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  • 拜耳制药起诉恒瑞医药专利侵权
    公司动态
    拜耳制药起诉恒瑞医药专利侵权
    2025年1月2日，湖北省 武汉市中级人民法院 对 拜耳制药股份有限公司 （简称“拜耳”）起诉 江苏恒瑞医药股份有限公司 （简称“恒瑞医药”）侵犯发明专利权纠纷，正式立案，案号（2025）鄂01知民初1号。 根据2024年中国化学制剂行业上市公司市值排行榜，恒瑞医药位列第一。 目前，尚没有本案所涉及专利或药品的进一步信息。
    药闻康策
    2025-01-10
  • HEALEY ALS 试验让 Denali、AbbVie/Calico 失败，令人更加失望
    研发注册政策
    HEALEY ALS 试验让 Denali、AbbVie/Calico 失败，令人更加失望
    2020年启动的HEALEY ALS平台试验旨在加速开发治疗肌萎缩侧索硬化症的有效药物，但本周再次遭遇挫折，Denali Therapeutics、AbbVie和Calico Life Sciences的候选药物均未达到试验的主要终点，未能显著减缓疾病进展。由已故的肌萎缩侧索硬化症患者Sean M. Healey及其全球资产管理公司资助的HEALEY试验曾为患者带来新的希望。然而，平台试验作为一种较新的现象，成功案例有限，研究人员仍在完善方法。尽管面临挑战，HEALEY试验吸引了多家生物技术公司参与，但至今尚未取得决定性成功，多个项目失败，对ALS患者社区和参与公司造成巨大打击。尽管如此，一些公司如Prilenia和Clene在特定患者群体中发现了积极信号，并继续推进其治疗方案。
    Biospace
    2025-01-10
    Calico Life Sciences Denali Therapeutics Prilenia Therapeutic
  • Verismo Therapeutics 宣布 SynKIR（TM）-310 的 1 期 CELESTIAL-301 临床试验中出现首例患者输注
    研发注册政策
    Verismo Therapeutics 宣布 SynKIR（TM）-310 的 1 期 CELESTIAL-301 临床试验中出现首例患者输注
    Verismo Therapeutics宣布在CELESTIAL-301 Phase 1临床试验中为首位患者进行了SynKIR-310的给药。该试验旨在评估SynKIR-310在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。SynKIR-310是一种针对CD19的新药候选，旨在延长抗肿瘤T细胞功能和持久性，以预防晚期B细胞淋巴瘤患者的早期疾病复发。试验旨在解决CAR T细胞疗法治疗后复发或对治疗产生耐药性的患者的高未满足医疗需求。
    美通社
    2025-01-10
    Verismo Therapeutics
  • 细胞内疗法与山德士达成和解 CAPLYTA（R） （lumateperone） 专利诉讼
    医投速递
    细胞内疗法与山德士达成和解 CAPLYTA（R） （lumateperone） 专利诉讼
    Intra-Cellular Therapies与Sandoz达成专利诉讼和解，涉及其产品CAPLYTA（lumateperone）的仿制药申请。Sandoz在美国提交了仿制药申请，但诉讼导致其销售推迟。和解协议允许Sandoz从2040年7月1日起销售CAPLYTA的仿制品，或在特定情况下提前销售。Intra-Cellular Therapies将协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部。公司专注于中枢神经系统疾病的药物研发，并利用诺贝尔奖获奖研究开发创新治疗。
    晨星公司
    2025-01-10
    Intra-Cellular Thera Sandoz Inc
  • Ouro Medicines 推出 定义免疫介导疾病患者治疗的未来
    交易并购
    Ouro Medicines 推出 定义免疫介导疾病患者治疗的未来
    Ouro Medicines宣布成立，旨在为患有慢性免疫介导疾病的人开发免疫重置疗法，公司获得1.2亿美元融资。公司由Monograph Capital与GSK合作创立，A轮融资由TPG、NEA和Norwest共同领投。公司专注于开发新型T细胞趋化剂，有望重置患者的免疫系统。Ouro的领先产品候选OM336是一种针对BCMA的双特异性T细胞趋化剂，有望实现几乎完全的B细胞清除。公司计划在2025年开始进行其首个I期临床试验。Ouro的领导团队拥有在相关疾病和疗法方面的丰富经验，致力于开发针对B细胞介导疾病的免疫重置疗法。
    美通社
    2025-01-10
    GSK PLC Ouro Medicines LLC 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • 辉瑞的皮下注射 PD-1 阻滞剂在膀胱癌中取得 III 期好成绩，与 Keytruda 相比，它占据了生态位
    研发注册政策
    辉瑞的皮下注射 PD-1 阻滞剂在膀胱癌中取得 III 期好成绩，与 Keytruda 相比，它占据了生态位
    Pfizer公司的研究性PD-1抑制剂sasanlimab在III期CREST临床试验中，对高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者展现出显著疗效。该试验是一项关键性的随机、开放标签研究，纳入了未接受过BCG免疫疗法的1070名NMIBC患者，分为三组接受不同治疗方案。结果显示，sasanlimab联合BCG治疗在无病生存期（EFS）方面相较于单独使用BCG具有“临床意义和统计学上的显著改善”。sasanlimab总体耐受性良好，安全性数据与先前试验和PD-1类药物一致。Pfizer首席运营官Roger Dansey表示，这些结果可能对未接受过BCG治疗的高风险NMIBC患者具有“改变实践”的意义。如果获得批准，sasanlimab将成为首个针对未接受过BCG治疗的高风险NMIBC患者的PD-1抑制剂，有望延长EFS。这一治疗方案有望在竞争激烈的PD-1抑制剂市场中脱颖而出。
    Biospace
    2025-01-10
  • Vistagen 启动用于社交焦虑症急性治疗的 Fasedienol 重复剂量研究
    研发注册政策
    Vistagen 启动用于社交焦虑症急性治疗的 Fasedienol 重复剂量研究
    Vistagen公司宣布其针对社交焦虑症急性治疗的神经活性肽鼻喷剂fasedienol的第三阶段临床试验已开始进行。该研究旨在评估fasedienol在社交焦虑症患者中的疗效、安全性和耐受性。Vistagen公司致力于开发基于鼻到脑神经回路的新兴神经科学，其产品fasedienol是一种新颖的神经回路聚焦肽鼻喷剂，旨在通过调节嗅觉-杏仁核恐惧和焦虑神经回路来减轻焦虑症状。Vistagen的第三阶段临床试验包括多个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三臂临床试验，旨在支持fasedienol新药申请（NDA）的提交。
    Biospace
    2025-01-10
    VistaGen Therapeutic
  • Disc Medicine 将召开红细胞生成性原卟啉病 （EPP） 中 Bitopertin 的 C 型会议
    研发注册政策
    Disc Medicine 将召开红细胞生成性原卟啉病 （EPP） 中 Bitopertin 的 C 型会议
    Disc Medicine公司将于1月21日举行电话会议，讨论其新型治疗严重血液疾病药物bitopertin在美国食品药品监督管理局（FDA）的C型会议中收到的反馈。bitopertin是一种口服的GlyT1抑制剂，旨在调节血红素生物合成，目前正被研究用于治疗包括红细胞生成性卟啉症在内的多种血液疾病。EPP是一种罕见的、可能致命的疾病，其特征是患者在暴露于阳光下会出现剧烈疼痛、水肿、灼热感和潜在的水泡和变形。目前的治疗方法包括避免阳光照射、使用防护服和疼痛管理，对患者的日常生活和心理健康有显著影响。Disc Medicine致力于开发针对血红素生物合成和铁稳态等红细胞生物学基本途径的创新疗法。
    Biospace
    2025-01-10
    Disc Medicine Inc
  • Arcturus Therapeutics 宣布启动 1 期 H5N1 流感疫苗试验
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 宣布启动 1 期 H5N1 流感疫苗试验
    Arcturus Therapeutics宣布其sa-mRNA疫苗候选产品ARCT-2304（LUNAR-H5N1）进入临床试验阶段，该疫苗旨在预防由H5N1病毒引起的流感大流行。这是Arcturus的第三个STARR® mRNA疫苗候选产品。该一期临床试验预计将在2024年12月开始，预计2025年下半年公布初步数据。试验旨在评估三种不同剂量水平和两种不同接种方案的疫苗的安全性和免疫反应。ARCT-2304利用了经过临床验证的LUNAR®递送和STARR® mRNA平台技术，这些技术在多个COVID-19和季节性流感疫苗试验中已证明其安全性。Arcturus表示，在H5N1流感中验证其低剂量STARR® mRNA技术是应对大流行的关键一步。
    Biospace
    2025-01-10
  • Mural Oncology 重点介绍管线进展和预期的 2025 年催化剂
    研发注册政策
    Mural Oncology 重点介绍管线进展和预期的 2025 年催化剂
    Mural Oncology公司宣布，其晚期临床试验nemvaleukin alfa在铂耐药卵巢癌和黏膜黑色素瘤治疗中取得进展，预计2025年第一季度末至第二季度初将公布初步数据。此外，公司还宣布了两个新的开发候选药物MURA-8518和MURA-7012，分别针对IL-18和IL-12通路。Mural预计将在2025年第四季度提交MURA-8518的IND申请。公司通过运营效率将现金跑道预测延长至2026年第一季度。Mural的CEO表示，公司已从一家预期2025年有单一读数的生物技术公司转变为一个拥有多个预期数据催化剂的稳健组织。
    Biospace
    2025-01-10
    Mural Oncology plc
  • 拜耳向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请，寻求KERRDIA®（非奈利酮）用于左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者的新适应症
    研发注册政策
    拜耳向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请，寻求KERRDIA®（非奈利酮）用于左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者的新适应症
    拜耳公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），寻求批准其药物KERENDIA（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者。该申请基于III期FINEARTS-HF临床试验的积极结果，结果显示finerenone与安慰剂相比，在LVEF≥40%的HF患者中，心血管死亡和总HF事件（包括HF住院或紧急HF就诊）的复合终点降低了16%。该药物是首个在III期研究中达到主要心血管终点的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），在慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）成人中已证实具有心血管益处。拜耳公司表示，如果获得批准，KERENDIA将成为治疗HF的新支柱，改善有未满足医疗需求的患者的心血管结果。
    Biospace
    2025-01-10
    拜耳（中国）有限公司
  • Woolsey Pharmaceuticals 获得 BRAVYL®（口服法舒地尔）治疗 ALS 的额外关键美国专利权利要求，包括减少神经丝光 （NfL）
    研发注册政策
    Woolsey Pharmaceuticals 获得 BRAVYL®（口服法舒地尔）治疗 ALS 的额外关键美国专利权利要求，包括减少神经丝光 （NfL）
    Woolsey Pharmaceuticals宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其关于使用BRAVYL治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新专利。该专利覆盖使用fasudil或其活性代谢物治疗可能、可能、实验室支持的或确定的ALS，并旨在降低神经丝轻链（NfL）水平。Woolsey的REAL研究显示，BRAVYL在180mg/天的剂量下，六个月内NfL水平从基线降低了15%。预计300mg/天的数据将在2025年6月公布。这一专利将加强Woolsey在BRAVYL治疗ALS方面的专有地位，并补充其在美欧的孤儿药资格。ALS是一种致命的神经退行性疾病，患者病情进展时会出现不可逆转的快速衰退，平均生存时间仅为两到五年。Woolsey是一家位于纽约的私营公司，专注于开发针对ALS和其他神经退行性疾病的治疗方法。
    Biospace
    2025-01-10
    Woolsey Pharmaceutic
  • 世界孤儿药联盟扩展到加拿大和整个拉丁美洲地区，完成了第一个真正的全球商业化产品
    医投速递
    世界孤儿药联盟扩展到加拿大和整个拉丁美洲地区，完成了第一个真正的全球商业化产品
    WODA宣布将其全球商业化服务范围扩展至加拿大及整个拉丁美洲地区，包括墨西哥，新增成员Innovative Medicines Group和Theratechnologies，覆盖158个国家，为超过2.1亿罕见病患者提供治疗。WODA总部位于蒙特利尔，与Theratechnologies和IMG等12个成员合作，在澳大利亚、新西兰、东南亚、中东、北非、土耳其、俄罗斯、瑞士、非洲、日本、韩国等地提供罕见病和特殊药物的治疗服务。此次扩张标志着WODA实现全球罕见病治疗可及性的目标。
    MENA Financial News
    2025-01-10
    Theratechnologies In
  • 大冢制药宣布 FDA 计划召开咨询委员会会议，讨论布瑞哌唑联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍 （PTSD） 的 sNDA
    研发注册政策
    大冢制药宣布 FDA 计划召开咨询委员会会议，讨论布瑞哌唑联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍 （PTSD） 的 sNDA
    奥田美国制药公司（OAPI）和奥田制药公司（Otsuka）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）计划召开心理药理学药物咨询委员会（PDAC）会议，以征求关于brexpiprazole与舍曲林联合治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的补充新药申请（sNDA）的意见。FDA决定召开PDAC会议并不意味着最终决定批准。会议的具体日期尚未确定，但预计将在2025年上半年度举行。这一决定意味着原定于2025年2月8日的PDUFA目标行动日期将被推迟。PTSD是美国最常见的心理健康障碍之一，大约有5%的人口在一年内受到影响。brexpiprazole于2015年获得FDA批准，用于治疗成人重度抑郁症（MDD）和成人精神分裂症。2023年5月，brexpiprazole被批准用于治疗阿尔茨海默病引起的痴呆症相关的激越症状。
    Biospace
    2025-01-10
  • 慢性疼痛治疗设备研发商Saluda Medical完成1亿美元融资，以支持其新型闭环剂量控制神经调节平台
    医药投融资
    慢性疼痛治疗设备研发商Saluda Medical完成1亿美元融资，以支持其新型闭环剂量控制神经调节平台
    2025年1月10日，慢性疼痛治疗设备研发商Saluda Medical完成1亿美元融资，由Redmile Group领投。其他现有投资者Wellington Management， TPG Life Sciences Innovation， Fidelity Management & Research Company， Action Potential Venture Capital以及由T. Rowe Price Associates咨询的基金和账户也参与了其中。新投资者Piper Heartland Healthcare Capital也参与了本轮融资。Saluda Medical计划将收益用于推进其Evoke神经调控系统的商业化。Evoke是该公司专有的神经调控平台的第一个商业应用。
    MASSDEVICE
    2025-01-10
    Redmile Group Wellington Managemen TPG Life Sciences In 富达国际 Action Potential Ven T. Rowe Price Piper Heartland Heal Saluda Medical Ameri
  • 明治制果制药投资 MPM BioImpact 的新技术和病毒学战略
    医药投融资
    明治制果制药投资 MPM BioImpact 的新技术和病毒学战略
    日本东京，Meiji Seika Pharma公司宣布与波士顿的生物技术投资公司MPM BioImpact LLC达成投资协议，投资2000万美元支持其新技术和病毒学策略。Meiji旨在通过这一战略伙伴关系拓宽视野，增强全球网络，并与MPM BioImpact共同推动创新，研发突破性药物，满足全球医疗需求。MPM BioImpact专注于投资具有革命性技术的公司，如下一代抗体、生物制剂、放射性药物、核酸疗法和细胞基因疗法，以解决如病毒性疾病、抗菌素耐药性等未满足的医疗需求。通过此次投资与合作，Meiji将获取新技术和突破性医疗解决方案，致力于推进创新、研发活动，并为全球患者提供满足未满足需求的变革性药物。
    Biospace
    2025-01-10
  • Esphera SynBio 宣布在 CQDM Quantum Leap 计划的支持下推进下一代 mRNA 疫苗开发的新项目
    交易并购
    Esphera SynBio 宣布在 CQDM Quantum Leap 计划的支持下推进下一代 mRNA 疫苗开发的新项目
    Esphera SynBio，一家处于临床前阶段的合成生物学公司，宣布了一项旨在推进下一代mRNA疫苗的新项目。该项目利用其专有技术，在患者接种LNP/mRNA疫苗后，在体内产生改良的纳米药物。这些现场生产的纳米药物具有精确的靶向能力和定制化的免疫刺激载荷，为疫苗创新开辟了新的可能性。该项目得到了CQDM量子跃进计划的支持。Esphera SynBio的联合创始人兼首席执行官Brian Lichty表示，他们非常兴奋地启动了这个项目，通过运用其转基因设计来增强第一代LNP/mRNA疫苗的效果。CQDM在连接Esphera与全球生物制药组织以实现这一合作方面发挥了关键作用。CQDM高级总监Jesse Paterson表示，CQDM自豪地支持这个由早期加拿大公司领导的项目，该项目具有开发新型疗法的潜力，同时促进加拿大生物制药行业的发展。Esphera SynBio结合了麦克马斯特大学和渥太华医院研究所在合成生物学领域开发的创新技术，通过表达专有转基因来修改细胞，产生作为纳米药物的工程化外泌体，用于治疗和预防人类疾病。Esphera正在开发针对多种人类疾病的癌症免疫疗法、疫苗和免疫调节疗法。
    PRNewswire
    2025-01-09
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