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拉里玛疗法公布nomlabofusp长期治疗数据，显示对弗里德赖希共济失调有潜在益处研发注册政策拉里玛疗法公司宣布，其研发的nomlabofusp在针对弗里德赖希共济失调（FA）的长期开放标签（OL）研究中显示出积极结果。研究显示，nomlabofusp在提高皮肤FXN水平、改善脂质谱和关键临床结果方面具有潜力。在长期治疗中，nomlabofusp的耐受性良好，尽管有过敏反应的风险。公司计划在2026年第二季度提交加速批准申请。
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TNX-2900进入二期临床试验，用于治疗普拉德-威利综合症研发注册政策Tonix制药公司计划将TNX-2900项目推进至二期临床试验，用于治疗普拉德-威利综合症（PWS）。TNX-2900是一种专利的镁增强鼻内催产素配方，旨在改善受体结合并减少剂量相关的受体活性不一致性。该程序已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和罕见儿科疾病指定，如果获得批准，Tonix将有权获得可转让的优先审评券。FDA已批准TNX-2900的药物研究申请（IND），以推进至二期开发。该试验将评估TNX-2900在8至17.5岁男性女性PWS患者中的安全性、耐受性和疗效。Biospace2025-09-29Tonix Pharmaceutical
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MannKind任命Ajay Ahuja为首席医疗官医投速递MannKind公司宣布，任命Ajay Ahuja博士为首席医疗官，负责公司的医疗事务、临床开发和全球战略。Ahuja博士拥有超过20年的生物制药行业领导经验，曾在Kardigan Bio、Idorsia Pharmaceuticals、Allergan和Takeda Pharmaceuticals等公司担任高级领导职务。他将在MannKind公司继续推进管线发展和扩大在内分泌和罕见肺疾病领域的影响。Ahuja博士毕业于华盛顿大学医学院，并在哈佛大学商学院获得MBA学位。
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美国FDA批准RAPT Therapeutics开展RPT904治疗食物过敏的2b期临床试验交易并购美国时间2025年9月29日，临床阶段的免疫学生物制药公司RAPT Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行RPT904治疗食物过敏的2b期临床试验。RPT904是一种新型、半衰期延长的抗IgE生物类似物，旨在治疗食物过敏、慢性自发性荨麻疹和其他过敏炎症性疾病。该2b期临床试验名为“prestIgE”，是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估RPT904单药治疗在食物过敏患者中的安全性和有效性。RAPT Therapeutics计划在年底前启动该临床试验，并期待其产品能为食物过敏患者提供一流的疗法。
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BioNxt推进新型药物递送技术，用于治疗多发性硬化症交易并购BioNxt Solutions Inc.宣布其专有的Cladribine舌下薄膜药物重新配方项目（BNT23001）取得重要进展。该项目是一种下一代递送平台，旨在提高生物利用度、患者依从性和治疗结果，主要用于治疗神经系统疾病，尤其是多发性硬化症。公司已完成关键技术转移至欧洲合同研发和制造组织（CDMO），并开始生产临床级薄膜产品。此外，BioNxt计划在2026年第一季度进行首次人体临床试验，标志着该公司在Cladribine舌下重新配方临床开发中的重大转折点。
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CorWave发布左心室辅助系统临床试验中期结果研发注册政策法国医疗设备公司CorWave宣布，其左心室辅助系统（LVAS）临床试验的初步结果令人鼓舞。该系统基于突破性的波膜技术，是首个心脏泵。在2025年美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议上，由Chris Hayward教授报告了首个患者的体验，包括患者的基本情况、临床过程以及设备的初始安全性和有效性。主要研究终点得以实现，30天内未观察到与设备相关的不良事件，为CorWave LVAS的安全性提供了早期确认。患者的功能状态在出院前改善至纽约心脏协会（NYHA）I级。在术后84天，患者成功接受了心脏移植。CorWave设备被安全取出，初步分析显示泵和流出血管未见血栓。泵的表现符合预期，提供了全面的支持，并恢复了超过2.5L/min/m²的心脏指数（术前为1.6L/min/m²），有效地卸载了左心室。该技术的独特膜技术保持了25.5 ± 6.1 mmHg的主动脉脉压，定期超过40 mmHg，并在术后左心室射血分数（LVEF）为15%-20%的情况下允许主动脉瓣持续开放。CorWave首席执行官Louis de Lillers表示，这些结果证明了工程团队和圣文森特临床团队的开创性工作。CorWave计划在启动关键试Biospace2025-09-29CorWave SA
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DESTINY-Breast05试验显示ENHERTU在早期乳腺癌治疗中显著提高无病生存期研发注册政策DESTINY-Breast05试验的初步分析结果显示，针对HER2阳性早期乳腺癌患者，使用ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）相较于曲妥珠单抗恩美曲妥珠（T-DM1）在无病生存期（IDFS）方面具有高度统计学和临床意义的改善。这是继今年早些时候DESTINY-Breast11试验后，ENHERTU在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的第二个阳性III期试验。ENHERTU是一种由大塚制药和阿斯利康共同开发并商业化的针对HER2的DXd抗体偶联药物（ADC）。该试验主要针对在辅助治疗后残留有乳腺癌或腋窝淋巴结侵犯性疾病的患者，这些患者有较高的疾病复发风险。ENHERTU的安全性与已知资料一致，没有发现新的安全风险。
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去伪哌氟尼酮在治疗特发性肺纤维化中显示出新的希望研发注册政策PureTech Health公司宣布了其去伪哌氟尼酮（LYT-100）在特发性肺纤维化（IPF）治疗中的一项新数据。这些数据显示，在随机试验部分完成26周安慰剂或吡非尼酮治疗后，然后在开放标签扩展（OLE）阶段额外使用去伪哌氟尼酮26周的患者，其肺功能得到了稳定。这些发现是在阿姆斯特丹举行的2025年欧洲呼吸学会（ERS）大会上作为一项突破性口头报告公布的，突出了去伪哌氟尼酮成为IPF治疗新标准的潜力。去伪哌氟尼酮是一种新的治疗方案，有望改善IPF患者的肺功能，并减少副作用，从而提高治疗依从性。
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Onco-Innovations与Nucro-Technics合作推进Polynucleotide Kinase Phosphatase抑制剂的分析方法开发交易并购Onco-Innovations Limited宣布，其合作伙伴Nucro-Technics Inc.已经开始在公司的研究性新药（IND）支持计划下进行实验室工作。该工作重点在于开发并验证先进的分析方法，以测量Onco-Innovations独家许可的Polynucleotide Kinase Phosphatase（PNKP）抑制剂。这些方法对于临床前测试至关重要，可以确保研究人员能够可靠地追踪药物在体内的处理过程。Nucro-Technics将使用液相色谱-质谱（LC-MS）技术进行这一工作，这是一种用于敏感和精确药物测量的黄金标准技术。这些分析方法旨在量化动物模型血浆和相关生物系统中的PNKP技术（也称为A83B4C63）及其专有的基于聚合物的纳米颗粒递送系统。一旦验证，这些方法将为即将进行的各种研究提供基础，包括在良好实验室实践（GLP）标准下进行的正式毒理学和药代动力学评估。这些验证的分析工具不仅对公司的监管申报至关重要，而且对于了解PNKP技术在体内的行为也至关重要。Biospace2025-09-29Onco-Innovations Ltd Nucro-Technics Inc
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勃林格殷格翰在ERS上公布FIBRONEER项目汇总分析数据：nerandomilast单药治疗与特发性肺纤维化和进展性肺纤维化患者死亡风险名义显著降低相关研发注册政策勃林格殷格翰公布了FIBRONEER™全球III期临床项目中关于nerandomilast的最新数据。分析结果显示，与安慰剂相比，接受18mg nerandomilast单药治疗的患者死亡风险名义显著降低59%。两项III期临床试验FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD均达到了主要终点，显示nerandomilast能减缓IPF和PPF患者的肺功能下降。尽管两项试验均未达到关键次要终点，但合并分析显示，nerandomilast单药治疗及联合背景抗纤维化药物尼达尼布治疗，均名义显著性降低IPF和PPF患者的死亡风险。nerandomilast显示出良好的安全性和耐受性，其因不良事件导致的停药率与安慰剂相似。
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Virometix完成V-212疫苗一期临床试验招募交易并购瑞士生物技术公司Virometix宣布，其基于肽的、血清型无关的肺炎链球菌疫苗候选产品V-212的一期临床试验已成功完成招募。V-212是一种全合成疫苗，旨在提供对肺炎链球菌疾病的可扩展、安全、广谱保护。Virometix的SVLP平台技术用于合成V-212，其预临床研究在鼠和兔模型中显示出强大的免疫原性。预计2026年第一季度将公布顶线结果。Biospace2025-09-29Virometix AG CEVAC
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Inventiva公布2025年上半年财务报告及公司更新研发注册政策Inventiva公司于2025年9月29日公布了截至2025年6月30日的六个月财务报告及公司更新。报告显示，公司2025年上半年收入为450万欧元，主要来自向中国制药集团CTTQ收取的里程碑付款和根据许可协议确认的信用证。研发费用为4490万欧元，主要用于lanifibranor在MASH疾病中的开发。公司现金及现金等价物为1.22亿欧元，短期存款为2460万欧元。公司预计其现金及现金等价物和短期存款，加上从CTTQ收到的1000万美元（毛收入）的里程碑付款，以及预计完成公司的管线优先级计划，应能支持其目前计划至2026年第三季度的运营。
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帕索蒂克斯技术成功检测胶质母细胞瘤患者循环肿瘤细胞研发注册政策全球领先的液体活检公司ANGLE plc近日在希腊塞萨洛尼基举行的第七届循环肿瘤细胞（ACTC）会议上，展示了其在胶质母细胞瘤（GBM）患者中检测循环肿瘤细胞（CTCs）的新数据。该研究基于15名新诊断的、未经治疗的GBM患者的血液样本，使用Parsortix®系统和CellKeep™玻片进行处理。结果显示，60%的患者检测到CTCs，78%的CTC阳性患者观察到CTC簇，这些CTC簇具有高度的转移潜力。所有检测到的CTCs都表现出间充质表型，这与GBM的生物学特性一致，而传统的依赖于细胞表面标记物来分离CTCs的技术无法检测到。此外，73%的受试者观察到细胞外囊泡（EVs），这进一步支持了液体活检在GBM动态监测中的潜力。从单个血液样本中收集和检测CTCs和EVs，为多分析物、微创和实时评估GBM患者的肿瘤生物学、疾病进展和对治疗的反应开辟了新的途径。ANGLE公司的首席科学官Karen Miller表示，这些结果表明Parsortix无标记系统在捕获和表征GBM中的CTCs方面的能力，这些CTCs是ctDNA方法难以检测到的。这为在GBM患者的治疗期间使用蛋白质组和分子生物标志物进行监测以及支持开发新药的
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CLINUVEL推进新型长效药物递送系统研发注册政策澳大利亚CLINUVEL公司宣布，其新型长效液体药物递送系统已进入临床前研究阶段，旨在通过调整注射体积实现灵活的剂量调节。这项研究基于CLINUVEL在新加坡实验室（VALLAURIX）十年来的基础研究与发展，旨在延长肽类药物的释放时间。该系统预计将作为各种肽类药物的递送平台，初期焦点为黑色素皮质素。该临床前项目预计于2026年下半年完成。CLINUVEL首席科学官Dennis Wright博士表示，公司已选择多个药物候选产品进行临床前评估，并有望为药物递送提供更多选择。Biospace2025-09-29Clinuvel Pharmaceuti Vallaurix Pte Ltd
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Savara公司宣布在ERS大会2025上展示molgramostim在aPAP治疗中的疗效分析研发注册政策Savara公司宣布，其在aPAP治疗中使用的molgramostim药物在ERS大会2025上展示了额外的分析结果。这些分析包括molgramostim根据aPAP严重程度的有效性、肺气体交换、呼吸健康相关生活质量、运动能力和表面活性物质负担之间的关系，以及开发用于检测GM-CSF自身抗体的干血斑检测方法。IMPALA-2是一项全球性的关键性3期临床试验，旨在比较molgramostim与安慰剂在aPAP患者中的疗效和安全性。该疾病是一种罕见的肺部疾病，其特征是肺泡中异常积累表面活性物质。Savara公司专注于罕见呼吸系统疾病，其molgramostim处于3期开发阶段，用于治疗aPAP。
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Genmab以每股97美元现金收购Merus，交易价值约80亿美元交易并购丹麦生物技术公司Genmab宣布，将以每股97美元的现金价格收购临床阶段生物技术公司Merus的全部股份，交易价值约80亿美元。此次收购将使Genmab获得Merus的晚期突破性疗法资产petosemtamab，该药物处于3期临床试验阶段。交易预计将在2026年第一季度初完成，对Genmab的EBITDA增长具有积极影响。收购完成后，Genmab将拥有四个自有项目，预计到2027年将推动多个新药的上市。petosemtamab是一种针对头颈癌的EGFRxLGR5双特异性抗体，已获得美国食品药品监督管理局的两个突破性疗法指定。
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阿斯利康宣布管理团队结构变动医投速递2025年9月29日，东京消息，阿斯利康公司（TSE: 4503）今日宣布自2025年10月1日起对其高级管理层结构进行以下调整：现任首席数字与转型官（CDTO）尼克·艾什肯纳齐（Nick Eshkenazi）将于2025年9月30日离开阿斯利康。因此，自2025年10月1日起，CDTO职位将从高级管理层中移除，数字和转型职能将整合到由首席策略官（CStO）亚当·皮尔森（Adam Pearson）领导的策略部门。阿斯利康是一家全球生命科学公司，致力于将创新科学转化为对患者的价值。公司在包括肿瘤学、眼科、泌尿科、免疫学和女性健康在内的疾病领域提供变革性疗法。通过其研发项目，阿斯利康正在为具有高度未满足医疗需求的疾病开拓新的医疗解决方案。阿斯利康提醒，本新闻稿中关于当前计划、估计、策略和信念以及其他非历史事实的陈述是关于阿斯利康未来表现的预测性陈述。这些陈述基于管理层当前对可获取信息的假设和信念，并涉及已知和未知的风险和不确定性。许多因素可能导致实际结果与预测性陈述中讨论的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：一般经济条件的变化和与药品市场相关的法律和法规的变化、货币汇率波动、新产品推出的延误、阿斯利康无法有效
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Onconetix完成12.9百万美元的私募融资交易并购Onconetix公司，一家专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化的生物技术公司，宣布于2025年9月22日完成了约12.9百万美元的私募融资。该融资包括发行D系列可转换优先股和购买普通股的认股权证。其中约9.3百万美元以现金支付，其余用于偿还公司对某些投资者的债务。公司计划将剩余的净现金用于终止与Ocuvex公司的业务合并相关费用，以及作为营运资金和一般公司用途。Biospace2025-09-29Blue Water Vaccines
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BioVie公司即将举办投资者网络研讨会，探讨创新药物疗法医投速递BioVie公司，一家专注于神经退行性疾病创新药物疗法的临床阶段公司，将于2025年10月8日举办投资者网络研讨会。研讨会将介绍其首个同类首创口服小分子药物bezisterim（NE3107），该药物针对炎症和胰岛素抵抗，这两者是阿尔茨海默病、帕金森病和长期COVID的关键驱动因素。临床研究表明，该药物在改善认知、运动功能和减少神经炎症方面显示出积极信号。此外，BioVie公司还将概述其晚期孤儿药候选药物BIV201在难治性腹水的治疗进展，该药物是肝硬化的一种危及生命并发症，目前尚无FDA批准的治疗方法。BioVie公司正在推进多个后期临床试验项目，并评估在具有重大商业潜力的市场中的潜在合作伙伴关系。研讨会后将进行现场问答环节。
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Amneal提交XOLAIR生物类似物BLA申请，预计将成为公司增长新动力交易并购Amneal制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对Kashiv生物科学公司研发的XOLAIR（omalizumab）生物类似物的生物制品许可申请（BLA）。XOLAIR是一种针对游离IgE的人源化单克隆抗体，用于治疗中重度持续哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、食物过敏和慢性自发性荨麻疹。Amneal预计该产品将成为公司未来几年增长的重要推动力。根据IQVIA的数据，XOLAIR在美国的年销售额约为41亿美元。Amneal预计将在2026年至2027年期间推出另外五个生物类似物，包括XOLAIR的生物类似物，将生物类似物定位为公司增长的关键驱动力。
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