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  • 猪肾脏人体移植临床试验即将启动；DMD多肽偶联反义寡核苷酸疗法挺进临床…… | 一周盘点
    临床研究
    猪肾脏人体移植临床试验即将启动；DMD多肽偶联反义寡核苷酸疗法挺进临床…… | 一周盘点
    新闻稿指出，这是 首个旨在支持生物制品许可申请（BLA）递交的异种器官移植人体临床试验。 UKidney：IND申请获FDA许可。 新闻稿指出，这是首个旨在支持BLA递交的异种器官移植人体临床试验。
    药明康德
    2025-02-10
    器官移植 猪肾脏 DMD多肽偶联反义寡核苷酸
  • 医疗并购规模缩水，回暖信号已现
    交易并购
    医疗并购规模缩水，回暖信号已现
    尽管在2024年，全球医疗健康领域的并购活动频繁上演，并在一些细分领域屡创新高，众多行业巨头希望通过战略并购推动营收增长，并优化治疗领域和技术组合，以期应对市场竞争的加剧和技术迭代的快速推进。 在这样的前提下，将业务线分拆后卖出成为2024医疗健康行业一大特色，如Edwards Lifesciences将重症监护业务出售给了碧迪医疗（BD）。 买方更加谨慎，大额并购减少。
    美柏医健
    2025-02-10
    全球医 巨头 医疗并购
  • 创新提速！国产1类新药火出圈，中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂在路上
    前沿研究
    创新提速！国产1类新药火出圈，中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂在路上
    据米内网统计，2025年全国共有76款国产1类新药有望获批上市， 中国生物制药（1177.HK）库莫西利胶囊、罗伐昔替尼片等产品蓄势待发 。 中国已成为全球创新药领域仅次于美国的领先国家。 据不完全统计，76款国产1类新药有望于2025年内获批上市。
    正大制药订阅号
    2025-02-10
    CDK2
  • 展望干细胞药物未来：3至5年内或迎批量上市潮
    审批动态
    展望干细胞药物未来：3至5年内或迎批量上市潮
    2025年1月3日，中国国务院办公厅正式颁布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，标志着我国医药监管领域将迎来一次深刻的变革。 仅在前一日，即2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批流程，批准了国内首款干细胞治疗药品——艾米迈托赛注射液上市，该药品专门用于治疗14岁以上、消化道为主要受累部位且激素治疗无效的急性移植物抗宿主病。 近年来，中国在干细胞疗法研究领域取得了令人瞩目的进展，具体体现在以下几个关键方面：。
    华隆生物
    2025-02-10
    干细胞药物
  • 肿瘤免疫逃避、免疫编辑和肿瘤内异质性
    前沿研究
    肿瘤免疫逃避、免疫编辑和肿瘤内异质性
    癌症免疫治疗被誉为肿瘤治疗的“第三次革命”，但患者响应率的巨大差异始终是临床难题。 这种差异的核心，在于肿瘤细胞与免疫系统之间错综复杂的博弈——免疫逃避（ Immune Evasion ）、免疫编辑（ Immunoediting ）以及肿瘤内异质性（ Intratumoral Heterogeneity, ITH ）共同编织了一张动态的生存网络。 肿瘤免疫逃避是多重机制协同作用的结果，其核心在于阻断免疫识别或抑制免疫杀伤：。
    小药说药
    2025-02-10
    癌症 免疫编辑
  • 【JMC】中科院上海药物所报道新型含吗啉的USP1抑制剂
    前沿研究
    【JMC】中科院上海药物所报道新型含吗啉的USP1抑制剂
    该化合物不仅表现出良好的药代动力学特性和安全性，还在BRCA1缺陷型癌症模型中显示出显著的抗肿瘤效果，且能够增强奥拉帕尼耐药细胞对奥拉帕尼的敏感性。 此外， 38-P2 与穿心莲内酯在BRCA1正常的癌细胞中表现出协同抗肿瘤作用。 这项研究为开发新型USP1抑制剂提供了重要的先导化合物，并为克服PARP抑制剂耐药性提供了新的治疗策略。
    精准药物
    2025-02-10
    BRCA1 USP1 PARP
  • 仇文卫/易正芳团队：首次报道化学小分子抑制剂靶向IRF4治疗多发性骨髓瘤
    前沿研究
    仇文卫/易正芳团队：首次报道化学小分子抑制剂靶向IRF4治疗多发性骨髓瘤
    多发性骨髓瘤（ MM ），也称为浆细胞骨髓瘤，被认为是一种可治疗但通常无法治愈的恶性疾病。 它是第二常见的血液系统恶性肿瘤，且其发病率在全球范围内逐年上升。 每年全球大约有 588,000 人被诊断为 MM 患者。
    精准药物
    2025-02-10
    IRF4 多发性骨髓瘤
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌95】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌95】
    一例晚期肺癌患者的治疗采用参一胶囊联合靶向治疗和化疗，有效降低化疗引起的副反应，提高患者免疫功能。 患者2023-07-03就诊，肺癌化疗半年余，直肠癌术后六年余。 参一胶囊用药时间为2023年7月至今，患者疾病未进展，病情稳定。
    亚泰制药
    2025-02-10
    参一 肺癌 肺癌95
  • 瑞金医院肾内科陈楠教授牵头的AL01211-202 II期临床试验在WORLD Symposiums公布中期结果 | 新闻稿
    临床研究
    瑞金医院肾内科陈楠教授牵头的AL01211-202 II期临床试验在WORLD Symposiums公布中期结果 | 新闻稿
    美国旧金山和中国上海，2025年2月7日 ——AceLink Therapeutics，一家致力于开发新一代口服底物减少疗法（SRTs）的临床阶段生物医药公司， 与中国临床研究中心的主要研究者及其团队合作共同推动了 AL01211 II期临床研究的顺利推进，该研究被选中在 2025 年 WORLD Symposium 国际溶酶体储积病会议上进行了口头报告。 AceLink Therapeutics 由衷感谢所有研究者和参与者的付出，并期待未来继续携手推进 AL01211 的临床研究，为法布雷病患者带来更具创新性的治疗方案。 每天一次口服30毫克可使致病的GL3水平降低约50%，而更高剂量组每天口服60毫克可更快更大程度的降低GL3水平。
    研发客
    2025-02-10
    TS 陈楠
  • Cogent Biosciences 在 2025 年 AAAAI 年会上宣布 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症 （NonAdvSM） 的壁报
    研发注册政策
    Cogent Biosciences 在 2025 年 AAAAI 年会上宣布 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症 （NonAdvSM） 的壁报
    Cogent Biosciences公司在2025年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上即将展示关于其研发的精准疗法药物bezuclastinib的研究成果。该药物针对非进展性系统性肥大细胞增多症（SM）患者，重点介绍接受100mg bezuclastinib至少48周的患者群体，以突出长期使用的症状改善效果。研究将在3月1日举行的会议上以海报形式展示，内容包括疗效和安全性结果。Cogent Biosciences致力于开发针对遗传性疾病的精准疗法，其研发的bezuclastinib是一款针对KIT D816V突变的酪氨酸激酶抑制剂，该突变是系统性肥大细胞增多症和胃肠道间质瘤（GIST）的驱动因素。此外，公司还在进行FGFR2抑制剂的1期临床试验，并致力于开发针对ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的创新靶向疗法。
    Biospace
    2025-02-10
  • 完成 Teva Pharmaceuticals 进行的奥氮平 LAI 治疗精神分裂症的关键 3 期试验
    交易并购
    完成 Teva Pharmaceuticals 进行的奥氮平 LAI 治疗精神分裂症的关键 3 期试验
    法国蒙彼利埃，Business Wire报道，Medincell公司（巴黎：MEDCL）发布了一项重要新闻，详细内容可通过提供的链接查阅。
    Biospace
    2025-02-10
    MedinCell SA MedinCell SA Teva Pharmaceuticals
  • Palvella Therapeutics 将扩大 QTORIN（TM） 3.9% 雷帕霉素无水凝胶 （QTORIN（TM） 雷帕霉素）治疗微囊性淋巴管畸形的 3 期 SELVA 临床试验，以包括较年轻的儿科人群，即 3 至 5 岁的儿童
    研发注册政策
    Palvella Therapeutics 将扩大 QTORIN（TM） 3.9% 雷帕霉素无水凝胶 （QTORIN（TM） 雷帕霉素）治疗微囊性淋巴管畸形的 3 期 SELVA 临床试验，以包括较年轻的儿科人群，即 3 至 5 岁的儿童
    Palvella Therapeutics宣布将扩大其SELVA三期临床试验，将包括3至5岁的患者，以评估QTORIN拉帕霉素凝胶（QTORIN rapamycin）治疗微囊性淋巴管瘤（microcystic LMs）的效果。此前，试验参与者需至少6岁。此举得到美国食品药品监督管理局（FDA）的认可。QTORIN rapamycin有望成为美国首个批准用于治疗microcystic LMs的疗法。该疾病是一种慢性、进展性疾病，通常在出生后不久出现，患者常伴有淋巴渗出、出血、感染、疼痛和畸形，可能导致活动困难以及更严重的并发症。目前，美国有超过30,000名microcystic LMs患者，尚无FDA批准的治疗方法。Palvella Therapeutics是一家专注于开发治疗罕见遗传性皮肤疾病的创新疗法的生物制药公司，其QTORIN rapamycin正在microcystic LMs和皮肤静脉畸形等疾病中进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-02-10
    Palvella Therapeutic Stanford University
  • 创新品种获批临床，纳美信再获资本青睐
    医药投融资
    创新品种获批临床，纳美信再获资本青睐
    2025年2月10日，纳美信（上海）生物科技有限公司宣布完成A轮融资。本次融资由成都生物城国生资本和恩然创投共同投资，劢柏资本担任独家财务顾问。融资资金将主要用于推进NR222项目的临床研究以及新项目的研发。本轮融资的落地，是投资方对纳美信的认可，也为公司推动后续临床研究注入了强劲动力。
    动脉网
    2025-02-10
    南京佳康创投 上海浦信诚企管 成都天府国际生物城 恩然创投 纳美信（上海）生物科技有限公司
  • NCCN 加强了对结肠癌、直肠癌和默克尔细胞癌中 ctDNA 的指导
    研发注册政策
    NCCN 加强了对结肠癌、直肠癌和默克尔细胞癌中 ctDNA 的指导
    Natera公司宣布，美国国家综合癌症网络（NCCN）在其临床实践指南中更新了关于结直肠癌、直肠癌和梅克尔细胞癌（MCC）的循环肿瘤DNA（ctDNA）分子残留疾病（MRD）检测的内容。NCCN将ctDNA作为结直肠癌和直肠癌辅助治疗中的高复发风险因素，并首次正式承认其预后价值。对于MCC，指南指出ctDNA可以评估病毒阳性或病毒阴性MCC的疾病负担，并在临床明显复发之前或同时变为阳性。Natera的Signatera ctDNA检测在MCC患者中的表现优异，检测准确率高达95%，且持续呈阳性患者的复发风险是其他患者的20倍。这些更新为ctDNA检测在癌症治疗中的重要作用树立了先例。
    Biospace
    2025-02-10
    Natera Inc
  • Tempest 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的快速通道资格，用于治疗肝细胞癌患者
    研发注册政策
    Tempest 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的快速通道资格，用于治疗肝细胞癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予了临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics的口服小分子药物amezalpat（TPST-1120）快速通道认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）患者。amezalpat是一种选择性PPAR⍺拮抗剂，此前已获得孤儿药认定。在多项关键研究终点中，amezalpat与标准治疗方案联合使用显示出积极疗效和安全性数据，包括延长患者总生存期。HCC是一种侵袭性癌症，预计到2030年将成为第三大癌症死亡原因。Tempest Therapeutics期待与FDA和外国监管机构合作，加快amezalpat的开发，以惠及患者。
    Biospace
    2025-02-10
    Tempest Therapeutics
  • KalVista Pharmaceuticals在西方过敏、哮喘和免疫学会2025年年会上展示了新的Sebetralstat数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals在西方过敏、哮喘和免疫学会2025年年会上展示了新的Sebetralstat数据
    KalVista Pharmaceuticals在2025年WSAAI年会上展示了关于长效预防治疗和塞贝他司他（sebetralstat）的新数据。数据显示，尽管指南强调使用长效预防治疗（LTP）的患者应定期评估以确认其疗效和安全性，但许多患者存在显著的LTP续药中断，这表明可能存在非依从性。这些数据可能有助于解释为何自2017年以来，尽管出现了多种有效的皮下和口服LTP选项，但HAE的即时治疗量仍保持稳定。此外，研究还展示了塞贝他司他在治疗HAE患者突破性攻击中的安全性和有效性，以及作为口服即时治疗的可能性。KalVista表示，塞贝他司他有可能改变HAE的治疗模式，并成为HAE管理的基础。
    Biospace
    2025-02-10
    KalVista Pharmaceuti
  • Orca Bio 的 Orca-T® 在血液系统恶性肿瘤的关键 Precision-T 3 期临床研究中达到主要终点
    研发注册政策
    Orca Bio 的 Orca-T® 在血液系统恶性肿瘤的关键 Precision-T 3 期临床研究中达到主要终点
    Orca Bio公司宣布将在2025年3月30日至4月2日在意大利佛罗伦萨举行的EBMT第51届年会上展示其研究性异基因T细胞免疫疗法Orca-T在血液恶性肿瘤患者中的III期Precision-T研究（NCT05316701）的积极结果。该研究评估了Orca-T在急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、高风险骨髓增生异常综合征（MDS）和混合表型急性白血病（MPAL）患者中的安全性、有效性和耐受性，与传统的异基因造血干细胞移植（alloHSCT）相比，Orca-T显著提高了无中度至重度慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的生存率。Orca Bio公司联合创始人兼首席执行官Ivan Dimov博士表示，Precision-T研究标志着公司使命的关键里程碑，他们期待在EBMT上分享这些结果，并与FDA讨论III期发现，以实现将Orca-T带给最需要它的患者的最终目标。
    Biospace
    2025-02-10
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