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SPL84治疗囊性纤维化新药研究取得积极进展研发注册政策生物技术公司SpliSense宣布，其正在进行的全球2期临床试验SPL84-002取得了积极结果。该试验评估了SPL84，一种针对囊性纤维化（CF）患者的领先反义寡核苷酸（ASO）疗法，对于携带CFTR基因3849+10 kb C->T剪接突变的患者的疗效。结果显示，在接受SPL84治疗的参与者中，有高达70%的人肺功能得到改善。这些数据不仅对SpliSense公司具有重要意义，也为整个肺部ASO治疗领域树立了里程碑。SPL84的安全性良好，且没有发现任何安全信号。此外，这些结果支持了公司其他肺病管线项目——如针对粘液阻塞性疾病（如慢性阻塞性肺病、哮喘、非囊性纤维化支气管扩张和CF）的SPL5AC和针对特发性肺纤维化（IPF）的SPL5B——的进展，预计这些项目的首次人体研究将在2026年初开始。
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首款中国地舒单抗成功出海！复宏汉霖与Organon合作产品获FDA批准审批动态中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2025年9月2日 —— 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS ® （denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA ® （denosumab-nxxp）的上市申请。 两款产品分别为PROLIA ® （denosumab）和XGEVA ® （denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 1,2 。 Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示 ：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。
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抗抑郁赛道，前赴后继前沿研究9月26-29日， BiG将召开以 「创新出海 云起潮升」 为主题的 第十一届IMPACT年会 ，届时上海杭州双城联动， 会议集结学术/临床专家，MNC高管 、 NewCo公司创始人、 全球顶尖投资人等， 聚焦中国创新药出海、新技术新疗法、MNC战略及VC视角等热点议题， 向全球化，再出发。 2022 年 8 月， 60 多年来全球首个采用新机制的抗抑郁口服药 Auvelity。 （氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮复方缓释片）在美国 获 批上市，打破了抗抑郁老药市场格局 。
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A股69家中药企半年报：白云山、云南白药、华润三九等6家净利润超10亿财报业绩据东方财富 Choice数据，在中证行业分类的69家中药上市公司均已披露2025年上半年业绩数据。 在政策 红利持续释放 与市场 格局 调整的双重背景下， 中药行业 呈现出明显的业绩分化。 2025年上半年中药企业总营收业绩TOP20（完整表格见文末）。
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倍特药业、赛诺菲、百利天恒新药获新进展审批动态国产司美格鲁肽又添新玩家。 9 月 3 日， CDE 官网显示，倍特药业司美格鲁肽注射液的上市申请获受理。 据悉 ，这是第 8 款申报上市的国产司美格鲁肽。
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舶望制药与诺华深化战略合作，加速心血管疾病新药研发公司动态根据协议，双方将共同探索ANGPTL3联合用药用于治疗血脂异常，同时协议还包含诺华对舶望制药管线中下一代分子的许可选择权。 诺华获得舶望制药一项目前处于IND支持性研究阶段的siRNA候选分子的权益。 此次新达成的协议是在双方现有合作基础上的进一步拓展。
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C4 Therapeutics将在国际骨髓瘤学会年会上公布cemsidomide治疗多发性骨髓瘤的1期临床试验数据医投速递C4 Therapeutics公司宣布，其针对多发性骨髓瘤（MM）的1期剂量递增临床试验中使用的cemsidomide药物的数据将在2025年9月20日国际骨髓瘤学会（IMS）年会上进行口头报告。该报告将包括所有剂量水平的cemsidomide与地塞米松联合治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性及有效性评估数据。C4T已完成该药物的1期临床试验的入组和剂量递增，结果显示cemsidomide具有良好的耐受性和令人鼓舞的疗效。此外，C4T还计划在9月20日下午3点举行投资者网络直播，详细介绍在IMS年会上的口头报告内容以及公司未来临床开发的下一步计划。GlobeNewswire2025-09-03
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Aura Biosciences首席执行官将在H.C. Wainwright全球投资会议上发表演讲医投速递Aura Biosciences公司，一家专注于开发针对实体瘤的精准疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其首席执行官Elisabet de los Pinos博士将于2025年9月10日在H.C. Wainwright第27届全球投资会议上发表演讲。演讲将于美国东部时间上午11点开始，并通过公司网站进行实时网络直播。直播内容可在公司“投资者与媒体”页面下的“活动与演示”部分查看，演讲后的90天内将提供回放。Aura Biosciences的主要候选药物bel-sar（AU-011）目前正处于晚期开发阶段，用于早期脉络膜黑色素瘤，并在其他眼科肿瘤和膀胱癌的早期开发阶段。公司总部位于马萨诸塞州波士顿，致力于成为一家创新全球肿瘤学公司，积极改善患者的生活。更多信息可访问aurabiosciences.com。GlobeNewswire2025-09-03
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ProMIS Neurosciences推进阿尔茨海默病新药PMN310临床试验医投速递ProMIS Neurosciences公司宣布，其正在进行的阿尔茨海默病（AD）治疗药物PMN310的1b期临床试验已成功完成第二阶段，并开始第三阶段的剂量提升。独立数据安全监测委员会（DSMB）一致建议公司继续推进至第三阶段，即最终剂量提升阶段。截至目前，未观察到与淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）。该试验预计将招募128名患者，并计划在2026年第二季度报告6个月的中期数据和第四季度报告最终12个月的关键数据。PMN310是一种针对有毒淀粉样蛋白寡聚体的全人源IgG1抗体，旨在避免斑块并精确靶向与神经元损伤和疾病进展最密切相关的淀粉样蛋白种类。GlobeNewswire2025-09-03
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Kymera Therapeutics任命Brian Adams为首席法务官和公司秘书医投速递Kymera Therapeutics，一家专注于开发新型口服小分子降解药物以治疗免疫疾病的公司，宣布任命Brian Adams为首席法务官和公司秘书。Adams先生拥有近20年在生命科学领域的领导经验，涵盖企业开发、战略规划和治理等方面。他将领导Kymera的法律、治理和知识产权部门。Adams先生将接替即将退休的Ellen Chiniara，后者将专注于董事会服务、指导和其他咨询机会。Kymera Therapeutics的创始人、总裁兼首席执行官Nello Mainolfi表示，公司致力于通过其创新药物组合，为患有免疫炎症疾病的数百万患者提供变革性的护理。Adams先生在加入Kymera之前，曾担任Relay Therapeutics的首席法务官，负责领导该公司的法律和合规运营。他在加入Kymera之前，还曾在Keryx Biopharmaceuticals、Algeta ASA、AVEO Oncology和Genzyme Corporation等公司担任高级职务。Kymera Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过靶向蛋白降解（TPD）技术来开发治疗关键健康问题的药物，并有望GlobeNewswire2025-09-03
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MediciNova将在H.C. Wainwright全球投资会议上进行公司概述医投速递MediciNova公司宣布，其总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士和首席商务官David H. Crean博士将于2025年9月5日在H.C. Wainwright第27届全球投资会议上进行公司概述。会议将于9月8日至10日在纽约宫殿酒店举行。MediciNova是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法。公司基于两种化合物MN-166（伊布地乐）和MN-001（替泊沙坦），具有多种作用机制和良好的安全性，目前有11个临床开发项目。MN-166（伊布地乐）目前处于3期临床试验阶段，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈椎病（DCM），并准备进行多发性硬化症（MS）的3期临床试验。此外，MN-166（伊布地乐）还在进行长期COVID和物质依赖的2期临床试验。MN-001（替泊沙坦）在特发性肺纤维化（IPF）的2期临床试验中进行了评估，并在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的第二个2期临床试验中正在进行。MediciNova在通过政府拨款获得研究者发起的临床试验方面有着良好的记录。此外，公司还发布了关于MN-166和MN-001未来开发和疗效的前瞻性声GlobeNewswire2025-09-03
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TScan Therapeutics将参加即将到来的投资者会议医投速递TScan Therapeutics公司，一家专注于开发T细胞受体（TCR）工程化T细胞（TCR-T）疗法以治疗癌症患者的临床阶段生物技术公司，宣布将参加以下即将到来的投资者会议：摩根士丹利第23届全球医疗保健会议，于2025年9月9日星期二在纽约时代广场希尔顿酒店举行，时间为东部时间下午5:35；H.C. Wainwright第27届全球投资会议，于2025年9月10日星期三在纽约宫殿酒店举行，时间为东部时间上午9:00。会议的现场直播将在公司网站“活动和演示”部分提供，会议后的90天内可在公司网站上查看存档重播。TScan Therapeutics公司专注于开发TCR-T疗法，其领先疗法候选药物正在开发中，用于治疗血液恶性肿瘤患者，以预防同种异基因造血干细胞移植后的复发（ALLOHA™ Phase 1 heme试验）。公司还开发了ImmunoBank，这是一个包含识别多种靶点和与多种HLA类型相关的治疗性TCR的存储库，以提供针对各种癌症患者的定制化多靶点TCR-T疗法（PLEXI-T™ Phase 1实体瘤试验）。公司目前正在两个临床试验中招募患者。GlobeNewswire2025-09-03
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RBL LLC获得Carnrite Ventures战略投资，加速生物科技领域发展医药投融资RBL LLC，一家致力于快速构建基于突破性医疗技术的公司的生物科技创业工作室，近日宣布获得Carnrite Ventures的战略投资。这笔投资将支持RBL快速发展的治疗公司管线。RBL的联合创始人Paul Wotton表示，Carnrite的投资验证了他们的观点，即生物科技的未来在于专门构建的平台，能够系统地将学术突破转化为商业成功。Carnrite Ventures的合伙人Jeff Carnrite强调，RBL在识别和开发从杰出研究机构中最高影响力的机会方面具有独特优势，同时利用休斯顿作为生物科技目的地的独特优势。Carnrite的投资将直接支持RBL的扩展运营，并加速创新发现转化为患者可用的疗法。RBL提供基础设施、财务支持、战略指导，以及德克萨斯医疗中心螺旋公园的实验室空间和共享资源，以帮助企业家、研究人员和发明家加速突破性医疗技术的开发。PRNewswire2025-09-03
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Summit Therapeutics将讨论ivonescimab三期临床试验数据研发注册政策Summit Therapeutics公司将于2025年9月8日举行电话会议，讨论其全球三期临床试验HARMONi中ivonescimab的数据。该试验评估了ivonescimab与铂类双药化疗联合使用与安慰剂加铂类双药化疗在EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。ivonescimab是一种新型双特异性抗体，结合了通过PD-1阻断免疫治疗和通过阻断VEGF的血管生成作用。该药物在临床试验中显示出对PD-1和VEGF的高亲和力，具有改善疗效和安全性潜力的独特结构。Summit Therapeutics正在全球范围内进行ivonescimab的多项三期临床试验，包括HARMONi、HARMONi-3和HARMONi-7等。
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舶望再度授权诺华siRNA药物，总交易价值达52亿美元！交易并购9月3日， 舶望制药与诺华达成一项新的战略合作协议，授予诺华几款siRNA药物。 此外，诺华已初步意向参与舶望制药的下一轮股权融资。 舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，这两款产品主要用于治疗重度高甘油三酯血症(sHTG) 和混合型血脂异常；以及还有一款就BW-00112 (ANGPTL3) 产品的优先谈判权，该产品目前在美国和中国处于 II 期临床试验阶段，后续将由舶望制药主导开展联合用药的临床试验。
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新型免疫细胞疗法TILS，仅一次治疗为晚期头颈癌患者带来“稳定”的希望！前沿研究
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北大医药子公司拟清算解散！公司动态北京北大医疗肿瘤医院管理有限公司为公司参股公司，注册资本为30,000万元人民币，实缴资本为10,000万元人民币。 鉴于肿瘤医院管理公司目前经营存在严重困难，现根据实际经营情况，肿瘤医院管理公司计划减少注册资本，拟将其注册资本由30,000万元按各股东实缴资本同比例缩减至目前的实缴资本10,000万元。 本次减资前后，各股东实缴出资额及出资比例保持不变。蒲公英Ouryao2025-09-03北京北大医疗肿瘤医院管理有限公司 清算
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9批次药品不合格招标采购
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首个“中国籍”地舒单抗成功在美获批审批动态9月2日，复宏汉霖宣布，由复宏汉霖自主开发的地舒单抗注射液（HLX14）——BILDYOS和BILPREVDA，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个海外获批的“中国籍”地舒单抗类药物。 基于结构与功能分析、临床药代动力学研究及一项临床对比研究的全套数据审查显示，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、纯度和效力方面与原研药PROLIA和XGEVA高度相似，且无临床意义上的差异。 BILPREVDA适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。
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肝功生化未中标产品，开始增补中选！招标采购根据《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购延期采购工作方案》（以下简称《方案》）有关要求，现开展中选产品增补工作，有关事项通知如下。 医疗器械注册人（代理人）之间为同一实际控制人或存在控股关系，企业自愿申报关联企业。 企业填报相关品种的集采中选价格信息，按采购品种+包装计量单位填报拟供应价。IVD经销商2025-09-03肝功生化
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