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  • ASCO 2025 | 复宏汉霖抗HER2单抗HLX22一线治疗HER2阳性胃癌的II期研究更新结果和III期研究设计公布
    临床研究
    ASCO 2025 | 复宏汉霖抗HER2单抗HLX22一线治疗HER2阳性胃癌的II期研究更新结果和III期研究设计公布
    2025年6月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22的最新研究结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，包括HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）的疗效与安全性超两年随访更新数据，以及头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）的研究设计首次发布。 HLX22-GC-301研究正在全球范围内高效推进并已在多地完成首例患者给药。 目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。
    复宏汉霖
    2025-06-02
    HER2 曲妥珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌 奈拉替尼
  • 礼来：FRα ADC 临床数据首秀，KRAS G12C 抑制剂联合 K 药一线治疗 NSCLC 数据公布...
    临床研究
    礼来：FRα ADC 临床数据首秀，KRAS G12C 抑制剂联合 K 药一线治疗 NSCLC 数据公布...
    2025 年 ASCO 大会火热进行时，礼来在本次大会上带来几项在研药物的新数据，包括 Imlunestrant （口服选择性 ER 降解剂） 、Olomorasib （KRAS G12C 抑制剂） 、LY4170156 （FRα ADC） 以及阿贝西利 （CDK4/6 抑制剂） 。 本文将挑选部分进行具体介绍，供读者参考。 其中将以口头报告的形式公布患者报告结果，以壁报的形式公布其安全性数据。
    Insight数据库
    2025-06-02
    Eli Lilly & Co 阿贝西利 FOLR1 KRAS G12C LY3537982胶囊
  • 科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的研究成果发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会
    研发注册政策
    科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的研究成果发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会
    科济药业宣布其CAR-T细胞治疗候选产品舒瑞基奥仑赛注射液在中国进行的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的II期临床试验结果发表在《柳叶刀》杂志，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。该研究显示舒瑞基奥仑赛在无进展生存期、总生存期和肿瘤缓解率方面展现出突破性疗效，为晚期患者带来新希望。此外，舒瑞基奥仑赛已获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种认定，并纳入优先审评，预计将递交新药上市申请。科济药业致力于开发创新CAR-T细胞疗法，旨在为癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法。
    美通社
    2025-06-02
    国家药品监督管理局 CT-041自体CAR T细胞注射液
  • 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（简称阿尔法分子），近日宣布 同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND（Investigational New Drug）药物临床试验批件。 该产品为肥大细胞受体 MRGPRX2调节剂。 候选分子 AM-001 为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
    AlphaMol
    2025-06-02
    荨麻疹 NOVARTIS Pte Ltd MRGPRX2 Septerna Inc Evommune Inc
  • “医保+商保”同步结算撬动万亿级健康保险市场
    医保动态
    “医保+商保”同步结算撬动万亿级健康保险市场
    国家医保局在今年全国医疗保障工作会议上表示，2025年将大力推动商业健康保险与基本医保的有效衔接，鼓励有条件的地区探索开展商业健康保险进医院，实现与基本医疗保险、大病保险、医疗救助“一站式”结算。 同时商业医疗保险公司可以提高核验效率，降低运营成本，改善患者理赔体验，扩大保险产品的社会影响力。 据麦肯锡预测，“医保+商保”一站式结算模式全面落地后，有望撬动万亿级健康保险市场，形成医疗、保险、科技融合发展的新业态。
    医药经济报
    2025-06-02
    医保
  • ASCO 重磅！“得福组合”头对头战胜K药，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌取得重大突破
    研发注册政策
    ASCO 重磅！“得福组合”头对头战胜K药，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌取得重大突破
    7月25-26日，中国医药创新“同写意”活动将在金鸡湖畔举行，邀请5000人共同参与。2025 ASCO年会公布了中国生物制药的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼（得福组合）的研究数据，该组合在多个研究中展现出显著疗效和安全性。其中，TONACEA 01研究评估了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效，结果显示该组合在无进展生存期、客观缓解率等方面均优于对照组。TONACEA 02研究则对比了贝莫苏拜单抗联合化疗序贯安罗替尼一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的疗效，结果显示该组合在无进展生存期方面显著改善。此外，R-ALPS研究也即将公布，旨在评估贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼在局部晚期非小细胞肺癌患者中进行维持治疗的疗效。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在多个实体瘤领域展现出良好的疗效和安全性，包括肺癌、子宫内膜癌、肉瘤等，展现出国产创新药的市场扩张力和研发进取心。
    微信公众号
    2025-06-02
    肺癌 帕博利珠单抗 贝莫苏拜单抗 子宫内膜癌 肉瘤
  • ASCO 重磅！ “得福组合”头对头战胜K药，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌取得重大突破
    临床研究
    ASCO 重磅！ “得福组合”头对头战胜K药，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌取得重大突破
    全球首个抗PD-L1单抗联合多靶点抗血管TKI一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究结果揭晓！ 当地时间6月1日，正大天晴药业集团以最新重磅摘要（LBA）形式披露CAMPASS研究数据， “得福组合”——贝莫苏拜单抗（安得卫 ® ）联合安罗替尼（福可维 ® ）头对头战胜K药，展示出国产创新药的过硬实力 。 安罗替尼是目前国内唯一批准的用于非小细胞肺癌三线及以上治疗的多靶点抗血管TKI，可以同时兼顾肿瘤及其微环境，临床应用中既可“独当一面”，又为“良好搭档”，能有效地改善免疫抑制的肿瘤微环境，增加肿瘤组织内免疫活性CD8 + T细胞数量、减少免疫抑制FoxP3 + Treg细胞浸润，显著提高CD8/FoxP3细胞比例。
    正大天晴药业集团
    2025-06-02
    非小细胞肺癌 PD-L1 贝莫苏拜单抗 盐酸安罗替尼 FOXP3
  • Nat Biotechnol｜张阳团队推出D-I-TASSER：蛋白结构预测精度超越AF3
    前沿研究
    Nat Biotechnol｜张阳团队推出D-I-TASSER：蛋白结构预测精度超越AF3
    2025年5月23日，新加坡国立大学张阳教授团队在《Nature Biotechnology》上发表了题为《Deep-learning-based single-domain and multidomain protein structure prediction with D-I-TASSER》的论文。 D-I-TASSER还引入了结构域划分与组装模块，实现了大型多结构域蛋白质的自动预测。 此外，在最近举办第15届世界蛋白质结构预测大赛（CASP15）中，D-I-TASSER算法在单结构域和多结构域蛋白质结构预测任务中均获得冠军。
    智药邦
    2025-06-02
    新加坡国立大学 蛋白结构
  • Science | 深度学习引领的动态蛋白质设计
    前沿研究
    Science | 深度学习引领的动态蛋白质设计
    深度学习已推动静态蛋白质结构的设计，但天然信号蛋白特有的受控构象变化仍难以实现从头设计。 研究人员提出一种通用的深度学习引导方法，可在原子精度下设计蛋白质结构域内的动态构象变化，模拟自然界常见的开关机制。 该方法表明，蛋白质的新型运动模式可通过从头设计实现，为构建具可调控信号行为的仿生蛋白提供了新框架。
    智药邦
    2025-06-02
    蛋白质
  • 创胜集团于2025 ASCO首次公布Osemitamab三联疗法的中位生存期数据，进一步强化治疗一线胃或胃食管结合部腺癌的潜力
    临床研究
    创胜集团于2025 ASCO首次公布Osemitamab三联疗法的中位生存期数据，进一步强化治疗一线胃或胃食管结合部腺癌的潜力
    82例入组患者的中位生存期（mOS）为20.4个月。 在26例CLDN18.2（≥40%的肿瘤细胞的膜染色强度≥2+）表达且已知PD-L1 CPS值的患者中，经过22.6个月的中位随访观察，中位生存期（mOS）为21.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为16.6个月，确认客观缓解率（cORR）为68%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.5个月。 更新数据进一步验证了Osemitamab (TST001)三联疗法先前令人鼓舞的疗效结果，在所有82例入组患者中（无论其CLDN18.2表达水平如何），经过22.6个月的中位随访观察，中位生存期（mOS）为20.4个月。
    创胜集团Transcenta
    2025-06-02
    胰腺癌 PD-L1 纳武利尤单抗 北京大学肿瘤医院 TST-001注射液
  • 予路乾行与康龙化成达成战略合作，AI+实验闭环赋能新药研发提速
    公司动态
    予路乾行与康龙化成达成战略合作，AI+实验闭环赋能新药研发提速
    2025年5月16日，苏州予路乾行生物科技有限公司（以下简称"予路乾行"）与康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（以下简称"康龙化成"）正式签署FTE合作项目协议。 技术融合破解研发痛点。 通过动力学模拟+AI预测优先锁定高成药性分子，再经康龙化成规模化实验验证，双方合作管线研发周期有望缩短50%以上。
    智药邦
    2025-06-02
    康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 苏州予路乾行生物科技有限公司
  • SHC 投资组合 |上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    研发注册政策
    SHC 投资组合 |上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    上海阿尔法分子企业发展有限责任公司宣布其研发的肥大细胞受体MRGPRX2调节剂AM-001同时获得中国药监局和美国食品药监局的临床试验批件。AM-001是一种口服小分子，旨在治疗特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病。该药物通过靶向肥大细胞表面的MRGPRX2受体，调节肥大细胞和外周感觉神经元，具有成为同类最优药物的潜力。AM-001在临床前研究中表现出高度安全性，相关适应症在灵长类动物中验证有效。此外，阿尔法分子在GPCR领域拥有多项全球首创的生物技术，并在全球GPCR药物筛选算法方面取得突破。
    微信公众号
    2025-06-02
    特应性皮炎 荨麻疹 MRGPRX2
  • SHC Portfolio | 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    SHC Portfolio | 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    上实资本旗下上海生物医药基金投资企业——GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（以下简称“阿尔法分子”），近日宣布同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND。 该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。 候选分子AM-001为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
    上实资本
    2025-06-02
    荨麻疹 MRGPRX2 Evommune Inc 上海柏全生物科技有限公司
  • 舒易来通讯论文：报告基因治疗对 DFNB9 患者的听力学影响
    前沿研究
    舒易来通讯论文：报告基因治疗对 DFNB9 患者的听力学影响
    临床试验已经证明了基因治疗在恢复 DFNB9 患者听力中的功效。 然而，了解治疗后的听觉恢复过程对于优化临床评估至关重要。 ABR 揭示了基因治疗后听觉通路随时间的积极变化，增强了人们对基因治疗对听觉通路恢复的影响的理解。
    医麦客
    2025-06-02
    OTOF
  • 国产实体瘤 CAR-T 将提交上市申请！胃癌多款创新药处于 III 期阶段
    审批动态
    国产实体瘤 CAR-T 将提交上市申请！胃癌多款创新药处于 III 期阶段
    5 月 20 日，国家药监局审评中心官网公示， 舒瑞基奥仑赛注射液获纳入优先审评 ，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 在科济药业的 2024 年度业绩报告中提到了：舒瑞基奥仑赛注射液确证性 II 期试验完成入组并达成主要终点，纳入突破性治疗品种名单； 计划于 2025 年在中国提交新药上市申请 。 而优先审评也意味着能够更快地通过各个审评环节，缩短从申报到获批上市的时间，配合其新药上市申请计划，舒瑞基奥仑赛注射液将 有望成为全球首个针对实体瘤的上市 CAR-T 细胞疗法 ，将为切实推动 CAR-T 细胞疗法从血液瘤向实体瘤领域跨越。
    医麦客
    2025-06-02
    实体瘤 胃癌 血液肿瘤 CT-041自体CAR T细胞注射液
  • 国内基因疗法 IND 获批里程碑：生物安全与质控创新成下一阶段焦点
    审批动态
    国内基因疗法 IND 获批里程碑：生物安全与质控创新成下一阶段焦点
    就在上月， 国内首款 AAV 基因疗法波哌达可基注射液 （商品名：信玖凝；BBM-H901） 获批上市 ，用于治疗中重度血友病 B （先天性凝血因子 IX 缺乏症） 成年患者，填补了国内在上市 AAV 基因疗法领域的空白，为众多血友病 B 患者带了变革性的治疗手段。 这是全球首个进入 II 期临床的 AAV 双抗，同时也是国内首个进入 II 期的基于非天然衣壳的眼科 AAV 候选药物 。 据公开数据显示，全球已完成及在研的 AAV 基因治疗临床试验 超过 300 项 ，覆盖约 55 种疾病的治疗，从遗传性罕见病如脊髓性肌萎缩症，到常见的慢性疾病如心血管疾病的相关研究都有涉及。
    医麦客
    2025-06-02
    心血管疾病 脊髓性肌萎缩症 波哌达可基
  • 疾病控制率达100%的抗癌ADC；复合完全缓解率达96%的组合疗法…… | 一周盘点
    前沿研究
    疾病控制率达100%的抗癌ADC；复合完全缓解率达96%的组合疗法…… | 一周盘点
    1. Genmab公司旗下抗体偶联药物（ADC）rinatabart sesutecan用以治疗复发性/晚期子宫内膜癌的早期临床试验结果积极，低剂量组患者的疾病控制率（DCR）达100%。 2. γ9δ2 T细胞激活剂ICT01联用阿扎胞苷和维奈托克（Aza-Ven）治疗不适合强化化疗的新确诊的急性髓系白血病（AML）患者，在一项1/2期临床试验中的复合完全缓解（CRc）率达96%。 3. 个体化癌症疫苗SV-102治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1期临床试验表现亮眼，客观缓解率（ORR）达87%，完全缓解（CR）率为53%。
    药明康德
    2025-06-02
    血管肌脂肪瘤 阿扎胞苷 急性髓系白血病
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