中国医学科学院医学生物学研究所PIC/s GMP检查取得阶段性重要进展。 新年伊始，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）收到马来西亚国家药监局针对肠道病毒71型灭活疫苗（以下简称“iEV71”）的PIC/s GMP检查结果。 检查未发现关键缺陷及主要缺陷，标志着生物所PIC/s GMP检查取得阶段性重要进展。

该研究首次将生物制剂泰它西普用于儿童难治性IgAN和IgA血管炎肾炎(IgAVN)的治疗，取得显著成效， 标志着儿童肾脏病治疗领域的重要突破。 针对这些挑战，徐虹教授团队基于疾病机制，创新性的应用泰它西普这一双靶点生物制剂，同时抑制B细胞相关因子BLyS和APRIL，精准靶向治疗儿童IgAN和IgAVN。 多中心研究纳入了16例难治性IgA肾病（n=11）或IgAVN（n=5）患儿，结果显示，经过4周治疗尿蛋白水平显著降低，且持续改善至48周，10名（62.5%）患者实现蛋白尿完全缓解。

在当今竞争激烈的医药市场中， 管理趋严、销量下滑、市场内卷 趋势日益明显，给医药企业带来了前所未有的挑战。 然而，危机往往孕育着转机。 从2024年医药大事记中可以窥见，医药强监管趋势已不可逆转。

｜中肽生化内容团队编辑。 2024年12月27日，为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》。

｜中肽生化内容团队编辑。 2024年12月27日，为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了 《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》。

据羊文化统计数据显示，北京市2024年度核发兽药/兽用生物制品共计79个，兽用生物制品占比约51%，民资控股企业约占89%。 在兽用疫苗方面，北京市也是兽用疫苗相关企业较多的地区。 1、 中牧实业股份有限公司。

近日， CDE官网显示，中关村生命科学园内企业 华辉安健 申报的 HH-003注射液 （立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评，适应症为：慢性丁型肝炎病毒感染。 据公开资料显示， 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体 。 它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

综合排名在全球9717个上榜机构中位列657位，进入全球排名前6.76%。 国内排名第73位，独立设置医科大学第5。 ESI前1%学科数量位居省属高校并列第1，独立设置医科大学并列第2。

幂方健康基金4家被投企业荣登投资界「2024VENTURE50风云榜和医疗健康榜」。 2024VENTURE50风云榜：心擎医疗。 橙帆医药 宣布完成近5000万美元Pre-A轮融资。

葛兰素史克（以下简称“GSK”）今日宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特 ® （卡替拉韦注射液）正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。 截至2025年1月，卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获中国国家药品监督管理局批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。 作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。

最近，《关于促进中药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）的出台，为中药饮片行业带来了重大利好。 这份文件明确指出，中药饮片可按照国家标准实现跨省流通。 对于长期深受地方保护主义困扰的中药饮片市场而言，这无疑是一场及时雨，也让我对中药行业的未来发展充满期待。

每年4月11日为国际帕金森病日，据了解，该候选药物的适应症是帕金森病。 据公开信息，此前， 士泽生物已于2024年成功实施由国家两委局正式批准开展的我国全部两项临床级iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床研究项目，用于治疗帕金森病及渐冻症，其中包括士泽生物已完成的全中国首例iPS衍生细胞治疗帕金森病、及全世界首例iPS衍生细胞治疗渐冻症 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。

JS212 是重组人源化抗表皮生长因子受体（以下简称“EGFR”）和人表皮生长因子受体3（以下简称“HER3”） 双特异性抗体偶联药物（以下简称“ADC”），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗 。 EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。 与单一靶点 ADC 药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。

2024年12月20日，天勤生物提供非临床研究服务支持的甫康药业的CVL006注射液，在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的I期临床研究在上海高博肿瘤医院和中国医学科学院肿瘤医院启动患者招募。 CVL006注射液从2024年Q1在天勤生物启动研究至获批临床仅仅10个月时间，天勤生物武汉分公司提供了包括全套毒理研究、药代动力学研究和组织交叉反应试验（TCR）等全套的非临床研究服务工作，为CVL006注射液的快速获批提供了专业保障 。 天勤生物武汉分公司以科学严谨的服务支持了多个抗体类药物的安全性评价，高质高效完成了其非临床药代动力学和安全性评价研究。

中国杭州，2025年1月10日——杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”），一家处于拟商业化产业化阶段、专注于研究和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，宣布与Verdiva Bio Limited（以下简称“Verdiva”）达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。 Verdiva是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法。 此次合作的产品组合包括：。

杭州Sciwind生物科技公司，一家专注于开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物制药公司，宣布与专注于开发肥胖和其他心代谢性疾病的创新治疗的临床阶段生物制药公司Verdiva Bio Limited达成一项全球开发和商业化代谢性疾病疗法组合的许可和合作协议。Sciwind将全球除大中华区和韩国以外的地区独家开发、生产和商业化合作项目，Sciwind保留在其他所有地区开发、生产和商业化的权利。根据协议，Sciwind获得约7000万美元的预付款，并有权获得超过24亿美元的里程碑付款，用于上述合作项目的开发、监管批准和商业化。Sciwind还可在大中华区和韩国以外地区获得产品销售的分级版税。此外，两家公司将合作开展额外的临床前项目，Sciwind有权根据这些项目的进展获得里程碑和版税支付。Verdiva Bio计划通过一系列涉及单药和联合治疗的临床研究推进创新疗法的开发。这一合作凸显了Sciwind创新产品线的全球商业化潜力，为关键产品如Ecnoglutide的全球开发和潜在商业化奠定了坚实基础。

IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 随着近年来肿瘤精准医学的发展，全景变异检测（CGP）已经成为肿瘤患者精准分子分型、靶向治疗、免疫治疗生物标志物等检测的重要手段和方法，但其在医疗机构开展自建检测的标准与应用规范尚缺乏统一的认识与共识。 【关键词】 恶性肿瘤；实验室自建检测；肿瘤全景变异检测；性能确认；二代测序。