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重磅！武汉药企高血压疫苗获批临床

审批动态

重磅！武汉药企高血压疫苗获批临床

9月2日，武汉华纪元生物技术开发有限公司宣布其国际首创治疗性降压疫苗项目HJY-ATRQβ-001注射液获临床试验批准通知书（IND批件），适应症：轻-中度原发性高血压。企业公开信息显示，HJY-ATRQβ-001注射液具有三大优势：。独特的药理学机制，偏向性调节G蛋白耦联受体和β-arrestin2信号通路，无反馈激活RAS；。

药时空

2025-09-04

Ras 高血压
总计 94 亿美元！舶望制药与诺华深化合作，心血管 siRNA 疗法再出海

交易并购

总计 94 亿美元！舶望制药与诺华深化合作，心血管 siRNA 疗法再出海

此次新达成的协议是在双方现有合作基础上的进一步拓展。根据此项协议，舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症 (sHTG) 和混合型血脂异常，以及就管线 BW-00112 (ANGPTL3) 的优先谈判权。针对另一款处于临床前研究阶段的 siRNA 候选药物，舶望制药授予诺华独家中国地区以外许可，并包含在美国和中国分享损益 (P&L) 的互惠选择权，该产品预计 2026 年将启动 I 期临床试验。

医麦创新药

2025-09-04

Novartis AG 上海舶望制药有限公司
超 15 家创新药企完成新一轮融资，聚焦小核酸及靶向递送技术等（8 月盘点）

医药投融资

超 15 家创新药企完成新一轮融资，聚焦小核酸及靶向递送技术等（8 月盘点）

上述融资事件覆盖核酸药物、基因编辑、细胞治疗、ADC、核药物等前沿赛道，AI 制药技术深度融合药物研发流程，加速成果转化。其中 CGT （细胞与基因治疗）为资本核心关注点，而核酸药物及递送系统是 CGT 领域融资最集中的方向，覆盖感染性疾病、慢病、衰老、实体瘤等适应症，企业多通过差异化技术路径攻克递送瓶颈。 CGT：核酸药物递送成核心突破口。

医麦创新药

2025-09-04

实体瘤衰老
瑞宏迪医药首款细胞疗法获批临床，针对晚期恶性肿瘤

审批动态

瑞宏迪医药首款细胞疗法获批临床，针对晚期恶性肿瘤

RGL-305 基于瑞宏迪医药自主构建并优化的细胞治疗平台开发，该平台核心优势在于「全链条工艺开发 + 生产质控深度融合」，可系统性解决细胞疗法面临的成本高、可及性低、大规模生产难三大行业痛点，为产品临床转化与商业化奠定基础。作为聚焦细胞与基因治疗（CGT）的企业（2021 年成立），瑞宏迪医药构建了「AAV+mRNA + 细胞疗法」三核技术研发平台，并搭载质粒、病毒、mRNA 及细胞疗法全链条工艺模块，具备「高产能、高回收率、高质量、低成本」四大特性，为多适应症管线开发提供核心技术支撑。 4 月，RGL-270 注射液获批临床，系国内首款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原 mRNA 疫苗。

医麦创新药

2025-09-04

细胞疗法
今日，四款细胞疗法获批临床，来自恩瑞恺诺、三生制药等企业

审批动态

今日，四款细胞疗法获批临床，来自恩瑞恺诺、三生制药等企业

三生制药申报的 SA102-CAR-T 注射液获 CDE 临床默示许可，拟治疗复发难治性多发性骨髓瘤。作为全球首个具安全性与有效性临床数据的 CS1/BCMA 双靶 CAR-T，SA102 可解决单靶 BCMA CAR-T 的抗原逃逸、高复发问题。恩瑞恺诺递交的 KN5501 细胞注射液获 CDE 临床默示许可，拟治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。

医麦创新药

2025-09-04

BCMA 沈阳三生制药有限责任公司 SLAMF7
昔日巨亏超100亿药企翻盘！CXO龙头净利润突破80亿，步长、甘李……翻倍，26家营收超100亿

财报业绩

昔日巨亏超100亿药企翻盘！CXO龙头净利润突破80亿，步长、甘李……翻倍，26家营收超100亿

日前，A股上市公司2025年中报业绩披露落下帷幕。据统计，493家医药企业中近3成业绩（营收、净利润）双涨。从营收来看，26家超100亿元，上海医药以1416亿元继续领跑，九州通突破800亿大关，华东医药、恒瑞医药等创新高；从净利润来看，21家超10亿元，CXO龙头药明康德首次突破80亿元大关，达仁堂、艾力斯晋身10亿梯队，步长制药、甘李药业等50家翻倍，百济神州、通化东宝、南模生物等扭亏为盈。

米内网

2025-09-04

甘李药业股份有限公司津药达仁堂集团股份有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司上海艾力斯医药科技股份有限公司上海南方模式生物科技股份有限公司
先声药业儿童抗流感创新药申报上市

审批动态

先声药业儿童抗流感创新药申报上市

9 月 3 日晚，先声药业发布公告，与嘉兴安帝康生物科技有限公司（安帝康）合作的抗流感药物玛氘诺沙韦颗粒（先林达 ® ）新药上市申请（ NDA ）获国家药品监督管理局（ NMPA ）受理，用于治疗 2 至 11 岁儿童无并发症的甲型流感和乙型流感，为中国首个成功完成 III 期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药。玛氘诺沙韦是一款 cap 依赖型核酸内切酶抑制剂。玛氘诺沙韦的作用机制是通过抑制流感病毒复制所必需的 cap 依赖型核酸内切酶，阻断病毒自身 mRNA 的转录，从而精准抑制病毒复制。

药圈头条

2025-09-04

国家药品监督管理局江苏先声医药科技有限公司嘉兴安帝康生物科技有限公司玛氘诺沙韦
【重磅】方盛制药发威，中药1类新药猛攻200亿市场

审批动态

【重磅】方盛制药发威，中药1类新药猛攻200亿市场

近日，CDE官网显示，方盛制药的中药1.1类新药妇科止血消痛颗粒获得临床试验默示许可，拟用于产后恶露不绝（气虚血瘀证）。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超200亿元。今年以来，方盛制药已有3款中药1类新药申报IND，目前均已获批临床。

米内网

2025-09-04
【市场】3款新药进院可期，独家品种“霸屏”

审批动态

【市场】3款新药进院可期，独家品种“霸屏”

日前，成都新都区妇幼保健院发布公告，3款1类新药拟通过遴选进院，独家品种（含剂型独家，下同）占比超六成；包括艾普拉唑肠溶片等2024年在中国公立医疗机构终端销售额超11亿元的畅销药，以及盐酸托鲁地文拉法辛缓释片等销售额增速达两位数的潜力品种。此次成都新都区妇幼保健院拟引进的新药均为1类创新药，其中独家品种占比超六成；从剂型上看，片剂和注射剂分别有2个和1个产品在列；按治疗大类统计，神经系统药物占2个席位，消化系统及代谢药占1个席位。目前，该新药已通过2025年国家基本医保目录形式审查，最终能否成功进保，今年10月有望见分晓。

米内网

2025-09-04

托鲁地文拉法辛艾普拉唑
【瞩目】石四药同日拿下4大新品，2个产品首家过评

审批动态

【瞩目】石四药同日拿下4大新品，2个产品首家过评

近日，国家药监局官网显示，石家庄四药的乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片、盐酸屈他维林注射液4个产品同日获批生产、视同过评。今年以来，石家庄四药已有33款产品获批上市，44款产品报产在审。石家庄四药新品获批上市情况。

米内网

2025-09-04

盐酸尼卡地平石家庄四药
近距离放射消融技术“攻克” 顽固性鼻腔转移癌

前沿研究

近距离放射消融技术“攻克” 顽固性鼻腔转移癌

近日，我院放疗科专家团队运用大剂量后装插植放疗（近距离消融技术），成功治疗一名食管癌多程治疗后仍无法控制的鼻腔转移癌患者，帮助患者恢复鼻腔正常形态与功能，提高生活质量。更棘手的是，其鼻腔转移灶持续增大，不仅严重影响呼吸，还伴随剧烈疼痛与反复出血，生活质量急剧下降，常规治疗手段已难以突破 “耐药+放疗抵抗” 的双重困境。不同于传统外照射放疗，该技术可将放射源 “精准送达” 肿瘤病灶附近，通过单次20Gy的大剂量照射，直接对顽固性肿瘤细胞进行 “靶向打击”。

福建省肿瘤医院

2025-09-04

食道癌
喜鹊医药聘请胡季强先生担任首席战略顾问

人事变动

喜鹊医药聘请胡季强先生担任首席战略顾问

今后，胡季强先生将凭借其融合产业与资本的多维视角，深度参与公司战略规划与未来发展，为喜鹊医药注入创新战略思维和优质行业资源。胡季强先生在中国医药行业深耕四十余载，曾引领浙江康恩贝制药股份有限公司（股票代码：600572）从一家县城街道小厂逐步成长为浙江省规模最大的中药企业，跻身中国中药工业十强。作为中国现代植物药的首倡者和引领者，他主导研发了全球首个以油菜花粉为原料的前列腺增生治疗药物——前列康，并成功开发银杏叶提取物，打造了国内首个符合国际标准的现代创新植物药。

喜鹊医药公司

2025-09-04

前列腺增生浙江康恩贝制药股份有限公司银杏叶提取物
国科光子完成种子轮融资，海右人才基金领投

医药投融资

国科光子完成种子轮融资，海右人才基金领投

国科光子（济南）激光科技有限公司近日完成首轮（种子轮）股权投资协议签约，由济南财金集团旗下海右人才基金领投，天津宏成益真科技跟投。投资资金将用于产品定型、临床前研究及专利布局，以加速技术成果市场化。国科光子成立于2024年5月，由齐鲁中科光物理与工程技术研究院孵化，专注于高端医疗装备研发，核心技术为超宽波段可调谐激光技术。公司已成功研制国际首台套超宽波段可调谐激光医疗设备试验样机，适用于脑部及脊椎肿瘤、肝病等疾病的精准治疗。公司经营范围涵盖电子专用材料研发、光电子器件制造与销售、光学仪器制造与销售、第三类医疗器械生产与经营等领域，具备从核心技术研发到产品制造的全链条能力。

投资界

2025-09-04

肝脏疾病
医疗机构手术分级管理办法

研发注册政策

医疗机构手术分级管理办法

第一条为加强医疗机构手术分级管理，提高手术质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构手术分级管理工作。第三条本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。

医院管理论坛报

2025-09-04

医疗机构手术分级
中国药品审评中心 (CDE)：中国细胞和基因治疗的发展趋势

审批动态

中国药品审评中心 (CDE)：中国细胞和基因治疗的发展趋势

在政府激励措施和改革导向的监管框架的支持下，中国在全球细胞和基因治疗 (CGT) 领域发挥着日益重要的作用。与此同时，中国不断优化外商投资环境，鼓励 CGT 领域的国际合作。在药品监管方面，国家药品监督管理局 (NMPA) 启动了《药品监管科学行动计划》，其中包括对 CGT 产品技术评估的研究。

药精通Bio

2025-09-04
NGS的特点及应用的思考

前沿研究

NGS的特点及应用的思考

和很多人都讨论过，NGS技术的应用及特点，但是感觉很多人还是没有深刻理解该技术的应用特点。我这里只分享我的经验和看法，比如NGS（高通量测序技术）的数据量多优势特点。我这里最有体会的是侧翼链捕获技术，以前用tail_pcr，需要使用很多引物，必须拿到条带单一的胶图，才能测序获得。

药精通Bio

2025-09-04

NGS
双证加持 | 方达医药斩获药品生产许可证与 CNAS 认证，全面赋能药物研发与商业化

审批动态

双证加持 | 方达医药斩获药品生产许可证与 CNAS 认证，全面赋能药物研发与商业化

近期，方达医药子公司方达制药成功获得《药品生产许可证》（ C 证）与 CNAS 实验室认证。双项资质的取得，标志着方达医药在质量管理体系、生产运营及检测分析能力均已达到国家权威认可标准，可进一步为客户提供从临床到商业化阶段的高质量 CMC 服务。获颁生产许可证，商业化产能全面升级。

方达医药

2025-09-04

方达医药技术（苏州）有限公司
机遇or风险？第十一批集采可按厂牌报量，药企公关红线何在？

招标采购

机遇or风险？第十一批集采可按厂牌报量，药企公关红线何在？

日前，国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，共涉及55个品种。此次国采优化了报量规则，首次增设按厂牌报量选项，满足公众多元化用药需求。报量规则的改变正深刻影响着医药市场的未来格局，甚至可能改写此后数年行业的竞争秩序。

中国医药报

2025-09-04

集采
每年仅需给药四次！赛诺菲全球首创OX40L单抗Ⅲ期临床研究成功

临床研究

每年仅需给药四次！赛诺菲全球首创OX40L单抗Ⅲ期临床研究成功

2025年9月4日，Sanofi宣布，其靶向OX40L 的全人源非T细胞耗竭单克隆抗体 Amlitelimab在全球多中心COAST 1Ⅲ期临床研究中取得积极结果。该研究纳入成人及青少年中重度特应性皮炎患者，结果显示，无论采用每4周（Q4W）或每12周（Q12W）给药方案，Amlitelimab在第24周均显著改善皮肤清除度和疾病严重程度，并在主要及关键次要疗效终点上均取得统计学显著差异，疗效在整个治疗期间持续增强。后续Ⅲ期研究将进一步评估其长期维持疗效及多样化患者群体中的安全性和疗效表现，为全球潜在监管申报提供依据。

药研网

2025-09-04

Sanofi SA OX40L Amlitelimab注射液
卫材在快速通道资格下向FDA提交仑卡奈单抗IQLIK的滚动补充生物制品许可申请

审批动态

卫材在快速通道资格下向FDA提交仑卡奈单抗IQLIK的滚动补充生物制品许可申请

卫材和渤健宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（ FDA ）提交仑卡奈单抗（美国商品名： LEQEMBI® ，中文商品名：乐意保 ® ）皮下自动注射剂型（ SC-AI ） IQLIK 作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请（ sBLA ），此前 FDA 已授予快速通道资格。仑卡奈单抗用于治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（ AD ）患者。此次补充生物制品许可申请（ sBLA ）的提交基于，针对早期阿尔茨海默病患者群体开展的 18 个月核心研究后、在 III 期 Clarity AD 开放标签扩展研究（ OLE ）的子研究中，对皮下（ SC ）给药方式在多剂量范围内的评估。

卫材中国

2025-09-04

仑卡奈单抗 Biogen Inc 认知障碍适应障碍卫材（中国）药业有限公司