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  • 2023年中国和美国批准上市创新药的比较
    审批动态
    2023年中国和美国批准上市创新药的比较
    2023年中国和美国批准上市新药的比较。 《 中国新药杂志》 2025年 第34卷 第8期。 结果： 2023年我国共批准了40个创新药，适应证以抗肿瘤和免疫机能调节、抗感染用药为主，与美国相比，孤儿药研发不足。
    凡默谷
    2025-05-24
    肿瘤
  • 聚焦银发经济｜FDA批准首个血液阿尔兹海默症检测
    审批动态
    聚焦银发经济｜FDA批准首个血液阿尔兹海默症检测
    近日， Fujirebio 公司 用于辅助诊断阿尔茨海默症的产品 —— Lumipulse®G pTau 217/ β - 淀粉样蛋白 1-42 血浆比值 体外诊断 设备 获 美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准 上市。 该产品旨在用于早期检测 55 岁及以上表现出疾病体征和症状的成年患者中与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块，是 FDA 批准的首个 通过 血液检测 辅助诊断阿尔茨海默病的体外诊断试剂 （ IVD ） 产品。 Lumipulse®G pTau 217/ β - 淀粉样蛋白 1-42 血浆比值 的获批将极大提升阿尔茨海默病早期筛查的可及性，同时也能降低腰椎穿刺抽取脑脊液（ CSF ）样本的创伤、正电子发射断层 （ PET ） 扫描 的昂贵费用。
    丽和康
    2025-05-24
    老年性痴呆
  • 陕西：药品生产类咨询问题解答
    招标采购
    陕西：药品生产类咨询问题解答
    （1）中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。 （2）采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系。 答： 经核实，与咨询人联系确认该企业的抗肿瘤产品原料药为高毒高活产品。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-24
    肿瘤
  • 70%出局 → 中药代工厂时代生存指南
    公司动态
    70%出局 → 中药代工厂时代生存指南
    但这并不能成为想延续现状的期盼， 未来2年，中药饮片集采将来的更加猛烈，预计将有200个品种，涵盖临床大宗品种，占临床用量80%纳入集采。 集采通过规模化采购显著压低饮片价格，首轮45个品种价格腰斩甚至二次腰斩，最高降价达80%，低利润环境下，传统“以价换量”模式难以为继，行业进入微利常态，企业以往医疗市场的高毛利及传统的医院营销模式均不在， 企业角色定位清晰：国家医保的廉价代工厂。 同时因为原药材行情的波动问题，为约束并防止原药材波动超出预期，企业可能面临非预期亏损； 工业企业全产业链布局稳定原料价格，将直接介入产地种植锁盘控盘控货； 产地进入工厂化管理 ，同时 GAP基地、全流程追溯体系将成为标配。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-24
  • 九洲药业子公司药物科技顺利通过美国FDA飞行检查
    审批动态
    九洲药业子公司药物科技顺利通过美国FDA飞行检查
    近日，九洲药业子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于2025年3月17日至21日对浙江九洲药物科技有限公司开展飞行检查的正式检查报告（Establishment Inspection Report, EIR）。 近日，公司收到FDA正式发出的EIR（Establishment Inspection Report），意味着公司顺利通过此次飞检，质量体系获权威背书。 自2024年以来，子公司浙江瑞博、外沙分公司，先后以NAI（无行动指示）的结果顺利通过FDA检查，本次是公司第3次通过FDA检查。
    九洲药业
    2025-05-24
  • 全球医药研发领军组织DIA落沪，为何与上海“一拍即合”
    公司动态
    全球医药研发领军组织DIA落沪，为何与上海“一拍即合”
    4天举办12大专题领域近百场会议，汇聚全球30多个国家和地区的超2000名顶尖药物开发者和300多家头部制药企业齐聚上海，这就是全球医药研发领军组织——国际药物信息协会（DIA）的影响力。 在中国，DIA年会是国内外监管机构参与最多、级别最高的医药创新研发的国际会议，成为推动中国创新药全球注册的核心平台。 DIA全球首席执行官马尔万介绍，DIA是一个成立于1964年的国际非营利学术组织。
    上海科技
    2025-05-24
    AstraZeneca PLC 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • “癌王”治疗更优选择！JCO：三联方案将疾病进展或死亡风险降低约1/3
    前沿研究
    “癌王”治疗更优选择！JCO：三联方案将疾病进展或死亡风险降低约1/3
    胰腺癌因其侵袭性强、预后差而被称为“癌中之王”，约30%的患者因肿瘤局部扩散而无法手术切除，这类局部晚期胰腺癌患者的中位总生存期（OS）通常不足1年。 临床对于这类患者的治疗方案尚缺乏充分共识，ESMO指南推荐吉西他滨为标准治疗。 目前，FOLFIRINOX方案（氟尿嘧啶+奥沙利铂+伊立替康）在转移性胰腺癌中已显示出疗效优势，那么该方案能否也改善局部晚期患者的预后。
    医学新视点
    2025-05-24
    奥沙利铂 伊立替康 吉西他滨 氟尿嘧啶 转移性胰腺癌
  • 研究发现，这项血糖指标在6.7~8.6 mmol/L，罹患糖尿病前期风险或超50%！
    前沿研究
    研究发现，这项血糖指标在6.7~8.6 mmol/L，罹患糖尿病前期风险或超50%！
    2型糖尿病由糖尿病前期发展而来。 糖尿病前期 可以被认为是一种标志， 是在正常血糖与糖尿病之间的中间高血糖状态， 包括空腹血糖受损、糖耐量减低以及两者的混合状态，如出现则标志着将来发生糖尿病、心脑血管疾病、微血管病变、肿瘤、痴呆等疾病的风险增高。 近日，发表于 Diabetes Care 的一项研究表明， 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中1小时血糖值（1-h PG）在6.7~8.6 mmol/L，则未来罹患糖尿病前期的风险将显著增加 。
    医学新视点
    2025-05-24
    糖尿病 肿瘤 痴呆 高血糖症
  • 礼来亚洲、高瓴押注，明星biotech要去港股IPO了
    医药投融资
    礼来亚洲、高瓴押注，明星biotech要去港股IPO了
    2025年5月23日晚，港交所官网显示科望医药招股书更新，中信证券为独家保荐人。 公司凭借对肿瘤微环境（TME）的深刻理解和开创性研究，致力于将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，从而激活免疫系统对多种肿瘤类型的杀伤作用。 在专注免疫肿瘤治疗的同时，科望医药也积极开展针对自身免疫性疾病的治疗方案，探索恢复免疫平衡的新路径。
    bioSeedin柏思荟
    2025-05-24
    肿瘤 免疫系统疾病 科望（苏州）生物医药科技有限公司
  • 一批新药获批上市
    审批动态
    一批新药获批上市
    近年来，随着中国医药产业的不断发展，我国新药获批上市数量正呈现上升趋势。 本周，就又有多家药企相继公告新药获批上市。 5月21日，联康生物科技集团公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准集团的眼科新产品 金因康®(地夸磷索钠滴眼液) 的上市申请，批准文号为“国药准字H20254149”。
    思齐俱乐部
    2025-05-24
    国家药品监督管理局 地夸磷索四钠
  • 66%修复率远超预期！刘如谦公司公布全球首个先导编辑临床试验成果；全球首款个体化CRISPR疗法问世，仅6个月开发完成
    临床研究
    66%修复率远超预期！刘如谦公司公布全球首个先导编辑临床试验成果；全球首款个体化CRISPR疗法问世，仅6个月开发完成
    2024年4月29日，刘如谦教授创建的Prime Medicine公司宣布，其治疗慢性肉芽肿病（CGD）的先导编辑疗法 PM359 的IND申请已获得FDA的批准，将启动全球1/2期临床试验。 这是全球首个采用先导编辑技术的疗法 。 2025年5月19日，Prime Medicine宣布PM359在治疗CGD患者的首例人体临床试验中取得突破性进展，首次在人体中验证了先导编辑技术的安全性与有效性，为基因治疗领域注入强心剂。
    金斯瑞生物
    2025-05-24
    癫痫 Tau PAH Prime Medicine Inc 慢性肉芽肿病
  • Cell | PAX融合蛋白通过代谢重塑驱动肿瘤的发生
    前沿研究
    Cell | PAX融合蛋白通过代谢重塑驱动肿瘤的发生
    肺泡横纹肌肉瘤 （ ARMS ） 是一种高度侵袭性、易转移的软组织肿瘤，主要影响儿童和青少年。 尽管与 胚胎型横纹肌肉瘤 （ ERMS ） 相比，ARMS的突变负荷较低，但其临床预后较差，肿瘤易复发且耐药性强，现有治疗方法效果有限 【1】 。 ARMS的发生与特定的基因融合事件密切相关，尤其是 PAX3-FOXO1和PAX7-FOXO1融合蛋白 被认为是关键的致癌驱动因子 【2】 。
    BioArt
    2025-05-24
    肿瘤
  • Nature Aging丨付小龙/柴人杰/高建刚合作发现调控耳蜗毛细胞衰老的关键RNA代谢调控因子
    前沿研究
    Nature Aging丨付小龙/柴人杰/高建刚合作发现调控耳蜗毛细胞衰老的关键RNA代谢调控因子
    年龄相关性听力损失 （Age-related hearing loss， ARHL ） 是全球老年人群面临的第三大健康问题，其严重程度仅次于心血管疾病和关节炎。 据统计，60岁以上人群中超过25%存在不同程度的听力障碍，且这一比例随年龄增长呈指数级上升。 近年来，RNA代谢异常被证实与衰老及多种退行性疾病相关。
    BioArt
    2025-05-24
    心血管疾病 衰老 关节炎
  • 又一个国产KRAS G12C抑制剂获批上市
    审批动态
    又一个国产KRAS G12C抑制剂获批上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（ glecirasib， 商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利，可以继续进行该两项药物的研发工作。 本次获批是基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05276726）结果。
    精准药物
    2025-05-24
    非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 KRAS 戈来雷塞 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • 阿斯利康停止上市AKT抑制剂前列腺癌研究
    审批动态
    阿斯利康停止上市AKT抑制剂前列腺癌研究
    阿斯利康正在停止 CAPItello-280 III 期试验，该试验评估了 Truqap （capivasertib） 联合多西他赛和雄激素剥夺疗法 （ADT） 与多西他赛和 ADT 联合安慰剂在转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 患者中的疗效和安全性。 该决定基于独立数据监测委员会 （IDMC） 在审查了预先指定的中期分析数据后的建议，该分析得出的结论是，与对照组相比，Truqap 组合不太可能达到放射学无进展生存期 （rPFS） 和总生存期 （OS） 的双重主要终点试验完成后。 Truqap 的安全性与以前的试验一致。
    精准药物
    2025-05-24
    前列腺癌 AstraZeneca PLC 多西他赛 卡匹色替 ADT
  • 内分泌与代谢：千亿赛道的机会与竞速 | DIA 现场直击
    前沿研究
    内分泌与代谢：千亿赛道的机会与竞速 | DIA 现场直击
    5 月 22 日-25 日，2025 DIA 药物信息大会暨展览会在上海张江科学会堂举办。 本届大会以 「汇聚全球智慧 引领医药创新」 为主题，吸引了全球多个国家和地区的行业领袖以及业内同仁的参与。 据 Insight 数据库介绍，2024 年全球内分泌与代谢市场销售额达到了 959 亿美元， 预计 2031 年将达到 1994.7 亿美元 ，年复合增长率 （CAGR） 为 11.2% （2025-2031） 。
    Insight数据库
    2025-05-24
  • 百奥泰：终止一项生物类似药关键研究，已投入逾2亿元
    医药投融资
    百奥泰：终止一项生物类似药关键研究，已投入逾2亿元
    2025年5月22日晚，科创板上市药企百奥泰宣布，公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开展的BAT3306-002研究。 BAT3306是百奥泰开发的帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药，目前正在开展的BAT3306-002研究是一项评价BAT3306联合化疗与Keytruda联合化疗在Ⅳ期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅰ/Ⅲ期研究。 截至2025年4月30日，公司BAT3306研发项目累计投入2.24亿元。
    医药投资部落
    2025-05-24
    帕博利珠单抗 百奥泰生物制药股份有限公司
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