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Grünenthal PRO 将加入 SHL Medical 的联盟合作伙伴网络，为 Molly（R） 自动注射器提供最终组装服务交易并购Grnenthal PRO已加入SHL Medical的联盟合作伙伴网络，将为Molly自动注射器提供最终组装服务。根据协议，Grnenthal PRO将在2026年于意大利Origgio工厂安装额外的组装线，专门用于Molly 1.0和2.25 mL自动注射器平台的最终组装、包装和标签。这一合作将增强制药和生物技术公司的上市速度，同时SHL客户也将受益于Grnenthal PRO在高质量合同制造服务方面的专业知识和产能。Grnenthal PRO在SHL自动注射器组装服务方面拥有10年的经验，此次合作建立在双方多年的成功项目合作基础上。Molly是一种单剂量自动注射器，采用模块化平台技术，可帮助制药和生物技术公司减少初始投资并加速时间表。美通社2025-09-04Grünenthal GmbH SHL Medical AG
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PreveCeutical计划通过资本重组将子公司BioGene分拆上市医药投融资PreveCeutical Medical Inc.宣布与子公司BioGene Therapeutics Inc.达成最终安排协议，计划通过资本重组将BioGene的1200万股普通股分拆给PreveCeutical的股东。此次重组将使PreveCeutical的现有普通股更名为A类普通股，并创建一个新的投票权普通股类别。重组完成后，PreveCeutical股东将持有两家公司的股份：专注于双基因疗法的BioGene和专注于开发预防和治疗疗法的PreveCeutical。该重组需获得不列颠哥伦比亚省最高法院和至少三分之二PreveCeutical股东的批准。Biospace2025-09-04
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Genix Pharmaceuticals完成非承销私募融资医药投融资加拿大眼科药物公司Genix Pharmaceuticals Corporation（TSXV: GENX）宣布已完成之前宣布的非承销私募融资，筹集了100,000加元的总收益。公司以每股0.10加元的价格发行了2,000,000个单位（每个单位为一股普通股和一股可转让的普通股购买权证）。每个权证使持有人有权以每股0.10加元的价格在融资关闭之日起两年内购买额外的一股普通股，直至2027年9月4日到期。私募融资由公司两位内部人士——董事长兼首席执行官认购。筹集的资金将用于一般营运资金和潜在的新产品资金。所有根据此次发行发行和出售的证券都将受到自发行之日起四个月又一天的禁售期的约束。此次发行的完成仍需获得所有必要的监管批准，包括TSX Venture Exchange的批准。公司董事长兼董事Mahmoud S. Aziz先生和首席执行官兼董事Sina Pirooz先生参与了私募融资，以10万美元的价格购买了2,000,000个单位。根据多边协议61-101号——《特别交易中保护少数股东利益》（“MI 61-101”），内部人士的参与被视为“关联方交易”。公司预计，根据MI 61-101的第5.5(a)款和第5.Biospace2025-09-04
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Rapafusyn完成超过4400万美元A轮融资，加速非降解分子胶药物开发医药投融资Rapafusyn Pharmaceuticals，一家专注于非降解分子胶药物发现和开发的领先企业，宣布完成超过4400万美元的A轮融资。本轮融资由BioTrack Capital和Yonjin Capital领投，其他投资者包括3E Bioventures Capital、Proxima Ventures Ltd.和Lapam Capital。Rapafusyn的融资将加速其药物管线的发展，该管线针对肿瘤、免疫学、肾脏和疼痛疾病等领域的多种疾病，利用RapaGlue™平台——一种突破性的非降解分子平台，能够访问挑战性或之前无法治疗的疾病靶点。Rapafusyn的领先项目，一种选择性的ENT1抑制剂，在肾脏疾病模型中显示出令人信服的活性后，正在向IND启动研究阶段迈进。
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SPEAR研究组发布针对长期新冠单克隆抗体治疗的临床研究设计建议研发注册政策SPEAR研究组发布了针对长期新冠单克隆抗体治疗的临床研究设计建议，该建议旨在评估单克隆抗体疗法对长期新冠的影响。研究设计包括长期维持高水平的广谱中和抗体、随机对照试验、基于生物标志物的入组标准、检测血清和/或组织中的病毒RNA水平以及探索潜在症状改善。VYD2311作为一种新型单克隆抗体候选药物，被提出作为长期新冠或疫苗接种后综合征的潜在治疗。研究组将在RECOVER-TLC年度研讨会上提出这一研究设计，并寻求资金支持。Biospace2025-09-04Invivyd Inc
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Wave Life Sciences的RNA编辑器WVE-006在治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症研究中取得初步进展研发注册政策Wave Life Sciences公司在α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的治疗研究中，其实验性RNA编辑器WVE-006在初步研究中提升了目标蛋白的水平。在Ib/IIa阶段的临床试验中，使用200 mg剂量的WVE-006治疗，患者的α-1抗胰蛋白酶（AAT）蛋白水平达到了11.9 uM，Wave Life Sciences认为这一水平具有治疗意义。然而，这一结果并未达到投资者预期的12 uM以上。在400 mg剂量下，WVE-006的单剂量治疗达到了12.8 uM的AAT水平。尽管200 mg剂量的试验已经结束，Wave Life Sciences仍将继续对400 mg多剂量组的患者进行治疗，预计相关数据将在2026年第一季度公布。受此影响，Wave Life Sciences的股价在周三收盘时下跌了16.8%，交易价为8.00美元。同时，William Blair的分析师认为，这些数据表明寡核苷酸疗法在RNA编辑方面是一种适用于人类疾病的治疗方法，对Korro Bio等公司可能产生积极影响。
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Aquestive Therapeutics的Anaphylm™（二丁肾上腺素）舌下贴片获FDA批准建议委员会会议无需召开研发注册政策Aquestive Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已告知公司，对于Anaphylm™（二丁肾上腺素）舌下贴片无需召开咨询委员会会议。该产品的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期定于2026年1月31日。Anaphylm™是一种新型治疗严重过敏反应，包括过敏性休克的非侵入性口服肾上腺素产品，如果获得批准，将为有严重过敏反应风险的人群提供无针头、无设备的肾上腺素选择。Anaphylm™是一种薄型、可溶解的薄膜，大小与邮票相似，放置于舌下即可使用。Aquestive Therapeutics公司表示，如果获得FDA批准，Anaphylm™将标志着过敏性休克治疗的一个重大进步。公司已做好上市准备，并计划在FDA批准后向医疗保健提供者、护理人员和患者进行广泛推广。
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Walden Biosciences宣布支持WAL0921开发计划，旨在治疗罕见肾病研发注册政策Walden Biosciences公司宣布两项关键举措以支持其WAL0921开发计划，包括WAL0921-02的II期临床试验。WAL0921是一种针对罕见慢性肾病（CKDs）的人源化单克隆抗体，可抑制suPAR的促炎作用，从而改善足细胞功能。公司聘请了前美国食品药品监督管理局（FDA）心血管和肾脏病分部主任Norman Stockbridge博士作为监管和临床顾问，并与中国罕见肾病患者倡导组织NephCure合作，以扩大对WAL0921-02研究的患者招募。WAL0921-02研究旨在评估WAL0921在患有肾小球疾病和蛋白尿的患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。
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阿斯利康延长PDUFA目标日期至2025年12月7日研发注册政策阿斯利康公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将口服丙酮酸激酶（PK）激活剂PYRUKYND®（mitapivat）的补充新药申请（sNDA）的PDUFA目标日期延长三个月，至2025年12月7日。这是由于FDA最近的信息请求，阿斯利康提交了拟议的风险评估和缓解策略（REMS），以减轻原始PYRUKYND sNDA中描述的肝细胞损伤风险。该提交是对PYRUKYND sNDA的重大修订，导致审查延长三个月。此延期并非因FDA要求的新或额外疗效或安全性数据，也不是阿斯利康提交的。PYRUKYND sNDA得到全球、随机、双盲、安慰剂对照的ENERGIZE和ENERGIZE-T Phase 3试验的结果支持，这些试验分别评估了mitapivat在非输血依赖性（NTD）和输血依赖性（TD）α-或β-地中海贫血成人中的疗效和安全性。地中海贫血是一种罕见遗传性血液病，影响血红蛋白的产生，血红蛋白是红细胞中的蛋白质，负责将氧气输送到全身。该病分为两种主要类型：α-地中海贫血和β-地中海贫血，取决于受影响的血红蛋白的珠蛋白链。通过破坏血红蛋白的产生，地中海贫血减少了循环红细胞的数量并缩短了它们的寿命，导致贫血、疲劳和严
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Neuphoria Therapeutics完成AFFIRM-1三期临床试验目标招募研发注册政策Neuphoria Therapeutics公司宣布，其主导药物BNC-210在治疗社交焦虑症（SAD）的三期临床试验AFFIRM-1中，已达到目标招募的332名参与者。BNC-210是一种口服的、专有的、选择性的α7烟碱型乙酰胆碱受体的负性别构调节剂，被开发用于治疗SAD和创伤后应激障碍（PTSD）。该药物已获得FDA的快速通道资格，用于治疗SAD和其他焦虑相关疾病，以及PTSD和其他创伤和压力相关疾病。该临床试验的主要终点是评估BNC-210在公开演讲挑战中的表现阶段与基线相比的平均主观痛苦量表（SUDS）评分的变化。Neuphoria Therapeutics致力于开发针对神经精神疾病的治疗方案，并与默克公司有战略合作关系，共同推进阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病的治疗。
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BPGbio完成BPM31510-IV Phase IIb临床试验招募，预计2026年第二季度公布主要数据研发注册政策BPGbio公司宣布已完成其BPM31510-IV联合维生素K1治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的Phase IIb临床试验的招募工作。该试验在多个美国站点进行，共招募了50名18至75岁的合格患者。试验数据将在2025年秋季的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会和神经肿瘤学会（SNO）年会上公布，预计2026年第二季度公布主要结果。BPM31510是一种含有辅酶Q10的纳米脂质体分散剂，旨在靶向肿瘤微环境中的线粒体，以增加活性氧（ROS）并恢复GBM的细胞凋亡潜力。该试验的主要终点是6个月的无进展生存期（PFS）。BPM31510已被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗GBM、胰腺癌和大疱性表皮松解症（EB），以及罕见儿科疾病资格，用于治疗原发性辅酶Q10缺乏症和EB。
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Zevra Therapeutics在代谢性疾病国际大会上展示MIPLYFFA治疗NPC的新数据研发注册政策Zevra Therapeutics公司宣布，在代谢性疾病国际大会上展示了MIPLYFFA（arimoclomol）治疗尼曼匹克病C型（NPC）的新数据。这些数据包括MIPLYFFA在NPC患者中的疗效和安全性，以及其在不同年龄组和治疗阶段的耐受性。研究显示，MIPLYFFA能够上调NPC1蛋白水平，并改善NPC1的处理，从而通过多种机制途径解决NPC的潜在病因。此外，研究还表明，在双盲试验中从安慰剂切换到MIPLYFFA的患者，在继续使用miglustat的同时，疾病进展有所下降。MIPLYFFA是一种针对NPC的获批疗法，已被证明可以减缓疾病进展。
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Vaxiion Therapeutics完成VAX014一期临床试验剂量递增阶段，启动剂量扩展阶段研发注册政策Vaxiion Therapeutics公司宣布已完成其多中心一期临床试验中VAX014单药治疗的剂量递增阶段，并开始进行剂量扩展阶段。VAX014是一种新型、首创的广谱肿瘤靶向溶瘤免疫疗法，使用细菌迷你细胞，专为STING和/或RIG-I阳性肿瘤设计，以克服基于溶瘤病毒疗法的生物学局限性。在剂量递增阶段，18名经过大量治疗的实体瘤患者接受了VAX014治疗，结果显示VAX014作为单药治疗耐受性良好，并在注射和非注射肿瘤中提供了免疫介导的抗肿瘤活性的强有力证据。剂量扩展阶段将采用适应性试验设计，评估VAX014与PD-1阻断剂联合使用在既往PD-1阻断剂治疗后进展的实体瘤患者中的安全性和有效性。Vaxiion Therapeutics是一家位于圣地亚哥的临床阶段、私人持有的生物技术公司，正在开发下一代肿瘤学产品。
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PulseSight Therapeutics在EURETINA大会上发布AMD治疗新数据研发注册政策眼科生物技术公司PulseSight Therapeutics宣布，其首席科学官Thierry Bordet博士将在EURETINA大会上发表关于铁失调和铁死亡在年龄相关性黄斑变性（AMD）中的作用的新数据。AMD是导致老年人中心视力丧失的主要原因，全球约有2亿人受到影响。PulseSight与Inserm和巴黎的Cochin医院合作，探索了干性AMD/GA患者和年龄匹配对照患者的最大水样液数据集中铁-转铁蛋白失衡。该研究证实了AMD患者水样液中铁和转铁蛋白饱和度升高，为疾病中铁失调的临床确认提供了证据，并加强了铁调节在GA治疗中的治疗相关性。Bordet博士还将展示一项旨在深入了解转铁蛋白在防止铁死亡中作用的研究的初步数据，铁死亡是一种铁依赖性细胞死亡形式，越来越多地被认为是AMD病理学的重要贡献者。这些发现进一步支持了PulseSight领先疗法PST-611的开发，这是一种编码转铁蛋白的非病毒载体疗法，旨在恢复铁平衡并保护干性AMD/GA的视网膜结构和功能。PST-611已于今年早些时候进入I期临床试验。
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Onco3R Therapeutics获得O3R-5671临床试验申请批准研发注册政策比利时生物技术公司Onco3R Therapeutics宣布，其SIK3抑制剂O3R-5671的临床试验申请（CTA）已获得比利时监管机构的批准。O3R-5671旨在克服第一代SIK抑制剂的限制，为多种自身免疫性疾病提供新的口服治疗选择。该试验将在比利时安特卫普的SGS临床药理学单元进行，该单元是比利时领先的临床研究中心。O3R-5671基于超过12年的SIK抑制剂在自身免疫性疾病方面的临床前和临床数据开发，预计将在包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病、银屑病关节炎和类风湿性关节炎在内的广泛疾病中得到应用。首次人体试验将评估O3R-5671在健康志愿者中的安全性、药代动力学以及如何调节免疫反应的广泛生物标志物测试。该试验的结果将为2026年开始的多种自身免疫性疾病患者试验的设计提供信息。
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Lyell免疫疗法公司启动PiNACLE-H2H临床试验，评估ronde-cel在治疗大B细胞淋巴瘤中的疗效研发注册政策Lyell免疫疗法公司宣布启动PiNACLE-H2H临床试验，这是一项针对大B细胞淋巴瘤患者的3期头对头随机对照试验，旨在评估ronde-cel（也称为LYL314）与现有CD19 CAR T细胞疗法相比的疗效。ronde-cel是一种新型的双靶向CD19/CD20 CAR T细胞疗法，旨在提高完全缓解率和延长缓解持续时间。该试验将招募约400名接受二线治疗的大B细胞淋巴瘤患者，预计将在2026年初开始招募患者。
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Adial Pharmaceuticals获得纳斯达克180天延期，以符合最低股价要求医药投融资Adial Pharmaceuticals，一家专注于治疗和预防成瘾及相关疾病的临床阶段生物制药公司，宣布其从纳斯达克股票市场有限责任公司获得了180天的延期，以符合纳斯达克最低股价要求。该要求规定，公司股票的最低收盘价需达到1美元，以维持其在纳斯达克的上市资格。Adial现在有直到2026年3月2日的时间来满足这一要求。此外，Adial的领先候选药物AD04，一种针对酒精使用障碍（AUD）的遗传靶向血清素-3受体拮抗剂，在最近的3期临床试验中显示出降低AUD患者饮酒量的积极结果，并且耐受性良好，没有明显的安全问题。AD04还可能用于治疗其他成瘾性疾病，如阿片使用障碍、赌博和肥胖。Adial将继续监测其普通股的收盘价，并计划采取所有适当的行动，在合规期结束前解决最低股价要求的不足，以保持其在纳斯达克的上市地位。
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美国FDA接受 Achieve Life Sciences 的戒烟新药申请，目标批准日期为2026年6月20日研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Achieve Life Sciences公司提交的戒烟新药cytisinicline的新药申请（NDA）。该申请基于关键的3期ORCA-2和ORCA-3临床试验，这些试验表明cytisinicline在6或12周的治疗期间，与标准行为支持相结合，与安慰剂相比，显著提高了治疗结束时和24周长期戒断的吸烟戒断率。Achieve Life Sciences公司表示，其申请得到了十年严格研究和数千名参与者的全面数据的支持。该公司的NDA详细说明了全面的临床试验计划，其中超过2000名临床试验参与者为证据库做出了贡献。FDA已设定处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年6月20日。
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MRM Health完成5500万欧元B轮融资，加速微生物组疗法开发医药投融资比利时临床阶段生物制药公司MRM Health NV近日宣布成功完成5500万欧元（约6400万美元）的B轮融资。本轮融资由法国制药集团Biocodex领投，德国ATHOS、新投资者BNP Paribas Fortis Private Equity以及现有投资者SFPIM、Ackermans & van Haaren (AvH)、OMX Europe Venture Fund (OMX)、Qbic II和VIB共同参与。MRM Health计划利用这笔资金完成其领先项目MH002的2b期临床试验，并推进两个新的微生物组疗法项目。此外，MRM Health与Biocodex还将建立战略合作伙伴关系，共同开发新型治疗资产和可扩展的LBPs（活生物治疗产品）制造能力。Biospace2025-09-04
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澍能医疗与Galvanize正式合并，行远致同担任澍能医疗独家财务顾问医药投融资2025年9月4日，澍能医疗宣布，与Galvanize的合作迈入一个全新阶段，两家公司将合并成为一家全球性企业，并携手创新，造福全球患者。行远致同担任澍能医疗独家财务顾问。合并后，澍能医疗将作为Galvanize的全资子公司，继续在中国独立运营，并持续推动肺部重大疾病和肿瘤治疗的创新疗法开发和临床应用。
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