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  • 行业丨国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
    研发注册政策
    行业丨国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
    1 月 10 日，国家药监局公布 4 起药品违法案件典型案例。 一、2018年11月至2023年4月，武汉杨红林医药有限公司 从非法渠道购进并销售非法添加“西地那非”成分的涉案产品，经武汉市市场监督管理局认定为假药。 对该公司处以吊销药品经营许可证、罚款255万元的行政处罚；对该公司法定代表人杨某某处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
    国药致君
    2025-01-10
    国家药监局
  • 政策丨国家药监局：《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》
    研发注册政策
    政策丨国家药监局：《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》
    1 月 9 日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（下称《第八十九批》）。 《第八十九批》共79个品规， 其中新增品规51个 ，包括：多西环素干混悬剂、双氯芬酸钠滴眼液、玛巴洛沙韦干混悬剂等； 修订品规28个 ，包括：双氯芬酸钠贴剂、昂丹司琼口溶膜、氯吡格雷阿司匹林片等。 （国家药监局 2025-01-09）
    国药致君
    2025-01-10
    双氯芬酸钠 参比制剂
  • 齐鲁、科伦大丰收！3个超10亿品种国内首仿定了，苑东、汇宇、天士力火速出圈
    审批动态
    齐鲁、科伦大丰收！3个超10亿品种国内首仿定了，苑东、汇宇、天士力火速出圈
    刚过去的12月又有一批首仿药获批，天士力等11家集团迎来了2024年首捷。 据米内网统计，2024年全年有107个首仿药获批（按产品名+企业名统计，含同日获批），3个超10亿品种的国内首仿花落石药、健康元和正大清江，核力欣健、苑东生物、汇宇制药也斩获了重磅产品。 表1：2024年获批的首仿药（按仿制上市申请获批）。
    米内网
    2025-01-10
    齐鲁
  • 【瞩目】天士力1类新药亮相！猛攻2300亿市场
    审批动态
    【瞩目】天士力1类新药亮相！猛攻2300亿市场
    2025年1月10日，CDE官网显示，天士力的生物药1类新药P134细胞注射液申报IND获受理。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）生物药销售额超过2300亿元，目前公司已有9款1类新药亮相。 P134细胞注射液是一款生物药1类新药，为天士力2025年首款申报IND的创新药。
    米内网
    2025-01-10
    1类新药
  • 【聚焦】4亿吸入剂，葫芦娃药业获批了
    审批动态
    【聚焦】4亿吸入剂，葫芦娃药业获批了
    近日，海南葫芦娃药业公告称，公司申报的4类仿制药吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批生产并视同过评，为公司第3款获批的吸入剂。 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液为选择性β2肾上腺素能受体激动剂，适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。 米内网数据 显示，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液为全国医保甲类品种，受国采执行影响，该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额下滑超过30%，之后有所回暖，保持在4亿元以上的销售规模。
    米内网
    2025-01-10
    葫芦娃药业
  • Nature Medicine | 基因疗法新时代：基因编辑如何改变视网膜疾病治疗格局？
    前沿研究
    Nature Medicine | 基因疗法新时代：基因编辑如何改变视网膜疾病治疗格局？
    目前，这种疾病尚无有效治疗方法，而其主要病因源于 ABCA4 基因的双等位基因突变，尤其是 c.5882G>A 的点突变，这种突变导致视网膜内毒性维甲酸代谢产物的堆积，从而引发细胞死亡。 随着精准医学的快速发展，基因编辑技术正逐步成为攻克遗传疾病的潜在利器。 近年来，碱基编辑（base editing）作为一种新兴的基因修复技术，展现了精准、高效的特点。
    生物探索
    2025-01-10
    ABCA4 基因编辑
  • Nature | 免疫系统的提前布局：T细胞如何为慢性感染“未雨绸缪”？
    前沿研究
    Nature | 免疫系统的提前布局：T细胞如何为慢性感染“未雨绸缪”？
    在对抗慢性感染和肿瘤的斗争中，T细胞衰竭（T cell exhaustion）是一个备受关注的领域。 T细胞的衰竭状态使它们在面对长期的抗原暴露时功能减退，表现为效应功能削弱和细胞毒性因子的减少。 然而，衰竭T细胞的前体是否只能在慢性感染中形成？
    生物探索
    2025-01-10
    感染 肿瘤 免疫系统
  • 国产首个！恒瑞又一重磅药申报上市
    审批动态
    国产首个！恒瑞又一重磅药申报上市
    昨日（1月9日），国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得 受 理。 SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，是其自主创新的1类抗痛风药物， 该药是 国产首个申报上市的URAT1抑制剂。 截至目前，SHR4640片相关研发项目累计已投入研发费用约27,987万元。
    新康界
    2025-01-10
    URAT1
  • 刚刚！上海药物所/和正医药共同宣布BTK降解剂对外达成全球许可战略合作
    公司动态
    刚刚！上海药物所/和正医药共同宣布BTK降解剂对外达成全球许可战略合作
    2025年1月10日 ，中国科学院上海药物研究所（“上海药物所”） 与杭州和正医药有限公司（“和正医药”）共同宣布与强生公司*签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂，用于治疗多种疾病。 中国科学院上海药物研究所创建于1932年，是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构。 研究所瞄准国际生命科学发展的前沿领域以及药物研究的重要科学问题，开展创新药物基础和应用基础研究，发展新理论、新方法和新技术；重点围绕治疗肿瘤、心脑血管疾病、神经精神疾病、代谢性疾病、自身免疫疾病及感染性疾病等开展新药研发，并加强现代中药的研发。
    精准药物
    2025-01-10
    BTK 中国科学院上海药物研究所 感染性疾病
  • 上海药物所/和正医药共同宣布BTK降解剂对外达成全球许可战略合作
    公司动态
    上海药物所/和正医药共同宣布BTK降解剂对外达成全球许可战略合作
    2025年1月10日 ，中国科学院上海药物研究所（“上海药物所”） 与杭州和正医药有限公司（“和正医药”）共同宣布与强生公司*签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂，用于治疗多种疾病。 中国科学院上海药物研究所创建于1932年，是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构。 研究所瞄准国际生命科学发展的前沿领域以及药物研究的重要科学问题，开展创新药物基础和应用基础研究，发展新理论、新方法和新技术；重点围绕治疗肿瘤、心脑血管疾病、神经精神疾病、代谢性疾病、自身免疫疾病及感染性疾病等开展新药研发，并加强现代中药的研发。
    中国科学院上海药物研究所
    2025-01-10
    BTK 中国科学院上海药物研究所 感染性疾病
  • 免疫优势下的干细胞研究：大脑和眼睛
    前沿研究
    免疫优势下的干细胞研究：大脑和眼睛
    干细胞的研究也存在着挑战，包括 确定哪些干细胞最适合哪些用途，以及如何绕过需要免疫抑制剂的需求 。 干细胞治疗先行：大脑与眼睛。 免疫排斥反应会导致移植细胞存活率降低，治疗效果不稳定。
    和元生物CDMO
    2025-01-10
    干细胞
  • 数亿元人民币！消费医疗数智化平台领导者领健完成新一轮融资
    医药投融资
    数亿元人民币！消费医疗数智化平台领导者领健完成新一轮融资
    近日， AI+SaaS消费医疗数智化平台领导者—领健Linkedcare宣布近期完成E轮数亿人民币融资 ，由无锡创投集团和滨湖产业集团联合投资。 领健成立于2015年，凭借丰富的行业洞察、创新驱动的战略和雄厚的研发实力保持高速增长，目前正服务50000+口腔和医美机构，在口腔民营医疗高端市场占有率超过85%，得益于卓越的产品力和持续不断创新力，NDR（净金额留存率）高达129%。 随着智能化技术的不断发展，AI将对口腔行业未来发展起到决定性影响，2025年，领健战略将从SaaS+X升级到AI+SaaS双轮驱动的消费医疗垂直行业数智化平台。
    生物天使
    2025-01-10
    数智化
  • 24.7亿美元！先为达代谢新药产品组合达成海外授权
    交易并购
    24.7亿美元！先为达代谢新药产品组合达成海外授权
    1月10日——杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”），一家处于拟商业化产业化阶段、专注于研究和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，宣布与Verdiva Bio Limited（简称“Verdiva”）达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。 Verdiva是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法。 已完成的临床研究证实，伊诺格鲁肽对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。
    Medaverse
    2025-01-10
    肥胖 先为达代谢 新药
  • 900万美元首付款！天广实生物APRIL单抗达成海外授权
    交易并购
    900万美元首付款！天广实生物APRIL单抗达成海外授权
    1月9日， 马萨诸塞州韦尔斯利希尔斯，Climb Bio（Nasdaq:CLYM）宣布与北京天广实生物签订独家许可协议，以获得在大中华区以外的地区开发和商业化MIL116（现为CLYM116）的权利，MIL116是一种抗APRIL（一种PRoliferation-Inducing Ligand）单克隆抗体。 Climb Bio认为CLYM116是一种潜在的同类最佳方法，可以解决IgA肾病和其他B细胞介导疾病患者的重大未满足需求。 此次交易进一步推动了Climb Bio成为开发免疫介导疾病新治疗方案的领导者的目标，补充了该公司的抗CD19抗体budoprutug。
    Medaverse
    2025-01-10
    APRIL
  • 重磅！首个出海的BTK降解剂，中国Biotech牵手强生
    前沿研究
    重磅！首个出海的BTK降解剂，中国Biotech牵手强生
    中国，杭州 - 2025年1月10日 - 杭州和正医药有限公司（“和正医药”） 与中国科学院上海药物研究所（“上海药物所”）今日共同宣布与强生公司*签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂，用于治疗多种疾病。 和正医药首席执行官兼联合创始人周星露女士表示： “我们很高兴与强生公司合作，加速推进BTK降解剂的研发。 中国科学院上海药物研究所创建于1932年，是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构。
    Medaverse
    2025-01-10
    BTK 中国科学院上海药物研究所 Biotech
  • NewCo！1.8亿美元A轮融资，唯一资产来自于康诺亚
    医药投融资
    NewCo！1.8亿美元A轮融资，唯一资产来自于康诺亚
    1月10日，康诺亚生物宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.（简称Timberlyne）达成独家授权许可协议。 去年康诺亚已经做了2个NewCo交易包括 Belenos Biosciences和 Ouro Medicines。 Timberlyne Therapeutics由生物制药公司孵化创建机构Mountainfield Venture Partners与 康诺亚生物 合作成立。
    Medaverse
    2025-01-10
    CD38 A轮融资
  • 近 25 亿美元！先为达生物 GLP-1 等产品组合出海
    交易并购
    近 25 亿美元！先为达生物 GLP-1 等产品组合出海
    1 月 10 日，先为达生物宣布，与 Verdiva Bio 就 每周一次口服GLP-1受体激动剂伊诺格鲁肽等 3 款产品组合 达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议， 总金额高达 24.7 亿美元 。 Verdiva 专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法，昨天刚刚宣布成立，并完成 4.11 亿美元 A 轮融资 ，由 Forbion 和 General Atlantic 共同领投，其他跟投方包括 RA capital、OrbiMed、Logos Capital、礼来亚洲、LYFE Capital。 口服伊诺格鲁肽（Ecnoglutide Oral,XW004） ：一个处于 II 期临床试验准备阶段的 潜在同类首创 的每周一次口服 GLP-1受体激动剂。
    Insight数据库
    2025-01-10
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