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  • 最新！百济神州再达成一项授权合作
    公司动态
    最新！百济神州再达成一项授权合作
    今日（ 6 月 3 日），新景智源生物科技（苏州）有限公司 （一家专注于实体肿瘤 TCR-T 免疫细胞治疗药物的研发企业） 宣布，与百济神州签署了非独家许可协议 , 将向百济神州授权一项公司自主研发的抗原特异性的 TCR 分子的权益 ， 用于百济神州开发基于 iPSC 平台的下一代通用型细胞治疗药物 。 根据协议， 新景智源将获得首付款 （未披露具体数额） ，并在未来基于所授权 TCR 分子开展的合作研究项目中，按研发进展、注册进展和商业化里程碑的达成，获得里程碑付款及产品商业化销售分成。 百济神州将拥有使用该授权 TCR 分子开发下一代细胞治疗产品，并进行商业化的权利。
    药圈头条
    2025-06-03
    百济神州（北京）生物科技有限公司 新景智源生物科技（苏州）有限公司
  • 邦器生物又一批产品获得注册证
    审批动态
    邦器生物又一批产品获得注册证
    近日，位于苏州相城生命科技港的邦器生物宣布，其又一批自主研发的流式荧光发光测定试剂产品包括风湿病自身抗体测定试剂盒（流式荧光发光法），风湿3项自身抗体测定试剂盒（流式荧光发光法），自身抗体谱4项测定试剂盒（流式荧光发光法），抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）成功通过江苏省药监局审批，取得产品注册证。 此前，邦器生物已有多款产品获得注册证，包括2025年5月，其自主研发的抗核抗体谱测定试剂盒（流式荧光发光法）获批；2024年10月，其胃肠疾病抗体谱检测试剂盒和全自动流式荧光发光免疫分析仪获批，其中，后者为江苏省获批的首张流式荧光发光仪器注册证。 苏州相城生命科技港位于相城生物医药国际研发社区核心区域，为苏州市首批市级生物医药产业园，定位为打造沪苏同城·长三角一体化融合发展项目，是未来江苏省最具代表性的生物医药产业园区之一。
    苏州相城生命科技港
    2025-06-03
    风湿病 胃肠疾病
  • 监管“松绑”信号明确：拟取消色素变更的事先审批要求
    研发注册政策
    监管“松绑”信号明确：拟取消色素变更的事先审批要求
    5月30日，美国FDA发布了题为《已批准或上市药品中替换着色素》的指导草案，建议将大多数药品配方中色素的替换变更归类为30天后实施的补充申请（CBE-30），而非需FDA提前批准的补充申请（Prior Approval Supplement, PAS）。 这些类别包括：PAS（需提前批准）、CBE（实施后报告）以及年报。 FDA上市后变更相关术语：。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-03
    色素变更
  • 官答：涉中间体、变更、新版药典、长期未生产品种等18条
    研发注册政策
    官答：涉中间体、变更、新版药典、长期未生产品种等18条
    Q2：对于已经完成内包装口服固体制剂需要进行存储实现验证吗。 A2： 不需要，因为这个是属于已经完成了内包装，不是待包装产品，不属于本指导原则中间产品的定义。 Q3：不含原料药的中间体是否需要研究存放时限。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-03
    官答
  • CFDI：国家级药物临床检查员公示
    研发注册政策
    CFDI：国家级药物临床检查员公示
    转自：CFDI 编辑：水晶。 6月3日，CFDI公示第六批9名国家级药物临床检查员名单。 公示期间：2025年6月3日至6月11日。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-03
    CFDI 药物临床
  • 一步通关！生物医药研发用物品进口大提速
    招标采购
    一步通关！生物医药研发用物品进口大提速
    广州开发区、黄埔区公布。 惠及4家单位9款研发用关键物品。 将用于研发治疗感染、痛风、。
    广州国际生物岛
    2025-06-03
    痛风 肾病 感染
  • ORR 为 55%，礼来披露新一代 FRα ADC 首次人体临床试验数据
    临床研究
    ORR 为 55%，礼来披露新一代 FRα ADC 首次人体临床试验数据
    在 2025 年 ASCO 大会上，礼来公布了其靶向 FRα的 ADC LY4170156 治疗铂耐药性卵巢癌 的首次人体临床试验数据。 这项 Ⅰ 期数据显示，在 Ⅱ 期推荐剂量 4 mg/kg 下，初步观察到的 总体客观缓解率 (ORR) 为 55% 。 LY4170156 是一款靶向叶酸受体 α (FRα) 的在研新一代 ADC。
    Insight数据库
    2025-06-03
    Eli Lilly & Co FOLR1
  • 百济神州和新景智源达成授权合作
    公司动态
    百济神州和新景智源达成授权合作
    6 月 3 日，新景智源宣布与百济神州签署了非独家许可协议, 将向百济神州授权一项其自主研发的抗原特异性的 TCR 分子的权益 ，用于百济神州 开发基于 iPSC 平台的下一代通用型细胞治疗药物 。 根据协议，新景智源将获得首付款，并在未来基于所授权 TCR 分子开展的合作研究项目中，按研发进展、注册进展和商业化里程碑的达成，获得里程碑付款及产品商业化销售分成。 百济神州将拥有使用该授权 TCR 分子开发下一代细胞治疗产品，并进行商业化的权利 。
    Insight数据库
    2025-06-03
    百济神州（北京）生物科技有限公司 新景智源生物科技（苏州）有限公司
  • Vera Therapeutics 宣布对现有 Oxford 债务融资进行再融资，提供高达 5 亿美元的定期贷款
    医药投融资
    Vera Therapeutics 宣布对现有 Oxford 债务融资进行再融资，提供高达 5 亿美元的定期贷款
    Vera Therapeutics与Oxford Finance LLC达成一项新的信用额度协议，总额达5亿美元，以替换原有的5000万美元信用额度。新协议降低了借款成本，增加了资本可用性，并改善了财务结构和灵活性。Vera将利用这笔资金支持其关键药物atacicept的研发和商业化，预计该药物有望在2026年获得FDA批准并上市。这一融资活动将有助于Vera提高财务效率和资本结构，支持其商业化和战略发展。
    GlobeNewswire
    2025-06-03
    阿塞西普 Vera Therapeutics
  • 来自中科院上海药物研究所！这一药物完成关键I期试验→
    临床研究
    来自中科院上海药物研究所！这一药物完成关键I期试验→
    糖霁生物成立于2022年，专注于创新抗生素研发，致力于为人类提供更加安全有效的特种抗生素。 其首个产品SM-V-61由中国科学院上海药物研究所多位资深科学家联合研发，并将该研发成果授权转让给糖霁生物进行后续的产业化开发。 公司关注耐药细菌给人类带来危害这一全球难题，专攻抗耐药细菌药物的研发，目前在抗多重耐药革兰氏阳性菌药物上已取得显著进展，同时也在抗多重耐药革兰氏阴性菌药物上有所布局。
    张通社
    2025-06-03
    中国科学院上海药物研究所 万古霉素
  • 1.7亿元！药企收购，在沪落地
    交易并购
    1.7亿元！药企收购，在沪落地
    收购事项的总代价为人民币1.7亿元。 收购事项完成后，上海微创心通将持有上海佐心100%股权，而 上海佐心将成为公司的全资附属公司。 心通医疗 是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化，2021年2月在香港联交所上市。
    张通社
    2025-06-03
    上海微创心通医疗科技有限公司 微创心通医疗科技有限公司
  • 破解耐药困局！江苏威凯尔新一代TRK抑制剂获优先审评
    审批动态
    破解耐药困局！江苏威凯尔新一代TRK抑制剂获优先审评
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自研新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞替尼（VC004）胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单（公示通过），跻身国内新一代抗耐药同靶点产品第一梯队。 安瑞替尼胶囊拟适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 安瑞替尼（VC004）是由江苏威凯尔自主开发的I类小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK抑制剂，临床上不仅展现出较I代同靶点药物更优的疗效，而且能够解决I代同靶点药物发生的继发性耐药问题，有望为患者带来更长的生存获益与更优的生存质量。
    南京生物医药谷
    2025-06-03
    实体瘤 NTRK TRK 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 VC-004胶囊
  • DCR 100%! 百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 实现肺癌治疗双重突破 | 2025 ASCO
    前沿研究
    DCR 100%! 百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 实现肺癌治疗双重突破 | 2025 ASCO
    大会首日，百利天恒自主研发的同类首创 （First in Class） , 新概念 (New Concept) 且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFRXHER3 双抗 ADC- iza-bren （BL-B01D1） 携两项肺癌数据精彩绽放 ASCO 会场，中山大学肿瘤防治中心杨云鹏教授、黄岩教授分别以口头汇报形式带来 iza-bren 在非小细胞肺癌和小细胞肺癌中的临床结果, AACR 现任主席 Lilian Siu 现场高度赞扬了该两项口头报告在全球肿瘤学领域的领先地位。 中国专家携中国原创再次登上全球肿瘤殿堂，China Voice 震撼国际舞台。 百利天恒自主研发的全球首创双抗 ADC 药物，既往 iza-bren 首次人体研究结果已经显示了其在 EGFR 野生型 NSCLC、EGFR 突变型 NSCLC、鼻咽癌、食管鳞癌、胆管癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤患者中的良好安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。
    医麦创新药
    2025-06-03
    EGFR 乳腺癌 实体瘤 四川百利天恒药业股份有限公司 尿路上皮癌
  • 泽璟制药 DLL3/DLL3/CD3 三抗和 PD-1/TIGIT 双抗获最新临床进展 I 2025 ASCO
    临床研究
    泽璟制药 DLL3/DLL3/CD3 三抗和 PD-1/TIGIT 双抗获最新临床进展 I 2025 ASCO
    泽璟制药自主研发的新药 Alveltamig （代号：ZG006） 、Nilvanstomig （代号：ZG005） 的临床研究数据及最新进展将于此次年会上发布。 ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。 经查询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体 （DLL3×DLL3×CD3） ，是全球同类首创 （First-in-Class） 分子形式，具有成为同类最佳 （Best-in-Class） 分子的潜力。
    医麦创新药
    2025-06-03
    CD3 DLL3 苏州泽璟生物制药股份有限公司 TIGIT 注射用ZG-006
  • Biotech流血上市启示录
    医药投融资
    Biotech流血上市启示录
    派格上市首日并未反映出连月来港股的暖势，并未重现恒瑞和映恩今年港股IPO后的超高涨幅，而是在一片飘红的大盘中给出了一个令人吃惊的破发幅度：大幅低开，盘中一度跌超28%，收跌25.9%。 而后连日下跌，6月2日收盘距发行价已跌去38%。 但港股上市是这类公司的“救命稻草”，冒着破发的风险也要上。
    深蓝观
    2025-06-03
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 齐鲁制药 13.45 亿元引进的 B7H3 ADC，正大天晴 HER2 双抗 ADC 等获 IND 进展【CDE 一周动态】
    交易并购
    齐鲁制药 13.45 亿元引进的 B7H3 ADC，正大天晴 HER2 双抗 ADC 等获 IND 进展【CDE 一周动态】
    （备注：本文仅统计双抗、ADC、溶瘤病毒等新分子类型生物创新药）。 上述新进展涉及齐鲁制药 13.45 亿元引进的 B7H3 靶向 ADC，使耐药性乳腺癌缓解的 HER2 双表位 ADC，完全抑制肿瘤生长的四特异性纳米抗体，可实现肾脏组织再生修复与功能重建的自体肾前体细胞疗法等获 IND 进展，涉及明慧医药/齐鲁制药、正大天晴、烁星生物和吉美瑞生等企业。 5 月 26 日 - 6 月 1 日 IND 获批默示许可及 IND 申请。
    医麦创新药
    2025-06-03
    HER2 齐鲁制药有限公司 CD276 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司 明慧医药（上海）有限公司
  • 浦东药企推动“小众药物”实现更大可及性
    公司动态
    浦东药企推动“小众药物”实现更大可及性
    越来越多的罕见病在国内有了新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）。 这款罕见病治疗药物的上市为患者提供了新的治疗选择。
    你好张江
    2025-06-03
    罕见病 国家药品监督管理局 芦沃美替尼 GBA 上海复星医药产业发展有限公司
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