河北牵头京津冀赣化学药品 集中带量采购中选结果公示，很多产品的价格都再创新低了。 有产品再现3分钱/片的价格。 吡拉西坦片100片装中选价3.47元。

MetaVia Inc.在2025年1月10日宣布，其将在第9届MASH-TAG 2025会议上举行顾问委员会会议，讨论DA-1241（一种新型G蛋白偶联受体119（GPR119）激动剂）在疑似代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者中的两项Phase 2a临床试验的积极初步16周结果。DA-1241在临床试验中展现了改善肝脏炎症、脂质代谢、体重减轻和葡萄糖代谢的积极效果，降低了肝脂肪变性、肝炎症和肝纤维化，同时改善了血糖控制。MetaVia Inc.是一家专注于治疗心血管代谢疾病的临床阶段生物技术公司，目前正开发DA-1726用于治疗肥胖症，并开发DA-1241用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。

Foresight Diagnostics宣布，其ctDNA检测技术已被纳入NCCN临床实践指南，用于弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。这是ctDNA-MRD检测首次被纳入此类指南，标志着淋巴瘤患者护理的重大进步。新指南将ctDNA-MRD评估作为活检的替代方法，用于评估DLBCL一线治疗后PET阳性结果。这一变化旨在减少不必要的程序和治疗负担，提高治疗决策的准确性。

Harbour BioMed与Sichuan Kelun Biotech BioPharmaceutical与Windward Bio AG达成许可协议，授予Windward Bio全球范围内研发、生产和商业化HBM9378/SKB378（一种针对TSLP的全人源单克隆抗体）的独家许可，不包括大中华区和部分东南亚及西亚洲国家。Harbour BioMed和Kelun-Biotech将获得高达9.7亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于净销售额的单位数到双位数的分级版税。此外，Windward Bio宣布完成2亿美元的A轮融资，由OrbiMed、Novo Holdings和Blue Owl Healthcare Opportunities等领投。HBM9378/SKB378是一种由Harbour BioMed和Kelun-Biotech共同开发的全人源单克隆抗体，旨在治疗免疫性疾病，具有治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的潜力。

Radiopharm Theranostics成功向行业领导者Lantheus进行私募，融资5000万美元，每股发行价为0.06澳元，较上一交易日收盘价溢价150%。Lantheus在Radiopharm的持股比例增至12.16%，资金将用于Radiopharm的临床管线开发。Radiopharm Theranostics是一家专注于开发创新肿瘤放射性药物的临床阶段生物制药公司，Lantheus是总部位于马萨诸塞州的领先放射性药物公司，拥有超过65年的放射性药物解决方案经验。

4D Molecular Therapeutics公司宣布，其产品4D-150在糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床试验中显示出积极的初步数据。4D-150在所有接受治疗的DME患者中耐受性良好，没有观察到任何时间点或剂量水平的玻璃体炎症。3E10 vg/eye剂量组表现出强烈的临床活性信号，BCVA提高了8.4个字母，CST从基线减少了194 µm，直至第32周。3E10 vg/eye剂量组相比预期的标签上的aflibercept 2mg Q8W注射负担减少了86%，与1E10 vg/eye相比，剂量反应减少了61%，平均每名患者补充注射0.6次。美国食品药品监督管理局（FDA）根据SPECTRA和PRISM（湿性AMD）临床试验的数据以及计划中的全球3期临床试验计划，认为4D-150在DME的注册途径是可接受的。4D-150有望成为治疗DME的突破性疗法，减少频繁的注射需求，改善疾病管理和视力结果。

1月6日，西比曼生物宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中成功完成了首例受试者的回输。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。 相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。

Immorta Bio Inc.宣布将在即将举行的生物技术展示会上展示其在长寿生物技术领域的最新进展，包括针对衰老相关疾病的治疗方法和将衰老视为疾病的治疗理念。公司重点介绍了其创新平台SenoVax™，一种基于树突状细胞的疫苗，旨在靶向并消除衰老细胞，并在动物模型中显示出显著肿瘤消退的效果。此外，公司的StemCell Revivify™项目，通过使用个性化年轻和永生化祖细胞和间充质干细胞，在多个动物模型中实现了衰竭器官的显著恢复。Immorta Bio的这些突破性研究有望为癌症治疗和长寿研究提供新的解决方案，同时公司希望通过结合尖端科学和深入理解衰老生物学，为解决重大医疗挑战提供新的途径。

2024年12月18日，礼来公司的阿尔茨海默病治疗药物多奈单抗注射液在中国获得批准，此次批准针对的是成人因阿尔茨海默病导致的轻度认知功能障碍及轻度痴呆。 阿尔茨海默病是痴呆症中最常见的类型，占比达到痴呆病例的60%~80%。 据世界卫生组织发布的《公共卫生领域应对痴呆症全球状况报告》，当前全球65岁以上人群中，有8.1%的女性和5.4%的男性患有痴呆症，总数超过5500万人。

值得关注的是，艾曲泊帕是全球首个且目前唯一一个上市的小分子非肽类TPO受体激动剂（TPO-RA），其新剂型的首仿获批为这款重磅品种在中国的市场竞争推向了新的阶段。 业内观点认为，临床常用药的国内仿制产品的登场，一方面对于进口原研药物占据市场会产生冲击，形成割据局面，市场竞争态势逐渐显现；另一方面来看，国内越来越多的企业在关注细分领域仿制布局，且在多个剂型的广泛布局，能够更有力地破除原研药物对对应领域市场的制约。 在临床上，糖皮质激素是治疗ITP常用的一线用药。

1月10日，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。 CM313是由康诺亚自主研发的靶向CD38的人源化单克隆抗体，在过往多项临床研究中展现了同类最佳的治疗效果。 基于CD38的作用机制，及临床初步疗效结果，CM313有望成为复发/难治性多发性骨髓瘤，以及系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减症等自身免疫性疾病的创新型治疗选择。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，挚盟医药申报的1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎。 公开资料显示，卡农克韦（canocapavir，ZM-H1505R）是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂，目前处于2期临床研究阶段。 根据公示信息，该产品用于慢性乙型肝炎的治疗，2a期临床试验数据显示，可将已经接受长期（至少一年）NAs治疗但未达到完全应答的低病毒血症（LLV）患者（HBV DNA

在相关区域就povetacicept达成独家合作与许可协议。 再鼎医药将利用其本地专长和商业化布局来加速povetacicept的开发，并在产品获批后带给相关区域适合的患者。 中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和波士顿，2025年1月10日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）和Vertex Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克股票代码：VRTX）今日宣布达成独家合作和许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）和新加坡（统称为“许可区域”）开发和商业化Vertex的povetacicept（pove）。

通过此次合作，再鼎医药进一步扩展了其全球肿瘤管线，有望开发出另一款针对多种实体瘤的潜在同类首创ADC，以满足重大的尚未被满足的医疗需求。 ZL-6201已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。 宜联生物已经打造出一个差异化的专有ADC技术平台，我们很高兴能够进一步扩大我们的全球合作伙伴关系。

2024年经皮给药审评回顾。 2016-2024年，CDE累计受理上市申请 619项 ，批准125项，未被批准81项。 2016-2024年，CDE累计受理IND申请233项，批准190项，剩余37项在审评审批中。

糖尿病（DM）是一种全球流行的慢性代谢性疾病，其并发症包括心血管疾病、视网膜病变、神经病变和肾脏疾病，严重影响患者的生活质量。 近年来，脂肪干细胞（ADSCs）因其在改善胰岛素敏感性、增强胰岛素分泌以及促进组织再生等方面的潜力而备受关注。 糖尿病的全球发病率正在迅速增加，预计到2045年将影响超过6.93亿人 。

1月10日，CDE官网显示， 正大天晴 的 贝莫苏拜单抗注射液 拟纳入优先审评，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。 贝莫苏拜单抗 ，作为一种针对PD-L1的单克隆抗体药物，已在国内取得两项重要适应症批准：一是与安罗替尼及化疗联合，作为一线治疗方案应用于广泛期小细胞肺癌；二是与安罗替尼联用，针对那些曾经历系统性抗肿瘤治疗失败且不宜接受根治性手术或放疗的非MSI-H/非dMMR复发性或转移性子宫内膜癌患者。 进一步对7名患者（含3例反应良好与4例反应不佳者）的肿瘤微环境深入分析揭示，两组间三级淋巴结构(TLS)的存在情况存在显著差异。