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  • 【获批】独家首仿！领业医药舒时宁®地奈德软膏为皮炎湿疹治疗再添新选择
    审批动态
    【获批】独家首仿！领业医药舒时宁®地奈德软膏为皮炎湿疹治疗再添新选择
    领业医药作为专注皮肤健康领域的创新企业，旗下舒时宁 ® 品牌依托精准药物递送技术，致力于为患者提供优质解决方案。 目前产品管线已全面覆盖痤疮、特应性皮炎、脱发等高发皮肤/毛发疾病。 近日，杭州领业医药科技有限公司迎来重磅喜讯，其独家首仿产品 舒时宁 ® 地奈德软膏（0.05%，15g:7.5mg）正式获得国家药品监督管理局批准（国药准字H20254157），并视同通过仿制药一致性评价。
    米内网
    2025-06-03
    特应性皮炎 国家药品监督管理局 痤疮 脱发
  • 【市场】7亿独家中成药，云南药企申请保护
    研发注册政策
    【市场】7亿独家中成药，云南药企申请保护
    近日，国家药监局官网显示，恒古骨伤愈合剂、缬草提取物胶囊、小儿感冒舒颗粒申请中药品种保护（初保）获受理。 近年来中国三大终端六大市场消肿止痛中成药品牌TOP10。 来源：米内网格局数据库。
    米内网
    2025-06-03
    感冒 云南药企 中成药
  • 总 ORR 87.5%：迈威生物 9MW2821 2025 ASCO 口头报告回顾
    研发注册政策
    总 ORR 87.5%：迈威生物 9MW2821 2025 ASCO 口头报告回顾
    2025年美国临床肿瘤学会年会上，北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科主任医师盛锡楠教授代表研究团队报告了9MW2821与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研究结果。结果显示，该联合治疗展现了令人鼓舞的疗效和良好的安全性，客观缓解率（ORR）为87.5%，疾病控制率（DCR）为92.5%。研究显示，无论年龄、肿瘤原发部位、肝转移情况以及肿瘤生物标志物表达状态，所有亚组均可从该治疗中获益。此外，该联合治疗对高龄、肝转移以及Nectin-4表达阴性患者也取得了相当可观的疗效缓解，有望为晚期尿路上皮癌患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2025-06-03
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 特瑞普利单抗 nectin-4 北京大学肿瘤医院
  • 2025 ASCO | 迈威生物 2 款 ADC 创新品种壁报展示回顾
    前沿研究
    2025 ASCO | 迈威生物 2 款 ADC 创新品种壁报展示回顾
    靶向 B7-H3 ADC 7MW3711。 7MW3711 针对晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究中，截至 2025 年 4 月 23 日，共入组49例患者。 在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。
    迈威生物
    2025-06-03
    晚期实体瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 CD276 感染 子宫内膜癌
  • 2025 ASCO丨燃石医学最新临床研究壁报集锦
    临床研究
    2025 ASCO丨燃石医学最新临床研究壁报集锦
    当地时间2025年5月30日-6月3日，美国临床肿瘤学会（ASCO）在美国芝加哥隆重举办。 作为肿瘤领域的重要学术盛会，2025 ASCO向来自全球各国的专家学者和从业人员传递行业最新研究成果，搭建了沟通交流的桥梁。 本次年会， 燃石医学携手国内顶级专家展示了2项前沿研究成果，主要集中在肿瘤复发监测 ，以下是本次会议的poster总结。
    燃石医学
    2025-06-03
    恶性肿瘤 肿瘤 国家药品监督管理局 肺腺癌 广州燃石医学检验所有限公司
  • 总 ORR 87.5%！迈威生物 9MW2821 2025 ASCO 口头报告回顾
    临床研究
    总 ORR 87.5%！迈威生物 9MW2821 2025 ASCO 口头报告回顾
    尿路上皮癌（UC）是世界范围内常见的恶性肿瘤。 2024 年发布的全球癌症统计报告中显示，膀胱癌是全球第九大常见诊断的癌症，每年有新发病例约 61.4 万，死亡病例约 22.0 万。 男性疾病负担和发病率显著高于女性，膀胱癌是男性第六大常见癌症，是男性癌症死亡第九大原因 。
    迈威生物
    2025-06-03
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 溃疡性结肠炎 膀胱癌 感染 尿路上皮癌
  • 细胞与基因治疗列为国家战略下的颠覆性技术
    前沿研究
    细胞与基因治疗列为国家战略下的颠覆性技术
    2025 年 5 月 26 日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布重磅消息：由京津冀国家技术创新中心制定的《国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项 2025 年度 领域项目申报指引》（以下简称《指引》）正式亮相。 这一举措标志着细胞与基因治疗正式跻身国家 “颠覆性技术” 赛道，与量子科技、人工智能等前沿领域并肩，站在了国家战略科技力量的全新高度。 此次《指引》的发布，彰显了国家在科技战略布局上的重大转变。
    TopCel拓弘生科
    2025-06-03
    GLP-1 实体瘤 罕见病 CAR-NK 免疫系统疾病
  • 派格生物登陆港交所，上海科创基金投资组合IPO数量增至157家
    医药投融资
    派格生物登陆港交所，上海科创基金投资组合IPO数量增至157家
    2025年5月27日，上海科创基金子基金泰福三期投资企业—— 派格生物医药（杭州）股份有限公司在港交所挂牌上市（证券代码：02565.HK） ,上海科创基金投资组合IPO数量增至157家。 派格生物医药成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法的生物技术公司，重点关注内分泌代谢领域。 派格生物核心产品PB-119（维派那肽）作为长效GLP-1受体激动剂，通过创新性PEG化修饰技术，实现药物半衰期显著延长，成功将临床给药周期优化至每周一次。
    上海科创基金
    2025-06-03
    GLP-1 肥胖 国家药品监督管理局 派格生物医药（杭州）股份有限公司 PB-718注射液
  • ASCO聚光灯丨Leading PI江泽飞教授解读：从DB-09开始，HER2+ ABC一线治疗开启新篇章
    专家观点
    ASCO聚光灯丨Leading PI江泽飞教授解读：从DB-09开始，HER2+ ABC一线治疗开启新篇章
    编者按： 当地时间6月2日上午，备受瞩目的DESTINY-Breast09研究在2025年ASCO大会的重磅研究专场（LBA Session）揭开面纱，全球肿瘤学同道共同见证乳腺癌“第九交响曲”响彻寰宇，首个成功挑战HER2阳性晚期乳腺癌（HER2+ ABC）一线治疗当前标准THP（紫杉＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗）的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd/DS-8201a）联合帕妥珠单抗取得了长达40.7个月的中位无进展生存期（PFS），相较于THP显著降低44%的疾病进展或死亡风险。 中位PFS长达40.7个月。 T-DXd树立HER2+ ABC一线治疗新里程碑。
    CSCO动态
    2025-06-03
    HER2 德曲妥珠单抗 曲妥珠单抗 帕妥珠单抗
  • 《Cell》子刊：27年、34种疾病、1200名患者：细胞疗法安全性实锤！
    前沿研究
    《Cell》子刊：27年、34种疾病、1200名患者：细胞疗法安全性实锤！
    在27年的发展历程中，干细胞疗法从实验室的概念逐步走向临床应用，展示了医学技术的巨大潜力。 随着技术进步和数据积累，干细胞疗法的未来令人期待。 hPSC试验和给药患者概述。
    领康Leading
    2025-06-03
    糖尿病 肝脏疾病 免疫系统疾病 肺纤维化 充血性心脏衰竭
  • 启明星 | 天辰生物C轮融资超2亿元，启明创投共同领投
    医药投融资
    启明星 | 天辰生物C轮融资超2亿元，启明创投共同领投
    启明创投投资企业天辰生物医药（苏州）有限公司 （下称“天辰生物”） 宣布完成超 2 亿元 C 轮融资。 本轮融资由原有股东方启明创投共同领投。 近一年内，天辰生物接连完成 B2 、 B3 及 C 轮融资，累计融资金额超 3 亿元，凸显资本市场对其技术实力与商业潜力的高度认可。
    启明创投
    2025-06-03
    厦门艾德生物医药科技股份有限公司 北京神州细胞生物技术集团股份公司 天辰生物医药（苏州）股份有限公司 成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司
  • Amber Implants 宣布 VCFix® 脊柱系统首次人体临床试验的一年随访数据成功
    交易并购
    Amber Implants 宣布 VCFix® 脊柱系统首次人体临床试验的一年随访数据成功
    Amber Implants公司宣布完成其VCFix®脊柱系统的首次人体临床试验的一年期随访，结果显示该系统在治疗椎体压缩性骨折方面具有显著的安全性和临床效果。随访期间，未报告任何与设备相关的副作用，患者疼痛评分显著下降，功能评分也得到改善，表明该系统具有长期的功能性益处。Amber Implants计划在欧洲多地进行关键性临床试验，以进一步验证VCFix®的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2025-06-03
  • 广西公布一季度药品交易额！这些药卖的最好（附分析）
    招标采购
    广西公布一季度药品交易额！这些药卖的最好（附分析）
    近日，广西壮族自治区公共资源交易中心发布了《关于公布2025年第一季度广西药品网上交易情况的通知》，公布了 各地市、医疗卫生机构、药品申报企业、配送企业、药品以及短缺药品 网上交易情况，同时也公布了药品配送率连续2个月及以上低于80%的配送企业和药品，涉及 采购金额、配送金额、入库金额、配送率 等指标。 此次共公布7345个药品的采购金额，其中西药4060个，中成药3285个。 经统计，广西2025年第一季度药品 网上采购总金额约25.35亿元 ， 同比下降13.5%，环比下降5.02%。
    掌上易联通
    2025-06-03
    药品交易额 广西
  • 【数说药品受理情况】5月26日至6月1日CDE受理情况一览
    研发注册政策
    【数说药品受理情况】5月26日至6月1日CDE受理情况一览
    其中，国产药品受理号140个，进口药品受理号13个。 1类药品受理号共39个。 3类药品受理号共36个。
    中国医药报
    2025-06-03
    CDE
  • 多个省级药监局发布公告 要求严格落实2025年版《中国药典》有关事宜
    研发注册政策
    多个省级药监局发布公告 要求严格落实2025年版《中国药典》有关事宜
    继陕西省药监局、内蒙古自治区药监局 发布关于落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜后，近日，山西省药监局也发布了《关于严格落实2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的通知》（以下简称《通知》），《通知》说明如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容更新，可按照报告类变更管理。 山西省药品监督管理局关于严格落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知。 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
    中国医药报
    2025-06-03
  • 石药集团JMT101在中国获突破性治疗认定用于治疗结直肠癌
    审批动态
    石药集团JMT101在中国获突破性治疗认定用于治疗结直肠癌
    6月2日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开发的JMT101获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外显子均野生型晚期结直肠癌（下称：该适应症）。 结直肠癌是全球第三大常见癌症。 2022年中国结直肠癌新发病和死亡病例数分别为51.7万例和24万例，分别位于恶性肿瘤新发病例数和死亡病例数的第2位和第4位。
    石药集团
    2025-06-03
    大肠癌 石药集团有限公司 伊立替康 Ras RAF
  • 突发！欧盟拟限制采购中国医疗器械（含IVD）！
    招标采购
    突发！欧盟拟限制采购中国医疗器械（含IVD）！
    该消息人士表示：欧盟成员国最快将于当地时间星期一（6月2日）对这一提案进行投票。 如果提案获得通过，这将成为欧盟依据其2022年出台的《国际采购文书》采取的首个实质性行动， 该文书是 2022 年出台的一项法律，旨在促进公共采购市场准入的互惠。 欧盟于去年 4 月对中国医疗器械采购展开调查， 于今年1月认定中国在医疗器械采购中存在歧视外国企业的现象，后续可能会限制中国参与公开招标。
    药精通Bio
    2025-06-03
    医疗器械
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