1月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网显示，康方生物（9926.HK）自主研发的 靶向IL-17的单克隆抗体 古莫奇单抗（AK111）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理 ，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。 （图源：CDE官网）。 银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块型银屑病是最常见类型，约占80%。

智康弘义近日宣布，该公司核心管线之一的肾病新药SC0062胶囊，已于近日在组长单位广东省人民医院启动 “一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的3期临床研究” （该研究被命名为SUCCESS-01）。 SC0062是 智康弘义 基于多种肾病高未满足临床需求全新开发的一 款高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂 ，作为整体临床开发计划的一部分，SUCCESS-01研究是针对该产品首个适应症 IgA肾病 开展的3期注册临床。 SC0062针对该适应 症 已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入 突破性治疗品种 ，且该IgA肾病队列研究的研究结果已在美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上进行口头汇报，并同步在肾脏病学期刊 JASN 杂志上发表。

投融资数据库掐指一算（其实是认真统计啦），截至 1 月 24 日的上周，全球制药圈那叫一个热闹，足足发生了 12 起投融资大事件！ 这就好比制药界的一场 “财富狂欢派对”，各个公司都来分一杯羹。 亚盛医药：美股上市 “双响炮”，赚钱治病两不误。

近期，国家药监局在仿制药一致性评价中发现多份生物等效性（BE）数据雷同，引发了社会的广泛关注。 经调查，这一问题源于2019年和2021年相关产品信息公开时的编辑错误。 国家药监局已迅速在官方网站上更正了错误信息。

Sarepta Therapeutics是一家生物制药公司，成立于1980年7月22日，总部位于美国马萨诸塞州的剑桥。 公司在杜氏肌营养不良症（DMD）和肢带型肌营养不良（LGMD）方面处于领导地位，公司有40多个项目处于不同的开发阶段。 目前获FDA批准上市的用于治疗DMD的6款产品中，Sarepta一家就独占4款。

容量超负荷是急、慢性心力衰竭发生发展的重要病理生理过程，常见于主动脉瓣反流、二尖瓣反流、高血压心脏病终末期、心肌梗死、扩张性心肌病及机体过度运动等情况，表现为心脏前负荷增加。 纽兰格林虽不直接参与容量调节，但越来越多的证据表明，其在缓解容量超负荷所致的心功能下降方面具有重要作用。 NRG-1治疗在改善容量超负荷HF大鼠的心脏功能方面具有显著效果。

Robbins LLP宣布，代表在2023年12月12日至2024年10月31日期间购买或获得ESSA Pharma Inc.（纳斯达克：EPIX）证券的所有个人和实体，已提起一项集体诉讼。ESSA是一家专注于前列腺癌小分子药物开发的临床阶段制药公司，其主导产品候选药物masofaniten正在进行临床试验。据指控，在诉讼期间，被告未能向投资者披露masofaniten与enzalutamide联合使用没有比单独使用enzalutamide更明显的疗效，导致masofaniten与enzalutamide联合使用在治疗前列腺癌方面不如被告向投资者所声称的那样有效。此外，M-E联合研究不太可能达到其预定的2期主要终点，被告对masofaniten的临床、监管和商业前景进行了夸大。2024年10月31日，ESSA发布新闻稿，宣布终止M-E联合研究的2期试验，指出“对安全性、药代动力学和疗效数据的协议规定中期审查显示，接受enzalutamide单药治疗的患者PSA90反应率远高于基于历史数据的预期，与masofaniten加enzalutamide联合使用相比，没有看到明显的疗效优势”。这一消息导致ESSA的股价

近日，国家统计局公布2024年12月社会消费品零售数据。 2024年12月，社会消费品零售总额同比增长3.7%，录得45172亿元。 从全年市场表现来看，2024年1-12月限额以上化妆品类零售额为4357亿元，较去年同比下滑1.1%。

CStone Pharmaceuticals与SteinCares达成战略合作，SteinCares将获得sugemalimab在10个拉丁美洲国家的商业化权利，包括巴西、阿根廷、墨西哥等。CStone将供应sugemalimab，并收取预付款、监管和商业化里程碑付款以及产品供应收入。CStone的CEO表示，sugemalimab作为首个在欧洲和英国获批用于一线、所有人群、四期非小细胞肺癌的PD-L1单克隆抗体，在拉丁美洲市场前景看好。SteinCares的CEO表示，此次合作是实现为拉丁美洲患者创造医疗机会使命的重要一步，SteinCares将利用其在该地区的广泛分销网络和深厚的市场营销专业知识，成功商业化sugemalimab，对患者的健康和福祉产生积极影响。

近日，天津尚德药缘针对小细胞肺癌脑转移的候选新药 ACT001 ，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”名单。 纳入“突破性治疗品种”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示疗效和安全性具有明显优势。 纳入“突破性治疗品种”有助于加快审批速度、缩短研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。

今日，基石药业宣布，公司与一家深耕于拉丁美洲市场的领先医药公司SteinCares达成商业化战略合作。 根据许可及商业化协议， SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利 。 这是 基石药业就舒格利单抗全球商业化达成的第三项重大国际合作 ，2024 年5月，公司就舒格利单抗与Ewopharma 达成商业化战略合作，Ewopharma 取得舒格利单抗在瑞士和18 个中欧及东欧（‘中东欧’）国家的商业化权利；基石药业将最高获得5130 万美元的首付款以及后续注册和销售里程碑付款。

这一成就标志着中国生物制药领域在国际市场上的又一重要突破。 鼻咽癌是一种以东亚和东南亚地区高发为特征的头颈部恶性肿瘤。 作为首个纳入该项目的中国原创肿瘤药物 3 ，特瑞普利单抗凭借其出色的临床数据和安全性在国际市场上赢得了广泛认可。

1月24日，南京诺源医疗器械有限公司自主研发的1类新药注射用培泰菁绿获得国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验默示许可（IND）。 此前，该药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，实现了中美双报的重要里程碑。 培泰菁绿有望解决OTL-38存在的问题。

上海坚持全过程创新、全链条加速、全要素赋能，推动生物医药产业更高质量发展。 2025年1月，上海共有2款国产一类创新药获批上市，1款第三类创新医疗器械获批上市。 1月26日，国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名： 怡诺轻）上市。

1月24日，专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”） 授予美迪西2024年度“最佳合作奖”。 这一荣誉不仅是宜联生物对美迪西在多个项目中的高效配合与卓越表现的高度认可，更是双方长期深度合作、携手攻克技术难题、共创研发佳绩的有力见证。 其中美迪西参与研发的首个ADC项目目前已经进入临床Ⅲ期。

随着生物技术的不断迭代和创新，公司构建起了PROTAC、ADC、小核酸、多肽和AIDD等技术平台，充分满足客户日益增长的需求。 美迪西在20年生物医药领域服务的历程中积累了丰富的药物研发经验和实战能力。 当前，生物医药蓬勃发展，新药研发日新月异。

近日，据多家媒体报道，国家药监局仿制药一致性评价中出现多份生物等效性（BE）数据雷同的现象，引发了广泛关注。 本次事件中，由编辑错误引发的一系列的连锁反应，证明仿制药数据监管面临一系列挑战。 事实上，仿制药监管已经成为一个全球性的难题。