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  • MAIA Biotechnology 宣布为晚期非小细胞肺癌的 THIO-101 2 期试验扩展设计
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology 宣布为晚期非小细胞肺癌的 THIO-101 2 期试验扩展设计
    MAIA生物技术公司宣布扩大其THIO-101关键性2期临床试验，以评估THIO-101在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。该研究将纳入对先前治疗有抵抗性的晚期NSCLC患者，并分为两个组别：一组继续评估THIO与Libtayo®（西美普利单抗）联合治疗的效果，另一组评估THIO单药治疗的效果。公司计划在美国和欧洲及亚洲的选定国家进行试验，并计划额外招募100名患者。THIO-101试验已显示出前所未有的疾病控制、反应和生存结果，公司期望这些数据将支持FDA的新药申请提交，并寻求在美国加速批准THIO。
    Biospace
    2025-02-26
    MAIA Biotechnology I Regeneron Pharmaceut
  • Alector 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Alector 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    Alector公司发布2024年第四季度及全年财务报告，并更新了其产品组合和业务进展。公司现金、现金等价物和投资总额达4.134亿美元，预计将支持运营至2026年。Alector正在推进其临床项目，包括针对前额叶痴呆（FTD-GRN）的latozinemab和针对早期阿尔茨海默病的AL101/GSK4527226的试验。此外，公司正在开发针对神经退行性疾病的新疗法，包括ADP037-ABC和ADP050-ABC，预计将在2026年进入临床试验。Alector还计划在2025年第二季度举办教育网络研讨会，展示其抗淀粉样蛋白和GCase项目的额外临床前数据。
    GlobeNewswire
    2025-02-26
    Alector LLC The Michael J Fox Fo Universite of Luxemb
  • Sunflower Therapeutics 聘请 PharmNXT Biotech LLP 作为 Daisy Petal（TM） 灌流生物反应器系统的经销商
    交易并购
    Sunflower Therapeutics 聘请 PharmNXT Biotech LLP 作为 Daisy Petal（TM） 灌流生物反应器系统的经销商
    Sunflower Therapeutics与印度生物工艺公司PharmNXT Biotech达成合作协议，将Daisy Petal Perfusion Bioreactor System在亚洲市场商业化。这是Sunflower Therapeutics产品商业化的重要一步，标志着公司迈出了成为全球蛋白质制造解决方案供应商的重要步伐。Daisy Petal系统采用一次性组装，易于安装和使用，其硬件和控制工程优化，实现高效的生产。PharmNXT Biotech将与Sunflower Therapeutics合作，利用各自优势，推动生物制药的普及和降低成本。Sunflower Therapeutics提供符合GMP的软件套件，包括自动化发酵过程、易开发配方和过程数据安全存储的工具。PharmNXT Biotech致力于提供创新的生物工艺解决方案，旨在降低关键救命药物的生产成本，并已在全球范围内建立了业务。
    Businesswire
    2025-02-26
  • 千万融资后，隐贝推出全球首款双专家联名舌侧正畸产品
    医药投融资
    千万融资后，隐贝推出全球首款双专家联名舌侧正畸产品
    2025年2月26日，隐形矫治知名品牌Inbraket隐贝宣布完成数千万 A 轮融资。此次融资由宇杉资本领投，所筹资金将助力其开拓海外市场、提升学术水平以及研发数字化软件等。隐形矫治品牌获得资本青睐并不是一件新鲜事，因为即使在消费阶段性疲软、资本阶段性寒冬的今天，隐形矫治的市场规模仍在不断增长。
    动脉网
    2025-02-26
    宇杉资本 幂方健康基金 浙江创启医疗管理有限公司
  • FDA 授予革命性囊性纤维化疗法孤儿药资格
    研发注册政策
    FDA 授予革命性囊性纤维化疗法孤儿药资格
    Porosome Therapeutics公司宣布其针对囊性纤维化的新疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。该疗法利用从人类支气管上皮细胞系中提取的正常人porosome，通过将功能性porosome引入CFTR突变细胞的质膜中，来恢复正常粘液分泌，其效果比目前最先进的囊性纤维化药物高出两倍以上。Porosome Therapeutics公司总裁兼首席执行官Guillermo Marmol表示，FDA的孤儿药指定将为其药物开发路线图带来生命-saving的影响，并提供税收抵免、市场独占权和免除新药申请费等优惠政策。囊性纤维化是一种遗传性疾病，影响分泌粘液的细胞，如呼吸道、消化系统和生殖器官，导致粘液分泌变厚变粘，引发呼吸道感染、导管和通道堵塞，影响正常功能。全球约有超过16万人患有囊性纤维化，平均寿命缩短。Porosome Therapeutics公司是一家位于波士顿的生物制药公司，利用porosome（细胞分泌机制）的突破性发现和新型技术，针对目前无法用药的porosome蛋白相关分泌和保湿紊乱疾病，如囊性纤维化、糖尿病和癌症，开发具有高价值的创新疗法。
    Biospace
    2025-02-26
    Porosome Therapeutic Wayne State Universi
  • 超目科技完成B轮融资，自研三类有源植入式眼部肌肉神经刺激器已递交注册申请
    医药投融资
    超目科技完成B轮融资，自研三类有源植入式眼部肌肉神经刺激器已递交注册申请
    2025年2月25日，超目科技现已完成B轮融资。自成立以来，公司累计融资达数亿元，投资方包括爱博清石、复健资本、龙磐投资、昌发展集团、元培投资、水木创投等。公司的核心产品是一款三类有源i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，主要通过耳后皮下完成手术植入。该产品内含一套芯片系统，对眼外肌肌肉神经接口进行电刺激，帮助患者抑制异常神经冲动，从而解决眼球震颤问题。
    36kr
    2025-02-26
    北京正艺乐学 龙磐投资 超目迈欧 复健资本 清石资管 北京昌科金投资 超目科技（北京）有限公司
  • Kyowa Kirin 在 2025 年美国皮肤病学会年会上宣布最新成果
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 在 2025 年美国皮肤病学会年会上宣布最新成果
    Kyowa Kirin公司宣布，其针对OX40受体的研究性疗法rocatinlimab在治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期ROCKET HORIZON临床试验结果显示，该疗法显著改善了患者的临床症状，将在2025年3月7日至11日在佛罗里达州奥兰多举行的美国皮肤病学会（AAD）年会上公布。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了rocatinlimab单药疗法在治疗中重度AD成人患者中的疗效、安全性和耐受性。试验共纳入726名患者，随机分配接受rocatinlimab或安慰剂皮下注射，每四周一次，共24周，第二周给予负荷剂量。主要终点包括在第24周达到验证性研究者总体评估（vIGA-ADTM）评分0（清晰）或1（几乎清晰），与基线相比降低≥2分，以及在第24周Eczema Area and Severity Index（EASI-75）评分较基线降低≥75%。Rocatinlimab是一种针对OX40受体的抗人单克隆抗体，正在研究用于治疗中重度AD、中重度未控制的哮喘和结节性痒疹。Kyowa Kirin与Amgen于2021年6月1日达成协议，共同开发和商业化rocatinlimab。
    Biospace
    2025-02-26
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • 再生医学技术研究商4Tissue获得150万欧元融资，进一步支持其开创性的生物可吸收水凝胶技术
    医药投融资
    再生医学技术研究商4Tissue获得150万欧元融资，进一步支持其开创性的生物可吸收水凝胶技术
    2025年2月26日，再生医学技术研究商4Tissue获得150万欧元融资，包括100万欧元股权投资和额外赠款。这笔资金将进一步支持开发公司开创性的生物可吸收水凝胶技术， 有可能显著改善乳房重建和其他组织再生应用。这代表着重要的一步在再生医学的发展中向前发展，特别关注女性健康。
    2025-02-26
    4Tissue
  • Odronextamab BLA 接受 FDA 审查，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤
    研发注册政策
    Odronextamab BLA 接受 FDA 审查，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤
    Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对odronextamab生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该药物用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。此申请的审查预计于2025年7月30日完成。该BLA的重新提交是在完成FDA要求的R/R FL（OLYMPIA-1）三期确认试验的入组目标后进行的，这是之前提交中FDA指出的唯一可批准问题。odronextamab在欧洲联盟已批准作为Ordspono™用于治疗R/R FL或弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），尽管其安全性和有效性尚未被任何其他监管机构全面评估。odronextamab是一种CD20xCD3双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。Regeneron正在对odronextamab进行广泛的临床试验，探索其在多种B-NHLs中的单药治疗和联合治疗方案。
    Biospace
    2025-02-26
    Regeneron Pharmaceut The European Union
  • Innoviva 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩;亮点 公司近期进展
    医投速递
    Innoviva 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩;亮点 公司近期进展
    Innoviva公司发布2024年第四季度和全年财务报告，核心特许权使用费组合和疗法业务均实现强劲的同比增长。2024年，Innoviva特种疗法（IST）的出色表现，包括收入增长、通过合作伙伴关系获得新产品收购和显著的临床管线进展，验证了公司在重症监护和传染病领域建立领先商业业务的战略。公司收入增长由XACDURO的成功推出和GIAPREZA新的商业战略推动，XACDURO和XERAVA获得有利指南定位，增加了患者可及性。2025年，Innoviva预计将实现强劲增长，包括zoliflodacin的新药申请提交、ZEVTERA的中期推出以及已上市产品的持续增长。财务亮点包括特许权使用费收入、净产品销售、许可收入、股票和长期投资、净收入以及现金和现金等价物。关键业务和研发亮点包括ZEVTERA、Zoliflodacin、XACDURO等产品的进展。
    Businesswire
    2025-02-26
    Innoviva Inc Armata Pharmaceutica Basilea Pharmaceutic Gate Neurosciences I Global Antibiotic Re Innoviva Specialty T
  • 医疗保健索赔平台Camber获得3000万美元B轮融资
    医药投融资
    医疗保健索赔平台Camber获得3000万美元B轮融资
    2025年2月26日，医疗保健索赔平台Camber获得3000万美元B轮融资，由Andreessen Horowitz领投，ACME、Craft、K Ventures和Y Combinator参投。Camber的专有模型利用数据驱动的洞察力来简化索赔处理，确保提供者更快、更准确地获得付款（平均 95% 的首次通过），在过去两年中推动40个州的90,000名患者增长。Camber已经管理了20亿美元的索赔，使其提供者能够专注于为更多患者提供服务。
    VC News Daily
    2025-02-26
    Andreessen Horowitz Y Combinator Craft Ventures ACME Ventures Camber
  • FDA 接受 TLX250-CDx （Zircaix®） 用于肾癌成像的 BLA，授予优先审评权
    研发注册政策
    FDA 接受 TLX250-CDx （Zircaix®） 用于肾癌成像的 BLA，授予优先审评权
    Telix Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其创新性肾癌PET成像剂TLX250-CDx（Zircaix®）的生物制品许可申请，并授予优先审评，预计2025年8月27日作出决定。TLX250-CDx有望成为首个用于诊断和表征透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的成像剂，该病种是肾癌中最常见且侵袭性最强的亚型之一。该产品基于Telix成功的全球3期ZIRCON研究，该研究在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表，由加州大学洛杉矶分校的Brian Shuch教授等人的同行评审论文。TLX250-CDx的上市将有助于医生更及时、自信地做出患者管理决策，并为患者提供更清晰的理解疾病和治疗选择。
    Biospace
    2025-02-26
    Telix Pharmaceutical
  • Inventiva宣布在《生物医学与药物治疗》上发表了一项临床前研究的结果，显示使用lanifibranor治疗可以改善门静脉高压症。
    研发注册政策
    Inventiva宣布在《生物医学与药物治疗》上发表了一项临床前研究的结果，显示使用lanifibranor治疗可以改善门静脉高压症。
    Inventiva公司宣布，其研发的口服小分子药物lanifibranor在治疗门脉高压症（PH）方面展现出潜力。一项由Ghent大学医院研究人员支持的预临床研究表明，lanifibranor能够通过改善肝窦内皮细胞（LSEC）功能障碍和纤维化，以及通过其抗血管生成效应直接靶向内脏血管，降低门脉压力。该研究在两种不同的小鼠模型中评估了lanifibranor对PH的影响，结果显示lanifibranor在两种模型中均能降低门脉压力，并改善纤维化。这些发现表明，lanifibranor可能成为治疗PH的潜在药物，有助于解决与MASLD、MASH和其他慢性肝病相关的并发症。
    GlobeNewswire
    2025-02-26
    Inventiva SA Universitair Ziekenh
  • Theravance Biopharma， Inc. 公布创纪录的 2024 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Theravance Biopharma， Inc. 公布创纪录的 2024 年第四季度和全年财务业绩
    Theravance Biopharma发布2024年第四季度和全年财务报告，显示YUPELRI（revefenacin）美国净销售额达到创纪录的6.67亿美元，全年销售额为23.86亿美元，同比增长8%；TRELEGY全球净销售额为34.6亿美元，同比增长26%，触发5000万美元里程碑付款；CYPRESS研究按计划进行，预计2025年中完成最后一名患者的开放标签部分入组；截至2024年第四季度末，公司现金储备为8.8亿美元，不包括TRELEGY的5000万美元里程碑付款；公司研发和销售、一般及管理费用符合预期，全年净亏损为5.64亿美元，同比减少；公司正在评估战略选择，以提升股东价值。
    美通社
    2025-02-26
    Theravance Biopharma American Academy of GSK PLC Royalty Pharma plc Viatris Inc
  • 尼尔森生物科学公司成功完成了CANDIN治疗寻常疣的3期试验的招募
    研发注册政策
    尼尔森生物科学公司成功完成了CANDIN治疗寻常疣的3期试验的招募
    Nielsen BioSciences公司宣布，其CANDIN®（念珠菌皮肤测试抗原）用于治疗寻常疣（Verruca vulgaris）的III期临床试验已成功招募最后一名患者。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估CANDIN治疗青少年和成人寻常疣的安全性和有效性。CANDIN目前尚未获得治疗寻常疣的批准。研究的主要终点是治疗疣在12周内完全消退且无复发。Nielsen计划在试验成功完成后在美国提交监管申请，并与Maruho Co., Ltd.合作在日本进行CANDIN的监管提交和商业化。Nielsen还在评估在美国和其他地区商业化的选项，并与合作伙伴进行讨论。
    Biospace
    2025-02-26
    Nielsen BioSciences
  • 复星医药万体乐（Tenapanor hydrochloride Tablets）获得NMPA批准
    研发注册政策
    复星医药万体乐（Tenapanor hydrochloride Tablets）获得NMPA批准
    上海复星医药集团宣布，其控股子公司上海复星医药工业发展有限公司获得国家药品监督管理局批准，其创新药物Tenapanor Hydrochloride Tablets（中文商品名：万替乐）在中国上市，用于治疗慢性肾脏病透析患者的高磷血症。这是全球首个且目前唯一获批的磷酸盐吸收抑制剂，旨在控制血清磷水平，为我国透析患者带来新的希望。复星医药致力于解决未满足的临床需求，专注于创新研发，与Ardelyx公司合作推进更多创新疗法的开发和商业化。该药物通过抑制小肠和结肠上皮细胞顶端的NHE3反向转运蛋白，减少肠道磷的吸收，降低血清磷水平。多项研究表明，Tenapanor Hydrochloride Tablets与磷结合剂联合使用可显著降低血清磷水平，提高达到目标水平率。
    Biospace
    2025-02-26
    上海复星医药（集团）股份有限公司 上海复星医药产业发展有限公司
  • Eikon Therapeutics 获得 3.507 亿美元的 D 轮融资，以推进临床阶段项目和未来管道
    医药投融资
    Eikon Therapeutics 获得 3.507 亿美元的 D 轮融资，以推进临床阶段项目和未来管道
    Eikon Therapeutics，一家将先进工程与尖端分子和细胞生物学相结合，以加速药物发现和开发的生物技术公司，宣布完成了3.507亿美元的D轮融资。自2019年成立以来，公司已通过私募筹集超过11亿美元，以支持其开发新药以应对严重疾病的目标。此次融资由公司现有投资者领导，并引入了新的投资者，包括多家顶级共同基金、主权财富基金以及专注于医疗保健和技术的风险投资公司。Eikon Therapeutics的CEO兼董事会主席Roger M. Perlmutter表示，公司通过其单分子跟踪技术和跨学科团队的深厚专业知识，在推进关键阶段临床试验和早期开发计划方面取得了显著进展。公司的临床项目以EIK1001为核心，这是一种针对晚期黑色素瘤的系统性共激动剂，目前正在进行III期临床试验。同时，公司还在推进EIK1003和EIK1004的开发，分别针对乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌以及脑癌。Eikon Therapeutics还拥有一个早期管线，包括两种雄激素受体拮抗剂和一种内部衍生的WRN抑制剂。Lux Capital的联合创始人兼管理合伙人Josh Wolfe表示，Eikon Therapeutics已经开发
    Biospace
    2025-02-26
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