瘤活性。双方将共同监督研究，Summit提供ivonescimab，Pfizer负责研究操作。ivonescimab作为一种创新的抗体，具有独特的结合特性，有望提高疗效并降低副作用。目前，ivonescimab正在进行多项III期临床试验，包括非小细胞肺癌（NSCLC）的研究。
    Biospace
    2025-02-24
    Pfizer Inc Pfizer Inc Summit Therapeutics Summit Therapeutics
  • 医疗设备公司OrganOx筹集1.42亿美元股权融资，以支持器官移植技术
    医药投融资
    医疗设备公司OrganOx筹集1.42亿美元股权融资，以支持器官移植技术
    2025年2月24日，医疗设备公司OrganOx宣布完成了1.42亿美元股权融资，由HealthQuest Capital领投，现有投资者BGF和Lauxera Capital Partners以及新投资者Sofina、Soleus Capital和Avidity Partners也参与了投资。OrganOx的投资者还包括牛津大学University of Oxford、Technikos、Oxford Technology and Innovations Fund和Longwall Ventures。这些资金旨在加速该公司在庞大、高增长的风琴技术全球市场上的Metra平台。
    MASSDEVICE
    2025-02-24
    HealthQuest Capital BGF Lauxera Capital Part Sofina Soleus Capital Avidity Partners Technikos University of Oxford Longwall Ventures Oxford Investment Co OrganOx Ltd
  • Vicero 的新型癌症免疫疗法展示了双靶点精度和更高的安全性
    研发注册政策
    Vicero 的新型癌症免疫疗法展示了双靶点精度和更高的安全性
    Vicero公司宣布其新型双靶向免疫疗法VCR-036在治疗实体瘤方面展现出令人信服的安全性和有效性数据，该数据将在美国癌症研究协会免疫肿瘤学会议上进行展示。VCR-036是一种五价PD-1/CTLA-4抗体，其独特之处在于其多特异性，旨在提供双重检查点阻断的疗效同时减轻传统单克隆抗体带来的毒性挑战。VCR-036的六周皮下给药方案具有便捷性，有望满足大型检查点抑制剂市场的一个重大未满足需求。Vicero公司表示，这些数据强化了其扩大实体瘤患者治疗窗口和推进下一代免疫肿瘤治疗承诺。VCR-036的疗效和安全性使其在免疫治疗领域具有潜在优势，并有望减轻治疗负担。该研究将在2月25日的会议中进行海报展示。Vicero公司利用VINCOBODY平台开发下一代多价VHH VINCOBODIES，旨在解决癌症和免疫学领域的未满足医疗需求。
    Biospace
    2025-02-24
  • 神经刺激器开发商Comphya获得435万瑞士法郎A轮融资
    医药投融资
    神经刺激器开发商Comphya获得435万瑞士法郎A轮融资
    2025年2月24日，神经刺激器开发商Comphya SA获得435万瑞士法郎A轮融资。本轮融资的收益将有助于推进公司在澳大利亚、巴西和美国的临床试验，这些试验已经显示出可喜的结果。Comphya SA是一家领先的医疗技术公司，也是第一款用于治疗勃起功能障碍的植入式神经调节剂CaverSTIM的开发商。
    2025-02-24
    Comphya Sàrl
  • 连续亏损，这家上市药企或将退市！
    财报业绩
    连续亏损，这家上市药企或将退市！
    一家近三十年历史的药企可能要退市了。 2 月 19 日，昆明龙津药业股份有限公司发布《 关于公司股票可能被终止上市的风险提示公告 》，表示公司已于 2025 年 1 月 21 日披露《2024 年度业绩预告》（公告编号：2025-014），预计相关财务数据指标将触及《股票上市规则》第 9.3.12 条规定的情形， 如果公司最终披露的 2024 年年度报告经审计财务数据与业绩预告数据范围一致，公司股票将被深圳证券交易所终止上市 。 龙津药业在公告中表示，公司当前股价严重偏离同行业上市公司合理估值。
    医药代表
    2025-02-23
    上市药企
  • 药剂科主任落马，4个头孢药品被调查！
    人事变动
    药剂科主任落马，4个头孢药品被调查！
    节后，各地陆续通报涉贿药企案例，今日，国家医保局发布了一篇《 从一例“家族式腐败”案看药品价格虚高治理路径 》，涉贿案件成为医保药价治理路径入口之一，值得大家关注。 今天公布的这个案例，是从四川省某医院原药剂科主任王某和他妹夫开始的。 ▌ 亲属求助，一个药剂科主任的沦陷。
    医药代表
    2025-02-23
    头孢
  • 我国尚无同品种产品获准注册：罗氏三款IVD产品获优先审批
    审批动态
    我国尚无同品种产品获准注册：罗氏三款IVD产品获优先审批
    依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示。 总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）。 磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）。
    体外诊断原料网
    2025-02-23
    IVD
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