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  • 最新分析表明，在转移性胰腺癌中，Onivyde® 方案与长期总生存期相关的特征
    研发注册政策
    最新分析表明，在转移性胰腺癌中，Onivyde® 方案与长期总生存期相关的特征
    NAPOLI 3临床试验是迄今为止最大的胰腺腺癌转移干预性研究，其结果发现，使用Onivyde®（伊立替康脂质体注射剂）联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸（NALIRIFOX）方案作为一线治疗，长期生存者的中位总生存期（mOS）为19.5个月。研究还发现，年轻年龄、肿瘤和转移部位与长期生存相关。剂量减少和治疗延迟有助于患者长期接受治疗，并实现高累积剂量的脂质体伊立替康和奥沙利铂。该研究数据有助于理解与NAPOLI试验中看到的长期生存相关的特征，对于这种难以治疗的癌症来说是一个重要的进展。
    GlobeNewswire
    2025-05-31
    奥沙利铂 氟尿嘧啶 转移性胰腺癌
  • Arvinas 和辉瑞的 Vepdegestrant 显着改善 ESR1 突变、ER+/HER2 晚期乳腺癌患者的无进展生存期
    研发注册政策
    Arvinas 和辉瑞的 Vepdegestrant 显着改善 ESR1 突变、ER+/HER2 晚期乳腺癌患者的无进展生存期
    Arvinas公司与Pfizer公司联合向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于vepdegestrant的新药申请（NDA），用于治疗既往接受内分泌治疗且具有ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这一申请基于全球随机3期临床试验VERITAC-2的数据，该数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。vepdegestrant是一种口服生物利用度的PROTAC蛋白降解剂，旨在特异性地靶向和降解雌激素受体（ER），目前正与Pfizer共同开发用于治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌。FDA已授予vepdegestrant作为单药治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的快速通道资格。
    GlobeNewswire
    2025-05-31
    HER2 Pfizer Inc ESR1 ER ARV-471(PF-07850327 )片
  • ImPact Biotech 在 ASCO 2025 上展示了 Padeliporfin VTP 在 LG UTUC 中的 3 期开明研究的中期分析
    研发注册政策
    ImPact Biotech 在 ASCO 2025 上展示了 Padeliporfin VTP 在 LG UTUC 中的 3 期开明研究的中期分析
    ImPact Biotech公司宣布，其正在进行的ENLIGHTED三期临床试验中，针对低级别上尿路移行细胞癌（UTUC）的Padeliporfin血管靶向光动力（VTP）治疗取得积极进展。该研究对50%的目标受试者进行了评估，结果显示，在完成诱导治疗阶段（ITP）的37名可评估患者中，有73%（27/37）的患者观察到完全缓解（CR）。治疗显示出良好的耐受性，安全性数据与先前研究一致。ImPact Biotech计划在2025年下半年完成招募，并在年底前公布主要数据。这些数据将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。
    GlobeNewswire
    2025-05-31
  • 在 DESTINY-Gastric04 3 期试验中，与雷莫芦单抗联合紫杉醇作为二线治疗相比，ENHERTU® 将 HER2 阳性不可切除或转移性胃癌患者的死亡风险降低了 30%
    研发注册政策
    在 DESTINY-Gastric04 3 期试验中，与雷莫芦单抗联合紫杉醇作为二线治疗相比，ENHERTU® 将 HER2 阳性不可切除或转移性胃癌患者的死亡风险降低了 30%
    DESTINY-Gastric04三期临床试验结果显示，针对HER2阳性晚期胃癌或食道胃结合部腺癌患者，ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）与拉莫替尼联合紫杉醇相比，在总生存期（OS）方面具有统计学上显著和临床上有意义的改善。ENHERTU由大塚制药和阿斯利康共同开发，是一种针对HER2的DXd抗体药物偶联物（ADC）。试验结果显示，ENHERTU将死亡风险降低了30%，中位OS为14.7个月，而拉莫替尼联合紫杉醇的中位OS为11.4个月。此外，ENHERTU在无进展生存期（PFS）方面也表现出显著改善，中位PFS为6.7个月，而拉莫替尼联合紫杉醇的中位PFS为5.6个月。ENHERTU的安全性与既往胃癌临床试验一致，未发现新的安全担忧。这些结果将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为突破性口头报告发表，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。
    Businesswire
    2025-05-31
    HER2 胃癌 AstraZeneca PLC 紫杉醇 雷莫芦单抗
  • Immatics IMA203 PRAME 细胞疗法数据在 2025 年 ASCO 年会上呈报，继续显示转移性黑色素瘤患者具有很强的抗肿瘤活性和持久性
    研发注册政策
    Immatics IMA203 PRAME 细胞疗法数据在 2025 年 ASCO 年会上呈报，继续显示转移性黑色素瘤患者具有很强的抗肿瘤活性和持久性
    在2025年5月31日，Immatics公司宣布了其PRAME细胞疗法IMA203在转移性黑色素瘤患者中进行的扩展1b期临床试验的最新数据。该研究在33名经过大量治疗的黑色素瘤患者中进行了IMA203的一次性输注，结果显示了良好的耐受性和有希望的临床活性，其中客观缓解率（cORR）为56%，中位无进展生存期（mPFS）为6.1个月，中位总生存期（mOS）为15.9个月。特别值得注意的是，在皮肤黑色素瘤亚组中，cORR为50%，中位无进展生存期（mPFS）为6.0个月；在脉络膜黑色素瘤亚组中，包括对tebentafusp耐药的患者，cORR为67%，中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月。这些数据支持了Immatics公司在PRAME靶向治疗领域的全球领导地位，并为进一步的SUPRAME 3期临床试验提供了依据。该试验正在评估IMA203在之前接受过治疗的晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2025-05-31
    Immatics NV
  • BeOne Medicines 在 ASCO 2025 上呈报新的 SEQUOIA 研究结果，加强了百悦泽在一线 CLL 中使用或不使用维奈托克的差异化特征
    研发注册政策
    BeOne Medicines 在 ASCO 2025 上呈报新的 SEQUOIA 研究结果，加强了百悦泽在一线 CLL 中使用或不使用维奈托克的差异化特征
    BeOne Medicines Ltd.在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了BRUKINSA（zanubrutinib）在SEQUOIA 3期临床试验中Arm C和D队列的新数据。数据显示，BRUKINSA在包括高风险突变状态的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中表现出强大的疗效。Arm D队列的数据显示，BRUKINSA联合venetoclax治疗有可能使前线CLL患者群体，包括高风险突变患者，实现无进展生存期和深度且持久的反应。在Arm D队列中，外周血中最佳不可检测的最小残留病（uMRD）率为59%。这些数据与最近在更健康患者群体中的固定持续时间研究的结果一致。Arm C队列的数据显示，BRUKINSA单药治疗在无治疗经验的CLL/SLL患者中表现出良好的疗效和安全性。这些数据强调了BRUKINSA在CLL患者中的多样性和BeOne致力于满足未满足的患者需求和提高护理标准的承诺。
    Businesswire
    2025-05-31
    泽布替尼 慢性淋巴细胞白血病
  • Xilio Therapeutics 宣布肿瘤激活的抗 CTLA-4 Vilastobart 与 Atezolizumab 联合治疗转移性微卫星稳定结直肠癌患者的 2 期更新数据
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics 宣布肿瘤激活的抗 CTLA-4 Vilastobart 与 Atezolizumab 联合治疗转移性微卫星稳定结直肠癌患者的 2 期更新数据
    Xilio Therapeutics在2025年ASCO年会上宣布了其肿瘤激活型免疫肿瘤疗法vilastobart与atezolizumab（Tecentriq®）联合治疗转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）的最新数据。数据显示，在无肝转移的晚期MSS CRC患者中，vilastobart与atezolizumab联合治疗的初步客观缓解率为26%，且缓解效果持久，持续至37周，伴随肿瘤生物标志物显著降低和临床症状改善。此外，一名患有肝转移的MSS CRC患者在接受治疗超过14个月后仍保持部分缓解。vilastobart与atezolizumab联合治疗显示出良好的安全性和耐受性，免疫相关不良事件发生率低。这些数据支持vilastobart作为下一代抗CTLA-4药物，在MSS CRC以及其他对免疫治疗有抵抗性的肿瘤类型中作为联合疗法的潜力。
    GlobeNewswire
    2025-05-31
    阿替利珠单抗 CTLA4 Xilio Therapeutics
  • Novocure 肿瘤治疗电场癌 （TTFields） 治疗胰腺癌的 3 期 PANOVA-3 试验结果将于 2025 年 ASCO 年会上呈报
    交易并购
    Novocure 肿瘤治疗电场癌 （TTFields） 治疗胰腺癌的 3 期 PANOVA-3 试验结果将于 2025 年 ASCO 年会上呈报
    Novocure公司宣布，其针对胰腺癌的Tumor Treating Fields（TTFields）疗法在PANOVA-3 III期临床试验中取得显著成果，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同步发表在《临床肿瘤学杂志》上。该疗法与吉西他滨和纳帕帕拉肽联合使用，作为不可切除的局部晚期胰腺癌的一线治疗方案，显著提高了患者的总生存期和无痛生存期。Novocure计划在2025年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交数据，以支持TTFields疗法的新药上市申请。此外，Novocure还在进行PANOVA-4临床试验，探索TTFields疗法与阿替利珠单抗、吉西他滨和纳帕帕拉肽联合治疗转移性胰腺癌的疗效。
    Businesswire
    2025-05-31
    胰腺癌 阿替利珠单抗 吉西他滨 转移性胰腺癌 Novocure Ltd
  • 与 Keytruda 联合化疗相比，Trodelvy® 联合 Keytruda® 可将一线 PD-L1+ 转移性三阴性乳腺癌的疾病进展或死亡风险降低 35%
    研发注册政策
    与 Keytruda 联合化疗相比，Trodelvy® 联合 Keytruda® 可将一线 PD-L1+ 转移性三阴性乳腺癌的疾病进展或死亡风险降低 35%
    Gilead Sciences宣布，其药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）与Keytruda（pembrolizumab）联合使用，在PD-L1阳性（CPS≥10）的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗中，将疾病进展或死亡的风险降低了35%。该联合治疗的中位无进展生存期（PFS）为11.2个月，而Keytruda与化疗联合使用的中位PFS为7.8个月。这些数据来自关键的3期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究，将在2025年ASCO年会上作为突破性口头报告展示。Gilead表示，这些结果支持将Trodelvy与Keytruda的联合使用作为这种侵袭性疾病的新的前线标准治疗方案。研究显示，与标准治疗相比，Trodelvy联合Keytruda显著提高了无进展生存期，并显示出总生存期（OS）的积极趋势。
    Businesswire
    2025-05-31
    PD-L1 Gilead Sciences Inc 帕博利珠单抗
  • Mythic Therapeutics 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了其 1 期 KisMET-01 研究的令人信服的疗效数据，支持新型 cMET-ADC MYTX-011 在非小细胞肺癌中的同类最佳潜力
    研发注册政策
    Mythic Therapeutics 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了其 1 期 KisMET-01 研究的令人信服的疗效数据，支持新型 cMET-ADC MYTX-011 在非小细胞肺癌中的同类最佳潜力
    Mythic Therapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其Phase 1 KisMET-01研究的新数据，该研究评估了其新型cMET靶向ADC候选药物MYTX-011在既往接受治疗、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。MYTX-011是一种pH依赖性结合的ADC，旨在更精确地递送抗肿瘤药物，以减少毒性并扩大从ADC疗法中受益的患者数量。初步结果显示，MYTX-011表现出良好的药代动力学（PK）和稳定性，整体安全性特征与先前报道的数据一致，没有发现新的安全信号。研究中的患者接受了5.0 mg/kg剂量，每三周一次（Q3W）的给药方案，并计划在即将到来的医学会议上展示更新的扩大队列数据。
    Businesswire
    2025-05-31
    非小细胞肺癌
  • 最新！CDE再发一生产场地变更指导原则，立即施行！
    研发注册政策
    最新！CDE再发一生产场地变更指导原则，立即施行！
    5 月 29 日， CDE 发布 《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》 ，自发布之日起施行。 为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    药圈头条
    2025-05-31
    国家药品监督管理局
  • 变更不影响制剂关键属性的工艺参数，可备案？
    研发注册政策
    变更不影响制剂关键属性的工艺参数，可备案？
    对于不在工艺信息表中的参数范围变化，是否也需要遵循此条目进行备案。 工艺变更均需申报，注册制制剂申报补充申请，备案制制剂申报变更备案。 蒲公英Ouryao视频号。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-31
    制剂
  • 药品领域→中试标准体系建设指南（2025版）来了
    研发注册政策
    药品领域→中试标准体系建设指南（2025版）来了
    到2030年，累计制修订制造业中试标准100项以上，全面建成涵盖基础通用、关键技术和行业应用的中试标准体系，实现关键领域、重点产业链中试标准全覆盖。 制造业中试标准体系框架 主要由基础通用、关键技术、行业应用等3个部分组成。 关键技术标准： 包括制造业中试设备、中试物料、中试载体、技术验证、中试服务和中试评价等标准。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-31
    中试
  • 殷咏梅教授：OptiTROP-Breast05亮相2025 ASCO，中国原创TROP2 ADC为mTNBC一线治疗带来新希望
    前沿研究
    殷咏梅教授：OptiTROP-Breast05亮相2025 ASCO，中国原创TROP2 ADC为mTNBC一线治疗带来新希望
    抗体药物偶联物（ADC）以其精准杀伤特性，已成为乳腺癌治疗领域的探索热点。 近年来，在全球ADC研发赛道中，中国的ADC力量正逐步崛起，乳腺癌领域首个中国原研、国际品质的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗脱颖而出，在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）二线治疗中表现出色，成为中国创新药走向世界的代表之一。 今年，芦康沙妥珠单抗再次在全球肿瘤学盛会美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上惊艳亮相，报告了Ⅱ期临床研究 OptiTROP-Breast05中芦康沙妥珠单抗单药一线治疗晚期TNBC的数据，为晚期TNBC患者带来了新的生存希望，引发全球乳腺癌诊疗界的广泛关注。
    科伦博泰生物
    2025-05-31
    乳腺癌 芦康沙妥珠单抗 TROP2 转移性乳腺癌 TROP2 ADC
  • 孤儿药注册审评制度的国际现状及对我国的启示
    研发注册政策
    孤儿药注册审评制度的国际现状及对我国的启示
    孤儿药注册审评制度的国际现状及对我国的启示。 《中国新药杂志》2025年 第34卷 第9期。 孤儿药的注册审评作为新药上市的关键环节，在一定程度上影响孤儿药的可及性。
    凡默谷
    2025-05-31
    孤儿药
  • 京津冀3+N联盟，170个品种续采，联动最低价
    招标采购
    京津冀3+N联盟，170个品种续采，联动最低价
    昨天昨天，京津冀联采平台发布通知，针对3+N联盟集采品种开展联动续采。 1、已中选产品，动态联动全国最低价，包括代理采购价和挂网价；。 2、未中选企业的未中选产品，接受同药品名称最高价限价，可在执行考核时，不作为非中选产品；。
    药筛
    2025-05-31
    N联盟 N 京津冀
  • Mol Cell丨多梳蛋白无序连接器调控相分离和细胞命运
    前沿研究
    Mol Cell丨多梳蛋白无序连接器调控相分离和细胞命运
    生物分子相分离现象在细胞功能组织中扮演着至关重要的角色，其中多梳蛋白家族成员在染色质组织和基因调控中发挥着关键作用。 多梳蛋白家族通过形成名为“ PcG 体”的核内聚集体来执行这些功能， 其中 Polyhomeotic （ Ph ） 和 PHC3 是 PRC1 染色质调控复合物的关键成员。 它们通过催化组蛋白修饰来调节染色质结构，并形成核内聚集体，称为 “ PcG 体 ” 【 1 -3 】 。
    BioArt
    2025-05-31
    PcG 多梳蛋白
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