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  • DLL3: 恒瑞、信达接连出海, SCLC领域的高潜力靶点
    前沿研究
    DLL3: 恒瑞、信达接连出海, SCLC领域的高潜力靶点
    1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以 推进一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品IBI3009的开发 ，通过交易，信达将获得8000万美元首付款+最高10亿美元的里程碑付款+未来基于全球年度销售净额的最高达中双位数的梯度特许权使用费。 值得注意的是， 2024年12月29日，恒瑞医药公告，宣布与美国Biotech—IDEAYA Biosciences公司达成协议 ，将具有自主知识产权的1类新药注射用SHR-4849项目有偿许可给IDEAYA Biosciences，获得7500万美元首付款+最高9.7亿美元的里程碑付款+实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。 据悉， SHR-4849也是一款DLL3 ADC。
    药研网
    2025-01-14
    DLL3 IDEAYA Biosciences I SCLC
  • 暴降30亿，被集采“杀死”的消化药大王，开始复活
    招标采购
    暴降30亿，被集采“杀死”的消化药大王，开始复活
    仿制药企怎么活，这仍是横亘于市场信心与灰心分割线上的难题。 但对于核心产品几乎都已纳入集采、收入基本见底的企业来说，总得往前看，总得试试向上的道路哪条会更顺一点。 东方财富Choice数据显示， 过去两年，化学制剂（申万）板块市值涨幅TOP10的企业里，出现了两家“小恒瑞”：奥赛康，海思科。
    E药资本界
    2025-01-14
    集采
  • 11.5亿美元：GSK宣布收购IDRx，囊获罕见癌症-胃肠间质瘤药物
    交易并购
    11.5亿美元：GSK宣布收购IDRx，囊获罕见癌症-胃肠间质瘤药物
    2025年1月13日，GSK宣布， 将以 10 亿美元的预付款收购私营生物技术公司 IDRx 。 DRx 是一家私营生物技术公司，正在开发一种治疗胃肠道间质瘤（GIST）的疗法IDRX-42。 此次收购包括其 核心药物 IDRX-42，这是一款选择性KIT抑制剂，正被开发为治疗 GIST 的一线和二线疗法 。
    药研网
    2025-01-14
    GSK IDRx Inc. 胃肠间质瘤
  • 2024年最值得关注的十大突破性疗法
    前沿研究
    2024年最值得关注的十大突破性疗法
    文 l BiG专栏 2024 年， FDA 共批准上市 50款 新药，包括 31款生物大分子药物 （ 62% ）和 19款小分子药物 （ 38% ），其中，有 20 款药物（ 40% ）被评定为为突破性疗法（文末表格附上）。 从疾病领域来看，有 9 款抗肿瘤药（ 45% ）、 5 款罕见病药（ 25% ）、 2 款肝病药（ 10% ），其余包括心血管、神经性、免疫、皮肤等领域药物均各有 1 款药物（ 5% ）获批上市。 1. Rezdiffra——四十年来首款 获FDA批准 的 NASH疗法。
    生物药知识云享
    2025-01-14
    突破性疗法
  • 全球首个！恒瑞医药长效PCSK9单抗获批上市
    审批动态
    全球首个！恒瑞医药长效PCSK9单抗获批上市
    1月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。 适应症为：在 控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平 。 研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。
    药渡
    2025-01-14
    PCSK9 家族性高胆固醇血症 长效
  • 2024年最值得关注的自免药物TOP10
    临床研究
    2024年最值得关注的自免药物TOP10
    表1. 2023年自免药销售额TOP10。 在这里，我们根据 2023 年的销售数据向大家介绍前 10 名最畅销的免疫学药物，了解这些药物如何塑造免疫学市场、进行临床突破和面对竞争挑战。 Humira（阿达木单抗）。
    药渡
    2025-01-14
    自免药物
  • 从关张到破产，生物科技公司的2024
    公司动态
    从关张到破产，生物科技公司的2024
    这些倒闭案例，也引发了对生物科技创新前景的反思。 从数据来说，2023年共有27家主要生物科技公司关闭或宣布计划关闭，几乎是2022年 （7家） 的四倍。 而2024年的数字略微下降，但也有22家公司寂灭。
    美柏医健
    2025-01-14
    生物科技
  • 超10.5亿美元！先声再明三抗新药授权艾伯维
    交易并购
    超10.5亿美元！先声再明三抗新药授权艾伯维
    先声再明将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。 SIM0500是 一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发 。
    医药观澜
    2025-01-14
    艾伯维 先声再明
  • 高效、成本、责任心，何以成为中国临床研究的“国际名片”？@上海高博肿瘤医院院长李进
    专家观点
    高效、成本、责任心，何以成为中国临床研究的“国际名片”？@上海高博肿瘤医院院长李进
    “ 我们的医生是全世界最有责任心的医生。 作为Leading PI参与新药临床试验200余项，李进曾带领中国临床肿瘤团队完成了国际上第一个治疗胃癌的小分子抗血管靶向药物（阿帕替尼）的I-III期临床研究。 “我们的医生是全世界最有责任心的医生。”
    上海科技
    2025-01-14
    高博肿瘤医院 李进
  • 刚刚！默沙东 PD-1 单抗在国内获批新适应症
    审批动态
    刚刚！默沙东 PD-1 单抗在国内获批新适应症
    1 月 13 日，默沙东宣布 抗 PD-1 单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获批， 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1 （综合阳性评分（CPS）≥1） 的 转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗 。 至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应症已经达到 19 个 。 头颈部肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，包括发生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦等一系列肿瘤。
    抗体圈
    2025-01-14
    PDL1 PD-1
  • 热点速递丨迈百瑞助力特瑞思 TRS005 药物上市商业化生产进程
    审批动态
    热点速递丨迈百瑞助力特瑞思 TRS005 药物上市商业化生产进程
    2025 新年伊始，迈百瑞和特瑞思共同宣布，双方团队已成功完成 TRS005 项目工艺性能确认（PPQ）的三批生产，该里程碑的完成加速了 TRS005 项目临床试验及商业化进程。 迈百瑞和特瑞思的合作始于 TRS005 项目的 IND 阶段。 TRS005 项目是迈百瑞完成的第 2 个 ADC 工艺验证项目，截至 2025 年 1 月，迈百瑞团队已完成 5 个项目的工艺验证。
    抗体圈
    2025-01-14
    迈百瑞
  • 针对肺癌！第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 上市申请获 FDA 优先审评
    审批动态
    针对肺癌！第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 上市申请获 FDA 优先审评
    新闻稿指出，如果获得批准， 德达博妥单抗 可能成为 首个针对肺癌的 TROP2 ADC 。 德达博妥单抗由人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体，通过可裂解四肽连接子与依喜替康衍生物 DXd 连接组成。 2020 年 7 月，阿斯利康以 60 亿美金 再度携手第一三共，在除日本以外国家地区联合开发德达博妥单抗。
    抗体圈
    2025-01-14
    第一三共 肺癌 FDA
  • 百亿CD38赛道燎原：强生、赛诺菲、天境生物、康诺亚、武田...
    公司动态
    百亿CD38赛道燎原：强生、赛诺菲、天境生物、康诺亚、武田...
    强生达雷妥尤单抗进入“百亿美元俱乐部”几乎已无悬念之际，蓄势已久的CD38药物终于在2025年开年展现出了燎原态势。 1月9日 赛诺菲 宣布其 CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（赛可益 ® ）获中国药监局（NMPA）批准上市 ；1月10日， 天境生物 宣布此前引入的 CD38单抗注射用菲泽妥单抗 上市申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE） 受理 。 而在2025年开年陆续传来的重磅消息中，CD38靶点的市场竞争格局无疑将从强生1家独大逐渐变为赛诺菲、天境生物/渤健、武田等N家争霸，战火亦会慢慢从血液瘤扩展至自免领域。
    抗体圈
    2025-01-14
    CD38 渤健
  • 再鼎医药：重磅炸弹+1
    公司动态
    再鼎医药：重磅炸弹+1
    2024年最大创新药领域M&A产品Povetacicept亚洲权益之争，终于尘埃落定。 （图源&制表：瞪羚社）。 这一次的引进，很难不让人想起来当年再鼎医药从Argenx手中引进FcRn拮抗剂艾加莫德，自首个IgA肾病创新药上市以来，国内肾科治疗药物市场正在快速地觉醒，Pove有望在未来快速增长的IgA肾病药物市场分到一块巨大的蛋糕。
    抗体圈
    2025-01-14
    IgA肾病
  • 6700 万美元！映恩生物与三生制药达成合作协议 共同推进HER2 ADC在中国内地等地区的商业化权益
    交易并购
    6700 万美元！映恩生物与三生制药达成合作协议 共同推进HER2 ADC在中国内地等地区的商业化权益
    中国上海、沈阳-1月13日-映恩生物科技（上海）有限公司(下称“映恩生物”)与三生制药旗下沈阳三生制药有限责任公司（下称“三生制药”）共同宣布双方就HER2 ADC药物DB-1303已签订合作协议。 根据协议，三生制药将获得映恩生物HER2 ADC药物DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门（下称“合作区域”）的商业化合作权利。 映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。
    抗体圈
    2025-01-14
    HER2
  • 让“生物仿制药”最终成为生物仿制药
    公司动态
    让“生物仿制药”最终成为生物仿制药
    该法规由欧洲药品管理局（ EMA ）于2004年率先制定，不仅使生物仿制药在欧盟（ EU ）的引入成为可能，而且为全球监管机构树立了榜样。 然而，欧洲的指导方针主要基于不确定性，经过二十年的生物仿制药开发和使用经验，这些不确定性已不复存在。 最初人们认为，即使是制造过程中的微小差异也会导致产品质量差异，因此，原研药和生物仿制药之间的物理化学和生物特性差异是不可避免的。
    小药说药
    2025-01-14
    生物仿制药
  • 【JMC】阐明CDK4、6和9结合选择性机制，开发选择性CDK4/9抑制剂
    前沿研究
    【JMC】阐明CDK4、6和9结合选择性机制，开发选择性CDK4/9抑制剂
    该研究聚焦于细胞周期依赖性激酶（CDK）家族中的CDK4、CDK6和CDK9，深入剖析了它们的结合选择性机制，并成功开发出一系列高效、高选择性的CDK4/9抑制剂。 研究团队巧妙地运用了计算模拟、结构生物学分析以及化学合成等多学科交叉手段，揭示了CDK4与CDK6在αD-螺旋基序上的细微序列差异，为实现CDK4/9的精准靶向提供了关键“位点”。 细胞周期依赖性激酶（CDKs）是一类关键酶，属于高度保守的丝氨酸/苏氨酸激酶家族，通过与细胞周期蛋白形成催化活性的异二聚体复合物，调控实体瘤的细胞周期进程，并控制凋亡、分化和增殖等重要过程。
    精准药物
    2025-01-14
    CDK4 CDK9 CDK6
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