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  • Upstream Bio 将在 2025 年欧洲过敏与临床免疫学学会 （EAACI） 大会上展示 Verekitug 通过 TSLP 受体靶向增强效力的机制见解
    研发注册政策
    Upstream Bio 将在 2025 年欧洲过敏与临床免疫学学会 （EAACI） 大会上展示 Verekitug 通过 TSLP 受体靶向增强效力的机制见解
    Upstream Bio公司将在2025年6月15日于英国格拉斯哥举行的欧洲过敏和临床免疫学学会（EAACI）大会上展示其研发的针对炎症性疾病治疗药物Verekitug的研究成果。Verekitug是一种新型的人源化IgG1单克隆抗体，可靶向并抑制TSLP受体，从而抑制由TSLP引发的促炎信号。该研究通过模拟药理学模型数据，展示了Verekitug在TSLP/TSLPR通路抑制方面的强大效果，与目前针对TSLP配体的治疗方法相比具有更高的效力。Verekitug目前正分别在美国和欧洲进行针对严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验，并计划开展针对慢性阻塞性肺病的II期临床试验。
    Biospace
    2025-06-05
    慢性阻塞性肺疾病 TSLP 自身炎症性疾病 verekitug
  • Dyne Therapeutics 将在 FSHD 学会国际研究大会上展示面肩肱肌营养不良症的新临床前数据
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 将在 FSHD 学会国际研究大会上展示面肩肱肌营养不良症的新临床前数据
    Dyne Therapeutics公司在2025年6月5日宣布，其研发的DYNE-302在治疗FSHD（面肩肱肌营养不良症）的动物模型中展现出功能改善的潜力。该药物通过靶向DUX4 mRNA抑制其表达，从而减轻肌肉损伤和炎症。在严重FSHD的鼠模型中，DYNE-302的单次静脉注射恢复了鼠的跑步能力。这些数据将在2025年6月12日至13日在阿姆斯特丹举行的第32届FSHD学会国际研究大会上公布。DYNE-302利用TfR1靶向Fab将siRNA有效载荷递送到肌肉中，旨在抑制DUX4表达及其下游DUX4转录组。FSHD是一种罕见的遗传性肌肉疾病，由DUX4基因突变引起，导致肌肉损伤和功能丧失。目前，美国约有16,000至38,000人、欧洲约有35,000人受此病影响，但尚无批准的治疗方法。
    Biospace
    2025-06-05
    TFR 面肩胛肱型肌营养不良症 Dyne Therapeutics DUX4
  • Valneva 报告其单针基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 在儿童中取得 6 个月抗体持久性和安全性的阳性 2 期结果
    研发注册政策
    Valneva 报告其单针基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 在儿童中取得 6 个月抗体持久性和安全性的阳性 2 期结果
    Valneva公司宣布，其单剂次黄热病疫苗IXCHIQ在针对1至11岁儿童的Phase 2临床试验中表现出良好的耐受性和持久的抗体反应。无论剂量大小或既往感染情况，疫苗在接种6个月后抗体水平保持较高，全剂量组效果更佳。这些数据支持了全剂量组在关键Phase 3试验中的选择，并计划在2026年第一季度启动该试验，目标是将产品标签扩展至该年龄组。该试验由CEPI资助，并得到欧盟的支持。研究结果显示，全剂量在接种后第15天和第180天对1至11岁儿童的免疫反应更为强烈，与成人及青少年的免疫反应相符。在未感染CHIKV的儿童中，全剂量组的血清反应率为96.5%。此外，疫苗在所有年龄组儿童中的安全性良好，无安全担忧。
    Biospace
    2025-06-05
    Valneva SE
  • AbilityPharma 的 IBRILATAZAR （ABTL0812） 将鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期提高了一倍
    研发注册政策
    AbilityPharma 的 IBRILATAZAR （ABTL0812） 将鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期提高了一倍
    AbilityPharma公司研发的ibrilatazar（ABTL0812）联合化疗药物paclitaxel/carboplatin治疗III/IV期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Phase I/IIa ENDOLUNG临床试验结果发表在《Lung Cancer》期刊上。该试验在西班牙和法国的6家顶级肿瘤医院进行，40名患者接受了ibrilatazar联合化疗治疗。结果显示，ibrilatazar联合化疗在所有疗效指标上均优于历史对照，包括将总生存期从12.3个月延长至22.5个月。这些结果支持ibrilatazar作为鳞状非小细胞肺癌潜在治疗方案的潜力，满足了这一全球常见亚型肺癌的高未满足需求。研究还表明，ibrilatazar联合化疗具有良好的安全性，且ibrilatazar的药代动力学参数与临床试验结果一致。
    Biospace
    2025-06-05
  • Tempest 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 的 Amezalpat 孤儿药资格认定，用于治疗 HCC 患者
    研发注册政策
    Tempest 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 的 Amezalpat 孤儿药资格认定，用于治疗 HCC 患者
    欧洲药品管理局（EMA）授予了癌症生物技术公司Tempest Therapeutics的口服小分子PPAR⍺拮抗剂amezalpat（TPST-1120）孤儿药指定（ODD），用于治疗肝细胞癌（HCC）。这一决定是基于一项全球随机1b/2期临床试验的积极结果，该试验评估了amezalpat与标准治疗药物联合使用的效果。该试验显示，amezalpat组合疗法在多个研究终点上表现出优越的疗效，包括整体生存率，与单独使用标准治疗相比，显示出显著的生存益处。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予amezalpat孤儿药指定和快速通道指定，EMA的ODD进一步强调了治疗HCC新疗法的迫切需求。HCC是一种侵袭性癌症，死亡率上升，预计到2030年将成为癌症死亡的主要原因之一。
    Biospace
    2025-06-05
    肝细胞癌 European Medicines Agency Tempest Therapeutics Inc Tempest Inc
  • Moleculin 发布点播 KOL 网络直播，讨论其安纳霉素治疗软组织肉瘤 （STS） 肺转移瘤 （MB-107） 的 1B/2 期研究数据
    研发注册政策
    Moleculin 发布点播 KOL 网络直播，讨论其安纳霉素治疗软组织肉瘤 （STS） 肺转移瘤 （MB-107） 的 1B/2 期研究数据
    Moleculin Biotech公司发布关于其软组织肉瘤肺转移药物Annamycin的最终数据，并举行了一场由公司高层和知名专家参与的在线研讨会。研讨会讨论了Annamycin在美国1B/2期临床试验中的效果，该试验评估了Annamycin作为单一疗法治疗软组织肉瘤肺转移。此外，公司还介绍了其研发的WP1066免疫/转录调节剂和一系列抗代谢物，包括WP1122，用于治疗病毒和某些癌症。Moleculin正在进行AnnAraC临床试验，评估Annamycin与阿糖胞苷联合治疗复发性或难治性急性髓系白血病。
    Biospace
    2025-06-05
    阿糖胞苷 软组织肉瘤 肉瘤
  • 医疗保健AI计费平台开发商Amperos Health获得420万美元种子轮融资
    医药投融资
    医疗保健AI计费平台开发商Amperos Health获得420万美元种子轮融资
    2025年6月5日，医疗保健AI计费平台开发商Amperos Health获得420万美元种子轮融资，由Uncork Capital、Neo、Nebular、OpenAI、Twilio和Stripe投资。Amperos Health开发人工智能医疗保健助手，旨在简化医疗服务提供者的索赔处理。
    VC News Daily
    2025-06-05
    OpenAI OpCo LLC
  • MAIA Biotechnology 宣布非小细胞肺癌 2 期 THIO-101 临床试验的积极疗效更新
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology 宣布非小细胞肺癌 2 期 THIO-101 临床试验的积极疗效更新
    MAIA生物技术公司宣布，其针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验THIO-101显示，使用其领先候选药物ateganosine（THIO）与Regeneron的免疫检查点抑制剂cemiplimab（Libtayo®）联合治疗，患者的中位总生存期（OS）达到17.8个月，远超标准治疗数据。这一结果展示了ateganosine在第三线NSCLC治疗中的潜力，有望改变NSCLC治疗格局。MAIA公司正在探索加速FDA批准ateganosine的多种途径，并有望在明年获得FDA的决策。Ateganosine是一种新型端粒靶向药物，通过诱导端粒酶依赖的端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡来发挥作用。
    Biospace
    2025-06-05
    非小细胞肺癌 Regeneron Pharmaceuticals Inc Telomerase cemiplimab 注射液 ateganosine
  • Cocrystal Pharma 的新型诺如病毒抗病毒药物将在国防部医学会议上展示
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 的新型诺如病毒抗病毒药物将在国防部医学会议上展示
    Cocrystal Pharma宣布其广谱蛋白酶抑制剂CDI-988将在2025年军事健康系统研究研讨会（MHSRS）上作为口头报告展出，该研讨会将于8月4日至7日在佛罗里达州基西米举行。CDI-988被开发为诺如病毒的预防和治疗方法。公司总裁兼共同首席执行官Sam Lee博士将在8月4日的广谱抗病毒对策分会场讨论CDI-988的1期研究结果。CDI-988被设计为针对3CL病毒蛋白酶活性位点的保守区域，具有新颖的作用机制和广泛的抗病毒活性，代表了一种针对诺如病毒和冠状病毒的首个同类口服治疗药物。Cocrystal已完成了在健康成年人中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的1期研究，评估CDI-988的安全性、耐受性和药代动力学，包括食物效应队列。Cocrystal Pharma是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发针对流感病毒、冠状病毒（包括SARS-CoV-2）、诺如病毒和丙型肝炎病毒的复制过程的创新抗病毒疗法。
    Biospace
    2025-06-05
    Cocrystal Pharma Inc
  • ASX 公告 Placement of Entitlement Offer Shortfall
    医药投融资
    ASX 公告 Placement of Entitlement Offer Shortfall
    Recce Pharmaceuticals Ltd成功完成1-for-6比例的配股增发，筹集资金共计1580万澳元，用于资助糖尿病足感染和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的临床试验。增发资金将支持完成注册性3期临床试验，并推动产品商业化。公司CEO James Graham表示，此次增发成功，尤其考虑到当前生物技术公司融资环境更具挑战性，令人欣慰。公司主席John Prendergast表示，增发完成标志着公司进入3期临床试验的关键一步，预计试验结果将带来重大转折点，有望提升感染病患者的治疗效果。
    Biospace
    2025-06-05
    糖尿病足感染 Recce Pharmaceuticals Ltd
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2025 年欧洲风湿病学年会 （EULAR） 上展示海报
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2025 年欧洲风湿病学年会 （EULAR） 上展示海报
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.在2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病学会（EULAR）年会上，将展示其关于纤维肌痛治疗的研究成果。公司重点介绍了TNX-102 SL产品，这是一种用于治疗纤维肌痛的候选药物，已在两个具有统计学意义的3期临床试验中显示出疗效，并已提交了新药申请（NDA）。此外，TNX-102 SL还获得了FDA的快速通道资格。Tonix还专注于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗，其免疫学开发组合包括TNX-1500，这是一种针对CD40配体的Fc修饰的人源化单克隆抗体，用于预防移植物排斥和治疗自身免疫疾病。此外，Tonix还开发了一种针对猴痘和小天花疫苗TNX-801，并与美国国防部（DoD）的国防威胁降低局（DTRA）签订了高达3400万美元的五年期合同。
    Biospace
    2025-06-05
    自身免疫疾病 纤维肌痛 CD40 猴痘 TNX-1500
  • Avadel Pharmaceuticals 的 LUMRYZ™（羟丁酸钠）缓释口服混悬液治疗特发性嗜睡症获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Avadel Pharmaceuticals 的 LUMRYZ™（羟丁酸钠）缓释口服混悬液治疗特发性嗜睡症获得 FDA 孤儿药资格认定
    Avadel Pharmaceuticals公司宣布其药物LUMRYZ获得美国FDA孤儿药指定，用于治疗罕见睡眠障碍睡眠过度。LUMRYZ可能因其每晚一次给药而优于现有治疗药物，为患者提供重大护理贡献。该药物已在2023年5月获得FDA批准，作为治疗嗜睡症成人和7岁以上儿童猫睡症的唯一每晚一次剂量的药物。目前，LUMRYZ正在进行的REVITALYZ临床试验中评估其对睡眠过度患者的疗效和安全性。孤儿药指定旨在支持罕见病药物的开发，并为获得批准的药物提供市场独占权等好处。
    Biospace
    2025-06-05
    嗜睡症 羟丁酸钠 Avadel Pharmaceuticals PLC
  • Regenxbio 未能通过 DMD 基因治疗的新数据击败 Sarepta 的 Elevidys
    研发注册政策
    Regenxbio 未能通过 DMD 基因治疗的新数据击败 Sarepta 的 Elevidys
    Regenxbio公布了其基因疗法RGX-202针对杜氏肌营养不良症（DMD）的新数据，显示在AFFINITY DUCHENNE试验中，5名6至12岁的患者表现出“一致、稳健的微肌营养不良蛋白表达”。分析师认为这些结果与Sarepta的DMD基因疗法Elevidys相似，尽管RGX-202在某些功能改善上略高，但疗效差异不大。Regenxbio计划在2026年中通过FDA的加速审批途径提交生物制品许可申请，目标是在2027年上半年获得批准。尽管Regenxbio的试验显示出积极的安全性和疗效迹象，但BMO分析师指出，重免疫抑制存在风险，且Regenxbio使用的病毒载体也存在死亡率问题。
    Biospace
    2025-06-05
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) REGENXBIO Inc RGX-202
  • Sydnexis 宣布欧盟委员会批准 SYD-101，这是第一个也是唯一一个减缓儿童近视进展的药物治疗
    研发注册政策
    Sydnexis 宣布欧盟委员会批准 SYD-101，这是第一个也是唯一一个减缓儿童近视进展的药物治疗
    Sydnexis公司宣布，其专有的低剂量阿托品配方SYD-101获得欧洲委员会的市场授权，用于减缓儿童近视的进展。这是欧盟首个且唯一获得批准的用于治疗近视进展的药物，标志着儿童眼科护理的重大进步。这一批准基于STAR研究的临床数据，该研究评估了其专有的低剂量阿托品配方在治疗3至14岁儿童近视进展和潜在并发症风险方面的效果。Santen公司已从Sydnexis获得在欧洲、中东和非洲地区商业化SYD-101的权利，并将在这些地区以Ryjunea品牌推出该产品。Sydnexis公司表示，这一批准是对其创新药物全球潜力的认可，并强调了早期干预的重要性。
    Biospace
    2025-06-05
    近视
  • 专家点评Nature丨陈柱成、郗乔然团队发现人源染色质重塑蛋白对亚核小体的偏好性
    专家观点
    专家点评Nature丨陈柱成、郗乔然团队发现人源染色质重塑蛋白对亚核小体的偏好性
    经典的核小体由 147 bp DNA 缠绕组蛋白八聚体形成， 其中 组蛋白八聚体 由 两 拷贝 H2A-H2B 二聚体和 一拷贝 ( H3-H4 ) 2 四聚体组成。 相关工作以 Subnucleosome preference of human chromatin remodeler SMARCAD1 为题 发表 在2025年 6 月 4 日 Nature 上 。 SMARCAD1 是一种 非经典的 染色质重塑蛋白 ，对 DNA 损伤修复以及胚胎干细胞的异染色质维持起重要作用 。
    BioArt
    2025-06-04
    DNA
  • Nature | 徐彦辉团队揭示RNA聚合酶III转录起始动态过程
    前沿研究
    Nature | 徐彦辉团队揭示RNA聚合酶III转录起始动态过程
    RNA 聚合酶 （ RNAPs ） 是转录的核心酶，负责将 DNA 上的遗传信息转录为 RNA 。 在 哺乳动物 中， RNA 聚合酶进化出三种功能分化的形式： Pol I 、 Pol II 和 Pol III 。 其中， Pol II 负责转录编码蛋白质的 mRNA ，由于其与基因表达调控密切相关，长期以来一直是转录研究的重点对象。
    BioArt
    2025-06-04
    RNA聚合酶 Pol III 徐彦辉
  • 复旦Nature+1！徐彦辉团队揭示RNA聚合酶III转录起始动态过程
    前沿研究
    复旦Nature+1！徐彦辉团队揭示RNA聚合酶III转录起始动态过程
    近日，复旦大学徐彦辉研究团队再次在基因转录领域取得重要突破 ，继 2023年底系统描绘了RNA聚合酶Ⅱ转录起始连续动态全过程后，再次揭示了RNA 聚合酶转录起始动态过程。 RNA聚合酶（RNAPs）是转录的核心酶，负责将DNA上的遗传信息转录为RNA。 揭示转录起始的动态调控机制。
    复旦大学
    2025-06-04
    RNAP 复旦大学 复旦大学附属肿瘤医院 RNAP II
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