ASCO中国之声丨麦海强教授：国产PD-L1塔戈利单抗再添力证，一线治疗“硬控”复发/转移性鼻咽癌

科伦博泰生物

2025/06/01

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PD-L1 鼻咽癌顺铂中华医学会中山大学

编者按：鼻咽癌是我国华南地区及其他东南亚国家高发的恶性肿瘤，带来了较大的疾病负担和健康威胁。其中复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的治疗选择十分有限。近年来，免疫检查点抑制剂（ICIs）为此类患者带来了新的治疗选择，而我国自主研发的ICIs也表现抢眼。在2025年ASCO大会的口头报告环节中，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授汇报了一项塔戈利单抗（Tagitanlimab）联合GP用于R/M NPC一线治疗III期研究取得了积极结果，并在接受《肿瘤瞭望》的采访中进一步分享其研究成果，展望塔戈利单抗对我国NPC临床实践的影响。

《肿瘤瞭望》：请您介绍一下复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）的诊疗现状？免疫检查点抑制剂在此类患者治疗中展现了怎样的应用潜力？

麦海强教授

中山大学肿瘤防治中心

鼻咽癌（NPC）是极具“中国特色”的恶性肿瘤，具有显著的地理分布特征，全球每年约有超过13万新发病例，其中超过70%发生在东亚、东南亚和北非地区，超过一半发生在中国，且主要在我国华南地区^[1-2]。

NPC对放射线和化疗较为敏感，以放化疗（CRT）为主的综合治疗模式已成为NPC患者治疗的重要手段，但仍有部分（约10%~30%）患者因放疗抵抗、化疗耐药或其他原因发生局部复发或远处转移^[3-4]。目前，复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）的一线治疗方案以GP（吉西他滨+顺铂）为主，但临床治疗获益较为有限，中位无进展生存期（PFS）仅为7.0个月，中位总生存期（OS）仅为1～2年^[5-6]。因此，R/M NPC患者仍存在巨大未被满足的治疗需求，亟需新的治疗药物，以更好地控制疾病，提高治疗的生存获益。

NPC往往与EBV慢性感染相关，因此肿瘤中存在大量的淋巴细胞浸润及PD-L1表达升高^[7]，可能是免疫治疗的敏感性肿瘤。近年来，针对PD-1/PD-L1的免疫检查点抑制剂（ICs）在R/M NPC领域取得了不少突破性进展，多项III期临床试验探讨了ICIs在R/M NPC患者中的作用，贯穿于一线及后线治疗，并获得国内外指南共识的推荐^[8-9]。开发更多中国原创的、疗效和安全性俱佳、可及性更好的免疫治疗方案，可为R/M NPC患者提供更多治疗选择，满足更多的临床治疗需求。

《肿瘤瞭望》：塔戈利单抗是我国自主研发的PD-L1单抗，目前已获批上市用于治疗复发或转移性鼻咽癌。此次ASCO大会上，塔戈利单抗联合吉西他滨/顺铂（GP）治疗R/M NPC的随机对照研究（摘要号：6004）入选口头报告。能否介绍一下该研究所取得的主要结果，尤其是该联合方案的疗效和安全性？

麦海强教授

中山大学肿瘤防治中心

塔戈利单抗是我国自主研发的PD-L1免疫检查点抑制剂，通过定点突变技术对药物Fc段进行优化，消除了ADCC和CDC效应，具有稳定性高、免疫逃逸低等药物优势。既往发表于《柳叶刀》子刊Lancet Reg Health West Pac的II期研究显示，在经过多重治疗且肿瘤负荷较高（肝转移43.9%，≥3线化疗31.8%）的R/M NPC患者中，塔戈利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）仍可达26.5%，中位PFS和OS分别为2.8个月和16.2个月，且安全性良好^[10]。

随后，我们进一步开展了这项III期临床研究^[11]，旨在评价塔戈利单抗联合GP作为R/M NPC患者一线治疗的疗效和安全性。此次ASCO大会口头报告披露的数据显示到达主要研究终点：与单独化疗组相比，塔戈利单抗联合化疗组具有更长的PFS（NR vs 7.9个月），疾病进展或死亡风险显著降低53%（HR 0.47，95％CI：0.33-0.66，单侧P＜0.0001）；而且在不同亚组中，塔戈利单抗联合化疗均有一致获益。

△独立评审中心（IRC）评估的PFS（中期分析）

△独立评审中心（IRC）评估的PFS亚组分析

在肿瘤缓解方面，与单独化疗组相比，塔戈利单抗联合化疗组具有更高的ORR（81.7% vs 74.5%）；中位持续治疗缓解时间（DoR）延长近1倍（11.7 vs 5.8个月；HR 0.48，95％CI：0.32-0.70）。OS数据尚未成熟，但已显示出塔戈利单抗联合化疗组的获益趋势，目前死亡风险降低38%（HR 0.62，95％CI：0.32-1.22）；此外，安全性与既往报道一致，患者的治疗耐受性良好。

△两组患者的肿瘤缓解情况

△两组患者的安全性汇总和常见TRAEs

《肿瘤瞭望》：基于这些研究结果，您认为塔戈利单抗将如何进一步影响鼻咽癌治疗的临床实践？未来还有哪些研究方向值得进一步探讨？

麦海强教授

中山大学肿瘤防治中心

基于上述II期研究，塔戈利单抗已经于2024年12月获得中国国家药品监督管理总局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者，这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。而基于这项ASCO报道的III期研究，2025年1月，NMPA进一步批准塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。

至此，塔戈利单抗为R/M NPC患者构筑了完整的治疗防线，从联合化疗的一线治疗，到单药的后线治疗，将在我国鼻咽癌的临床实践中进一步发挥重要作用，从而改善改善R/M NPC患者的生存预后。

塔戈利单抗在NPC领域还有不少探索方向。以往的PD-1抑制剂相关研究中，PD-L1高表达被认为是ICIs免疫治疗敏感的生物标志物，但在既往研究中，PD-L1抑制剂塔戈利单抗联合化疗在不同PD-L1表达水平患者中均有PFS获益，其背后机制值得进一步探讨。此次报告的研究显示，EBV-DNA清除能够预测PFS，第1周期治疗后EBV DNA 从阳性转为阴性的患者，相较于EBV DNA阳性患者具有更好的PFS（12.2 vs 6.9个月，HR 0.46）。再者，TIL，TMB、dMMR/MSI-H等其他生物标志物在塔戈利单抗中是否也具有临床应用价值，期待有更多探索性分析或转化研究。

△基线EBV-DNA阳性患者中C2D1转阴和持续阳性患者的PFS差异

此外，塔戈利单抗联合放疗、抗体偶联药物（ADC）等不同联合治疗方案，能否进一步提高疗效，也是未来可以研究的方向。

参考文献

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[1]Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022;135(5):584-590.

[2]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249.

[3]Huang T, Su N, Zhang X, et al. Systemic chemotherapy and sequential locoregional radiotherapy in initially metastatic nasopharyngeal carcinoma: Retrospective analysis with 821 cases. Head Neck. 2020;42(8):1970-1980.

[4]Lu T, Chen Y, Li J, et al. High Soluble Programmed Death-Ligand 1 Predicts Poor Prognosis in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma. Onco Targets Ther. 2020;13:1757-1765.

[5]Lee AW, Ma BB, Ng WT, Chan AT. Management of Nasopharyngeal Carcinoma: Current Practice and Future Perspective. J Clin Oncol. 2015;33(29):3356-3364.

[6]Hong S, Zhang Y, Yu G, et al. Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Fluorouracil Plus Cisplatin as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: Final Overall Survival Analysis of GEM20110714 Phase III Study. J Clin Oncol. 2021;39(29):3273-3282.

[7]Ahmed MM, Gebriel MG, Morad EA, et al. Expression of Immune Checkpoint Regulators, Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4, and Programmed Death-Ligand 1 in Epstein-Barr Virus-associated Nasopharyngeal Carcinoma. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2021;29(6):401-408. doi:10.1097/PAI.0000000000000903

[8]中国临床肿瘤学会（CSCO）指南工作委员会.CSCO鼻咽癌诊疗指南（2025）.人民卫生出版社.

[9]Colevas AD, Cmelak AJ, Pfister DG, et al. NCCN Guidelines® Insights: Head and Neck Cancers, Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 2025;23(2):2-11. doi:10.6004/jnccn.2025.0007

[10]Shi Y, Qin X, Peng X, et al. Efficacy and safety of KL-A167 in previously treated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicenter, single-arm, phase 2 study. Lancet Reg Health West Pac. 2022;31:100617. Published 2022 Oct 10. doi:10.1016/j.lanwpc.2022.100617

[11]Shi Y, et al.Tagitanlimab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (R/M NPC): Results from a randomized, double-blind, phase 3 study.ASCO 2025,abstract 6004.

麦海强教授

中山大学二级教授，一级主任医师，博士生导师

中山大学肿瘤防治中心院长助理、鼻咽科主任

中山大学附属肿瘤医院甘肃医院副院长

国家杰出青年基金获得者

国家万人计划科技创新领军人才

科技部中青年科技创新领军人才

中国肿瘤青年科学家

教育部新世纪优秀人才

广东省科技创新领军人才

广东省医学领军人才

中国抗癌协会鼻咽癌整合康复专委会主任委员

国家癌症中心鼻咽癌质控专家委员会副主任委员

美国MD Anderson 癌症中心质子治疗中心学术委员会委员

中国抗癌协会青年理事会常务理事

中国临床肿瘤协会（CSCO）鼻咽癌专家委员会常委

广东省临床医学学会鼻咽癌精准治疗专委会主任委员

广东省医学会肿瘤精准诊疗分会候任主任委员

中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会常委

中华医学会放射肿瘤治疗分会鼻咽癌学组委员

中国生物医学工程学会精确放疗技术分会常委

中国医学装备协会离子放射治疗分会常委

本文转载自：肿瘤瞭望

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