Biofidelity与CellCarta达成战略合作伙伴关系，将Aspyre Lung技术应用于全球临床试验。Aspyre Lung技术通过分析组织与血液中的DNA和RNA，简化非小细胞肺癌（NSCLC）生物标志物的检测，适用于现有qPCR平台，与CellCarta支持全球临床试验的使命相契合。CellCarta将首先在欧洲实验室设立和验证Aspyre Lung，随后在美国实验室进行，并拥有全球范围内使用Aspyre Lung进行临床试验的非独家权利。该合作提供革命性服务，利用液体和组织活检样本，加速和促进快速可靠的临床试验招募。

TriSalus Life Sciences公司宣布，其研究论文《压力增强药物输送（PEDD）显著提高猪肝肿瘤动脉内栓塞微球输送》在同行评审期刊《血管和介入放射学》上发表。该研究在转基因肿瘤模型中进行了，突出了TriNav输注系统在将Embospheres®输送到肝肿瘤方面比传统微导管输送具有优越性能。研究结果表明，TriNav输注系统使用PEDD方法在将栓塞微球输送到肝肿瘤方面明显优于传统微导管。这些发现进一步证实了PEDD在改善原发性肝癌和转移性肝癌患者治疗药物输送方面的潜力。TriSalus Life Sciences致力于通过其创新的药物输送技术和临床阶段的免疫疗法，改善实体瘤的治疗效果。

Synaffix B.V.，一家专注于商业化其临床阶段抗体药物偶联物（ADC）平台技术的Lonza公司，宣布已将其ADC技术许可给三菱化学集团旗下的制药公司三菱田边制药（MTPC）。Synaffix负责与其专有技术相关的组件制造，而MTPC则负责ADC的研究、开发、制造和商业化。Synaffix首席执行官Peter van de Sande表示，与MTPC的最新许可协议突显了其行业领先的ADC技术的吸引力，MTPC是公司的重要合作伙伴，扩大了其在亚太地区的影响力。Synaffix是一家生物技术公司，利用其基于GlycoConnect®、HydraSpace®和toxSYN®技术的临床阶段、位点特异性ADC平台技术，使任何拥有抗体的公司都能在Synaffix的单个许可下开发 proprietary best-in-class ADC产品。Lonza是全球最大的医疗保健制造组织之一，支持制药、生物技术和营养公司将其治疗方法推向市场。Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）是三菱化学集团旗下的制药公司，致力于伦理制药，专注于中枢神经系统、免疫炎症、糖尿病和肾脏以及癌症等疾

全球生物技术公司Biocytogen将其全人源抗体授权给由PPF集团拥有的临床阶段生物制药公司SOTIO Biotech，双方签订的许可协议将推动一种针对新型肿瘤抗原的创新型抗体-药物偶联物（ADC）的开发。Biocytogen的RenMice®平台提供大量全人源抗体，其RenMab™平台能够生成具有强免疫反应、高亲和力和高特异性的高质量单克隆抗体，显著缩短下游开发时间和成本。SOTIO的SOT109是针对结直肠癌和其他胃肠道癌症的新ADC候选药物，有望为这些癌症的治疗带来新希望。根据协议，SOTIO将支付Biocytogen许可执行时的选择权行使费，Biocytogen还有资格获得与成功相关的开发、监管里程碑付款、商业里程碑付款和净销售额的低单位数版税。

德国Boehringer Ingelheim公司与Lonza公司旗下的Synaffix公司宣布，Boehringer Ingelheim已获得Synaffix的抗体药物偶联物（ADC）技术许可。这一合作将显著增强Boehringer Ingelheim的ADC产品组合，旨在通过其子公司NBE Therapeutics改变癌症患者的生命。ADCs是一种前沿的癌症治疗方法，结合了抗体的靶向能力和药物的强效抗癌作用，可以直接将治疗剂精确递送到癌细胞，最小化对健康组织的损害并提高治疗效果。Synaffix将为其提供专有的ADC技术，并可能获得高达13亿美元的里程碑付款和产品净销售额的额外版税。

Clearway Health与康涅狄格州米德尔敦的Middlesex医院合作，共同创建并运营一家专科药房，为周边地区的患者提供关键专科药物服务。此举旨在提升患者用药便利性，减轻财务负担，并改善临床治疗效果。Middlesex医院目前仅在其米德尔敦医院提供住院药房服务，而此次合作将扩展至门诊服务，以满足非住院患者的需求。Clearway Health强调其与Middlesex医院的合作将加强专科药房服务，提升患者护理体验，并致力于消除药物获取障碍，改善患者和社区的健康状况。Middlesex Health作为米德尔敦地区的主要医疗机构，拥有丰富的医疗资源和创新技术，旨在成为医疗保健的首选。

牛津生物治疗公司（OBT）与德国勃林格殷格翰公司（BI）的合作项目中，BI行权获取了OBT第四个新型肿瘤靶点的权利，该靶点是通过OBT的OGAP®平台发现的。此举标志着双方合作的进一步深化，BI将负责该靶点的未来开发和商业化，OBT将获得潜在的开发和监管里程碑付款以及未来产品销售的版税。OBT的OGAP®平台是利用全球最大的蛋白质组数据库之一，结合临床、实验和表达数据，其增强的OGAP®-Verify平台提高了靶点选择和设计的成功率。OBT致力于发现和开发针对癌症治疗的抗体疗法，其领先的临床项目OBT076正在美国进行临床试验。

本文将深入分析2024年12月30日至2025年1月5日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 国内45款新药IND获批。 根据摩熵数据统计，2024年12月30日至2025年1月5日期间，共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。

这一消息标志着恒瑞医药在痛风治疗领域的研究取得了重要进展。 SHR4640片 是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1 （尿酸盐转运体） 开发的高选择性小分子抑制剂，属于1类抗痛风药物。 SHR4640片 正是基于这一需求而诞生的。

伊 布替尼 是全球首个获批上市的BTK抑制剂，主要用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。 伊布替尼 是由 强生 和 Pharmacyclics 合作开发的全球首个获批的BTK抑制剂。 而伊布替尼的原研胶囊于2013年便获得FDA批准上市， 其原研胶囊于2013年便获得FDA批准上市 ，为全球B细胞恶性肿瘤的治疗带来了革命性的突破，标志着无化疗时代的到来。

靶向蛋白降解（Targeted Protein Degradation, TPD）作为一种新的药物研发策略，巧妙地利用了细胞自身的降解机制，实现对特定蛋白质的选择性清除。 位于细胞表面的细胞膜蛋白，广泛参与细胞识别、物质运输、信号转导等生命活动，是重要的药物研发靶点。 近年来，针对细胞膜蛋白，涌现出了以LYTAC和AbTAC为代表的一系列靶向降解技术。

1月7日，勃林格殷格翰中国发布公告称，与上药控股就欧唐宁全国零售市场达成战略合作。 根据协议：自2025年1月1日起，勃林格殷格翰旗下产品 欧唐宁（通用名：利格列汀）国内非医疗机构渠道的分销及推广将由上药控股全面负责。 欧唐宁是勃林格殷格翰、礼来联合研发的DPP-4抑制剂，2013年获批进口，是国内最畅销的降糖药之一。

RheumaGen公司宣布完成1500万美元A轮融资，用于推进其治疗难治性类风湿性关节炎（RA）的领先项目RG0401的临床试验。该公司致力于通过编辑人类白细胞抗原（HLA）基因，实现一次性治愈自身免疫性疾病。RG0401旨在通过治疗HLA源头来治愈难治性RA，改变有害HLA等位基因，防止T细胞激活慢性自身免疫反应。RheumaGen正在开发一系列针对HLA等位基因在流行病学中起关键作用的自身免疫性疾病的治疗方案，包括多发性硬化症、1型糖尿病和强直性脊柱炎等。

Johnson & Johnson公司行使了收购Arkuda公司溶酶体功能增强剂产品组合的期权，为此支付了一笔预付款，并有机会根据达成特定开发及商业化里程碑获得额外款项。Arkuda Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病治疗领域的生物技术公司，其利用溶酶体生物学与神经元健康交叉领域的创新见解开发药物。公司近期宣布，其与Janssen Pharmaceuticals，Inc.（Johnson & Johnson公司子公司）达成了一项期权和资产购买协议。Arkuda Therapeutics在溶酶体生物学领域的研究成果得到了认可，其研发的溶酶体功能增强剂有望在治疗包括额颞叶痴呆、阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病中发挥作用。此次合作将有助于加速这些药物进入临床试验阶段。

1月9日，科睿唯安(Clarivate Analytics) 公布的ESI（Essential Science Indicators）最新数据显示，中国药科大学药理学与毒理学学科领域进入全球排名前万分之一，位列全球第13位。 这是我校推进药学特色世界一流研究型大学建设进程中一次里程碑式的重大突破，标志着我校药学学科正式迈入世界顶尖学科行列。 据统计，目前我国共有27所高校的47个学科领域，江苏共有4所高校的6个学科领域进入ESI全球前万分之一行列。

意大利米兰、美国新泽西州莫里斯敦和韩国首尔——Newron Pharmaceuticals S.p.A.（Newron）和韩国领先的CNS专科制药公司Myung In Pharm Co. Ltd.（Myung In Pharm）宣布达成一项许可协议，共同开发、生产和商业化Newron的创新性谷氨酸调节剂evenamide，用于治疗难治性精神分裂症（TRS）和反应不良的精神分裂症患者。Myung In Pharm将贡献10%的患者群体参与Newron即将进行的III期关键临床试验，并承担相关成本。此外，Myung In Pharm将承担部分全球研发成本，并负责evenamide在韩国的监管、注册、营销和商业化。Newron将获得前期付款、里程碑付款和净销售额提成。III期临床试验预计于2025年上半年开始，将比较evenamide与安慰剂作为TRS患者的辅助治疗，至少涉及600名患者。该试验将由Newron协调，负责试验设计、执行和数据分析。Myung In Pharm将负责通过其广泛的临床网点在韩国招募患者，并提供监测和数据收集支持。Newron继续在其他地区寻求evenamide的开发机会。

Climb Bio与北京Mabworks达成独家许可协议，获得开发及商业化MIL116（现更名为CLYM116）的权利，该药物是一种针对APRIL（A PRoliferation-Inducing Ligand）的单克隆抗体，用于治疗免疫介导疾病。CLYM116是一种强效的Fc工程化抗体，旨在解决IgA肾病等B细胞介导疾病患者的未满足需求。Climb Bio计划在2025年后期分享CLYM116的初步临床前数据。交易中，Climb Bio向Mabworks支付9000万美元的预付款，并在达到特定开发、监管和商业里程碑时支付额外款项，以及在大中华区以外地区净销售额的低至中位数的分成版税。Climb Bio预计其现有现金资源足以支持其2027年的计划运营。