Sebela Women's Health公司宣布，其旗下产品MIUDELLA®（铜宫内节育器）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于女性避孕，有效期为三年。MIUDELLA®是一款新型无激素、低剂量铜宫内节育器，是美国40多年来首次获FDA批准的同类产品。该产品采用小而灵活的氮化物框架，铜含量仅为目前美国市场上铜制宫内节育器的一半。MIUDELLA®在临床试验中表现出高避孕效果和安全性，预计将在2025年后期通过训练有素的医疗保健提供者在美国上市。

首次利用免疫细胞中的“特种兵”为癌症治疗带来新选择，应用创新免疫调控机制有望诞生罕见病首款特效药…… 连日来，在大兴生物医药基地、中关村生命科学园等北京生物医药产业聚集区，一批创新生物医药企业接连传来喜讯。 落户在此的北京基因启明生物科技有限公司近日传来喜讯，该公司的1类创新药——GKL-006（iNKT细胞注射液）的第三个新药临床试验获得国家药品监督管理局批准，适应症为用于治疗晚期胰腺癌，近期将启动Ⅱ期注册临床试验。

近日，由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士牵头开展的汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）3年随访更新结果在乳腺癌领域专业期刊 The Breast 发表。 随访分析结果表明，汉曲优 ® 与原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有相似的长期疗效、安全性和免疫原性，进一步验证了其临床等效性。 HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步开展的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，旨在评估国产曲妥珠单抗（汉曲优®）和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。

Kashiv BioSciences宣布，加拿大卫生部门已批准其Pegfilgrastim注射剂上市，标志着该公司在全球市场推广高质量生物类似药战略的重要一步。PexegraTM是一种长效G-CSF生物类似药，用于降低非髓系恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制抗肿瘤药物时发热性中性粒细胞减少症的发生率。该批准经过加拿大卫生部门的严格审查，确保Kashiv的Pegfilgrastim注射剂在质量、安全性和疗效方面与参照生物制剂相当。Kashiv的许可合作伙伴JAMP Pharma Group将负责在加拿大的分销和商业化工作。Kashiv BioSciences致力于满足国际药物开发标准，将继续扩大其合作伙伴关系，追求更多市场的营销批准，以满足患者对创新疗法的需求。

2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（2月25日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计78个）： 69个 品规 新获批准 （1个中药3.1类、3个治疗用生物制品2.2类、 33个化药3类、30 个化药4类 、4 个 化药5.2类 ）、2个品规过评 。 （1） 二冬汤颗粒 （中药3.1类， 贵州威门药业股份有限公司 ）。

依沃西+ADC联合治疗实体瘤。 2025年2月24日，Summit Therapeutics公布2024年财报，披露了研发管线最新进展，同时宣布与辉瑞达成临床合作，开展PD-1/VEGF依沃西+ADC联合治疗实体瘤的临床探索。 相关的临床试验预计将在2025年年中启动。

美国 FDA 前药物审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 2 月 24 日确认加入辉瑞，担任首席医疗官一职。 这一人事变动再次引发对监管机构与企业间“旋转门”现象的争议。 Cavazzoni 自 2020 年起执掌 CDER，负责 FDA 的药品审评与安全监管，直至今年 1 月离职。

Solventum宣布与Thermo Fisher Scientific达成4.1亿美元的最终协议，出售其净化与过滤业务。交易预计对2025年每股收益无影响，并将产生约34亿美元的净收益，主要用于偿还债务。交易预计于2025年底完成，需获得监管批准和常规关闭条件。此举是Solventum转型计划的第三阶段，旨在增强战略重点和关键指标，同时降低杠杆并显著加强资产负债表。Solventum承诺确保员工、客户和其他利益相关者的平稳过渡，并相信Thermo Fisher将为该业务提供所需的战略投资和资源。Solventum将于2025年2月27日的第四季度和全年2024年收益电话会议上讨论此交易，并计划于3月20日在纽约市举行投资者日，更新投资者关于进展、未来定位和长期计划的最新信息。

今天，NMPA的新批文中，复星医药引进的盐酸替那帕诺片获批批文， 复星在高磷血症领域，又多了一个产品。 替那帕诺（Tenapanor）由美国Ardelyx公司研发， 一种钠/氢交换器3（NHE3）抑制剂，具有双重作用机制：抑制肠道钠吸收以增加水分改善便秘型肠易激综合征（IBS-C），并减少磷吸收治疗慢性肾病高磷血症。 2023年，替那帕诺先在美国获批上市。

Thermo Fisher Scientific宣布以约41亿美元现金收购Solventum的净化与过滤业务，该业务是全球生物制药、医疗技术和工业应用领域领先的净化和过滤技术提供商。Solventum业务在全球运营，拥有约2500名员工，2024年产生约10亿美元的收入。此次收购将使Thermo Fisher在生物制药领域的单用技术和细胞培养培养基产品组合得到扩展，并预计将为公司带来中到高个位数的有机增长和显著的协同效应。交易预计将在2025年底完成，并需获得常规的关闭条件和监管批准。

致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科＂; 香港联交所股份代号：6622）之全资附属子公司，兆科（广州）眼科药物有限公司，与国内眼科医药创新型企业 浙江视方极医药科技有限公司 （“视方极＂）， 联合发布国内首款单剂量不含抑菌剂 的 盐酸氮䓬斯汀 滴眼液产品（顺敏 ® ），为过敏性结膜炎患者提供更全面的治疗方案选择。 兆科眼科与视方极签约代表合影。 近年来，中国国内过敏性结膜炎的发病率逐年上升，预计到2030年，全国过敏性结膜炎患者将超过3亿人 1 。

Tandem Diabetes Care公司宣布，其下一代自动胰岛素输注（AID）算法Control-IQ+技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于18岁及以上的2型糖尿病患者。该技术基于公司已验证的Control-IQ算法，并增加了对更广泛的体重和每日总胰岛素范围的输入。Control-IQ+预计将于2025年3月在美国对现有和新客户开放。该技术已证明能改善1型糖尿病患者的健康结果和生活质量，并已成为市场上最受欢迎的胰岛素泵品牌。Control-IQ+技术将支持Tandem的胰岛素输注系统t:slim X2和Tandem Mobi，提供最佳结果。这项针对2型糖尿病的新标签指示是基于一项已完成的大型、随机、对照试验的结果，该试验在超过300名2型糖尿病患者中完成。研究结果表明，使用带有Control-IQ+技术的t:slim X2泵与继续使用现有多次注射方案的控制组相比，显示出血糖控制方面的显著改善。

AlterDiag与巴斯德研究所达成合作，共同研发新型快速诊断测试，以应对传染病。双方将利用各自专长，在巴斯德研究所的指导下进行研发，AlterDiag负责后续的产业化、注册和商业化。合作将利用单域抗体（VHH）和免疫层析技术，提高现有快速测试的性能，使其更符合医疗专业人士的需求。该项目旨在推动VHH在疾病诊断、流行病和病原体监测方面的应用。AlterDiag由免疫学博士Karine Mignon-Godefroy和Cédric Béchet共同创立，旨在提供快速、高性能、易用且经济的诊断工具。Forepont Capital Partners为AlterDiag提供资金支持，并相信VHH技术在快速诊断测试中的潜力。

2月25日，加利福尼亚州圣何塞，BridGene Biosciences，一家发现传统“难以成药”靶点的小分子药物的领导者，宣布与武田达成战略合作和许可协议。 根据合作条款，BridGene将利用其化学蛋白质组学平台IMTAC™发现新的小分子候选药物，以对抗免疫学和神经病学中具有挑战性的靶点。 （ BridGene完成3850万美元B轮融资，利用化学蛋白质组学开发不可成药靶点新药 ） 2021年3月30日，BridGene已经与武田制药达成5亿美元合作，双方建立多达五个药物发现计划，利用BridGene专有的IMTAC™（等压质量标记亲和力表征）化学蛋白质组学平台，确定靶点和小分子候选药物，武田开发成治疗候选药物并推进临床开发。

Coya Therapeutics公司宣布，其首席执行官Arun Swaminathan博士和休斯顿Methodist医院神经病学教授Stanley H. Appel博士将参加BTIG举办的“阿尔茨海默病治疗：GLP-1激动剂和联合疗法的未来”网络研讨会。会议将讨论使用GLP-1激动剂和联合疗法治疗阿尔茨海默病的潜力。Coya Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂。公司最近宣布扩大其研究管线，推进COYA 303用于治疗炎症性疾病。COYA 303是一种实验性生物制剂，由Coya 301（公司专有的低剂量白细胞介素-2）和GLP-1受体激动剂组成，用于皮下注射。Coya Therapeutics的实验性产品管线利用多种治疗模式，旨在恢复Treg的抗炎和免疫调节功能。其领先生物制剂COYA 302是一种专有的COYA 301（Coya的专有低剂量IL-2）和CTLA4-Ig组合，用于皮下注射，具有独特的双重作用机制，目前正在开发用于治疗肌萎缩侧索硬化症、额颞叶痴呆、帕金森病和阿尔茨海默病。

当前，国内老龄化进程加快，患者认知水平不断提高，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，市场空间不断扩大。 根据米内网数据统计，2022年仅中国城市实体药店终端抗炎和抗风湿药的市场规模便首次突破40亿元。 值得一提的是，2023年在中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场，酮咯酸氨丁三醇是抗炎抗风湿化药TOP1产品，羟氯喹、布洛芬、氨基葡萄糖、双氯芬酸钠、艾拉莫德紧随其后。

丹麦的TOOsonix A/S与北欧地区领先的医疗设备分销商MikronMed AB达成合作，将创新的高强度聚焦超声技术应用于皮肤病学，为北欧地区的2700万居民提供快速有效的皮肤癌和其他皮肤疾病治疗，治疗过程通常在90秒内完成。此次合作旨在应对北欧地区日益增长的皮肤癌和其他与老龄化相关的皮肤疾病需求，通过结合MikronMed在北欧医疗保健领域的广泛网络和专业知识以及TOOsonix的技术，推动皮肤病学治疗领域的显著增长。